Valutazioni di sicurezza ed efficacia del COLO-BT come trattamento per la proctectomia. (COLO-BT)

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione dello studio come indicato di seguito:

• Maschi o femmine adulti, di età compresa tra 19 e 80 anni, con consenso informato firmato

  • Soggetto la cui anastomosi dovrebbe trovarsi sopra i 4 cm dall'ano ea meno di 15 cm dall'ano. (4 cm < target di inclusione ≤ 15 cm dall'ano).

    ③ Uno o più dei seguenti sei fattori di rischio per perdite anastomotiche postoperatorie6-8 devono essere veri:

    - Maschio

    - Quelli con un indice di massa corporea di 30 o superiore

    - Fumatore attuale

    - Coloro che assumono farmaci per il diabete

    - Quelli con tumori maligni in stadio clinico III o superiore

    - Coloro che hanno ricevuto chemio/radioterapia prima dell'intervento chirurgico

    ④ Coloro che decidono volontariamente di partecipare a questo studio clinico, leggono e firmano il modulo di consenso informato e sono disposti a rispettare il protocollo di studio

    ⑤ Coloro che hanno la disponibilità a sottoporsi a trasfusioni di sangue, se necessario.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno idonei a partecipare allo studio:

• Donne in gravidanza o allattamento

  • Coloro che ricevono un intervento chirurgico d'urgenza

    • Una persona che dovrebbe necessitare di cure mediche intensive dopo l'intervento chirurgico a causa di una grave condizione medica, con uno o più dei seguenti sette fattori verificatisi:

      • Pazienti con funzionalità anormale del midollo osseo (quelli con emoglobina inferiore a 10 g/dl, conta leucocitaria inferiore a 4000/mm3 o conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 anche dopo le correzioni preoperatorie)
      • Pazienti con grave danno epatico o cirrosi (quelli i cui livelli di AST/ALT sono più di tre volte il range normale o quelli con diagnosi di cirrosi)
      • Quelli con funzionalità renale anormale (quelli che sono in emodialisi o che hanno un livello di creatinina nel sangue di 2,0 mg/dl o più prima dell'intervento chirurgico)
      • Coloro che sono stati sottoposti a procedura di stent cardiaco o cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
      • Coloro a cui è stata diagnosticata la tubercolosi polmonare negli ultimi 6 mesi o sono sottoposti a trattamento farmacologico per la tubercolosi polmonare
      • Coloro che somministrano continuamente steroidi di 20 mg/giorno o più entro 30 giorni prima dell'intervento
      • I pazienti con punteggio ASA (American Society of Anaesthesiologists) pari a 3 vengono valutati dallo sperimentatore che determina se i pazienti con punteggio ASA pari a 3 debbano essere arruolati o meno dal punto di vista della sicurezza del paziente. I pazienti con punteggio ASA superiore a 3 sono esclusi da questo studio.
      • Pazienti che devono sottoporsi a re-intervento per trattare l'anastomosi a seguito di air leak test intraoperatorio positivo (tuttavia, i pazienti che hanno subito una ricostruzione completa dell'anastomosi in presenza di un air test positivo, che quindi ha reso il loro rischio di leak simile a quello pazienti con un test di perdita d'aria negativo.)
      • Pazienti immunodepressi
      • Pazienti con grave diverticolosi

      • Pazienti con altre anomalie della parete del colon nella probabile area dell'applicazione del palloncino esterno e del BAND BT che potrebbero essere maggiormente a rischio di perforazione o migrazione del dispositivo.

        ④ Una persona che ha difficoltà di mobilità o non è in grado di comunicare in generale a causa di un disturbo psichiatrico/neurologico che rientra in uno o più dei seguenti:

      • Quelli con diagnosi di demenza o morbo di Alzheimer.
      • Coloro a cui è stata diagnosticata la schizofrenia o la depressione o che assumono droghe a causa di ciò.

      • Una persona a cui è stata diagnosticata una disabilità a causa di un ritardo mentale.

        • Pazienti con perforazione intestinale, ascesso pelvico o grave infiammazione pelvica.

          • Coloro che hanno una storia di interventi chirurgici importanti (intestino / gastrectomia, epatectomia, isterectomia) attraverso laparotomia e possono avere gravi aderenze che possono influenzare questo intervento chirurgico.

            • Un paziente che ha subito una chemioterapia preoperatoria, ma si prevede che l'anastomosi sia localizzata molto vicino all'ano o nel canale anale, quindi con un rischio molto elevato di complicanze dell'anastomosi, o un paziente per cui si prevede che la funzione intestinale diminuisca significativamente in futuro.

              • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali come colite ulcerosa, morbo di Crohn, tubercolosi intestinale o malattie autoimmuni come la malattia di Behçet.

                ⑨ Coloro che non acconsentono per iscritto allo studio.

                ⑩ Perdita di sangue (>750 cc).

                ⑪ Trasfusione durante l'intervento chirurgico.

                ⑫ Qualsiasi nuovo segno di ischemia.

                ⑬ Diagnosi di occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione intraddominale, intestino ischemico, carcinomatosi.

                ⑭ Criteri di esclusione non specificati sopra, ma il paziente è ritenuto non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico a giudizio del ricercatore.