Avaliações de Segurança e Eficácia do COLO-BT como Tratamento para a Proctectomia. (COLO-BT)

Critério de inclusão:

O paciente deve atender a todos os critérios de inclusão do estudo, conforme descrito abaixo:

• Homens ou mulheres adultos, de 19 a 80 anos de idade, com consentimento informado assinado

  • Indivíduo cuja anastomose deve estar localizada acima de 4 cm do ânus e abaixo de 15 cm do ânus. (4cm < alvo de inclusão ≤ 15cm do ânus).

    ③ Um ou mais dos seis fatores de risco a seguir para vazamento de anastomose pós-operatória6-8 devem ser verdadeiros:

    - Macho

    - Aqueles com um índice de massa corporal de 30 ou superior

    - Fumante atual

    - Aqueles que estão tomando medicamentos para diabetes

    - Aqueles com estágio clínico III ou tumores malignos superiores

    - Aqueles que receberam quimioterapia/radioterapia antes da cirurgia

    ④ Aqueles que voluntariamente decidem participar deste estudo clínico, leem e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo

    ⑤ Aqueles que estão dispostos a realizar transfusão de sangue, se necessário.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes Critérios de Exclusão não serão elegíveis para participar do estudo:

• Mulheres que estão grávidas ou amamentando

  • Aqueles que recebem cirurgia de emergência

    • Uma pessoa que provavelmente precisará de cuidados médicos intensivos após a cirurgia devido a uma condição médica grave, com um ou mais dos seguintes sete fatores sendo verdadeiros:

      • Pacientes com função anormal da medula óssea (aqueles com hemoglobina menor que 10g/dl, contagem de leucócitos menor que 4.000/mm3 ou contagem de plaquetas menor que 100.000/mm3 mesmo após correções pré-operatórias)
      • Pacientes com lesão hepática grave ou cirrose (aqueles cujos níveis de AST/ALT são mais de três vezes a faixa normal ou aqueles diagnosticados com cirrose)
      • Aqueles com função renal anormal (aqueles que estão em hemodiálise ou que têm um nível de creatinina no sangue de 2,0mg/dl ou mais antes da cirurgia)
      • Aqueles que foram submetidos a procedimento de stent cardíaco ou cerebrovascular nos últimos 6 meses
      • Aqueles que foram diagnosticados com tuberculose pulmonar nos últimos 6 meses ou estão em tratamento medicamentoso para tuberculose pulmonar
      • Aqueles que administram continuamente esteróides de 20mg/dia ou mais dentro de 30 dias antes da cirurgia
      • Os pacientes com pontuação ASA (American Society of Anesthesiologists) de 3 são avaliados pelo investigador que determina se os pacientes com pontuação ASA de 3 devem ou não ser inscritos do ponto de vista da segurança do paciente. Pacientes com escore ASA superior a 3 são excluídos deste estudo.
      • Pacientes que necessitam de reintervenção para tratar a anastomose após teste de vazamento de ar positivo intraoperatório (No entanto, pacientes que realizaram reconstrução completa da anastomose na presença de teste de ar positivo, o que tornou o risco de vazamento pacientes com teste de vazamento de ar negativo.)
      • Pacientes imunossuprimidos
      • Pacientes com diverticulose grave

      • Pacientes com outras anormalidades da parede colônica na provável área de aplicação do Balão Externo e BAND BT que podem estar em risco aumentado de perfuração ou migração do dispositivo.

        ④ Uma pessoa que tem dificuldade de mobilidade ou é incapaz de se comunicar em geral devido a um distúrbio psiquiátrico/neurológico que se enquadra em um ou mais dos seguintes:

      • Aqueles diagnosticados com demência ou doença de Alzheimer.
      • Aqueles que foram diagnosticados com esquizofrenia ou depressão ou estão tomando drogas devido a isso.

      • Uma pessoa que foi diagnosticada com deficiência devido a retardo mental.

        • Pacientes com perfuração intestinal, abscesso na pelve ou inflamação grave na pelve.

          • Aqueles que têm histórico de cirurgias de grande porte (intestino/gastrectomia, hepatectomia, histerectomia) através de laparotomia e são propensos a ter aderências graves que podem afetar esta cirurgia.

            • Um paciente que foi submetido a uma quimioterapia pré-operatória, mas espera-se que a anastomose esteja localizada muito perto do ânus ou no canal anal, portanto, com um risco muito alto de complicações da anastomose, ou um paciente com expectativa de diminuição da função intestinal significativamente no futuro.

              • Pacientes com doenças inflamatórias intestinais, como colite ulcerativa, doença de Crohn, tuberculose intestinal ou doenças autoimunes, como doença de Behçet.

                ⑨ Aqueles que não consentem por escrito no estudo.

                ⑩ Perda de sangue (>750 cc).

                ⑪ Transfusão durante a cirurgia.

                ⑫ Qualquer novo sinal de isquemia.

                ⑬ Diagnóstico de obstrução intestinal, estrangulamento intestinal, peritonite, perfuração intestinal, infecção intra-abdominal, intestino isquêmico, carcinomatose.

                ⑭ Critérios de exclusão não especificados acima, mas o paciente é determinado como inadequado para participação neste estudo clínico a critério do pesquisador.