Оценка безопасности и эффективности COLO-BT в качестве лечения проктэктомии. (COLO-BT)

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем критериям включения в исследование, как указано ниже:

• Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 19 до 80 лет с подписанным информированным согласием.

  • Субъект, у которого ожидается расположение анастомоза выше 4 см от ануса и на уровне 15 см или ниже от ануса. (4 см < цель включения ≤ 15 см от ануса).

    ③ Должен иметь место один или несколько из следующих шести факторов риска послеоперационной несостоятельности анастомоза6-8:

    - Мужской

    - Те, у кого индекс массы тела 30 и выше

    - Текущий курильщик

    - Те, кто принимает лекарства от диабета

    - Те, у кого клиническая стадия III или выше злокачественных опухолей

    - Те, кто получил химио/лучевую терапию до операции

    ④ Лица, которые добровольно принимают решение об участии в этом клиническом исследовании, читают и подписывают форму информированного согласия и готовы соблюдать протокол исследования.

    ⑤ Тем, кто готов при необходимости провести переливание крови.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не будут допущены к участию в исследовании:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью

  • Те, кто получает экстренную операцию

    • Человек, который, как ожидается, будет нуждаться в интенсивной медицинской помощи после операции из-за серьезного заболевания, при наличии одного или нескольких из следующих семи факторов:

      • Пациенты с нарушением функции костного мозга (с гемоглобином менее 10 г/дл, количеством лейкоцитов менее 4000/мм3 или количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3 даже после предоперационной коррекции)
      • Пациенты с тяжелым поражением печени или циррозом (у которых уровни АСТ/АЛТ более чем в три раза превышают норму или у которых диагностирован цирроз печени)
      • Лица с нарушением функции почек (те, кто находится на гемодиализе или у кого уровень креатинина в крови 2,0 мг/дл или выше перед операцией)
      • Те, кто перенес процедуру сердечного или цереброваскулярного стентирования в течение последних 6 месяцев
      • Те, у кого был диагностирован туберкулез легких в течение последних 6 месяцев или которые проходят медикаментозное лечение туберкулеза легких
      • Тем, кто постоянно принимает стероиды в дозе 20 мг/сут или более в течение 30 дней до операции.
      • Пациенты с оценкой 3 по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) оцениваются исследователем, который определяет, следует ли включать пациентов с оценкой 3 по шкале ASA с точки зрения безопасности пациента. Пациенты с оценкой ASA выше 3 исключаются из этого исследования.
      • Пациенты, которым требуется повторное вмешательство для лечения анастомоза после интраоперационного положительного теста на утечку воздуха пациенты с отрицательным результатом теста на утечку воздуха.)
      • Пациенты с подавленным иммунитетом
      • Пациенты с тяжелым дивертикулезом

      • Пациенты с другими аномалиями стенки толстой кишки в вероятной области применения внешнего баллона и BT BAND, которые могут подвергаться повышенному риску перфорации или миграции устройства.

        ④ Человек, который испытывает трудности с передвижением или вообще не может общаться из-за психиатрического/неврологического расстройства, подпадающего под одно или несколько из следующих:

      • Те, у кого диагностирована деменция или болезнь Альцгеймера.
      • Те, у кого диагностирована шизофрения или депрессия, или кто принимает наркотики из-за этого.

      • Человек, у которого диагностирована инвалидность вследствие умственной отсталости.

        • Пациенты с перфорацией кишечника, абсцессом в тазу или тяжелым воспалением в тазу.

          • Те, кто в анамнезе перенес серьезные операции (кишечник/гастрэктомия, гепатэктомия, гистерэктомия) через лапаротомию и, вероятно, имеют серьезные спайки, которые могут повлиять на эту операцию.

            • Пациент, который прошел предоперационную химиотерапию, но ожидается, что анастомоз будет расположен очень близко к анусу или в анальном канале, таким образом, с очень высоким риском осложнений анастомоза, или пациент, у которого ожидается снижение функции кишечника значительно в будущем.

              • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как язвенный колит, болезнь Крона, туберкулез кишечника или аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Бехчета.

                ⑨ Те, кто не дает письменного согласия на исследование.

                ⑩ Кровопотеря (>750 мл).

                ⑪ Переливание во время операции.

                ⑫ Любой новый признак ишемии.

                ⑬ Диагностика кишечной непроходимости, ущемления кишечника, перитонита, перфорации кишечника, интраабдоминальной инфекции, ишемии кишечника, карциноматоза.

                ⑭ Критерии исключения не указаны выше, но пациент признан непригодным для участия в данном клиническом исследовании по мнению исследователя.