증상이 있는 무릎 골관절염 치료에서 SYNOLIS VA 80/160 및 SYNOLIS VA 40/80의 효능 및 안전성 6개월 연구
2023년 4월 13일 업데이트: Aptissen SA
24주 동안 SYNOLIS VA 80/160 및 SYNOLIS VA 40/80에 대한 다기관 독립 평가 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Warszawa, 폴란드, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
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Warszawa, 폴란드, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
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Łódź, 폴란드, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35세에서 75세 사이의 환자
무릎 골관절염 환자. 진단은 다음 American College of Rheumatology(ACR) 분류를 기반으로 합니다.
- 무릎 통증
- 양성 방사선 촬영(골극의 존재)
- 아침 경직 < 30분 및/또는 걸을 때 마찰음
- 최소 6개월 동안 무릎 골관절염과 관련된 증상
- 치료 실패(즉, 비효과적인 반응) 진통제 및/또는 NSAID 또는 NSAID 또는 저급 오피오이드에 대한 과민증
- Kellgren-Lawrence 방사선 촬영 단계: I - III(투석 전 방사선 촬영)
- 치료할 무릎의 WOMAC 통증 지수 점수 ≥ 40mm(VAS 0-100mm)
- 반대쪽 무릎 통증 < 10mm(VAS) 치료된 무릎에 비해
- 환자가 서명한 동의서 양식-
제외 기준:
- 정보를 얻거나 동의서에 서명하는 데 사용된 연구 또는 언어를 이해할 수 없음
- 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 시험 종료 후 4주 이내에 불참하겠다는 확약
- 포함 전 6개월 이내에 대상 무릎에 히알루론산 관절내 주사
- 포함 전 3개월 이내에 관절내(IA) 또는 근육내(IM) 스테로이드 주사를 받았거나 포함 전 1개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용한 환자
- 포함 전 3개월 이내에 대상 무릎에 대한 관절경 수술과 관련된 다리의 관절, 뼈, 인대 또는 모든 국소 또는 국부 수술
- 포함 전 3개월 이내에 염좌, 탈구를 포함하여 관련된 다리에 대한 모든 최근 외상
- 류마티스 관절염, 관절 상태 또는 기타 염증 및 관절염
- 낭창
- 관절 내 주사를 방해하는 피부 질환 또는 표피 상태
- 슬개골의 돌기 또는 양성 볼로트먼트에 의해 입증되는 신체 검사 중 대상 무릎의 눈에 보이는 관절 삼출액
- 대상 무릎의 연골하 골절, 반월판 병변, 뼈 또는 연골 조각의 존재, 수평 반월판 병변 파열(FLAP)의 증거
- 골괴사증(한 쪽 또는 양쪽 무릎)
- 심혈관 예방 치료(항혈전제)의 일환으로 일일 복용량 > 101mg의 아세틸살리실산. 용량이 101mg 미만인 경우 연구 기간 동안 유지해야 합니다.
- 두 제품, SYNOLIS VA의 구성 요소에 대해 알려진 불내성/과민성/알레르기
- 섬유근육통
- 전체 연구 기간 동안 피임약을 기꺼이 사용하지 않는 한, 연구 기간 동안 포함 또는 계획 단계에서 알려진 가임기, 임신 또는 수유 중인 환자
- 알코올 또는 불법 물질의 과도하고 반복적인 소비
- 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태(수술 또는 입원 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시놀리스 VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160(히알루론산 80mg, 소르비톨 160mg) 관절내 주사
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SYNOLIS VA 80/160의 단일 4mL 관절 내 주사
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실험적: 시놀리스 VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80(히알루론산 40mg, 소르비톨 80mg) 관절내 주사
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SYNOLIS VA 40/80의 단일 2mL 관절 내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D168과 포함 방문 사이의 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis index(WOMAC) 점수 합계의 차이
기간: 168일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index)는 5점 리커트 및 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)와 11박스 숫자 평가 척도에서 사용할 수 있는 24개 항목의 상태별 설문지입니다. 3개의 하위 척도: 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문).
VAS는 이 연구에서 사용되었으며, 통증이 없는 경우 0점, 영상화할 수 있는 최악의 통증인 경우 100mm입니다.)
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168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 최대 168일
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새로운 NSAID/진통제 사용
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최대 168일
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환자의 안심만족도 측정
기간: 168일
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7점 Likert 척도(1점 매우 불만족 ~ 7점 매우 만족)
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168일
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조사자(평가자)에 의한 치료 효능 측정
기간: 168일
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7점 Likert 척도(1점 매우 불만족 ~ 7점 매우 만족)
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168일
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D0와 비교하여 Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis index(WOMAC) 통증 심각도 지수를 사용하여 평가한 통증 측정의 변화
기간: 최대 168일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index)는 5점 리커트 및 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)와 11박스 숫자 평가 척도에서 사용할 수 있는 24개 항목의 상태별 설문지입니다. 3개의 하위 척도: 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문).
VAS는 이 연구에서 사용되었으며, 통증이 없는 경우 0점, 영상화할 수 있는 최악의 통증인 경우 100mm입니다.)
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최대 168일
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 기능 심각도 지수의 변화, D0 대비
기간: 최대 168일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index)는 5점 리커트 및 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)와 11박스 숫자 평가 척도에서 사용할 수 있는 24개 항목의 상태별 설문지입니다. 3개의 하위 척도: 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문).
VAS는 이 연구에서 사용되었으며, 통증이 없는 경우 0점, 영상화할 수 있는 최악의 통증인 경우 100mm입니다.)
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최대 168일
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC) 경직 심각도 지수의 변화, D0와 비교
기간: 최대 168일
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index)는 5점 리커트 및 100mm VAS(시각적 아날로그 척도)와 11박스 숫자 평가 척도에서 사용할 수 있는 24개 항목의 상태별 설문지입니다. 3개의 하위 척도: 통증(5개 질문), 경직(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문).
VAS는 이 연구에서 사용되었으며, 통증이 없는 경우 0점, 영상화할 수 있는 최악의 통증인 경우 100mm입니다.)
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최대 168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SYNOLIS VA 80/160 및 SYNOLIS VA 40/80의 안전성 및 내약성은 연구 기간 동안 이상 반응 모니터링으로 평가됨
기간: 168일
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168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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