Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue compartimentdrukbewaking voor compartimentsyndroom bij VA-ECMO-patiënten (VA-ECMO)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Continue compartimentdrukbewaking voor compartimentsyndroom bij veno-arteriële-extracorporale membraanoxygenatiepatiënten - een voorbereidende haalbaarheidsstudie

Acuut compartimentsyndroom (ACS) is een chirurgische noodsituatie die zich kan ontwikkelen bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan. ACS is een vorm van ischemie van de ledematen, wat betekent dat de ledemaat, zoals de arm of het been, de bloedstroom verliest. Patiënten op ECMO kunnen deze aandoening om vele redenen ontwikkelen, maar meestal door de ECMO-procedure zelf. Dit betreft meestal het been. De belangrijkste symptomen van ACS zijn hevige pijn, verlies van polsen, verlies van gevoel en onvermogen om de ledemaat te bewegen. Omdat patiënten op ECMO echter vaak verdoofd zijn, is ACS moeilijk te diagnosticeren omdat patiënten geen symptomen kunnen melden. Als gevolg hiervan is het enige beschikbare hulpmiddel voor het diagnosticeren van ACS mogelijk het meten van de druk in de ledemaat. Dit wordt normaal gesproken gedaan met een naaldapparaat, dat voor een enkele meting in het been wordt gestoken. Een recent ontwikkeld apparaat, de MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor genaamd, maakt echter continue drukmetingen mogelijk in plaats van een enkele meting. Meerdere metingen kunnen zorgen voor een veel grotere nauwkeurigheid bij het diagnosticeren van ACS, wat kan resulteren in een snellere tijd tot een operatie en mogelijk meer ledematen bespaart dan met enkele metingen. Dit apparaat is mogelijk ook minder invasief dan een oudere methode voor continue drukmeting, waarbij een naald en slang van 14 gauge worden gebruikt. Daarom heeft deze studie tot doel 3 verschillende soorten methoden te vergelijken voor het diagnosticeren van ACS bij patiënten op ECMO, namelijk 1) Standard of Care, 2) Standard of Care en MY01, en 3) Standard of Care en 14-gauge spleetkatheter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut compartimentsyndroom (ACS) is een chirurgische noodsituatie die de levensvatbaarheid van ledematen bedreigt en zich kan ontwikkelen bij patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). ACS ontwikkelt zich meestal als een complicatie secundair aan perifere arteriële canulatie en komt vaker voor bij patiënten op perifere veno-arteriële (VA) ECMO. Het pathofysiologische mechanisme van ACS impliceert een dramatische toename van de druk in de compartimenten als gevolg van de niet-compliantie van de omliggende osteofasciale structuren. Zonder voldoende tijd voor compenserende angiogenese, blijven de duidelijke extravasatie van vloeistof en ontsteking in het rigide compartiment bestaan. Deze drukverhoging leidt tot compressie van neurovasculaire structuren, waardoor een reeds bestaande ischemie van de ledematen wordt veroorzaakt of verder wordt bestendigd. De onderliggende oorzaak van de verhoogde compartimentdruk kan te wijten zijn aan verschillende oorzaken bij deze ECMO-patiënten zonder een voorgeschiedenis van trauma, zoals ischemie en rabdomyolyse als gevolg van directe verstoring van de arteriële stroom (d.w.z. arteriële trombo-embolie), obstructie van de veneuze stroom (d.w.z. diepe veneuze trombose), directe bloeding in het compartiment door coagulopathie of reperfusieschade als gevolg van calciumoverbelasting en microvasculaire disfunctie. De behandeling van ACS is een tijdige (minder dan 6 uur na diagnose) fasciotomie, die ledematen bespaart.

Bij wakkere patiënten is ACS een klinische diagnose die berust op medische voorgeschiedenis, visueel onderzoek, palpatie van de polsen en symptomen van bleekheid, paresthesie, buitenproportionele pijn met passieve uitrekking en parese. Hoewel technisch misschien meer veeleisend, kan duplex/doppler-echografie ook worden gebruikt als beeldvormingstechniek om de bloedstroom te visualiseren en de omvang van eventuele obstructie die ten grondslag ligt aan de ischemie te karakteriseren. Aangezien de pijler van de diagnose de subjectieve pijn van de patiënt blijft, wordt de diagnose van ACS bij ECMO-patiënten uitgedaagd door het feit dat patiënten op ECMO doorgaans worden geïntubeerd en sedativa krijgen. Compartimentdrukmetingen > 30 mmHg kunnen dus de enige beschikbare diagnostische bevinding zijn naast klinische verdenking op basis van geschiedenis en gespannen spiercompartimenten voor de diagnose van ACS.

Van oudsher is de zorgstandaard voor het meten van de intracompartimentele druk het gebruik van een naaldcompartimentdrukmeter (bijv. Stryker-naald). Sommige instellingen gebruiken ook een continu compartimentdrukmeetapparaat in de vorm van een 14-gauge spleetkatheter die is bevestigd aan een druktransducer. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van het meetapparaat voor het naaldcompartiment is dat het slechts een enkelvoudig tijdpuntregistratie verschaft en moeilijk te gebruiken is voor herhaaldelijk gebruik. Hoewel het gebruik van de 14-gauge katheter en transducer continue bewaking biedt, creëert deze methode een extra regel voor patiënten op ECMO en loopt het risico te mislukken als gevolg van stolselvorming, vooral bij patiënten zonder antistollingsmaatregelen. Samengevat, de diagnose van ACS bij ECMO-patiënten is een uitdaging, en clinici missen momenteel een methode voor nauwkeurige, betrouwbare en continue meting van intracompartimentele druk die goed wordt verdragen.

