Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen des COLO-BT als Behandlung zur Proktektomie. (COLO-BT)

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle unten aufgeführten Einschlusskriterien für die Studie erfüllen:

• Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 80 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung

  • Subjekt, dessen Anastomose sich voraussichtlich oberhalb von 4 cm vom Anus und bei oder unterhalb von 15 cm vom Anus befindet. (4 cm < Einschlussziel ≤ 15 cm vom Anus entfernt).

    ③ Einer oder mehrere der folgenden sechs Risikofaktoren für eine postoperative Anastomoseninsuffizienz6-8 müssen zutreffen:

    - Männlich

    - Personen mit einem Body-Mass-Index von 30 oder höher

    - Derzeitiger Raucher

    - Diejenigen, die Medikamente gegen Diabetes einnehmen

    - Personen mit bösartigen Tumoren im klinischen Stadium III oder höher

    - Diejenigen, die vor der Operation eine Chemo-/Strahlentherapie erhalten haben

    ④ Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden, lesen und unterschreiben die Einwilligungserklärung und sind bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

    ⑤ Diejenigen, die bereit sind, bei Bedarf eine Bluttransfusion durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen

  • Diejenigen, die eine Notoperation erhalten

    • Eine Person, die nach der Operation aufgrund einer schweren Erkrankung voraussichtlich eine intensive medizinische Versorgung benötigt, wenn einer oder mehrere der folgenden sieben Faktoren zutreffen:

      • Patienten mit abnormer Knochenmarkfunktion (Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 10 g/dl, einer Leukozytenzahl von weniger als 4000/mm3 oder einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 auch nach präoperativen Korrekturen)
      • Patienten mit schwerer Leberschädigung oder Zirrhose (Patienten, deren AST/ALT-Werte mehr als das Dreifache des Normalbereichs betragen oder Patienten mit diagnostizierter Zirrhose)
      • Personen mit abnormaler Nierenfunktion (Personen, die sich einer Hämodialyse unterziehen oder vor der Operation einen Kreatininspiegel im Blut von 2,0 mg/dl oder mehr haben)
      • Diejenigen, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einem kardialen oder zerebrovaskulären Stentverfahren unterzogen haben
      • Diejenigen, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate Lungentuberkulose diagnostiziert wurde oder die sich einer medikamentösen Behandlung gegen Lungentuberkulose unterziehen
      • Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation kontinuierlich Steroide von 20 mg / Tag oder mehr verabreichen
      • Patienten mit einem ASA-Score von 3 (American Society of Anaesthesiologists) werden vom Prüfarzt beurteilt, der entscheidet, ob Patienten mit einem ASA-Score von 3 aus Sicht der Patientensicherheit aufgenommen werden sollten oder nicht. Patienten mit einem ASA-Score von mehr als 3 sind von dieser Studie ausgeschlossen.
      • Patienten, die sich nach einem intraoperativen positiven Luftleckagetest einer erneuten Intervention unterziehen müssen, um die Anastomose zu behandeln (Allerdings Patienten, die sich einer vollständigen Rekonstruktion der Anastomose in Gegenwart eines positiven Lufttests unterzogen haben, wodurch ihr Leckagerisiko ähnlich wie bei Patienten ist Patienten mit negativem Luftdichtheitstest.)
      • Patienten, die immunsupprimiert sind
      • Patienten mit schwerer Divertikulose

      • Patienten mit anderen Anomalien der Dickdarmwand im wahrscheinlichen Bereich der äußeren Ballon- und BT-BAND-Anwendung, bei denen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Perforation oder Migration des Geräts besteht.

        ④ Eine Person, die aufgrund einer psychiatrischen/neurologischen Störung, die unter eine oder mehrere der folgenden fällt, Mobilitätsschwierigkeiten hat oder allgemein nicht kommunizieren kann:

      • Personen mit diagnostizierter Demenz oder Alzheimer-Krankheit.
      • Diejenigen, bei denen Schizophrenie oder Depression diagnostiziert wurde oder die deswegen Medikamente einnehmen.

      • Eine Person, bei der aufgrund einer geistigen Behinderung eine Behinderung diagnostiziert wurde.

        • Patienten mit Darmperforation, Abszess im Becken oder schwerer Entzündung im Becken.

          • Diejenigen, die sich in der Vorgeschichte größeren Operationen (Darm-/Gastrektomie, Hepatektomie, Hysterektomie) durch Laparotomie unterzogen haben und wahrscheinlich schwerwiegende Adhäsionen haben, die diese Operation beeinträchtigen können.

            • Ein Patient, der sich einer präoperativen Chemotherapie unterzogen hat, bei dem die Anastomose aber voraussichtlich sehr nahe am Anus oder im Analkanal liegt, also mit einem sehr hohen Risiko für Komplikationen der Anastomose, oder ein Patient, bei dem eine Abnahme der Darmfunktion zu erwarten ist erheblich in die Zukunft.

              • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Darmtuberkulose oder Autoimmunerkrankungen wie Morbus Behcet.

                ⑨ Diejenigen, die der Studie nicht schriftlich zustimmen.

                ⑩ Blutverlust (>750 cc).

                ⑪ Transfusion während der Operation.

                ⑫ Jedes neue Anzeichen einer Ischämie.

                ⑬ Diagnose von Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, intraabdominelle Infektion, ischämischer Darm, Karzinomatose.

                ⑭ Ausschlusskriterien nicht oben angegeben, aber der Patient wird nach Einschätzung des Forschers als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie eingestuft.