Een 6 maanden durend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van SYNOLIS VA 80/160 en SYNOLIS VA 40/80 bij de behandeling van symptomatische artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Patiënt tussen 35 en 75 jaar oud

• Patiënten met knieartrose. De diagnose is gebaseerd op de volgende classificatie van het American College of Rheumatology (ACR):

  • Kniepijn
  • Positieve radiografie (aanwezigheid van osteofyten)
  • Ochtendstijfheid < 30 min en/of crepitatie tijdens het lopen
• Symptomen gerelateerd aan artrose van de knie gedurende minimaal 6 maanden
• Falen van de behandeling (d.w.z. ineffectieve respons) met analgetica en/of NSAID's of intolerantie voor NSAID's of laagwaardige opioïden
• Kellgren-Lawrence radiografisch stadium: I - III (pre-inclusie radiografie)
• WOMAC pijnindexscore ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) op de te behandelen knie
• Contralaterale kniepijn < 10 mm (VAS) vergeleken met behandelde knie
• Patiënt ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier-

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de studie of taal te begrijpen die werd gebruikt om geïnformeerd te worden/de toestemming te ondertekenen
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie, en toezegging om niet deel te nemen binnen 4 weken na het einde van de studie
• Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur in de beoogde knie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname
• Patiënt die een intra-articulaire (IA) of intramusculaire (IM) steroïde-injectie heeft gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname of orale corticosteroïden heeft ingenomen binnen de maand voorafgaand aan opname
• Gewrichts-, bot-, ligament- of enige lokale of locoregionale operatie van het betrokken been, arthroscopische operatie aan de doelknie binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
• Elk recent trauma aan het betrokken been, inclusief verstuiking, ontwrichting binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
• Reumatoïde artritis, gewrichtsaandoening of een andere ontsteking en artritis
• Lupus
• Dermatologische aandoening of epidermale aandoeningen die een intra-articulaire injectie verhinderen
• Zichtbare gezamenlijke effusie van de doelknie tijdens lichamelijk onderzoek blijkt uit een uitsteeksel of een positieve ballottement van de patella
• Bewijs van een subchondrale fractuur, meniscuslaesie, aanwezigheid van bot- of kraakbeenfragmenten, horizontale meniscuslaesiescheur (FLAP) in de doelknie
• Osteonecrose (1 of beide knieën)
• Dagelijkse dosering > 101 mg acetylsalicylzuur als onderdeel van cardiovasculaire preventieve behandeling (antitromboticum). Als de dosis < 101 mg is, moet deze tijdens het onderzoek worden aangehouden
• Bekende intolerantie/overgevoeligheid/allergie voor een van de componenten in een van de producten, SYNOLIS VA
• Fibromyalgie
• Patiënt die zwanger kan worden, zwanger is of borstvoeding geeft, bekend bij opname of in de planningsfase tijdens het onderzoek, tenzij bereid om gedurende de hele duur van het onderzoek anticonceptiemiddelen te gebruiken
• Overmatig en herhaald gebruik van alcohol of illegale stoffen
• Elke medische aandoening die de goede uitvoering van het onderzoek kan belemmeren (inclusief een operatie of ziekenhuisopname)