Un estudio de eficacia y seguridad de 6 meses de SYNOLIS VA 80/160 y SYNOLIS VA 40/80 en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática
13 de abril de 2023 actualizado por: Aptissen SA
Estudio de evaluación multicéntrico e independiente de SYNOLIS VA 80/160 y SYNOLIS VA 40/80 durante un período de 24 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warszawa, Polonia, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
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Warszawa, Polonia, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
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Łódź, Polonia, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 35 y 75 años
Pacientes con artrosis de rodilla. El diagnóstico se basa en la siguiente clasificación del American College of Rheumatology (ACR):
- Dolor de rodilla
- Radiografía positiva (presencia de osteofitos)
- Rigidez matinal < 30 min y/o crepitación al caminar
- Síntomas relacionados con la artrosis de rodilla durante al menos 6 meses
- Fracaso del tratamiento (es decir, respuesta ineficaz) con analgésicos y/o AINE o intolerancia a los AINE u opioides de bajo grado
- Estadio radiográfico de Kellgren-Lawrence: I - III (radiografía previa a la inclusión)
- Puntuación del índice de dolor WOMAC ≥ 40 mm (EVA 0-100 mm) en la rodilla a tratar
- Dolor de rodilla contralateral < 10 mm (EVA) en comparación con rodilla tratada
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente-
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el estudio o el idioma utilizado para ser informado/firmar el consentimiento
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas al inicio del ensayo y compromiso de no participación dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del ensayo
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico en rodilla diana dentro de los 6 meses previos a la inclusión
- Paciente que haya recibido una inyección intraarticular (IA) o intramuscular (IM) de esteroides en los 3 meses anteriores a la inclusión o que haya tomado corticosteroides orales en el mes anterior a la inclusión
- Cirugía articular, ósea, de ligamentos o cualquier cirugía local o loco-regional de la pierna involucrada, operación artroscópica en la rodilla objetivo dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Cualquier trauma reciente en la pierna involucrada, incluido un esguince, dislocación dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión
- Artritis reumatoide, afección articular o cualquier otra inflamación y artritis.
- Lupus
- Trastorno dermatológico o cualquier condición epidérmica que impida una inyección intraarticular
- Derrame articular visible de la rodilla objetivo durante el examen físico evidenciado por una protuberancia o balota positiva de la rótula
- Evidencia de una fractura subcondral, lesión meniscal, presencia de fragmentos de hueso o cartílago, desgarro de lesión meniscal horizontal (FLAP) en la rodilla objetivo
- Osteonecrosis (una o ambas rodillas)
- Dosis diaria > 101 mg de ácido acetilsalicílico como parte del tratamiento preventivo cardiovascular (antitrombótico). Si la dosis < 101 mg, debe mantenerse durante el estudio
- Intolerancia/hipersensibilidad/alergia conocidas a cualquiera de los componentes de cualquiera de los productos, SYNOLIS VA
- fibromialgia
- Paciente en edad fértil, embarazada o en periodo de lactancia conocida en el momento de la inclusión o en la fase de planificación durante el estudio, a menos que esté dispuesta a utilizar anticonceptivos durante toda la duración del estudio.
- Consumo excesivo y repetido de alcohol o sustancias ilícitas
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la realización adecuada del estudio (incluida cualquier cirugía u hospitalización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (ácido hialurónico 80 mg, sorbitol 160 mg) Inyección intraarticular
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Inyección intraarticular única de 4 ml de SYNOLIS VA 80/160
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Experimental: SINOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (ácido hialurónico 40 mg, sorbitol 80 mg) Inyección intraarticular
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Inyección intraarticular única de 2 ml de SYNOLIS VA 40/80
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación total del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) entre D168 y la visita de inclusión
Periodo de tiempo: 168 días
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El índice de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems, específico de la condición, disponible en una escala analógica visual (VAS) de 5 puntos y Likert de 100 mm, así como en una escala de calificación numérica de 11 casillas, compuesta por tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
En este estudio se utilizó VAS, con una puntuación de 0 para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor que uno pueda imaginar)
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que utilizan analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 168 días
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Uso de nuevos AINE/medicamentos analgésicos
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hasta 168 días
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Medición de la satisfacción del alivio por parte del paciente
Periodo de tiempo: 168 días
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Escala Likert de 7 puntos (1 punto muy insatisfecho a 7 puntos muy satisfecho)
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168 días
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Medición de la eficacia terapéutica por parte del investigador (asesor)
Periodo de tiempo: 168 días
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Escala Likert de 7 puntos (1 punto muy insatisfecho a 7 puntos muy satisfecho)
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168 días
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Cambio en las mediciones del dolor, evaluado mediante el índice de gravedad del dolor del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en comparación con D0
Periodo de tiempo: hasta 168 días
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El índice de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems, específico de la condición, disponible en una escala analógica visual (VAS) de 5 puntos y Likert de 100 mm, así como en una escala de calificación numérica de 11 casillas, compuesta por tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
En este estudio se utilizó VAS, con una puntuación de 0 para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor que uno pueda imaginar)
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hasta 168 días
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Cambio en el índice de gravedad funcional del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en comparación con D0
Periodo de tiempo: hasta 168 días
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El índice de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems, específico de la condición, disponible en una escala analógica visual (VAS) de 5 puntos y Likert de 100 mm, así como en una escala de calificación numérica de 11 casillas, compuesta por tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
En este estudio se utilizó VAS, con una puntuación de 0 para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor que uno pueda imaginar)
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hasta 168 días
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Cambio en el índice de gravedad de la rigidez del índice de artritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en comparación con D0
Periodo de tiempo: hasta 168 días
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El índice de artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario de 24 ítems, específico de la condición, disponible en una escala analógica visual (VAS) de 5 puntos y Likert de 100 mm, así como en una escala de calificación numérica de 11 casillas, compuesta por tres subescalas: dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y función física (17 preguntas).
En este estudio se utilizó VAS, con una puntuación de 0 para ningún dolor y 100 mm para el peor dolor que uno pueda imaginar)
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hasta 168 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de SYNOLIS VA 80/160 y SYNOLIS VA 40/80 evaluadas con monitoreo de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: 168 días
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF2-4ML single injection
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .