Sikkerhets- og effektivitetsevalueringer av COLO-BT som en behandling av proctectomy. (COLO-BT)

Inklusjonskriterier:

Pasienten må oppfylle alle studiens inklusjonskriterier som beskrevet nedenfor:

• Voksne menn eller kvinner, 19-80 år, med underskrevet informert samtykke

  • Person hvis anastomose forventes å være over 4 cm fra anus, og ved eller under 15 cm fra anus. (4cm < inklusjonsmål ≤ 15cm fra anus).

    ③ En eller flere av følgende seks risikofaktorer for postoperativ anastomotisk lekkasje6-8 må være sanne:

    - Mann

    - De med en kroppsmasseindeks på 30 eller høyere

    - Nåværende røyker

    – De som går på medisiner mot diabetes

    - De med klinisk stadium III eller høyere ondartede svulster

    – De som fikk cellegift/strålebehandling før operasjon

    ④ De som frivillig bestemmer seg for å delta i denne kliniske studien, leser og signerer skjemaet for informert samtykke og er villige til å overholde studieprotokollen

    ⑤ De som er villige til å ta blodoverføring om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert til å delta i studien:

• Kvinner som er gravide eller ammer

  • De som får akutt kirurgi

    • En person som forventes å trenge intensiv medisinsk behandling etter operasjonen på grunn av en alvorlig medisinsk tilstand, med en eller flere av følgende syv faktorer som er sanne:

      • Pasienter med unormal benmargsfunksjon (de med hemoglobin mindre enn 10 g/dl, leukocyttantall mindre enn 4000/mm3 eller blodplateantall mindre enn 100 000/mm3 selv etter preoperative korreksjoner)
      • Pasienter med alvorlig leverskade eller skrumplever (de hvis AST/ALT-nivåer er mer enn tre ganger normalområdet eller de som er diagnostisert med skrumplever)
      • De med unormal nyrefunksjon (de som er i hemodialyse eller som har et kreatininnivå i blodet på 2,0 mg/dl eller mer før operasjonen)
      • De som har gjennomgått hjerte- eller cerebrovaskulær stentprosedyre i løpet av de siste 6 månedene
      • De som har blitt diagnostisert med lungetuberkulose i løpet av de siste 6 månedene eller er under medikamentell behandling for lungetuberkulose
      • De som kontinuerlig administrerer steroider på 20 mg/dag eller mer innen 30 dager før operasjonen
      • Pasienter med ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) på 3 blir evaluert av etterforskeren som bestemmer hvorvidt pasienter med ASA-skåre på 3 skal registreres fra pasientsikkerhetssynspunkt. Pasienter med ASA-score høyere enn 3 er ekskludert fra denne studien.
      • Pasienter som må gjennomgå re-intervensjon for å behandle anastomosen etter intraoperativ positiv luftlekkasjetest (Men pasienter som gjennomgikk fullstendig rekonstruksjon av anastomosen i nærvær av en positiv luftprøve, noe som derfor har gjort deres risiko for lekkasje lik de pasienter med en negativ luftlekkasjetest.)
      • Pasienter som er immunsupprimerte
      • Pasienter med alvorlig divertikulose

      • Pasienter med andre abnormiteter i tykktarmen i det sannsynlige området av den ytre ballongen og BT BAND-applikasjonen som kan ha økt risiko for perforering eller migrering av enheten.

        ④ En person som har problemer med mobilitet eller ikke er i stand til å kommunisere generelt på grunn av en psykiatrisk/nevrologisk lidelse som faller inn under ett eller flere av følgende:

      • De som er diagnostisert med demens eller Alzheimers sykdom.
      • De som har fått diagnosen schizofreni eller depresjon eller tar rusmidler på grunn av dette.

      • En person som har fått diagnosen funksjonshemming på grunn av psykisk utviklingshemming.

        • Pasienter med tarmperforasjon, abscess i bekkenet eller alvorlig betennelse i bekkenet.

          • De som tidligere har gjennomgått store operasjoner (tarm/gastrektomi, hepatektomi, hysterektomi) gjennom laparotomi og vil sannsynligvis ha alvorlige sammenvoksninger som kan påvirke denne operasjonen.

            • En pasient som gjennomgikk preoperativ kjemoterapi, men anastomosen forventes å være lokalisert svært nær anus eller i analkanalen, og dermed med svært høy risiko for komplikasjoner av anastomosen, eller en pasient som forventes å redusere tarmfunksjonen. betydelig i fremtiden.

              • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer som ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, intestinal tuberkulose eller autoimmune sykdommer som Behcets sykdom.

                ⑨ De som ikke samtykker skriftlig til studien.

                ⑩ Blodtap (>750 cc).

                ⑪ Transfusjon under operasjonen.

                ⑫ Ethvert nytt tegn på iskemi.

                ⑬ Diagnose av tarmobstruksjon, tarmkvelning, peritonitt, tarmperforering, intraabdominal infeksjon, iskemisk tarm, karsinomatose.

                ⑭ Eksklusjonskriterier er ikke spesifisert ovenfor, men pasienten er fastslått å være uegnet for deltakelse i denne kliniske studien etter forskerens vurdering.