Шестимесячное исследование эффективности и безопасности препаратов SYNOLIS VA 80/160 и SYNOLIS VA 40/80 при лечении симптоматического остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

• Пациент от 35 до 75 лет

• Пациенты с остеоартрозом коленного сустава. Диагноз основывается на следующей классификации Американской коллегии ревматологов (ACR):

  • Боль в колене
  • Положительная рентгенография (наличие остеофитов)
  • Утренняя скованность < 30 мин и/или крепитация при ходьбе
• Симптомы, связанные с остеоартрозом коленного сустава в течение не менее 6 месяцев
• Неэффективность лечения (т. неэффективный ответ) с анальгетиками и/или НПВП или непереносимость НПВП или низкоактивных опиоидов
• Рентгенологическая стадия по Келлгрену-Лоуренсу: I - III (рентгенография до включения)
• Индекс боли WOMAC ≥ 40 мм (ВАШ 0-100 мм) на колене, подлежащем лечению
• Контралатеральная боль в колене < 10 мм (ВАШ) по сравнению с обработанным коленом
• Пациент подписал форму информированного согласия-

Критерий исключения:

• Неспособность понять исследование или язык, используемый для информирования/подписания согласия
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала исследования и обязательство не участвовать в течение 4 недель после окончания исследования.
• Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в целевое колено в течение 6 месяцев до включения
• Пациент, который получил внутрисуставную (IA) или внутримышечную (IM) инъекцию стероидов в течение 3 месяцев до включения или принимал пероральные кортикостероиды в течение месяца до включения
• Операция на суставе, кости, связке или любая локальная или местно-регионарная хирургия пораженной ноги, артроскопическая операция на целевом колене в течение 3 месяцев до включения
• Любая недавняя травма вовлеченной ноги, включая растяжение связок, вывих в течение 3 месяцев до включения
• Ревматоидный артрит, заболевание суставов или любое другое воспаление и артрит
• волчанка
• Дерматологическое заболевание или любые эпидермальные состояния, препятствующие внутрисуставной инъекции
• Видимый суставной выпот целевого колена при физикальном обследовании, о чем свидетельствует выпячивание или положительное баллотирование надколенника.
• Признаки субхондрального перелома, повреждения мениска, наличия фрагментов кости или хряща, разрыва горизонтального повреждения мениска (FLAP) в целевом колене
• Остеонекроз (1 или оба колена)
• Суточная доза > 101 мг ацетилсалициловой кислоты в рамках профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (антитромботическая). Если доза < 101 мг, ее необходимо поддерживать во время исследования.
• Известная непереносимость/гиперчувствительность/аллергия на любой из компонентов любого продукта, SYNOLIS VA
• Фибромиалгия
• Пациентка детородного возраста, беременная или кормящая грудью, известная на момент включения или на этапе планирования во время исследования, если только она не желает использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
• Чрезмерное и повторное употребление алкоголя или запрещенных веществ
• Любое медицинское состояние, которое может помешать надлежащему проведению исследования (включая любое хирургическое вмешательство или госпитализацию).