De MY01 Continuous Compartimental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) is een zeer nauwkeurig, implanteerbaar apparaat dat continu de intracompartimentele druk kan meten, gebruikmakend van digitale microdetectietechnologie. Dit geavanceerde sensorische microsysteem heeft een meer dan 600% verbeterde nauwkeurigheid laten zien in vergelijking met standaard compartimentdrukmeetapparaten en kan drukken leveren met een nauwkeurigheid van ± 0,008 mmHg, die vervolgens worden doorgestuurd naar een cloudopslagdatabase en de MY01 mobiele applicatie voor gemakkelijke toegankelijkheid . Met een dergelijke betrouwbare en realtime continue drukbewaking kan MY01 het optimale diagnostische hulpmiddel zijn voor ACS bij patiënten op ECMO en leiden tot snellere, ledemaatsparende chirurgische fasciotomieën.

Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het MY01-apparaat in combinatie met de huidige zorgstandaard zal helpen om nauwkeuriger te identificeren welke patiënten op VA-ECMO ACS hebben dan alleen de huidige zorgstandaard, die bevindingen van lichamelijk onderzoek en meting van een enkelvoudig naaldcompartiment omvat. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het MY01-apparaat minder invasief en gebruiksvriendelijker zal zijn dan eerder beschreven methoden voor continue compartimentdrukbewaking met behulp van een 14-gauge spleetkatheter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Henry T Shu, BS
  • Telefoonnummer: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥18 jaar
  • Perifere veno-arteriële-extracorporale membraanoxygenatie
  • Verdoofd

Uitsluitingscriteria:

  • Elke diagnose van ischemie van ledematen voorafgaand aan ECMO-canulatie
  • Elk ernstig trauma aan de ledematen dat het inbrengen van het hulpmiddel verhindert
  • Zeer slechte prognose (overleving >72 uur is onwaarschijnlijk), waaronder ook ernstige coagulopathie valt. Ernstig coagulopathische patiënten lopen risico op ernstige bloedingen en overleven daarom fasciotomie mogelijk niet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze arm omvat monitoring van de standaardzorg.
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd. Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek. Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige. Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg. De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn. Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat. Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet. De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen. Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
Experimenteel: MY01 + zorggroep
Bij deze arm wordt het MY01-apparaat in hetzelfde been ingebracht als de arteriële ECMO-slang om continu de compartimentdruk te bewaken.
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd. Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek. Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige. Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg. De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn. Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat. Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet. De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen. Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
Naast de standaardzorg wordt het MY01-apparaat door een orthopedisch chirurg in het been ingebracht aan dezelfde kant als de ECMO-slang. Dit zal gebeuren binnen 6 uur na de start van ECMO. Bij het inbrengen van het apparaat wordt een naald gebruikt, die wordt verwijderd zodra het apparaat is ingebracht. Monitoring van het apparaat vindt plaats zoals beschreven door de fabrikant van het apparaat, inclusief een mobiele applicatie. Als op enig moment de compartimentdruk suggereert dat er mogelijk ACS is, wordt een orthopedisch chirurg gebeld voor een lichamelijk onderzoek. Als het lichamelijk onderzoek de diagnose ACS ondersteunt, kan ook een aanvullende drukmeting met een naald worden uitgevoerd om de meting te bevestigen. Als de diagnose ACS wordt gesteld, wordt de beslissing om door te gaan met een operatie of fasciotomie een gezamenlijke beslissing van het hele team. Er wordt 24 uur lang toezicht gehouden met het apparaat. Het apparaat wordt na 24 uur verwijderd of als de diagnose ACS is gesteld.
Experimenteel: 14-gauge spleetkathetermonitor + zorgstandaard
Deze arm omvat het inbrengen van de 14g-spleetkatheter in hetzelfde been als de arteriële ECMO-slang om continu de druk in het compartiment te bewaken.
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd. Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek. Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige. Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg. De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn. Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat. Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet. De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen. Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
Voor de 14-gauge spleetkathetergroep wordt exact hetzelfde protocol gevolgd als voor de MY01-groep. De 14-gauge spleetkatheter bestaat uit een slang van 14-gauge die met een naald in het been wordt ingebracht. De naald wordt verwijderd zodra de slang is ingebracht. De slang wordt vervolgens aangesloten op een monitor, die de druk in het been weergeeft. Net als bij de MY01-groep wordt het been verdoofd en gereinigd voordat de sonde in het been wordt geplaatst. In plaats van dat de gegevens op een mobiel apparaat worden vastgelegd, documenteert een verpleegkundige of verpleegkundig technicus de drukmetingen elke 4 uur gedurende in totaal 24 uur. Zodra de monitoring is voltooid, wordt de 14-gauge gleufkatheter uit het been verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gediagnosticeerd compartimentsyndroom
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Diagnose van compartimentsyndroom
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Aantal deelnemers dat amputatie vereist
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Als amputatie wordt uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Sterfte
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Aantal deelnemers met amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
Overleven van ziekenhuisopname zonder amputatie
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens is niet gepland voor deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Compartimentsyndroom van het been

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

3
Abonneren