- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830721
VA-ECMO 환자의 구획 증후군에 대한 지속적인 구획 압력 모니터링 (VA-ECMO)
Venoarterial-Extracorporeal Membrane Oxygenation 환자의 구획 증후군에 대한 지속적인 구획 압력 모니터링 - 예비 타당성 조사
연구 개요
상태
상세 설명
급성 구획 증후군(ACS)은 사지 생존력을 위협하고 체외막산소화(ECMO) 환자에서 발생할 수 있는 외과적 응급 상황입니다. ACS는 일반적으로 말초 동맥 캐뉼레이션에 이차적인 합병증으로 발생하며 말초 정맥 동맥(VA) ECMO 환자에서 더 흔합니다. ACS의 병태생리학적 기전은 주변 골근막 구조의 비순응으로 인해 구획 압력의 급격한 증가를 의미합니다. 보상적 혈관신생을 위한 충분한 시간이 없으면 경직 구획 내에서 현저한 유체 유출 및 염증이 지속됩니다. 이러한 압력 증가는 신경혈관 구조를 압박하여 기존의 사지 허혈을 유발하거나 더욱 지속시킵니다. 증가된 구획 압력의 근본적인 원인은 외상의 병력이 없는 이러한 ECMO 환자에서 동맥 흐름의 직접적인 중단으로 인한 허혈 및 횡문근융해증(즉, 동맥 혈전색전증), 정맥 흐름의 방해(즉, 심부 정맥 혈전증), 응고병증으로 인한 구획으로의 직접적인 출혈, 또는 칼슘 과부하 및 미세혈관 기능 장애로 인한 재관류 손상. ACS의 치료는 적시(진단 후 6시간 미만) 근막절개술로 사지를 구하는 것입니다.
깨어있는 환자에서 ACS는 병력, 육안 검사, 맥박 촉진, 창백함, 감각 이상, 수동적 스트레칭을 동반한 비례하지 않는 통증 및 마비 증상에 의존하는 임상 진단입니다. 기술적으로 더 까다로울 수 있지만 듀플렉스/도플러 초음파는 혈류를 시각화하고 허혈의 기저에 있는 장애물의 범위를 특성화하기 위한 이미징 기술로도 사용될 수 있습니다. 진단의 중심은 환자의 주관적인 통증이기 때문에 ECMO 환자의 ACS 진단은 ECMO 환자가 일반적으로 삽관되고 진정제를 투여받는다는 사실로 인해 어려움을 겪습니다. 따라서, 30 mmHg 초과의 구획 압력 측정은 ACS 진단을 위한 병력 및 긴장된 근육 구획에 기초한 임상적 의심 외에 유일하게 이용 가능한 진단 소견일 수 있습니다.
전통적으로 구획 내 압력을 측정하기 위한 치료 표준은 바늘 구획 압력 측정 장치(Ex. 스트라이커 바늘). 일부 기관에서는 압력 변환기에 부착된 14게이지 슬릿 카테터 형태의 연속 격실 압력 측정 장치도 사용합니다. 바늘 구획 측정 장치를 사용하는 주요 단점은 단일 시점 기록만 제공하고 반복 사용에 사용하기 어렵다는 것입니다. 14 게이지 카테터와 변환기를 사용하여 지속적인 모니터링을 제공하지만 이 방법은 ECMO 환자를 관리하기 위한 추가 라인을 생성하고 특히 항응고 조치가 없는 환자에서 혈전 형성으로 인해 실패할 위험이 있습니다. 요약하면, ECMO 환자의 ACS 진단은 어려운 일이며, 현재 임상의는 잘 견디는 구획 내 압력을 정확하고 신뢰할 수 있으며 지속적으로 측정하는 방법이 부족합니다.
