直腸切除術の治療としての COLO-BT の安全性と有効性の評価。 (COLO-BT)
直腸切除後の一時的なイレオストミーの代替治療としての COLO-BT™ (結腸直腸バルーン チューブ) の安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
プライマリ ディバーティング ストーマは、低直腸吻合をバイパスし、吻合リークに関連する罹患率を減らすために、外科医によって広く使用されています。 通常、ストーマはリスクの高いすべての患者に作成されます。これは、多くの患者がストーマ自体に関連する潜在的に深刻な合併症にさらされていることを意味し、臨床的利益はありません。
COLO BT™ は、吻合部を保護し、ストーマを安全に延期する局所的な一時的なバイパス装置です。 COLO BT™ は、手術後に吻合が治癒していない患者を除くすべての患者でストーマの作成を避けるように設計されており、他の患者はより迅速かつ安全に通常の活動に戻ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kim
- 電話番号：+82-10-9345-1058
- メール：jakehykim@jsrmed.co.kr
研究場所
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences, State University of New York at Buffalo
-
コンタクト：
- Kim
- 電話番号：716-480-7627
- メール：kbrunton@buffalo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- PennState Health - Milton S. Hershey Medical Center
-
コンタクト：
- Damaris
- 電話番号：268789 717-531-0003
- メール：dromberger1@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
コンタクト：
- Hector
- 電話番号：915-271-7135
- メール：hector.garcia-chavez@bcm.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は、以下に概説するように、すべての研究の包含基準を満たす必要があります。
-成人の男性または女性、19〜80歳、署名されたインフォームドコンセント
-吻合が肛門から4cm以上、肛門から15cm以下の位置にあると予想される被験者。 （肛門から4cm＜封入対象≦15cm）。
③ 術後吻合部漏出の次の 6 つの危険因子6-8 の 1 つまたは複数に該当する必要があります。
- 男
- BMIが30以上の方
- 現在の喫煙者
・糖尿病の薬を服用中の方
-臨床病期III以上の悪性腫瘍を有する者
- 手術前に化学・放射線療法を受けた方
④ 本治験への参加を自発的に決定し、インフォームド・コンセントを読み署名し、治験実施計画書を遵守する意思のある者
⑤必要に応じて輸血を行う意思のある者。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に参加する資格がありません。
妊娠中または授乳中の女性
緊急手術を受ける方
重篤な病状により手術後に集中治療が必要と予想される方で、次の7つの要因のいずれかに該当する方。
- 骨髄機能に異常のある患者（ヘモグロビンが10g/dl未満、白血球数が4000/mm3未満、血小板数が術前矯正後も100,000/mm3未満の患者）
- 重度の肝障害または肝硬変の患者（AST/ALT値が正常範囲の3倍以上または肝硬変と診断された患者）
- 腎機能に異常のある方（血液透析中の方、術前血中クレアチニン値が2.0mg/dl以上の方）
- 過去6ヶ月以内に心臓または脳血管ステント手術を受けた方
- 過去6ヶ月以内に肺結核と診断された方、または肺結核の薬物治療を受けている方
- 手術前30日以内にステロイドを20mg/日以上継続投与している方
- ASA (米国麻酔学会) スコア 3 の患者は、患者の安全性の観点から ASA スコア 3 の患者を登録すべきかどうかを決定する治験責任医師によって評価されます。 ASA スコアが 3 を超える患者は、この研究から除外されます。
- 術中の空気漏れ検査陽性後に吻合部を治療するために再介入を受ける必要がある患者（ただし、空気検査陽性の存在下で吻合部の完全な再建を受けた患者。エアリークテストが陰性の患者。)
- 免疫が抑制されている患者
- 重度の憩室症患者
アウターバルーンおよび BT BAND アプリケーションの可能性のある領域に他の結腸壁の異常がある患者は、デバイスの穿孔または移動のリスクが高い可能性があります。
④次のいずれかに該当する精神・神経疾患により、移動やコミュニケーションが困難な方
- 認知症やアルツハイマー病と診断された方。
- 統合失調症、うつ病と診断された方、またはそのために薬を服用されている方。
精神遅滞により障害と診断された人。
腸の穿孔、骨盤内の膿瘍、または骨盤内の重度の炎症を有する患者。
開腹による大手術（腸・胃切除術、肝切除術、子宮摘出術）の既往歴があり、手術に影響する重篤な癒着が見られる可能性がある方。
術前化学療法を施行したが、吻合部が肛門に非常に近い部位や肛門管内にあることが予想されるため、吻合部の合併症のリスクが非常に高い患者、または腸機能の低下が予想される患者今後大幅に。
潰瘍性大腸炎、クローン病、腸結核などの炎症性腸疾患、またはベーチェット病などの自己免疫疾患の患者。
⑨ 研究への書面による同意がない者。
⑩ 失血 (>750 cc)。
⑪ 手術中の輸血。
⑫ 虚血の新たな徴候。
⑬ 腸閉塞、腸絞扼、腹膜炎、腸穿孔、腹腔内感染、虚血性腸、癌腫の診断。
⑭ 上記以外の除外基準があるが、研究者の判断により本治験への参加が不適当と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コロBT™
患者は結腸直腸手術中に COLO BT™ を受け取ります。
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保護ストーマの作成を必要とする患者（吻合部が治癒していない患者）にのみ、手術後に保護ストーマの作成を安全に延期するように設計された、取り外し可能な一時的な管腔内バイパス装置
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
結腸直腸手術中、患者は標準治療である保護ストーマを受ける。
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保護回腸造瘻
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究成功事例（オストミー回避）
時間枠：24週間
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「研究成功例」は、COLO-BT™または一時的回腸瘻による最初の外科的治療後、24週間（6か月）のモニタリング期間を通じて「臨床的成功」と「技術的成功」の両方の要件を満たした症例として定義されます
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark A Falvo, MD、Jacobs School of Medicine & Biomedical Sciences, State University of New York at Buffalo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。