Evaluaciones de Seguridad y Eficacia del COLO-BT como Tratamiento a la Proctectomía. (COLO-BT)

Criterios de inclusión:

El paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio que se describen a continuación:

• Hombres o mujeres adultos, de 19 a 80 años de edad, con consentimiento informado firmado

  • Sujeto cuya anastomosis se espera que esté ubicada a más de 4 cm del ano y a 15 cm o menos del ano. (4 cm < objetivo de inclusión ≤ 15 cm del ano).

    ③ Uno o más de los siguientes seis factores de riesgo de fuga anastomótica posoperatoria6-8 deben ser ciertos:

    - Masculino

    - Aquellos con un índice de masa corporal de 30 o superior

    - Actual fumador

    - Los que toman medicamentos para la diabetes.

    - Aquellos con estadio clínico III o tumores malignos superiores

    - Aquellos que recibieron quimioterapia/radioterapia antes de la cirugía

    ④ Quienes voluntariamente decidan participar en este estudio clínico, lean y firmen el formulario de Consentimiento Informado, y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio

    ⑤ Quienes tengan voluntad de realizar transfusiones de sangre si se requiere.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio:

• Mujeres que están embarazadas o amamantando

  • Los que reciben cirugía de emergencia.

    • Una persona que se espera que necesite cuidados médicos intensivos después de la cirugía debido a una condición médica grave, con uno o más de los siguientes siete factores siendo ciertos:

      • Pacientes con función anormal de la médula ósea (aquellos con hemoglobina inferior a 10 g/dl, recuento de leucocitos inferior a 4000/mm3 o recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm3 incluso después de las correcciones preoperatorias)
      • Pacientes con daño hepático severo o cirrosis (aquellos cuyos niveles de AST/ALT son más de tres veces el rango normal o aquellos diagnosticados con cirrosis)
      • Aquellos con función renal anormal (aquellos que están en hemodiálisis o que tienen un nivel de creatinina en sangre de 2,0 mg/dl o más antes de la cirugía)
      • Aquellos que se han sometido a un procedimiento de stent cardíaco o cerebrovascular en los últimos 6 meses.
      • Quienes hayan sido diagnosticados con tuberculosis pulmonar en los últimos 6 meses o estén en tratamiento farmacológico para la tuberculosis pulmonar
      • Aquellos que administran continuamente esteroides de 20 mg/día o más dentro de los 30 días previos a la cirugía.
      • Los pacientes con una puntuación de 3 en la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) son evaluados por el investigador, quien determina si los pacientes con una puntuación de 3 en la ASA deben inscribirse o no desde el punto de vista de la seguridad del paciente. Los pacientes con puntaje ASA superior a 3 están excluidos de este estudio.
      • Pacientes que deban someterse a una reintervención para tratar la anastomosis después de una prueba de fuga de aire positiva intraoperatoria (Sin embargo, los pacientes que se sometieron a una reconstrucción completa de la anastomosis en presencia de una prueba de aire positiva, lo que por lo tanto ha hecho que su riesgo de fuga sea similar al de los pacientes con una prueba de fuga de aire negativa.)
      • Pacientes inmunodeprimidos
      • Pacientes con diverticulosis severa

      • Pacientes con otras anomalías de la pared colónica en el área probable de aplicación del globo exterior y la BANDA BT que pueden tener un mayor riesgo de perforación o migración del dispositivo.

        ④ Una persona que tiene dificultad para moverse o no puede comunicarse en general debido a un trastorno psiquiátrico/neurológico que se incluye en uno o más de los siguientes:

      • Aquellos diagnosticados con demencia o enfermedad de Alzheimer.
      • Aquellos que han sido diagnosticados con esquizofrenia o depresión o están tomando medicamentos debido a esto.

      • Una persona que ha sido diagnosticada con discapacidad debido a retraso mental.

        • Pacientes con perforación intestinal, absceso en la pelvis o inflamación severa en la pelvis.

          • Aquellos que tienen antecedentes de cirugías mayores (intestino/gastrectomía, hepatectomía, histerectomía) a través de laparotomía y es probable que tengan adherencias graves que puedan afectar esta cirugía.

            • Un paciente que se sometió a una quimioterapia preoperatoria, pero se espera que la anastomosis esté ubicada muy cerca del ano o en el canal anal, por lo que tiene un riesgo muy alto de complicaciones de la anastomosis, o un paciente en el que se espera que la función intestinal disminuya. significativamente en el futuro.

              • Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, tuberculosis intestinal o enfermedades autoinmunes como la enfermedad de Behcet.

                ⑨ Quienes no consientan por escrito al estudio.

                ⑩ Pérdida de sangre (>750 cc).

                ⑪ Transfusión durante la cirugía.

                ⑫ Cualquier signo nuevo de isquemia.

                ⑬ Diagnóstico de obstrucción intestinal, estrangulamiento intestinal, peritonitis, perforación intestinal, infección intraabdominal, isquemia intestinal, carcinomatosis.

                ⑭ Criterios de exclusión no especificados anteriormente, pero se determina que el paciente no es apto para participar en este estudio clínico a juicio del investigador.