디지털 마이크로 감지 기술을 사용하는 MY01 연속 구획 압력 모니터(NXTSens Inc., 캐나다 몬트리올)는 구획 내 압력을 지속적으로 측정할 수 있는 고정밀 이식형 장치입니다. 표준 격실 압력 측정 장치와 비교할 때 600% 이상 향상된 정확도를 보인 이 첨단 감각 마이크로시스템은 ±0.008mmHg의 정확도로 압력을 제공할 수 있으며, 이는 쉽게 접근할 수 있도록 클라우드 스토리지 데이터베이스와 MY01 모바일 애플리케이션으로 전달됩니다. . 이러한 신뢰할 수 있는 실시간 연속 압력 모니터링을 통해 MY01은 ECMO 환자의 ACS에 대한 최적의 진단 도구가 될 수 있으며 보다 신속하고 사지 보호 외과적 근막 절개술로 이어질 수 있습니다.
따라서 연구자들은 현재 표준 치료와 함께 MY01 장치가 VA-ECMO에서 어떤 환자가 ACS를 가지고 있는지를 신체 검사 결과 및 단일 시점 바늘 구획 측정을 포함하는 현재 표준 치료 단독보다 더 정확하게 식별하는 데 도움이 될 것이라고 가설을 세웁니다. 또한 연구자들은 MY01 장치가 이전에 설명한 14게이지 슬릿 카테터를 사용하는 연속 구획 압력 모니터링 방법보다 덜 침습적이고 사용하기 쉬울 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Henry T Shu, BS
- 전화번호: 2408050284
- 이메일: hshu5@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Babar Shafiq, MD, MSPT
- 전화번호: 2024218697
- 이메일: bshafiq2@jhmi.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- 전화번호: 443-287-7847
- 이메일: bshafiq2@jhmi.edu
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연락하다:
- Henry T Shu
- 전화번호: 2408050284
- 이메일: hshu5@jhmi.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 말초 정맥-체외 막 산소화
- 진정
제외 기준:
- ECMO 삽관 전 모든 사지 허혈 진단
- 장치 삽입을 방해하는 심각한 사지 외상
- 매우 불량한 예후(72시간 초과 생존 가능성 없음), 여기에는 중증 응고병증도 포함됩니다. 중증 응고병증 환자는 중증 출혈의 위험이 있으므로 근막절개술에서 살아남지 못할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
이 팔에는 치료 모니터링 표준이 포함됩니다.
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치료 표준에 배정된 경우 참가자는 ECMO 시작 후 1시간 이내에 모니터링을 받게 됩니다.
표준 치료 그룹의 경우 처음 24시간 동안 4시간마다 신체 검사와 함께 ECMO 튜브로 다리를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
이것은 숙련된 간호사가 수행합니다.
언제든지 ACS가 의심되는 경우 정형외과 의사가 신체 검사를 확인합니다.
정형외과 의사는 압력 측정이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
그렇다면 바늘 장치를 사용하여 각 구획에서 단일 압력 측정을 수행합니다.
ACS 진단이 이루어지면 해당 다리에 대한 추가 모니터링이 중지됩니다.
수술 또는 근막 절개술 진행 여부는 외과 의사와 의사를 포함한 전체 팀이 공동으로 결정합니다.
이것은 현재 Johns Hopkins 병원의 표준 치료입니다.
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실험적: MY01 + 표준 치료 그룹
이 팔에는 동맥 ECMO 튜브와 동일한 다리에 MY01 장치를 삽입하여 구획 압력을 지속적으로 모니터링합니다.
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치료 표준에 배정된 경우 참가자는 ECMO 시작 후 1시간 이내에 모니터링을 받게 됩니다.
표준 치료 그룹의 경우 처음 24시간 동안 4시간마다 신체 검사와 함께 ECMO 튜브로 다리를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
이것은 숙련된 간호사가 수행합니다.
언제든지 ACS가 의심되는 경우 정형외과 의사가 신체 검사를 확인합니다.
정형외과 의사는 압력 측정이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
그렇다면 바늘 장치를 사용하여 각 구획에서 단일 압력 측정을 수행합니다.
