Une étude d'efficacité et d'innocuité de 6 mois sur SYNOLIS VA 80/160 et SYNOLIS VA 40/80 dans le traitement de l'arthrose symptomatique du genou
13 avril 2023 mis à jour par: Aptissen SA
Étude d'évaluation indépendante multicentrique sur SYNOLIS VA 80/160 et SYNOLIS VA 40/80 sur une période de 24 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warszawa, Pologne, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
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Warszawa, Pologne, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
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Łódź, Pologne, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 35 et 75 ans
Patients souffrant d'arthrose du genou. Le diagnostic est basé sur la classification suivante de l'American College of Rheumatology (ACR) :
- Douleur au genou
- Radiographie positive (présence d'ostéophytes)
- Raideur matinale < 30 min et/ou crépitement en marchant
- Symptômes liés à l'arthrose du genou depuis au moins 6 mois
- Échec du traitement (c.-à-d. réponse inefficace) avec des analgésiques et/ou des AINS ou une intolérance aux AINS ou aux opioïdes de bas grade
- Stade radiographique de Kellgren-Lawrence : I - III (radiographie pré-inclusion)
- Score d'index de douleur WOMAC ≥ 40 mm (EVA 0-100 mm) sur le genou à traiter
- Douleur du genou controlatéral < 10 mm (EVA) par rapport au genou traité
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé-
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre l'étude ou la langue utilisée pour être informé/signer le consentement
- Participation à un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai et engagement de non-participation dans les 4 semaines suivant la fin de l'essai
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique dans le genou cible dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Patient ayant reçu une injection intra-articulaire (IA) ou intra-musculaire (IM) de stéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion ou ayant pris des corticoïdes oraux dans le mois précédant l'inclusion
- Chirurgie articulaire, osseuse, ligamentaire ou toute chirurgie locale ou loco-régionale de la jambe concernée, opération arthroscopique du genou cible dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Tout traumatisme récent de la jambe concernée, y compris entorse, luxation dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Polyarthrite rhumatoïde, affection articulaire ou toute autre inflammation et arthrite
- Lupus
- Trouble dermatologique ou toute affection épidermique empêchant une injection intra-articulaire
- Épanchement articulaire visible du genou cible lors de l'examen physique attesté par une protubérance ou un ballottement positif de la rotule
- Preuve d'une fracture sous-chondrale, d'une lésion méniscale, de la présence de fragments d'os ou de cartilage, d'une déchirure horizontale de la lésion méniscale (FLAP) dans le genou cible
- Ostéonécrose (1 ou les deux genoux)
- Dose journalière > 101 mg d'acide acétylsalicylique dans le cadre d'un traitement préventif cardiovasculaire (antithrombotique). Si dose < 101 mg, doit être maintenue pendant l'étude
- Intolérance/hypersensibilité/allergie connue à l'un des composants de l'un ou l'autre des produits, SYNOLIS VA
- Fibromyalgie
- Patiente en âge de procréer, enceinte ou allaitante connue à l'inclusion ou en phase de planification au cours de l'étude sauf si elle souhaite utiliser des contraceptifs pendant toute la durée de l'étude
- Consommation excessive et répétée d'alcool ou de substances illicites
- Toute condition médicale pouvant interférer avec le bon déroulement de l'étude (y compris toute intervention chirurgicale ou hospitalisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (acide hyaluronique 80 mg, sorbitol 160 mg) Injection intra-articulaire
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Injection intra-articulaire unique de 4 ml de SYNOLIS VA 80/160
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Expérimental: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (acide hyaluronique 40 mg, sorbitol 80 mg) Injection intra-articulaire
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Injection intra-articulaire unique de 2 ml de SYNOLIS VA 40/80
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score total de l'indice d'arthrite (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster entre J168 et la visite d'inclusion
Délai: 168 jours
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments, spécifique à une condition, disponible dans une échelle analogique visuelle (EVA) à 5 points de Likert et 100 mm ainsi qu'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases, composée de trois sous-échelles : douleur (5 questions), raideur (2 questions) et fonction physique (17 questions).
L'EVA a été utilisée dans cette étude, avec un score de 0 pour l'absence de douleur et de 100 mm pour la pire douleur que l'on puisse imaginer)
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168 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets utilisant des antalgiques
Délai: jusqu'à 168 jours
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Nouvelle utilisation de médicaments AINS / analgésiques
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jusqu'à 168 jours
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Mesure de la satisfaction du soulagement par le patient
Délai: 168 jours
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Échelle de Likert en 7 points (1 point très insatisfait à 7 points pour très satisfait)
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168 jours
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Mesure de l'efficacité thérapeutique par l'investigateur (assesseur)
Délai: 168 jours
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Échelle de Likert en 7 points (1 point très insatisfait à 7 points pour très satisfait)
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168 jours
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Changement dans les mesures de la douleur, évalué à l'aide de l'indice de gravité de la douleur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), par rapport à J0
Délai: jusqu'à 168 jours
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments, spécifique à une condition, disponible dans une échelle analogique visuelle (EVA) à 5 points de Likert et 100 mm ainsi qu'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases, composée de trois sous-échelles : douleur (5 questions), raideur (2 questions) et fonction physique (17 questions).
L'EVA a été utilisée dans cette étude, avec un score de 0 pour l'absence de douleur et de 100 mm pour la pire douleur que l'on puisse imaginer)
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jusqu'à 168 jours
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Changement de l'indice de gravité fonctionnelle de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), par rapport à J0
Délai: jusqu'à 168 jours
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments, spécifique à une condition, disponible dans une échelle analogique visuelle (EVA) à 5 points de Likert et 100 mm ainsi qu'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases, composée de trois sous-échelles : douleur (5 questions), raideur (2 questions) et fonction physique (17 questions).
L'EVA a été utilisée dans cette étude, avec un score de 0 pour l'absence de douleur et de 100 mm pour la pire douleur que l'on puisse imaginer)
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jusqu'à 168 jours
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Changement de l'indice de gravité de la raideur de l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), par rapport à J0
Délai: jusqu'à 168 jours
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) est un questionnaire de 24 éléments, spécifique à une condition, disponible dans une échelle analogique visuelle (EVA) à 5 points de Likert et 100 mm ainsi qu'une échelle d'évaluation numérique à 11 cases, composée de trois sous-échelles : douleur (5 questions), raideur (2 questions) et fonction physique (17 questions).
L'EVA a été utilisée dans cette étude, avec un score de 0 pour l'absence de douleur et de 100 mm pour la pire douleur que l'on puisse imaginer)
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jusqu'à 168 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité de SYNOLIS VA 80/160 et SYNOLIS VA 40/80 ont été évaluées avec une surveillance des événements indésirables tout au long de la durée de l'étude
Délai: 168 jours
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168 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Première publication (Réel)
26 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF2-4ML single injection
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .