Sikkerheds- og effektivitetsevalueringer af COLO-BT som en behandling af proctektomien. (COLO-BT)

Inklusionskriterier:

Patienten skal opfylde alle undersøgelsens inklusionskriterier som beskrevet nedenfor:

• Voksne mænd eller kvinder, 19-80 år, med underskrevet informeret samtykke

  • Person, hvis anastomose forventes at være placeret over 4 cm fra anus og ved eller under 15 cm fra anus. (4 cm < inklusionsmål ≤ 15 cm fra anus).

    ③ En eller flere af følgende seks risikofaktorer for postoperativ anastomotisk lækage6-8 skal være sande:

    - Mand

    - Dem med et kropsmasseindeks på 30 eller højere

    - Nuværende ryger

    - Dem, der er på medicin mod diabetes

    - Dem med klinisk stadium III eller højere maligne tumorer

    - Dem, der fik kemo/strålebehandling før operation

    ④ De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i denne kliniske undersøgelse, læser og underskriver formularen for informeret samtykke og er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen

    ⑤ Dem, der er villige til at foretage blodtransfusion, hvis det kræves.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

• Kvinder, der er gravide eller ammer

  • Dem, der bliver akutopereret

    • En person, der forventes at have behov for intensiv lægebehandling efter operationen på grund af en alvorlig medicinsk tilstand, hvor en eller flere af følgende syv faktorer er sande:

      • Patienter med unormal knoglemarvsfunktion (dem med hæmoglobin mindre end 10 g/dl, leukocyttal mindre end 4000/mm3 eller blodpladetal mindre end 100.000/mm3 selv efter præoperative korrektioner)
      • Patienter med alvorlig leverskade eller cirrhose (dem, hvis AST/ALT-niveauer er mere end tre gange det normale, eller dem, der er diagnosticeret med cirrhose)
      • Dem med unormal nyrefunktion (dem, der er i hæmodialyse, eller som har et kreatininniveau i blodet på 2,0 mg/dl eller mere før operationen)
      • Dem, der har gennemgået hjerte- eller cerebrovaskulær stentprocedure inden for de sidste 6 måneder
      • De, der er blevet diagnosticeret med lungetuberkulose inden for de sidste 6 måneder eller er under lægemiddelbehandling for lungetuberkulose
      • Dem, der kontinuerligt administrerer steroider på 20 mg/dag eller mere inden for 30 dage før operationen
      • Patienter med ASA (American Society of Anaesthesiologists)-score på 3 evalueres af investigatoren, som bestemmer, hvorvidt patienter med ASA-score på 3 skal tilmeldes ud fra et patientsikkerhedssynspunkt. Patienter med ASA-score højere end 3 er udelukket fra denne undersøgelse.
      • Patienter, der skal gennemgå re-intervention for at behandle anastomosen efter intraoperativ positiv luftlækagetest (Men patienter, der gennemgik fuldstændig rekonstruktion af anastomosen i nærværelse af en positiv lufttest, hvilket derfor har gjort deres risiko for lækage svarende til de patienter med en negativ luftlækagetest.)
      • Patienter, der er immunsupprimerede
      • Patienter med svær divertikulose

      • Patienter med andre abnormiteter i tyktarmen i det sandsynlige område af den ydre ballon og BT BAND-applikationen, som kan have øget risiko for perforering eller migration af enheden.

        ④ En person, der har vanskeligheder med mobilitet eller er ude af stand til at kommunikere generelt på grund af en psykiatrisk/neurologisk lidelse, der falder ind under en eller flere af følgende:

      • Dem, der er diagnosticeret med demens eller Alzheimers sygdom.
      • Dem, der er blevet diagnosticeret med skizofreni eller depression eller tager stoffer på grund af dette.

      • En person, der er blevet diagnosticeret med handicap på grund af mental retardering.

        • Patienter med intestinal perforation, byld i bækkenet eller svær betændelse i bækkenet.

          • De, der har en historie med at gennemgå større operationer (tarm/gastrektomi, hepatektomi, hysterektomi) gennem laparotomi og sandsynligvis vil have alvorlige sammenvoksninger, der kan påvirke denne operation.

            • En patient, der har gennemgået en præoperativ kemoterapi, men anastomosen forventes at være placeret meget tæt på anus eller i analkanalen, således med meget høj risiko for komplikationer til anastomosen, eller en patient, hvor tarmfunktionen forventes at falde væsentligt i fremtiden.

              • Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme som colitis ulcerosa, Crohns sygdom, tarmtuberkulose eller autoimmune sygdomme som Behcets sygdom.

                ⑨ De, der ikke giver skriftligt samtykke til undersøgelsen.

                ⑩ Blodtab (>750 cc).

                ⑪ Transfusion under operationen.

                ⑫ Ethvert nyt tegn på iskæmi.

                ⑬ Diagnose af tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforering, intraabdominal infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose.

                ⑭ Eksklusionskriterier er ikke specificeret ovenfor, men patienten vurderes at være uegnet til deltagelse i dette kliniske studie efter forskerens vurdering.