ACS 진단이 이루어지면 해당 다리에 대한 추가 모니터링이 중지됩니다.
수술 또는 근막 절개술 진행 여부는 외과 의사와 의사를 포함한 전체 팀이 공동으로 결정합니다.
이것은 현재 Johns Hopkins 병원의 표준 치료입니다.
표준 치료 외에도 MY01 장치는 정형외과 의사가 ECMO 튜브와 같은 쪽 다리에 삽입합니다.
이는 ECMO 시작 후 6시간 이내에 발생합니다.
장치 삽입에는 바늘이 포함되며 장치가 삽입되면 바늘이 제거됩니다.
모바일 애플리케이션을 포함하는 장치 제조업체의 설명에 따라 장치 모니터링이 수행됩니다.
언제든지 구획 압력이 ACS가 있을 수 있음을 시사하는 경우 정형외과 의사가 신체 검사를 수행하도록 호출됩니다.
신체 검사가 ACS 진단을 뒷받침하는 경우 측정을 확인하기 위해 바늘로 추가 압력 측정을 수행할 수도 있습니다.
ACS로 진단되면 수술을 진행할 것인지, 근막절개술을 진행할 것인지는 팀 전체가 공동으로 결정하게 됩니다.
장치를 통한 모니터링은 24시간 동안 수행됩니다.
장치는 24시간 후 또는 ACS 진단이 내려지면 제거됩니다.
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실험적: 14게이지 슬릿 카테터 모니터 + 표준 치료
이 팔은 동맥 ECMO 튜브와 같은 다리에 14g 슬릿 카테터를 삽입하여 구획 압력을 지속적으로 모니터링합니다.
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치료 표준에 배정된 경우 참가자는 ECMO 시작 후 1시간 이내에 모니터링을 받게 됩니다.
표준 치료 그룹의 경우 처음 24시간 동안 4시간마다 신체 검사와 함께 ECMO 튜브로 다리를 모니터링하는 것이 포함됩니다.
이것은 숙련된 간호사가 수행합니다.
언제든지 ACS가 의심되는 경우 정형외과 의사가 신체 검사를 확인합니다.
정형외과 의사는 압력 측정이 필요한지 여부를 결정할 것입니다.
그렇다면 바늘 장치를 사용하여 각 구획에서 단일 압력 측정을 수행합니다.
ACS 진단이 이루어지면 해당 다리에 대한 추가 모니터링이 중지됩니다.
수술 또는 근막 절개술 진행 여부는 외과 의사와 의사를 포함한 전체 팀이 공동으로 결정합니다.
이것은 현재 Johns Hopkins 병원의 표준 치료입니다.
14 게이지 슬릿 카테터 그룹의 경우 MY01 그룹과 정확히 동일한 프로토콜을 따릅니다.
14 게이지 슬릿 카테터는 바늘로 다리에 삽입되는 14 게이지 크기의 튜브로 구성됩니다.
튜브를 삽입하면 바늘이 제거됩니다.
튜브는 다리의 압력을 표시하는 모니터에 연결됩니다.
MY01 그룹과 마찬가지로 튜브를 다리에 삽입하기 전에 다리를 마취하고 청소합니다.
모바일 장치에 데이터를 기록하는 대신 간호사 또는 간호사 기술자가 총 24시간 동안 4시간마다 압력 판독값을 기록합니다.
모니터링이 끝나면 14게이지 슬릿 카테터를 다리에서 제거합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구획증후군 진단을 받은 참여자 수
기간: 입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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구획 증후군의 진단
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입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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절단이 필요한 참가자 수
기간: 입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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입원 중 절단 수술을 받은 경우
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입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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입원 중 사망 수
기간: 입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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인류
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입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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절단 없이 생존한 참가자 수
기간: 입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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절단 없이 입원 생존
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입원 종료 시까지(최대 1년 가능)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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