Hodnocení bezpečnosti a účinnosti COLO-BT jako léčby protektomie. (COLO-BT)

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí splnit všechna kritéria pro zařazení do studie, jak je uvedeno níže:

• Dospělí muži nebo ženy, 19-80 let, s podepsaným informovaným souhlasem

  • Subjekt, jehož anastomóza se očekává, že bude umístěna nad 4 cm od řitního otvoru a ve vzdálenosti 15 cm nebo pod řitním otvorem. (4 cm < cíl inkluze ≤ 15 cm od řitního otvoru).

    ③ Jeden nebo více z následujících šesti rizikových faktorů pro pooperační únik z anastomózy6-8 musí platit:

    - Mužský

    - Osoby s indexem tělesné hmotnosti 30 nebo vyšším

    - Současný kuřák

    - Ti, kteří berou léky na cukrovku

    - Ti s maligními nádory klinického stadia III nebo vyšší

    - Ti, kteří podstoupili chemo/radiační terapii před operací

    ④ Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se této klinické studie, si přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou ochotni dodržovat protokol studie

    ⑤ Ti, kteří jsou ochotni v případě potřeby podstoupit krevní transfuzi.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou způsobilí k účasti ve studii:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

  • Ti, kteří podstoupí nouzovou operaci

    • Osoba, u které se očekává, že po operaci bude potřebovat intenzivní lékařskou péči kvůli vážnému zdravotnímu stavu, přičemž platí jeden nebo více z následujících sedmi faktorů:

      • Pacienti s abnormální funkcí kostní dřeně (ti s hemoglobinem nižším než 10 g/dl, počtem leukocytů nižším než 4000/mm3 nebo počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm3 i po předoperačních úpravách)
      • Pacienti se závažným poškozením jater nebo cirhózou (ti, jejichž hladiny AST/ALT jsou více než trojnásobek normálního rozmezí nebo ti, u kterých byla diagnostikována cirhóza)
      • Pacienti s abnormální funkcí ledvin (ti, kteří jsou na hemodialýze nebo kteří mají před operací hladinu kreatininu v krvi 2,0 mg/dl nebo více)
      • Ti, kteří podstoupili operaci srdečního nebo cerebrovaskulárního stentu během posledních 6 měsíců
      • Ti, u kterých byla během posledních 6 měsíců diagnostikována plicní tuberkulóza nebo kteří podstupují protidrogovou léčbu plicní tuberkulózy
      • Ti, kteří nepřetržitě podávají steroidy 20 mg/den nebo více během 30 dnů před operací
      • Pacienti se skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) 3 jsou hodnoceni zkoušejícím, který určuje, zda by pacienti se skóre ASA 3 měli být zařazeni z hlediska bezpečnosti pacientů. Pacienti se skóre ASA vyšším než 3 jsou z této studie vyloučeni.
      • Pacienti, u kterých se vyžaduje opakovaná intervence k léčbě anastomózy po intraoperačním pozitivním testu na únik vzduchu (Nicméně pacienti, kteří podstoupili kompletní rekonstrukci anastomózy za přítomnosti pozitivního testu na vzduch, takže riziko úniku je podobné těm pacienti s negativním testem úniku vzduchu.)
      • Pacienti s potlačenou imunitou
      • Pacienti s těžkou divertikulózou

      • Pacienti s jinými abnormalitami stěny tlustého střeva v pravděpodobné oblasti vnějšího balónku a aplikace BT BAND, u kterých může být zvýšené riziko perforace nebo migrace zařízení.

        ④ Osoba, která má potíže s pohyblivostí nebo není schopna obecně komunikovat kvůli psychiatrické/neurologické poruše spadající pod jednu nebo více z následujících situací:

      • Ti, kteří mají diagnostikovanou demenci nebo Alzheimerovu chorobu.
      • Ti, kterým byla diagnostikována schizofrenie nebo deprese nebo kvůli tomu berou drogy.

      • Osoba, u které byla diagnostikována invalidita z důvodu mentální retardace.

        • Pacienti s perforací střeva, abscesem v pánvi nebo těžkým zánětem v pánvi.

          • Ti, kteří v minulosti podstoupili velké operace (střev/gastrektomie, hepatektomie, hysterektomie) prostřednictvím laparotomie a pravděpodobně mají vážné srůsty, které mohou tuto operaci ovlivnit.

            • Pacient, který podstoupil předoperační chemoterapii, ale předpokládá se, že anastomóza bude umístěna velmi blízko řitního otvoru nebo v análním kanálu, tedy s velmi vysokým rizikem komplikací anastomózy, nebo pacient, u kterého se očekává snížení funkce střev výrazně v budoucnu.

              • Pacienti se zánětlivými onemocněními střev, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, střevní tuberkulóza, nebo autoimunitní onemocnění, jako je Behcetova choroba.

                ⑨ Ti, kteří se studií písemně nesouhlasí.

                ⑩ Ztráta krve (>750 ccm).

                ⑪ Transfuze během operace.

                ⑫ Jakékoli nové známky ischemie.

                ⑬ Diagnostika střevní obstrukce, uškrcení střev, peritonitida, perforace střeva, intraabdominální infekce, ischemická střeva, karcinomatóza.

                ⑭ Kritéria vyloučení nejsou specifikována výše, ale pacient je na základě posouzení výzkumníka určen jako nevhodný pro účast v této klinické studii.