COLO-BT:n turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit proktektomian hoitona. (COLO-BT)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan on täytettävä kaikki alla kuvatut tutkimukseen osallistumiskriteerit:

• Aikuiset miehet tai naiset, 19-80 vuotta, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa

  • Kohde, jonka anastomoosin odotetaan sijaitsevan yli 4 cm:n etäisyydellä peräaukosta ja vähintään 15 cm:n etäisyydellä peräaukosta. (4 cm < inkluusiokohde ≤ 15 cm peräaukosta).

    ③ Yhden tai useamman seuraavista kuudesta postoperatiivisen anastomoottisen vuodon riskitekijästä6-8 on oltava totta:

    - Uros

    - Ne, joiden painoindeksi on 30 tai korkeampi

    - Nykyinen tupakoitsija

    - Ne, jotka käyttävät diabeteslääkkeitä

    - Ne, joilla on kliinisen vaiheen III tai korkeampi pahanlaatuinen kasvain

    - Ne, jotka ovat saaneet kemo-/sädehoitoa ennen leikkausta

    ④ Ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen lomakkeen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa

    ⑤ Ne, jotka ovat halukkaita suorittamaan verensiirron tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:

• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

  • Ne, jotka saavat hätäleikkauksen

    • Henkilö, jonka odotetaan tarvitsevan tehohoitoa leikkauksen jälkeen vakavan sairauden vuoksi, kun yksi tai useampi seuraavista seitsemästä tekijästä on totta:

      • Potilaat, joilla on epänormaali luuytimen toiminta (joilla hemoglobiini on alle 10 g/dl, leukosyyttien määrä alle 4000/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3 jopa preoperatiivisten korjausten jälkeen)
      • Potilaat, joilla on vaikea maksavaurio tai kirroosi (potilaat, joiden AST/ALT-arvot ovat yli kolme kertaa normaalit tai joilla on diagnosoitu kirroosi)
      • Ne, joilla on poikkeava munuaisten toiminta (ne, jotka ovat hemodialyysissä tai joiden veren kreatiniinitaso on 2,0 mg/dl tai enemmän ennen leikkausta)
      • Henkilöt, joille on tehty sydän- tai aivoverisuonistenttitoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Ne, joilla on diagnosoitu keuhkotuberkuloosi viimeisen 6 kuukauden aikana tai jotka ovat lääkityshoidossa keuhkotuberkuloosiin
      • Ne, jotka antavat jatkuvasti steroideja 20 mg/vrk tai enemmän 30 päivän sisällä ennen leikkausta
      • Potilaat, joiden ASA-pistemäärä (American Society of Anesthesiologists) on 3, arvioi tutkija, joka päättää, pitäisikö potilaiden, joiden ASA-pistemäärä on 3, ottaa mukaan potilasturvallisuuden näkökulmasta. Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on yli 3, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
      • Potilaat, joille on tehtävä uusi interventio anastomoosin hoitamiseksi leikkauksen aikana positiivisen ilmavuototestin jälkeen (kuitenkin potilaat, joille tehtiin täydellinen anastomoosi rekonstruktio positiivisen ilmatestin ollessa läsnä, mikä on tehnyt heidän vuotoriskinsä samankaltaiseksi kuin potilaat, joiden ilmavuototesti on negatiivinen.)
      • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt
      • Potilaat, joilla on vaikea divertikuloosi

      • Potilaat, joilla on muita paksusuolen seinämän poikkeavuuksia Outer Balloon- ja BT BAND -sovelluksen todennäköisellä alueella, joilla saattaa olla suurempi riski laitteen perforaatiolle tai migraatiolle.

        ④ Henkilö, jolla on liikkumisvaikeuksia tai joka ei pysty kommunikoimaan yleisesti psykiatrisen/neurologisen häiriön vuoksi, joka kuuluu yhteen tai useampaan seuraavista:

      • Ne, joilla on diagnosoitu dementia tai Alzheimerin tauti.
      • Ne, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai masennus tai jotka käyttävät tämän vuoksi huumeita.

      • Henkilö, jolla on todettu kehitysvammaisuus henkisen jälkeenjäämisen vuoksi.

        • Potilaat, joilla on suolen perforaatio, lantion paise tai vakava lantion tulehdus.

          • Ne, joille on tehty suuria leikkauksia (suolen/gastrektomia, hepatektomia, kohdunpoisto) laparotomian kautta ja joilla on todennäköisesti vakavia kiinnikkeitä, jotka voivat vaikuttaa tähän leikkaukseen.

            • Potilas, jolle on tehty ennen leikkausta kemoterapia, mutta anastomoosin odotetaan sijaitsevan hyvin lähellä peräaukkoa tai peräaukkokanavassa, jolloin anastomoosin komplikaatioiden riski on erittäin suuri, tai potilas, jonka suolen toiminnan odotetaan heikkenevän merkittävästi tulevaisuudessa.

              • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, suoliston tuberkuloosi tai autoimmuunisairaudet, kuten Behcetin tauti.

                ⑨ Ne, jotka eivät suostu kirjallisesti tutkimukseen.

                ⑩ Verenmenetys (>750 cc).

                ⑪ Verensiirto leikkauksen aikana.

                ⑫ Kaikki uudet iskemian merkit.

                ⑬ Suolitukoksen, suolen kuristumisen, peritoniitin, suolen perforaation, intraabdominaalisen infektion, iskeemisen suolen, karsinomatoosin diagnoosi.

                ⑭ Poissulkemiskriteerit, joita ei ole määritelty yllä, mutta potilas todetaan tutkijan harkinnan mukaan sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.