Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 i behandling af symptomatisk knæartrose

13. april 2023 opdateret af: Aptissen SA
Multicenter, uafhængig vurderingsundersøgelse af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 over en periode på 24 uger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polen, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polen, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 35 og 75 år

  • Patienter med knæartrose. Diagnosen er baseret på følgende American College of Rheumatology (ACR) klassifikation:

    • Knæsmerter
    • Positiv radiografi (tilstedeværelse af osteofytter)
    • Morgenstivhed < 30 min og/eller crepitus under gang
  • Symptomer relateret til knæartrose i mindst 6 måneder
  • Behandlingssvigt (dvs. ineffektiv respons) med analgetika og/eller NSAID eller intolerance over for NSAID eller lavgradige opioider
  • Kellgren-Lawrence radiografisk fase: I - III (præ-inklusionsradiografi)
  • WOMAC smerteindeksscore ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) på det knæ, der skal behandles
  • Kontralaterale knæsmerter < 10 mm (VAS) sammenlignet med behandlet knæ
  • Patient underskrevet informere samtykke formular-

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå den undersøgelse eller det sprog, der plejede at blive informeret/underskrive samtykket
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før starten af ​​forsøget, og forpligtelse til ikke-deltagelse inden for 4 uger efter afslutningen af ​​forsøget
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre i målknæet inden for 6 måneder før inklusion
  • Patient, der har modtaget en intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) steroidinjektion inden for de 3 måneder før inklusion eller har taget orale kortikosteroider inden for måneden før inklusion
  • Led, knogle, ledbånd eller enhver lokal eller lokoregional operation af det involverede ben, artroskopisk operation på målknæet inden for de 3 måneder før inklusion
  • Ethvert nyligt involveret traume i benet, inklusive en forstuvning, dislokation inden for de 3 måneder før inklusion
  • Reumatoid arthritis, ledtilstand eller enhver anden betændelse og gigt
  • Lupus
  • Dermatologisk lidelse eller enhver epidermal tilstand, der forhindrer en intraartikulær injektion
  • Synlig ledudstrømning af målknæet under fysisk undersøgelse påvist af en fremspring eller positiv ballotering af knæskallen
  • Bevis på en subchondral fraktur, menisklæsion, tilstedeværelse af knogle- eller bruskfragmenter, horisontal menisklæsionsrivning (FLAP) i målknæet
  • Osteonekrose (1 eller begge knæ)
  • Daglig dosis > 101 mg acetylsalicylsyre som led i kardiovaskulær forebyggende behandling (antitrombotisk). Hvis dosis < 101 mg, skal den opretholdes under undersøgelsen
  • Kendt intolerance/overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​komponenterne i begge produkter, SYNOLIS VA
  • Fibromyalgi
  • Patient i den fødedygtige alder, gravid eller ammende kendt ved inklusion eller i planlægningsfasen under undersøgelsen, medmindre den er villig til at bruge præventionsmidler gennem hele undersøgelsens varighed
  • Overdreven og gentagen indtagelse af alkohol eller ulovlige stoffer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen (herunder enhver operation eller hospitalsindlæggelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronsyre 80 mg, sorbitol 160 mg) Intraartikulær injektion
Enhed: SYNOLIS VA 80/160
Enkelt 4 ml intraartikulær injektion af SYNOLIS VA 80/160
Eksperimentel: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronsyre 40 mg, sorbitol 80 mg) Intraartikulær injektion
Enhed: SYNOLIS VA 40/80
Enkelt 2 ml intraartikulær injektion af SYNOLIS VA 40/80

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) score i alt mellem D168 og inklusionsbesøg
Tidsramme: 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger analgetika
Tidsramme: op til 168 dage
Ny brug af NSAID/analgetika
op til 168 dage
Måling af lindringstilfredshed hos patienten
Tidsramme: 168 dage
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
168 dage
Måling af terapeutisk effekt af investigator (bedømmer)
Tidsramme: 168 dage
7-punkts Likert-skala (1 point meget utilfreds til 7 point for meget tilfreds)
168 dage
Ændring i smertemålinger, vurderet ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smertesværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funktionelt sværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage
Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) stivhedssværhedsindeks sammenlignet med D0
Tidsramme: op til 168 dage
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) er et 24-punkts, tilstandsspecifikt spørgeskema tilgængeligt i en 5-punkts Likert og 100 mm visuel analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensat af tre underskalaer: smerte (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål). VAS blev brugt i denne undersøgelse, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den værste smerte, man kan se)
op til 168 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 vurderet med overvågning af bivirkninger i hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: 168 dage
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptissen SA

Samarbejdspartnere

Noblewell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMCF2-4ML single injection

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med SYNOLIS VA 80/160

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner