Um estudo de eficácia e segurança de 6 meses de SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 no tratamento da osteoartrite sintomática do joelho
13 de abril de 2023 atualizado por: Aptissen SA
Estudo de avaliação multicêntrico e independente sobre SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 durante um período de 24 semanas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warszawa, Polônia, 02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
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Warszawa, Polônia, 02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
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Łódź, Polônia, 09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 35 e 75 anos
Pacientes com osteoartrite de joelho. O diagnóstico é baseado na seguinte classificação do American College of Rheumatology (ACR):
- Dor no joelho
- Radiografia positiva (presença de osteófitos)
- Rigidez matinal < 30 min e/ou crepitação ao caminhar
- Sintomas relacionados à osteoartrite do joelho por pelo menos 6 meses
- Falha no tratamento (ou seja, resposta ineficaz) com analgésicos e/ou AINEs ou intolerância a AINEs ou opioides de baixo grau
- Estágio radiográfico Kellgren-Lawrence: I - III (radiografia pré-inclusão)
- Pontuação do índice de dor WOMAC ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm) no joelho a ser tratado
- Dor no joelho contralateral < 10 mm (VAS) em comparação com o joelho tratado
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente-
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o estudo ou o idioma usado para ser informado/assinar o consentimento
- Participação em outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início do estudo e compromisso de não participação dentro de 4 semanas após o final do estudo
- Injeção intra-articular de ácido hialurônico no joelho alvo nos 6 meses anteriores à inclusão
- Paciente que recebeu uma injeção intra-articular (IA) ou intramuscular (IM) de esteroides nos 3 meses anteriores à inclusão ou tomou corticosteroides orais no mês anterior à inclusão
- Articulação, osso, ligamento ou qualquer cirurgia local ou locorregional da perna envolvida, operação artroscópica no joelho alvo nos 3 meses anteriores à inclusão
- Qualquer trauma recente na perna envolvida, incluindo entorse, luxação nos 3 meses anteriores à inclusão
- Artrite reumatóide, condição articular ou qualquer outra inflamação e artrite
- Lúpus
- Distúrbio dermatológico ou qualquer condição epidérmica que impeça uma injeção intra-articular
- Derrame articular visível do joelho alvo durante o exame físico evidenciado por uma protuberância ou baloteamento positivo da patela
- Evidência de fratura subcondral, lesão meniscal, presença de fragmentos de osso ou cartilagem, lesão meniscal horizontal (FLAP) no joelho alvo
- Osteonecrose (1 ou ambos os joelhos)
- Dose diária > 101 mg de ácido acetilsalicílico como parte do tratamento preventivo cardiovascular (antitrombótico). Se dose < 101 mg, deve ser mantida durante o estudo
- Intolerância/hipersensibilidade/alergia conhecida a qualquer um dos componentes de qualquer um dos produtos, SYNOLIS VA
- Fibromialgia
- Paciente com potencial para engravidar, grávida ou amamentando conhecida na inclusão ou na fase de planejamento durante o estudo, a menos que esteja disposta a usar contraceptivos durante toda a duração do estudo
- Consumo excessivo e repetido de álcool ou substâncias ilícitas
- Qualquer condição médica que possa interferir na condução adequada do estudo (incluindo qualquer cirurgia ou hospitalização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SYNOLIS VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160 (ácido hialurônico 80 mg, sorbitol 160 mg) Injeção intra-articular
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Injeção intra-articular única de 4mL de SYNOLIS VA 80/160
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Experimental: SYNOLIS VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80 (ácido hialurônico 40 mg, sorbitol 80 mg) Injeção intra-articular
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Injeção intra-articular única de 2mL de SYNOLIS VA 40/80
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na pontuação total do índice de artrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster entre D168 e a visita de inclusão
Prazo: 168 dias
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) é um questionário de condição específica de 24 itens disponível em uma escala Likert de 5 pontos e escala visual analógica (VAS) de 100 mm, bem como uma escala de classificação numérica de 11 caixas, composta por três subescalas: dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
A VAS foi usada neste estudo, com uma pontuação de 0 para ausência de dor e 100 mm para a pior dor que se pode imaginar)
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168 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que usam analgésicos
Prazo: até 168 dias
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Uso de novos AINEs/medicamentos analgésicos
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até 168 dias
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Medição da satisfação do alívio pelo paciente
Prazo: 168 dias
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Escala Likert de 7 pontos (1 ponto muito insatisfeito a 7 pontos para muito satisfeito)
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168 dias
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Medição da eficácia terapêutica pelo investigador (avaliador)
Prazo: 168 dias
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Escala Likert de 7 pontos (1 ponto muito insatisfeito a 7 pontos para muito satisfeito)
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168 dias
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Mudança nas medidas de dor, avaliadas usando o índice de gravidade da dor do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC), em comparação com D0
Prazo: até 168 dias
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) é um questionário de condição específica de 24 itens disponível em uma escala Likert de 5 pontos e escala visual analógica (VAS) de 100 mm, bem como uma escala de classificação numérica de 11 caixas, composta por três subescalas: dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
A VAS foi usada neste estudo, com uma pontuação de 0 para ausência de dor e 100 mm para a pior dor que se pode imaginar)
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até 168 dias
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Alteração no índice de gravidade funcional do Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC), em comparação com D0
Prazo: até 168 dias
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) é um questionário de condição específica de 24 itens disponível em uma escala Likert de 5 pontos e escala visual analógica (VAS) de 100 mm, bem como uma escala de classificação numérica de 11 caixas, composta por três subescalas: dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
A VAS foi usada neste estudo, com uma pontuação de 0 para ausência de dor e 100 mm para a pior dor que se pode imaginar)
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até 168 dias
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Alteração no índice de gravidade de rigidez do índice de artrite de Western Ontario e McMaster Universities (WOMAC), em comparação com D0
Prazo: até 168 dias
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis index (WOMAC) é um questionário de condição específica de 24 itens disponível em uma escala Likert de 5 pontos e escala visual analógica (VAS) de 100 mm, bem como uma escala de classificação numérica de 11 caixas, composta por três subescalas: dor (5 questões), rigidez (2 questões) e função física (17 questões).
A VAS foi usada neste estudo, com uma pontuação de 0 para ausência de dor e 100 mm para a pior dor que se pode imaginar)
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até 168 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de SYNOLIS VA 80/160 e SYNOLIS VA 40/80 avaliados com monitoramento de eventos adversos durante toda a duração do estudo
Prazo: 168 dias
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168 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF2-4ML single injection
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .