En 6-månaders studie av effektivitet och säkerhet av SYNOLIS VA 80/160 och SYNOLIS VA 40/80 vid behandling av symtomatisk knäartros
13 april 2023 uppdaterad av: Aptissen SA
Multicenter, oberoende bedömningsstudie av SYNOLIS VA 80/160 och SYNOLIS VA 40/80 under en period av 24 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
-
Warszawa, Polen, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
-
Łódź, Polen, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 35 och 75 år
Patienter med knäartros. Diagnosen baseras på följande American College of Rheumatology (ACR) klassificering:
- Knäsmärta
- Positiv radiografi (närvaro av osteofyter)
- Morgonstelhet < 30 min och/eller crepitus under gång
- Symtom relaterade till knäartros i minst 6 månader
- Behandlingssvikt (dvs. ineffektivt svar) med analgetika och/eller NSAID eller intolerans mot NSAID eller låggradiga opioider
- Kellgren-Lawrence röntgenstadium: I - III (pre-inclusion radiography)
- WOMAC smärtindexpoäng ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) på det knä som ska behandlas
- Kontralateral knäsmärta < 10 mm (VAS) jämfört med behandlat knä
- Patient undertecknad informera samtycke-
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå studien eller språket som används för att informeras/underteckna samtycket
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före prövningens början, och åtagande att inte delta inom 4 veckor efter prövningens slut
- Intraartikulär injektion av hyaluronsyra i målknä inom 6 månader före inkludering
- Patient som har fått en intraartikulär (IA) eller intramuskulär (IM) steroidinjektion inom de tre månaderna före inkluderingen eller som har tagit orala kortikosteroider inom månaden före inklusionen
- Led, ben, ligament eller någon lokal eller lokoregional kirurgi av det involverade benet, artroskopisk operation på målknäet inom 3 månader före inkluderingen
- Alla nyligen inblandade trauman på benet, inklusive en stukning, luxation inom 3 månader före inkluderingen
- Reumatoid artrit, ledtillstånd eller någon annan inflammation och artrit
- Lupus
- Dermatologisk störning eller epidermala tillstånd som förhindrar en intraartikulär injektion
- Synlig ledutgjutning av målknäet under fysisk undersökning påvisad av en protuberans eller positiv utslag av knäskålen
- Bevis på en subkondral fraktur, menisk lesion, närvaro av ben- eller broskfragment, horisontell menisk lesionsrivning (FLAP) i målknäet
- Osteonekros (1 eller båda knäna)
- Daglig dos > 101 mg acetylsalicylsyra som en del av kardiovaskulär förebyggande behandling (antitrombotisk). Om dos < 101 mg, måste bibehållas under studien
- Känd intolerans/överkänslighet/allergi mot någon av komponenterna i endera produkten, SYNOLIS VA
- Fibromyalgi
- Patient i fertil ålder, gravid eller ammande känd vid inkluderingen eller i planeringsfasen under studien om inte villig att använda preventivmedel under hela studiens varaktighet
- Överdriven och upprepad konsumtion av alkohol eller olagliga ämnen
- Alla medicinska tillstånd som kan störa studiens korrekta genomförande (inklusive eventuell operation eller sjukhusvistelse)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronsyra 80 mg, sorbitol 160 mg) Intraartikulär injektion
|
Enstaka 4 ml intraartikulär injektion av SYNOLIS VA 80/160
|
|
Experimentell: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronsyra 40 mg, sorbitol 80 mg) Intraartikulär injektion
|
Enstaka 2 ml intraartikulär injektion av SYNOLIS VA 40/80
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poäng totalt mellan D168 och inkluderingsbesök
Tidsram: 168 dagar
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 24 artiklar som finns tillgängligt i en 5-punkts Likert- och 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-box numerisk betygsskala, sammansatt av tre underskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
VAS användes i denna studie, med poängen 0 för ingen smärta och 100 mm för den värsta smärtan man kan avbilda)
|
168 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner som använder smärtstillande medel
Tidsram: upp till 168 dagar
|
Ny användning av NSAID/analgetika
|
upp till 168 dagar
|
|
Mätning av lindringstillfredsställelse hos patienten
Tidsram: 168 dagar
|
7-gradig Likert-skala (1 poäng mycket missnöjd till 7 poäng för mycket nöjd)
|
168 dagar
|
|
Mätning av terapeutisk effekt av utredaren (bedömaren)
Tidsram: 168 dagar
|
7-gradig Likert-skala (1 poäng mycket missnöjd till 7 poäng för mycket nöjd)
|
168 dagar
|
|
Förändring i smärtmätningar, utvärderade med hjälp av Western Ontario och McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) smärtallvarlighetsindex, jämfört med D0
Tidsram: upp till 168 dagar
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 24 artiklar som finns tillgängligt i en 5-punkts Likert- och 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-box numerisk betygsskala, sammansatt av tre underskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
VAS användes i denna studie, med poängen 0 för ingen smärta och 100 mm för den värsta smärtan man kan avbilda)
|
upp till 168 dagar
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionellt svårighetsgradsindex jämfört med D0
Tidsram: upp till 168 dagar
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 24 artiklar som finns tillgängligt i en 5-punkts Likert- och 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-box numerisk betygsskala, sammansatt av tre underskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
VAS användes i denna studie, med poängen 0 för ingen smärta och 100 mm för den värsta smärtan man kan avbilda)
|
upp till 168 dagar
|
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) styvhetsgradsindex, jämfört med D0
Tidsram: upp till 168 dagar
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) är ett tillståndsspecifikt frågeformulär med 24 artiklar som finns tillgängligt i en 5-punkts Likert- och 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-box numerisk betygsskala, sammansatt av tre underskalor: smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor).
VAS användes i denna studie, med poängen 0 för ingen smärta och 100 mm för den värsta smärtan man kan avbilda)
|
upp till 168 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för SYNOLIS VA 80/160 och SYNOLIS VA 40/80 utvärderas med biverkningsövervakning under hela studiens varaktighet
Tidsram: 168 dagar
|
168 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF2-4ML single injection
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .