SYNOLIS VA 80/160 和 SYNOLIS VA 40/80 治疗有症状膝骨关节炎的疗效和安全性 6 个月研究
2023年4月13日 更新者：Aptissen SA
对 SYNOLIS VA 80/160 和 SYNOLIS VA 40/80 进行为期 24 周的多中心、独立评估研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warszawa、波兰、02-672
- Klinika Chirurgii Kolana Dr Słynarskiego
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Warszawa、波兰、02-757
- NZOZ Carolina Medical Center - Sport Medica S.A
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Łódź、波兰、09-038
- SPORTO Spółka z o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 35 至 75 岁之间
膝骨关节炎患者。 诊断基于以下美国风湿病学会 (ACR) 分类：
- 膝盖痛
- 射线照相阳性（存在骨赘）
- 行走时晨僵 < 30 分钟和/或捻发音
- 与膝骨关节炎相关的症状至少持续 6 个月
- 治疗失败（即 无效反应）与镇痛药和/或非甾体抗炎药或对非甾体抗炎药或低级阿片类药物不耐受
- Kellgren-Lawrence 射线照相阶段：I - III（入组前射线照相）
- 待治疗膝关节 WOMAC 疼痛指数评分 ≥ 40 mm (VAS 0-100 mm)
- 与接受治疗的膝关节相比，对侧膝关节疼痛 < 10 mm (VAS)
- 患者签署知情同意书-
排除标准：
- 无法理解用于告知/签署同意书的研究或语言
- 在试验开始前 4 周内参加过另一项临床试验，并承诺在试验结束后 4 周内不参加
- 纳入前 6 个月内在目标膝关节内注射透明质酸
- 在纳入前 3 个月内接受过关节内 (IA) 或肌肉内 (IM) 类固醇注射或在纳入前一个月内服用过口服皮质类固醇的患者
- 参与腿部的关节、骨骼、韧带或任何局部或局部区域手术，纳入前 3 个月内对目标膝进行关节镜手术
- 纳入前 3 个月内所涉及的腿部近期是否有外伤，包括扭伤、脱臼
- 类风湿性关节炎、关节疾病或任何其他炎症和关节炎
- 狼疮
- 皮肤病或任何妨碍关节内注射的表皮病症
- 体格检查期间目标膝关节可见关节积液，表现为髌骨突起或阳性
- 目标膝关节有软骨下骨折、半月板损伤、骨或软骨碎片、水平半月板损伤撕裂 (FLAP) 的证据
- 骨坏死（1 或双膝）
- 作为心血管预防治疗（抗血栓）的一部分，每日剂量 > 101 毫克乙酰水杨酸。 如果剂量 < 101 mg，则必须在研究期间维持
- 已知对任一产品 SYNOLIS VA 中的任何成分不耐受/过敏/过敏
- 纤维肌痛
- 除非愿意在整个研究期间使用避孕药具，否则在纳入或研究期间的计划阶段已知有生育能力、怀孕或哺乳的患者
- 过度和反复饮用酒精或非法物质
- 任何可能干扰研究正常进行的医疗状况（包括任何手术或住院治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛诺利斯 VA 80/160
SYNOLIS VA 80/160（透明质酸 80 毫克，山梨糖醇 160 毫克）关节内注射
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单次 4mL 关节内注射 SYNOLIS VA 80/160
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实验性的：赛诺利斯 VA 40/80
SYNOLIS VA 40/80（透明质酸 40 毫克，山梨糖醇 80 毫克）关节内注射
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单次 2mL 关节内注射 SYNOLIS VA 40/80
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 总分在 D168 和纳入访问之间的差异
大体时间：168天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一个包含 24 个项目的特定条件问卷，采用 5 点李克特和 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以及 11 格数字评分量表，由以下内容组成三个分量表：疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
本研究使用 VAS，0 分表示无痛，100 毫米表示最严重的疼痛）
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168天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用镇痛药的受试者百分比
大体时间：最多 168 天
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新的非甾体抗炎药/止痛药的使用
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最多 168 天
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患者缓解满意度的测量
大体时间：168天
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7 分李克特量表（1 分非常不满意到 7 分非常满意）
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168天
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研究者（评估者）对疗效的测量
大体时间：168天
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7 分李克特量表（1 分非常不满意到 7 分非常满意）
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168天
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与 D0 相比，使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 疼痛严重程度指数评估的疼痛测量值变化
大体时间：最多 168 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一个包含 24 个项目的特定条件问卷，采用 5 点李克特和 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以及 11 格数字评分量表，由以下内容组成三个分量表：疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
本研究使用 VAS，0 分表示无痛，100 毫米表示最严重的疼痛）
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最多 168 天
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与 D0 相比，西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 功能严重程度指数的变化
大体时间：最多 168 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一个包含 24 个项目的特定条件问卷，采用 5 点李克特和 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以及 11 格数字评分量表，由以下内容组成三个分量表：疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
本研究使用 VAS，0 分表示无痛，100 毫米表示最严重的疼痛）
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最多 168 天
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与 D0 相比，西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 僵硬严重程度指数的变化
大体时间：最多 168 天
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西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 是一个包含 24 个项目的特定条件问卷，采用 5 点李克特和 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 以及 11 格数字评分量表，由以下内容组成三个分量表：疼痛（5 个问题）、僵硬（2 个问题）和身体功能（17 个问题）。
本研究使用 VAS，0 分表示无痛，100 毫米表示最严重的疼痛）
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最多 168 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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在整个研究期间通过不良事件监测评估 SYNOLIS VA 80/160 和 SYNOLIS VA 40/80 的安全性和耐受性
大体时间：168天
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168天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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