Oceny bezpieczeństwa i skuteczności COLO-BT jako leczenia proktektomii. (COLO-BT)

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania, jak określono poniżej:

• Dorośli mężczyźni lub kobiety, w wieku 19-80 lat, z podpisaną świadomą zgodą

  • Pacjent, u którego zespolenie ma znajdować się powyżej 4 cm od odbytu i poniżej lub poniżej 15 cm od odbytu. (4 cm < cel inkluzji ≤ 15 cm od odbytu).

    ③ Jeden lub więcej z następujących sześciu czynników ryzyka pooperacyjnego przecieku zespolenia6-8 musi być prawdziwy:

    - Mężczyzna

    - Ci, których wskaźnik masy ciała wynosi 30 lub więcej

    - Obecny palacz

    - Ci, którzy są na lekach na cukrzycę

    - Osoby z guzami złośliwymi w III lub wyższym stopniu zaawansowania klinicznego

    - Ci, którzy otrzymali chemio/radioterapię przed operacją

    ④ Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w tym badaniu klinicznym, przeczytają i podpiszą formularz świadomej zgody oraz wyrażą chęć przestrzegania protokołu badania

    ⑤ Ci, którzy są gotowi do transfuzji krwi, jeśli jest to wymagane.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Ci, którzy otrzymują pilną operację

    • Osoba, która prawdopodobnie będzie wymagać intensywnej opieki medycznej po operacji z powodu poważnego stanu zdrowia, przy czym spełniony jest co najmniej jeden z następujących siedmiu czynników:

      • Pacjenci z nieprawidłową czynnością szpiku kostnego (z hemoglobiną poniżej 10 g/dl, liczbą leukocytów poniżej 4000/mm3 lub liczbą płytek krwi poniżej 100 000/mm3 nawet po korekcjach przedoperacyjnych)
      • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby lub marskością wątroby (osoby, u których poziom AST/ALT jest ponad trzykrotnie większy niż normalny zakres lub pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby)
      • Osoby z nieprawidłową czynnością nerek (osoby poddawane hemodializie lub z poziomem kreatyniny we krwi 2,0 mg/dl lub większym przed operacją)
      • Osoby, które przeszły zabieg stentowania serca lub naczyń mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
      • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano gruźlicę płuc lub są w trakcie leczenia farmakologicznego gruźlicy płuc
      • Ci, którzy stale podają sterydy w dawce 20 mg / dobę lub więcej w ciągu 30 dni przed operacją
      • Pacjenci z wynikiem 3 ASA (American Society of Anaesthesiologists) są oceniani przez badacza, który określa, czy pacjenci z wynikiem 3 ASA powinni zostać włączeni z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjenta. Pacjenci z wynikiem ASA wyższym niż 3 są wykluczeni z tego badania.
      • Pacjenci, u których wymagana jest ponowna interwencja w celu wyleczenia zespolenia po śródoperacyjnym dodatnim teście szczelności powietrza (Jednakże pacjenci, u których wykonano całkowitą rekonstrukcję zespolenia w obecności dodatniego wyniku testu powietrznego, co spowodowało, że ryzyko przecieku było u nich podobne do pacjentów z ujemnym wynikiem testu szczelności).
      • Pacjenci z obniżoną odpornością
      • Pacjenci z ciężką uchyłkowatością

      • Pacjenci z innymi nieprawidłowościami ściany okrężnicy w prawdopodobnym obszarze aplikacji zewnętrznego balonika i opaski BT BAND, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko perforacji lub migracji urządzenia.

        ④ Osoba, która ma trudności z poruszaniem się lub ogólnie nie jest w stanie komunikować się z powodu zaburzenia psychicznego/neurologicznego należącego do jednego lub więcej z poniższych:

      • Osoby, u których zdiagnozowano demencję lub chorobę Alzheimera.
      • Osoby, u których zdiagnozowano schizofrenię lub depresję lub przyjmują z tego powodu leki.

      • Osoba, u której orzeczono niepełnosprawność z powodu upośledzenia umysłowego.

        • Pacjenci z perforacją jelit, ropniem w miednicy lub ciężkim stanem zapalnym w miednicy.

          • Ci, którzy w przeszłości przeszli poważne operacje (wycięcie jelita/żołądka, hepatektomia, histerektomia) poprzez laparotomię i prawdopodobnie mają poważne zrosty, które mogą mieć wpływ na tę operację.

            • Pacjent, który przeszedł chemioterapię przedoperacyjną, ale oczekuje się, że zespolenie będzie zlokalizowane bardzo blisko odbytu lub w kanale odbytu, a więc z bardzo dużym ryzykiem powikłań zespolenia, lub pacjent, u którego spodziewane jest pogorszenie czynności jelit znacząco w przyszłości.

              • Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, gruźlica jelit lub choroby autoimmunologiczne, takie jak choroba Behceta.

                ⑨ Osoby, które nie wyrażą pisemnej zgody na badanie.

                ⑩ Utrata krwi (>750 cm3).

                ⑪ Transfuzja podczas operacji.

                ⑫ Każdy nowy objaw niedokrwienia.

                ⑬ Rozpoznanie niedrożności jelit, uduszenia jelit, zapalenia otrzewnej, perforacji jelit, infekcji wewnątrzbrzusznej, niedokrwienia jelita grubego, raka.

                ⑭ Kryteria wykluczenia nie zostały określone powyżej, ale według oceny badacza pacjent nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym.