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Uno studio di efficacia e sicurezza di 6 mesi di SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 nel trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio

13 aprile 2023 aggiornato da: Aptissen SA
Studio multicentrico di valutazione indipendente su SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 per un periodo di 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polonia, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 35 e 75 anni

  • Pazienti con artrosi del ginocchio. La diagnosi si basa sulla seguente classificazione dell'American College of Rheumatology (ACR):

    • Dolore al ginocchio
    • Radiografia positiva (presenza di osteofiti)
    • Rigidità mattutina < 30 min e/o crepitio mentre si cammina
  • Sintomi correlati all'artrosi del ginocchio da almeno 6 mesi
  • Fallimento del trattamento (es. risposta inefficace) con analgesici e/o FANS o intolleranza ai FANS o agli oppioidi di basso grado
  • Stadio radiografico di Kellgren-Lawrence: I - III (radiografia pre-inclusione)
  • Punteggio dell'indice del dolore WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) sul ginocchio da trattare
  • Dolore al ginocchio controlaterale < 10 mm (VAS) rispetto al ginocchio trattato
  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente-

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o la lingua utilizzata per essere informato/firmare il consenso
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione e impegno a non partecipare entro 4 settimane dalla fine della sperimentazione
  • Iniezione intraarticolare di acido ialuronico nel ginocchio bersaglio nei 6 mesi precedenti l'inclusione
  • Pazienti che hanno ricevuto un'iniezione di steroidi intra-articolare (IA) o intra-muscolare (IM) nei 3 mesi precedenti l'inclusione o hanno assunto corticosteroidi orali entro il mese precedente l'inclusione
  • Chirurgia articolare, ossea, legamentosa o qualsiasi intervento locale o loco-regionale della gamba interessata, intervento artroscopico sul ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Qualsiasi trauma recente alla gamba coinvolta, inclusa una distorsione, lussazione nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Artrite reumatoide, condizione articolare o qualsiasi altra infiammazione e artrite
  • Lupus
  • Disturbo dermatologico o qualsiasi condizione epidermica che impedisce un'iniezione intraarticolare
  • Versamento articolare visibile del ginocchio bersaglio durante l'esame obiettivo evidenziato da una protuberanza o ballottement positivo della rotula
  • Evidenza di frattura subcondrale, lesione meniscale, presenza di frammenti ossei o cartilaginei, lesione meniscale orizzontale (FLAP) nel ginocchio bersaglio
  • Osteonecrosi (1 o entrambe le ginocchia)
  • Dosaggio giornaliero > 101 mg di acido acetilsalicilico come parte del trattamento preventivo cardiovascolare (antitrombotico). Se la dose < 101 mg, deve essere mantenuta durante lo studio
  • Intolleranza/ipersensibilità/allergia nota a uno qualsiasi dei componenti di entrambi i prodotti, SYNOLIS VA
  • fibromialgia
  • Paziente in età fertile, incinta o in allattamento nota al momento dell'inclusione o nella fase di pianificazione durante lo studio a meno che non sia disposta a utilizzare contraccettivi per l'intera durata dello studio
  • Consumo eccessivo e ripetuto di alcol o sostanze illecite
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con il corretto svolgimento dello studio (incluso qualsiasi intervento chirurgico o ricovero in ospedale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SINOLI VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (acido ialuronico 80 mg, sorbitolo 160 mg) Iniezione intrarticolare
Dispositivo: SINOLI VA 80/160
Singola iniezione intra-articolare da 4 ml di SYNOLIS VA 80/160
Sperimentale: SINOLI VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (acido ialuronico 40 mg, sorbitolo 80 mg) Iniezione intrarticolare
Dispositivo: SINOLI VA 40/80
Singola iniezione intra-articolare da 2 ml di SYNOLIS VA 40/80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio totale dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) tra D168 e la visita di inclusione
Lasso di tempo: 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che usano analgesici
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
Nuovo uso di farmaci FANS / analgesici
fino a 168 giorni
Misurazione della soddisfazione del sollievo da parte del paziente
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Likert a 7 punti (da 1 punto molto insoddisfatto a 7 punti per molto soddisfatto)
168 giorni
Misurazione dell'efficacia terapeutica da parte dello sperimentatore (valutatore)
Lasso di tempo: 168 giorni
Scala Likert a 7 punti (da 1 punto molto insoddisfatto a 7 punti per molto soddisfatto)
168 giorni
Variazione delle misurazioni del dolore, valutata utilizzando l'indice di gravità del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni
Variazione dell'indice di gravità funzionale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni
Variazione dell'indice di gravità della rigidità dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index), rispetto a D0
Lasso di tempo: fino a 168 giorni
L'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) è un questionario di 24 voci, specifico per la condizione, disponibile in una scala Likert a 5 punti e una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm, nonché una scala di valutazione numerica a 11 caselle, composta da tre sottoscale: dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzione fisica (17 domande). VAS è stato utilizzato in questo studio, con un punteggio di 0 per nessun dolore e 100 mm per il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 168 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 valutate con il monitoraggio degli eventi avversi per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: 168 giorni
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptissen SA

Collaboratori

Noblewell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF2-4ML single injection

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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