Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiměsíční studie účinnosti a bezpečnosti SYNOLIS VA 80/160 a SYNOLIS VA 40/80 v léčbě symptomatické osteoartrózy kolena

13. dubna 2023 aktualizováno: Aptissen SA
Multicentrická nezávislá hodnotící studie na SYNOLIS VA 80/160 a SYNOLIS VA 40/80 po dobu 24 týdnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polsko, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 35 až 75 let

  • Pacienti s osteoartrózou kolena. Diagnóza je založena na následující klasifikaci American College of Rheumatology (ACR):

    • Bolest kolene
    • Pozitivní radiografie (přítomnost osteofytů)
    • Ranní ztuhlost < 30 min a/nebo krepitus při chůzi
  • Příznaky související s osteoartrózou kolene po dobu nejméně 6 měsíců
  • Selhání léčby (tj. neúčinná odpověď) s analgetiky a/nebo NSAID nebo nesnášenlivostí NSAID nebo opioidů nízké kvality
  • Kellgren-Lawrence rentgenový stupeň: I - III (preinkluzní radiografie)
  • Skóre indexu bolesti WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) na koleni, které má být léčeno
  • Kontralaterální bolest kolena < 10 mm (VAS) ve srovnání s léčeným kolenem
  • Podepsaný informativní formulář souhlasu pacienta -

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii nebo jazyku použitému k informování/podepsat souhlas
  • Účast v jiném klinickém hodnocení do 4 týdnů před zahájením hodnocení a závazek neúčasti do 4 týdnů po skončení hodnocení
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do cílového kolena během 6 měsíců před zařazením
  • Pacient, který dostal intraartikulární (IA) nebo intramuskulární (IM) injekci steroidů během 3 měsíců před zařazením nebo užíval perorální kortikosteroidy během měsíce před zařazením
  • Kloub, kost, vaz nebo jakákoli lokální nebo lokoregionální operace postižené nohy, artroskopická operace na cílovém koleni během 3 měsíců před zařazením
  • Jakékoli nedávné trauma postižené nohy, včetně podvrtnutí, luxace během 3 měsíců před zařazením
  • Revmatoidní artritida, onemocnění kloubů nebo jakýkoli jiný zánět a artritida
  • Lupus
  • Dermatologická porucha nebo jakékoli epidermální stavy, které brání intraartikulární injekci
  • Viditelný kloubní výpotek cílového kolena během fyzikálního vyšetření doložený protuberací nebo pozitivním vyklenutím čéšky
  • Důkazy o subchondrální zlomenině, léze menisku, přítomnost fragmentů kosti nebo chrupavky, horizontální trhlina menisku (FLAP) v cílovém koleni
  • Osteonekróza (1 nebo obě kolena)
  • Denní dávka > 101 mg kyseliny acetylsalicylové v rámci kardiovaskulární preventivní léčby (antitrombotika). Pokud je dávka < 101 mg, musí být během studie zachována
  • Známá intolerance/přecitlivělost/alergie na kteroukoli složku v obou produktech, SYNOLIS VA
  • Fibromyalgie
  • Pacientka ve fertilním věku, těhotná nebo kojící známá při zařazení nebo ve fázi plánování během studie, pokud není ochotná používat antikoncepci po celou dobu trvání studie
  • Nadměrná a opakovaná konzumace alkoholu nebo zakázaných látek
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat řádné provádění studie (včetně jakéhokoli chirurgického zákroku nebo hospitalizace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (kyselina hyaluronová 80 mg, sorbitol 160 mg) Intraartikulární injekce
Přístroj: SYNOLIS VA 80/160
Jedna 4ml intraartikulární injekce SYNOLIS VA 80/160
Experimentální: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (kyselina hyaluronová 40 mg, sorbitol 80 mg) Intraartikulární injekce
Přístroj: SYNOLIS VA 40/80
Jedna 2ml intraartikulární injekce SYNOLIS VA 40/80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém skóre indexu artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) mezi D168 a inkluzní návštěvou
Časové okno: 168 dní
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů užívajících analgetika
Časové okno: až 168 dní
Nové užívání NSAID / analgetik
až 168 dní
Měření úlevové spokojenosti pacientem
Časové okno: 168 dní
7bodová Likertova škála (1 bod velmi nespokojen až 7 bodů velmi spokojen)
168 dní
Měření terapeutické účinnosti zkoušejícím (posuzovatelem)
Časové okno: 168 dní
7bodová Likertova škála (1 bod velmi nespokojen až 7 bodů velmi spokojen)
168 dní
Změna v měření bolesti, hodnocená pomocí indexu závažnosti bolesti Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
až 168 dní
Změna funkčního indexu závažnosti artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
až 168 dní
Změna indexu závažnosti artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ve srovnání s D0
Časové okno: až 168 dní
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) je 24položkový, stavově specifický dotazník dostupný v 5bodové Likertově a 100mm vizuální analogové škále (VAS) a také numerické hodnotící škále s 11 boxy, skládající se z tři subškály: bolest (5 otázek), ztuhlost (2 otázky) a fyzické funkce (17 otázek). V této studii byl použit VAS se skóre 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro nejhorší bolest, kterou lze zobrazit)
až 168 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SYNOLIS VA 80/160 a SYNOLIS VA 40/80 hodnocena s monitorováním nežádoucích účinků po celou dobu trvání studie
Časové okno: 168 dní
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aptissen SA

Spolupracovníci

Noblewell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMCF2-4ML single injection

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYNOLIS VA 80/160

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit