Veiligheids- en effectiviteitsevaluaties van de COLO-BT als behandeling voor de proctectomie. (COLO-BT)

Inclusiecriteria:

De patiënt moet voldoen aan alle opnamecriteria van het onderzoek, zoals hieronder uiteengezet:

• Volwassen mannen of vrouwen, 19-80 jaar oud, met ondertekende geïnformeerde toestemming

  • Proefpersoon wiens anastomose zich naar verwachting meer dan 4 cm van de anus zal bevinden, en op of minder dan 15 cm van de anus. (4 cm < inclusiedoel ≤ 15 cm van de anus).

    ③ Een of meer van de volgende zes risicofactoren voor postoperatieve naadlekkage6-8 moeten waar zijn:

    - Mannelijk

    - Degenen met een body mass index van 30 of hoger

    - Huidige roker

    - Degenen die medicijnen gebruiken voor diabetes

    - Degenen met klinische stadium III of hoger kwaadaardige tumoren

    - Degenen die voor de operatie chemotherapie/bestraling hebben gekregen

    ④ Degenen die vrijwillig beslissen om deel te nemen aan deze klinische studie, het Informed Consent-formulier lezen en ondertekenen en bereid zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol

    ⑤ Degenen die bereid zijn om bloedtransfusie te ondergaan indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

  • Degenen die een spoedoperatie ondergaan

    • Een persoon van wie wordt verwacht dat hij na de operatie intensieve medische zorg nodig heeft vanwege een ernstige medische aandoening, waarbij een of meer van de volgende zeven factoren waar zijn:

      • Patiënten met een abnormale beenmergfunctie (patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 10 g/dl, een leukocytenaantal van minder dan 4000/mm3 of een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3, zelfs na preoperatieve correcties)
      • Patiënten met ernstige leverbeschadiging of cirrose (patiënten bij wie de ASAT/ALT-spiegels meer dan driemaal het normale bereik zijn of bij wie cirrose is vastgesteld)
      • Degenen met een abnormale nierfunctie (degenen die hemodialyse ondergaan of die een bloedcreatininespiegel van 2,0 mg / dl of meer hebben vóór de operatie)
      • Degenen die in de afgelopen 6 maanden een cardiale of cerebrovasculaire stentprocedure hebben ondergaan
      • Degenen bij wie in de afgelopen 6 maanden longtuberculose is vastgesteld of die een medicamenteuze behandeling voor longtuberculose ondergaan
      • Degenen die continu steroïden van 20 mg / dag of meer toedienen binnen 30 dagen vóór de operatie
      • Patiënten met een ASA-score (American Society of Anaesthesiologists) van 3 worden beoordeeld door de onderzoeker, die bepaalt of patiënten met een ASA-score van 3 al dan niet moeten worden ingeschreven vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid. Patiënten met een ASA-score hoger dan 3 zijn uitgesloten van deze studie.
      • Patiënten die een herinterventie moeten ondergaan om de anastomose te behandelen na een intraoperatieve positieve luchtlektest patiënten met een negatieve luchtlektest.)
      • Patiënten met een onderdrukt immuunsysteem
      • Patiënten met ernstige diverticulose

      • Patiënten met andere colonwandafwijkingen in het waarschijnlijke gebied van de buitenste ballon en BT BAND-toepassing die mogelijk een verhoogd risico lopen op perforatie of migratie van het hulpmiddel.

        ④ Een persoon die moeite heeft met mobiliteit of in het algemeen niet kan communiceren vanwege een psychiatrische/neurologische aandoening die valt onder een of meer van de volgende:

      • Mensen met de diagnose dementie of de ziekte van Alzheimer.
      • Degenen bij wie schizofrenie of depressie is vastgesteld of die hierdoor drugs gebruiken.

      • Een persoon die is gediagnosticeerd met een handicap als gevolg van mentale retardatie.

        • Patiënten met darmperforatie, abces in het bekken of ernstige ontsteking in het bekken.

          • Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het ondergaan van grote operaties (darm- / gastrectomie, hepatectomie, hysterectomie) door middel van laparotomie en die waarschijnlijk ernstige verklevingen hebben die deze operatie kunnen beïnvloeden.

            • Een patiënt die preoperatieve chemotherapie heeft ondergaan, maar waarvan wordt verwacht dat de anastomose zich zeer dicht bij de anus of in het anale kanaal bevindt, dus met een zeer hoog risico op complicaties van de anastomose, of een patiënt bij wie de darmfunctie naar verwachting zal afnemen aanzienlijk in de toekomst.

              • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, darmtuberculose of auto-immuunziekten zoals de ziekte van Behcet.

                ⑨ Degenen die niet schriftelijk instemmen met het onderzoek.

                ⑩ Bloedverlies (>750 cc).

                ⑪ Transfusie tijdens een operatie.

                ⑫ Elk nieuw teken van ischemie.

                ⑬ Diagnose van darmobstructie, darmwurging, peritonitis, darmperforatie, intra-abdominale infectie, ischemische darm, carcinomatose.

                ⑭ Uitsluitingscriteria hierboven niet gespecificeerd, maar de patiënt wordt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan deze klinische studie.