SYNOLIS VA 80/160:n ja SYNOLIS VA 40/80:n tehoa ja turvallisuutta koskeva 6 kuukauden tutkimus oireisen polven nivelrikon hoidossa
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aptissen SA
Monikeskus, riippumaton arviointitutkimus SYNOLIS VA 80/160:sta ja SYNOLIS VA 40/80:sta 24 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
-
Warszawa, Puola, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
-
Łódź, Puola, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 35-75-vuotias
Potilaat, joilla on polven nivelrikko. Diagnoosi perustuu seuraavaan American College of Rheumatologyn (ACR) luokitukseen:
- Polvikipu
- Positiivinen röntgenkuva (osteofyyttien läsnäolo)
- Aamujäykkyys < 30 min ja/tai rypistys kävellessä
- Polven nivelrikkoon liittyvät oireet vähintään 6 kuukauden ajan
- Hoidon epäonnistuminen (esim. tehoton vaste) analgeettien ja/tai tulehduskipulääkkeiden kanssa tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille tai matala-asteisille opioideille
- Kellgren-Lawrencen röntgenvaihe: I - III (pre-inkluusioradiografia)
- WOMAC-kipuindeksin pistemäärä ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) hoidettavassa polvessa
- Vastapuolinen polvikipu < 10 mm (VAS) verrattuna hoidettuun polveen
- Potilaan allekirjoittama suostumuslomake -
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai kieltä, jota käytettiin suostumuksen antamiseen/allekirjoitukseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista ja sitoutuminen olemaan osallistumatta 4 viikon kuluessa tutkimuksen päättymisestä
- Nivelensisäinen hyaluronihapon injektio kohdepolveen kuuden kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Potilas, joka on saanut nivelensisäisen (IA) tai lihaksensisäisen (IM) steroidi-injektion 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai on ottanut oraalisia kortikosteroideja sisällytystä edeltävän kuukauden aikana
- Nivel-, luu-, nivelsiteiden tai mikä tahansa paikallinen tai alueellinen jalan leikkaus, kohdepolven artroskooppinen leikkaus 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Mikä tahansa äskettäin tapahtunut jalkavamma, mukaan lukien nyrjähdys, sijoiltaanmeno 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Nivelreuma, nivelsairaus tai mikä tahansa muu tulehdus ja niveltulehdus
- Lupus
- Dermatologinen sairaus tai mikä tahansa epidermaalinen sairaus, joka estää nivelensisäisen injektion
- Näkyvä kohdepolven niveleffuusio fyysisessä tarkastuksessa, josta on osoituksena polvilumpion kohouma tai positiivinen äänestys
- Todisteet subkondraalisesta murtumasta, nivelkierukkavauriosta, luun tai ruston fragmenteista, vaakasuuntaisesta meniscal leesion repeämisestä (FLAP) kohdepolvessa
- Osteokroosi (1 tai molemmat polvet)
- Päivittäinen annos > 101 mg asetyylisalisyylihappoa osana kardiovaskulaarista ehkäisevää hoitoa (antitromboottinen lääke). Jos annos < 101 mg, se on säilytettävä tutkimuksen ajan
- Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys/allergia jollekin kumman tahansa tuotteen aineosalle, SYNOLIS VA
- Fibromyalgia
- Hedelmällisessä iässä oleva, raskaana oleva tai imettävä potilas, joka tiedettiin mukaan ottamisessa tai suunnitteluvaiheessa tutkimuksen aikana, ellei hän ole valmis käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Alkoholin tai laittomien aineiden liiallinen ja toistuva käyttö
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista (mukaan lukien leikkaus tai sairaalahoito)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (hyaluronihappo 80 mg, sorbitoli 160 mg) nivelensisäinen injektio
|
Yksi 4 ml SYNOLIS VA 80/160 nivelensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (hyaluronihappo 40 mg, sorbitoli 80 mg) nivelensisäinen injektio
|
Yksi 2 ml SYNOLIS VA 40/80 nivelensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) kokonaispistemäärän välillä D168 ja inkluusiokäynnin välillä
Aikaikkuna: 168 päivää
|
Western Ontario and McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24 pisteen sairauskohtainen kyselylomake, joka on saatavana 5-pisteen Likert- ja 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sekä 11-laatikon numeerisella luokitusasteikolla, joka koostuu seuraavista: kolme alaasteikkoa: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Tässä tutkimuksessa käytettiin VAS:a, pistemäärä 0 ei kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu)
|
168 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkettä käyttävien henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
Uusi NSAID/kipulääkkeiden käyttö
|
jopa 168 päivää
|
|
Potilaan helpotustyytyväisyyden mittaus
Aikaikkuna: 168 päivää
|
7 pisteen Likert-asteikko (1 piste erittäin tyytymätön - 7 pistettä erittäin tyytyväinen)
|
168 päivää
|
|
Tutkijan (arvioijan) suorittama terapeuttisen tehon mittaus
Aikaikkuna: 168 päivää
|
7 pisteen Likert-asteikko (1 piste erittäin tyytymätön - 7 pistettä erittäin tyytyväinen)
|
168 päivää
|
|
Muutos kivun mittauksissa, arvioituna Western Ontario and McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) kivun vaikeusindeksillä verrattuna D0:aan
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
Western Ontario and McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24 pisteen sairauskohtainen kyselylomake, joka on saatavana 5-pisteen Likert- ja 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sekä 11-laatikon numeerisella luokitusasteikolla, joka koostuu seuraavista: kolme alaasteikkoa: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Tässä tutkimuksessa käytettiin VAS:a, pistemäärä 0 ei kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu)
|
jopa 168 päivää
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) toiminnallisessa vakavuusindeksissä verrattuna D0:aan
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
Western Ontario and McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24 pisteen sairauskohtainen kyselylomake, joka on saatavana 5-pisteen Likert- ja 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sekä 11-laatikon numeerisella luokitusasteikolla, joka koostuu seuraavista: kolme alaasteikkoa: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Tässä tutkimuksessa käytettiin VAS:a, pistemäärä 0 ei kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu)
|
jopa 168 päivää
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin (WOMAC) jäykkyyden vakavuusindeksissä verrattuna D0:aan
Aikaikkuna: jopa 168 päivää
|
Western Ontario and McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) on 24 pisteen sairauskohtainen kyselylomake, joka on saatavana 5-pisteen Likert- ja 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) sekä 11-laatikon numeerisella luokitusasteikolla, joka koostuu seuraavista: kolme alaasteikkoa: kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Tässä tutkimuksessa käytettiin VAS:a, pistemäärä 0 ei kipua ja 100 mm pahin mahdollinen kipu)
|
jopa 168 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SYNOLIS VA 80/160:n ja SYNOLIS VA 40/80:n turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin haittatapahtumien seurannalla koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 168 päivää
|
168 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF2-4ML single injection
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .