直腸切除術の治療としての COLO-BT の安全性と有効性の評価。 (COLO-BT)

包含基準:

患者は、以下に概説するように、すべての研究の包含基準を満たす必要があります。

• -成人の男性または女性、19〜80歳、署名されたインフォームドコンセント

  • -吻合が肛門から4cm以上、肛門から15cm以下の位置にあると予想される被験者。 （肛門から4cm＜封入対象≦15cm）。

    ③ 術後吻合部漏出の次の 6 つの危険因子6-8 の 1 つまたは複数に該当する必要があります。

    - 男

    - BMIが30以上の方

    - 現在の喫煙者

    ・糖尿病の薬を服用中の方

    -臨床病期III以上の悪性腫瘍を有する者

    - 手術前に化学・放射線療法を受けた方

    ④ 本治験への参加を自発的に決定し、インフォームド・コンセントを読み署名し、治験実施計画書を遵守する意思のある者

    ⑤必要に応じて輸血を行う意思のある者。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。

• 妊娠中または授乳中の女性

  • 緊急手術を受ける方

    • 重篤な病状により手術後に集中治療が必要と予想される方で、次の7つの要因のいずれかに該当する方。

      • 骨髄機能に異常のある患者（ヘモグロビンが10g/dl未満、白血球数が4000/mm3未満、血小板数が術前矯正後も100,000/mm3未満の患者）
      • 重度の肝障害または肝硬変の患者（AST/ALT値が正常範囲の3倍以上または肝硬変と診断された患者）
      • 腎機能に異常のある方（血液透析中の方、術前血中クレアチニン値が2.0mg/dl以上の方）
      • 過去6ヶ月以内に心臓または脳血管ステント手術を受けた方
      • 過去6ヶ月以内に肺結核と診断された方、または肺結核の薬物治療を受けている方
      • 手術前30日以内にステロイドを20mg/日以上継続投与している方
      • ASA (米国麻酔学会) スコア 3 の患者は、患者の安全性の観点から ASA スコア 3 の患者を登録すべきかどうかを決定する治験責任医師によって評価されます。 ASA スコアが 3 を超える患者は、この研究から除外されます。
      • 術中の空気漏れ検査陽性後に吻合部を治療するために再介入を受ける必要がある患者（ただし、空気検査陽性の存在下で吻合部の完全な再建を受けた患者。エアリークテストが陰性の患者。)
      • 免疫が抑制されている患者
      • 重度の憩室症患者

      • アウターバルーンおよび BT BAND アプリケーションの可能性のある領域に他の結腸壁の異常がある患者は、デバイスの穿孔または移動のリスクが高い可能性があります。

        ④次のいずれかに該当する精神・神経疾患により、移動やコミュニケーションが困難な方

      • 認知症やアルツハイマー病と診断された方。
      • 統合失調症、うつ病と診断された方、またはそのために薬を服用されている方。

      • 精神遅滞により障害と診断された人。

        • 腸の穿孔、骨盤内の膿瘍、または骨盤内の重度の炎症を有する患者。

          • 開腹による大手術（腸・胃切除術、肝切除術、子宮摘出術）の既往歴があり、手術に影響する重篤な癒着が見られる可能性がある方。

            • 術前化学療法を施行したが、吻合部が肛門に非常に近い部位や肛門管内にあることが予想されるため、吻合部の合併症のリスクが非常に高い患者、または腸機能の低下が予想される患者今後大幅に。

              • 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸結核などの炎症性腸疾患、またはベーチェット病などの自己免疫疾患の患者。

                ⑨ 研究への書面による同意がない者。

                ⑩ 失血 (>750 cc)。

                ⑪ 手術中の輸血。

                ⑫ 虚血の新たな徴候。

                ⑬ 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫の診断。

                ⑭ 上記以外の除外基準があるが、研究者の判断により本治験への参加が不適当と判断された患者。