Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 6-måneders studie av effekt og sikkerhet av SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 i behandling av symptomatisk kneartrose

13. april 2023 oppdatert av: Aptissen SA
Multisenter, uavhengig vurderingsstudie på SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 over en periode på 24 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-672
        • Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
      • Warszawa, Polen, 02-757
        • NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
      • Łódź, Polen, 09-038
        • SPORTO Spółka z o.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient mellom 35 og 75 år

  • Pasienter med kneartrose. Diagnosen er basert på følgende American College of Rheumatology (ACR) klassifisering:

    • Knesmerte
    • Positiv radiografi (tilstedeværelse av osteofytter)
    • Morgenstivhet < 30 min og/eller crepitus mens du går
  • Symptomer relatert til kneartrose i minst 6 måneder
  • Behandlingssvikt (dvs. ineffektiv respons) med analgetika og/eller NSAIDs eller intoleranse mot NSAIDs eller lavgradige opioider
  • Kellgren-Lawrence radiografisk stadium: I - III (pre-inkluderingsradiografi)
  • WOMAC smerteindeksscore ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) på kneet som skal behandles
  • Kontralaterale knesmerter < 10 mm (VAS) sammenlignet med behandlet kne
  • Pasient signert informer samtykkeskjema-

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå studien eller språket som pleide å bli informert/signere samtykket
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før studiestart, og forpliktelse til ikke-deltakelse innen 4 uker etter slutten av studien
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i målkneet innen 6 måneder før inkludering
  • Pasient som har fått en intraartikulær (IA) eller intramuskulær (IM) steroidinjeksjon innen 3 måneder før inkludering eller har tatt orale kortikosteroider innen måneden før inkludering
  • Ledd, bein, ligament eller annen lokal eller lokoregional kirurgi av benet involvert, artroskopisk operasjon på målkneet innen 3 måneder før inkludering
  • Eventuelle nylige traumer på benet, inkludert en forstuing, forvridning innen 3 måneder før inkludering
  • Revmatoid artritt, leddbetennelse eller annen betennelse og leddgikt
  • Lupus
  • Dermatologisk lidelse eller epidermale tilstander som forhindrer en intraartikulær injeksjon
  • Synlig felles effusjon av målkneet under fysisk undersøkelse påvist av en fremspring eller positiv ballottering av patella
  • Bevis på et subkondralt brudd, menisklesjon, tilstedeværelse av bein- eller bruskfragmenter, horisontal menisklesjonsrivning (FLAP) i målkneet
  • Osteonekrose (1 eller begge knær)
  • Daglig dosering > 101 mg acetylsalisylsyre som en del av kardiovaskulær forebyggende behandling (antitrombotisk). Hvis dose < 101 mg, må opprettholdes under studien
  • Kjent intoleranse/overfølsomhet/allergi mot noen av komponentene i begge produktene, SYNOLIS VA
  • Fibromyalgi
  • Pasient i fertil alder, gravid eller ammende kjent ved inkludering eller i planleggingsfasen under studien med mindre han er villig til å bruke prevensjonsmidler gjennom hele studiens varighet
  • Overdreven og gjentatt inntak av alkohol eller ulovlige stoffer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre riktig gjennomføring av studien (inkludert enhver kirurgi eller sykehusinnleggelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronsyre 80 mg, sorbitol 160 mg) Intraartikulær injeksjon
Enhet: SYNOLIS VA 80/160
Enkel 4 ml intraartikulær injeksjon av SYNOLIS VA 80/160
Eksperimentell: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronsyre 40 mg, sorbitol 80 mg) Intraartikulær injeksjon
Enhet: SYNOLIS VA 40/80
Enkel 2mL intraartikulær injeksjon av SYNOLIS VA 40/80

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) poengsum mellom D168 og inkluderingsbesøk
Tidsramme: 168 dager
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et 24-elements, tilstandsspesifikt spørreskjema tilgjengelig i en 5-punkts Likert og 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensatt av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). VAS ble brukt i denne studien, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den verste smerten man kan avbilde)
168 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som bruker smertestillende midler
Tidsramme: opptil 168 dager
Ny bruk av NSAID/analgetika
opptil 168 dager
Måling av lindringstilfredshet hos pasienten
Tidsramme: 168 dager
7-punkts Likert-skala (1 poeng svært misfornøyd til 7 poeng for svært fornøyd)
168 dager
Måling av terapeutisk effekt av etterforsker (bedømmer)
Tidsramme: 168 dager
7-punkts Likert-skala (1 poeng svært misfornøyd til 7 poeng for svært fornøyd)
168 dager
Endring i smertemålinger, vurdert ved hjelp av Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) smerte alvorlighetsindeks, sammenlignet med D0
Tidsramme: opptil 168 dager
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et 24-elements, tilstandsspesifikt spørreskjema tilgjengelig i en 5-punkts Likert og 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensatt av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). VAS ble brukt i denne studien, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den verste smerten man kan avbilde)
opptil 168 dager
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonell alvorlighetsindeks, sammenlignet med D0
Tidsramme: opptil 168 dager
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et 24-elements, tilstandsspesifikt spørreskjema tilgjengelig i en 5-punkts Likert og 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensatt av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). VAS ble brukt i denne studien, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den verste smerten man kan avbilde)
opptil 168 dager
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) stivhetsgradsindeks, sammenlignet med D0
Tidsramme: opptil 168 dager
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) er et 24-elements, tilstandsspesifikt spørreskjema tilgjengelig i en 5-punkts Likert og 100 mm visuell analog skala (VAS) samt en 11-boks numerisk vurderingsskala, sammensatt av tre underskalaer: smerte (5 spørsmål), stivhet (2 spørsmål) og fysisk funksjon (17 spørsmål). VAS ble brukt i denne studien, med en score på 0 for ingen smerte og 100 mm for den verste smerten man kan avbilde)
opptil 168 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for SYNOLIS VA 80/160 og SYNOLIS VA 40/80 vurdert med overvåking av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: 168 dager
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptissen SA

Samarbeidspartnere

Noblewell

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMCF2-4ML single injection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på SYNOLIS VA 80/160

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere