Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięczne badanie SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 w leczeniu objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aptissen SA
Wieloośrodkowe, niezależne badanie oceniające SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 przez okres 24 tygodni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warszawa, Polska, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
-
Warszawa, Polska, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
-
Łódź, Polska, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 35 do 75 lat
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Rozpoznanie opiera się na następującej klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR):
- Ból kolana
- Pozytywny rtg (obecność osteofitów)
- Sztywność poranna < 30 min i/lub trzeszczenie podczas chodzenia
- Objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego od co najmniej 6 miesięcy
- Niepowodzenie leczenia (tj. nieskuteczna reakcja) z lekami przeciwbólowymi i/lub NLPZ lub nietolerancja NLPZ lub opioidów niskiej jakości
- Stopień radiografii Kellgrena-Lawrence'a: I - III (radiografia przed włączeniem)
- Wynik wskaźnika bólu WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) w kolanie, które ma być leczone
- Ból po przeciwnej stronie kolana < 10 mm (VAS) w porównaniu z leczonym kolanem
- Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody-
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia badania lub języka użytego do poinformowania/podpisania zgody
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz zobowiązanie do nieuczestniczenia w ciągu 4 tygodni od zakończenia badania
- Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Pacjent, który otrzymał dostawowe (IA) lub domięśniowe (IM) wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub przyjmował doustne kortykosteroidy w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Staw, kość, więzadło lub jakakolwiek miejscowa lub regionalna operacja zajętej nogi, operacja artroskopowa docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Jakikolwiek niedawny uraz nogi, w tym skręcenie, zwichnięcie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Reumatoidalne zapalenie stawów, stan stawów lub inne zapalenie i zapalenie stawów
- Toczeń
- Zaburzenia dermatologiczne lub jakiekolwiek stany naskórkowe uniemożliwiające wstrzyknięcie dostawowe
- Widoczny wysięk w stawie docelowego kolana podczas badania przedmiotowego potwierdzony wypukłością lub dodatnim wybrzuszeniem rzepki
- Dowody na złamanie podchrzęstne, uszkodzenie łąkotki, obecność fragmentów kości lub chrząstki, poziome rozdarcie łąkotki (FLAP) w docelowym kolanie
- Martwica kości (1 lub oba kolana)
- Dawka dobowa > 101 mg kwasu acetylosalicylowego w ramach profilaktyki sercowo-naczyniowej (przeciwzakrzepowej). Jeśli dawka < 101 mg, musi być utrzymana podczas badania
- Znana nietolerancja/nadwrażliwość/alergia na którykolwiek ze składników któregokolwiek z produktów, SYNOLIS VA
- Fibromialgia
- Pacjentka w wieku rozrodczym, ciężarna lub karmiąca piersią, o której wiadomo podczas włączenia do badania lub w fazie planowania badania, chyba że chce stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
- Nadmierne i powtarzające się spożywanie alkoholu lub nielegalnych substancji
- Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać prawidłowe prowadzenie badania (w tym wszelkie operacje lub hospitalizacje)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (kwas hialuronowy 80 mg, sorbitol 160 mg) Iniekcja dostawowa
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 4 ml SYNOLIS VA 80/160
|
|
Eksperymentalny: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (kwas hialuronowy 40 mg, sorbitol 80 mg) Iniekcja dostawowa
|
Pojedyncza iniekcja dostawowa 2 ml SYNOLIS VA 40/80
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w łącznej punktacji Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) między D168 a wizytą włączenia
Ramy czasowe: 168 dni
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań).
W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
|
168 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób stosujących leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 168 dni
|
Stosowanie nowych NLPZ / leków przeciwbólowych
|
do 168 dni
|
|
Pomiar zadowolenia z ulgi przez pacjenta
Ramy czasowe: 168 dni
|
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
|
168 dni
|
|
Pomiar skuteczności terapeutycznej przez badacza (oceniającego)
Ramy czasowe: 168 dni
|
7-stopniowa skala Likerta (1 punkt bardzo niezadowolony do 7 punktów bardzo zadowolony)
|
168 dni
|
|
Zmiana w pomiarach bólu, ocenianych za pomocą wskaźnika nasilenia bólu Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC), w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań).
W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 168 dni
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości funkcjonalnej zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań).
W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 168 dni
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia sztywności stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) w porównaniu z D0
Ramy czasowe: do 168 dni
|
Indeks Western Ontario and McMaster Universities Arthritis (WOMAC) to 24-punktowy, specyficzny dla stanu kwestionariusz dostępny w 5-punktowej skali Likerta i 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS), jak również w 11-elementowej numerycznej skali oceny, składającej się z: trzy podskale: ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i sprawność fizyczna (17 pytań).
W tym badaniu zastosowano VAS, z wynikiem 0 dla braku bólu i 100 mm dla najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić)
|
do 168 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja SYNOLIS VA 80/160 i SYNOLIS VA 40/80 oceniane z monitorowaniem zdarzeń niepożądanych przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: 168 dni
|
168 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF2-4ML single injection
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .