- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05830721
Continue compartimentdrukbewaking voor compartimentsyndroom bij VA-ECMO-patiënten (VA-ECMO)
Continue compartimentdrukbewaking voor compartimentsyndroom bij veno-arteriële-extracorporale membraanoxygenatiepatiënten - een voorbereidende haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acuut compartimentsyndroom (ACS) is een chirurgische noodsituatie die de levensvatbaarheid van ledematen bedreigt en zich kan ontwikkelen bij patiënten op extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). ACS ontwikkelt zich meestal als een complicatie secundair aan perifere arteriële canulatie en komt vaker voor bij patiënten op perifere veno-arteriële (VA) ECMO. Het pathofysiologische mechanisme van ACS impliceert een dramatische toename van de druk in de compartimenten als gevolg van de niet-compliantie van de omliggende osteofasciale structuren. Zonder voldoende tijd voor compenserende angiogenese, blijven de duidelijke extravasatie van vloeistof en ontsteking in het rigide compartiment bestaan. Deze drukverhoging leidt tot compressie van neurovasculaire structuren, waardoor een reeds bestaande ischemie van de ledematen wordt veroorzaakt of verder wordt bestendigd. De onderliggende oorzaak van de verhoogde compartimentdruk kan te wijten zijn aan verschillende oorzaken bij deze ECMO-patiënten zonder een voorgeschiedenis van trauma, zoals ischemie en rabdomyolyse als gevolg van directe verstoring van de arteriële stroom (d.w.z. arteriële trombo-embolie), obstructie van de veneuze stroom (d.w.z. diepe veneuze trombose), directe bloeding in het compartiment door coagulopathie of reperfusieschade als gevolg van calciumoverbelasting en microvasculaire disfunctie. De behandeling van ACS is een tijdige (minder dan 6 uur na diagnose) fasciotomie, die ledematen bespaart.
Bij wakkere patiënten is ACS een klinische diagnose die berust op medische voorgeschiedenis, visueel onderzoek, palpatie van de polsen en symptomen van bleekheid, paresthesie, buitenproportionele pijn met passieve uitrekking en parese. Hoewel technisch misschien meer veeleisend, kan duplex/doppler-echografie ook worden gebruikt als beeldvormingstechniek om de bloedstroom te visualiseren en de omvang van eventuele obstructie die ten grondslag ligt aan de ischemie te karakteriseren. Aangezien de pijler van de diagnose de subjectieve pijn van de patiënt blijft, wordt de diagnose van ACS bij ECMO-patiënten uitgedaagd door het feit dat patiënten op ECMO doorgaans worden geïntubeerd en sedativa krijgen. Compartimentdrukmetingen > 30 mmHg kunnen dus de enige beschikbare diagnostische bevinding zijn naast klinische verdenking op basis van geschiedenis en gespannen spiercompartimenten voor de diagnose van ACS.
Van oudsher is de zorgstandaard voor het meten van de intracompartimentele druk het gebruik van een naaldcompartimentdrukmeter (bijv. Stryker-naald). Sommige instellingen gebruiken ook een continu compartimentdrukmeetapparaat in de vorm van een 14-gauge spleetkatheter die is bevestigd aan een druktransducer. Het belangrijkste nadeel van het gebruik van het meetapparaat voor het naaldcompartiment is dat het slechts een enkelvoudig tijdpuntregistratie verschaft en moeilijk te gebruiken is voor herhaaldelijk gebruik. Hoewel het gebruik van de 14-gauge katheter en transducer continue bewaking biedt, creëert deze methode een extra regel voor patiënten op ECMO en loopt het risico te mislukken als gevolg van stolselvorming, vooral bij patiënten zonder antistollingsmaatregelen. Samengevat, de diagnose van ACS bij ECMO-patiënten is een uitdaging, en clinici missen momenteel een methode voor nauwkeurige, betrouwbare en continue meting van intracompartimentele druk die goed wordt verdragen.
De MY01 Continuous Compartimental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) is een zeer nauwkeurig, implanteerbaar apparaat dat continu de intracompartimentele druk kan meten, gebruikmakend van digitale microdetectietechnologie. Dit geavanceerde sensorische microsysteem heeft een meer dan 600% verbeterde nauwkeurigheid laten zien in vergelijking met standaard compartimentdrukmeetapparaten en kan drukken leveren met een nauwkeurigheid van ± 0,008 mmHg, die vervolgens worden doorgestuurd naar een cloudopslagdatabase en de MY01 mobiele applicatie voor gemakkelijke toegankelijkheid . Met een dergelijke betrouwbare en realtime continue drukbewaking kan MY01 het optimale diagnostische hulpmiddel zijn voor ACS bij patiënten op ECMO en leiden tot snellere, ledemaatsparende chirurgische fasciotomieën.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het MY01-apparaat in combinatie met de huidige zorgstandaard zal helpen om nauwkeuriger te identificeren welke patiënten op VA-ECMO ACS hebben dan alleen de huidige zorgstandaard, die bevindingen van lichamelijk onderzoek en meting van een enkelvoudig naaldcompartiment omvat. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat het MY01-apparaat minder invasief en gebruiksvriendelijker zal zijn dan eerder beschreven methoden voor continue compartimentdrukbewaking met behulp van een 14-gauge spleetkatheter.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Henry T Shu, BS
- Telefoonnummer: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefoonnummer: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- The Johns Hopkins Hospital
-
Contact:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefoonnummer: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
-
Contact:
- Henry T Shu
- Telefoonnummer: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar
- Perifere veno-arteriële-extracorporale membraanoxygenatie
- Verdoofd
Uitsluitingscriteria:
- Elke diagnose van ischemie van ledematen voorafgaand aan ECMO-canulatie
- Elk ernstig trauma aan de ledematen dat het inbrengen van het hulpmiddel verhindert
- Zeer slechte prognose (overleving >72 uur is onwaarschijnlijk), waaronder ook ernstige coagulopathie valt. Ernstig coagulopathische patiënten lopen risico op ernstige bloedingen en overleven daarom fasciotomie mogelijk niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deze arm omvat monitoring van de standaardzorg.
|
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd.
Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek.
Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige.
Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg.
De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn.
Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat.
Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet.
De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen.
Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
|
Experimenteel: MY01 + zorggroep
Bij deze arm wordt het MY01-apparaat in hetzelfde been ingebracht als de arteriële ECMO-slang om continu de compartimentdruk te bewaken.
|
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd.
Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek.
Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige.
Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg.
De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn.
Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat.
Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet.
De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen.
Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
Naast de standaardzorg wordt het MY01-apparaat door een orthopedisch chirurg in het been ingebracht aan dezelfde kant als de ECMO-slang.
Dit zal gebeuren binnen 6 uur na de start van ECMO.
Bij het inbrengen van het apparaat wordt een naald gebruikt, die wordt verwijderd zodra het apparaat is ingebracht.
Monitoring van het apparaat vindt plaats zoals beschreven door de fabrikant van het apparaat, inclusief een mobiele applicatie.
Als op enig moment de compartimentdruk suggereert dat er mogelijk ACS is, wordt een orthopedisch chirurg gebeld voor een lichamelijk onderzoek.
Als het lichamelijk onderzoek de diagnose ACS ondersteunt, kan ook een aanvullende drukmeting met een naald worden uitgevoerd om de meting te bevestigen.
Als de diagnose ACS wordt gesteld, wordt de beslissing om door te gaan met een operatie of fasciotomie een gezamenlijke beslissing van het hele team.
Er wordt 24 uur lang toezicht gehouden met het apparaat.
Het apparaat wordt na 24 uur verwijderd of als de diagnose ACS is gesteld.
|
Experimenteel: 14-gauge spleetkathetermonitor + zorgstandaard
Deze arm omvat het inbrengen van de 14g-spleetkatheter in hetzelfde been als de arteriële ECMO-slang om continu de druk in het compartiment te bewaken.
|
Indien toegewezen aan zorgstandaard, wordt de deelnemer binnen 1 uur na de start van ECMO gecontroleerd.
Voor standaardzorggroepen houdt dit in dat het been gedurende de eerste 24 uur elke 4 uur wordt gecontroleerd met de ECMO-slang met lichamelijk onderzoek.
Dit wordt gedaan door een gediplomeerde verpleegkundige.
Als er op enig moment een verdenking is op ACS, wordt het lichamelijk onderzoek geverifieerd door een orthopedisch chirurg.
De orthopedisch chirurg beslist of drukmetingen nodig zijn.
Als dat het geval is, wordt per compartiment een enkele drukmeting uitgevoerd met een naaldapparaat.
Als de ACS-diagnose wordt gesteld, wordt elke verdere bewaking van dat been stopgezet.
De beslissing om door te gaan met een operatie, of fasciotomie, zal een gezamenlijke beslissing zijn van het hele team, waaronder chirurgen en artsen.
Dit is momenteel de standaardzorg in het Johns Hopkins Hospital.
Voor de 14-gauge spleetkathetergroep wordt exact hetzelfde protocol gevolgd als voor de MY01-groep.
De 14-gauge spleetkatheter bestaat uit een slang van 14-gauge die met een naald in het been wordt ingebracht.
De naald wordt verwijderd zodra de slang is ingebracht.
De slang wordt vervolgens aangesloten op een monitor, die de druk in het been weergeeft.
Net als bij de MY01-groep wordt het been verdoofd en gereinigd voordat de sonde in het been wordt geplaatst.
In plaats van dat de gegevens op een mobiel apparaat worden vastgelegd, documenteert een verpleegkundige of verpleegkundig technicus de drukmetingen elke 4 uur gedurende in totaal 24 uur.
Zodra de monitoring is voltooid, wordt de 14-gauge gleufkatheter uit het been verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met gediagnosticeerd compartimentsyndroom
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Diagnose van compartimentsyndroom
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Aantal deelnemers dat amputatie vereist
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Als amputatie wordt uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Sterfte
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Aantal deelnemers met amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Overleven van ziekenhuisopname zonder amputatie
|
Tot het einde van de ziekenhuisopname, die maximaal 1 jaar kan duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Atherosclerose
- Perifere vaataandoeningen
- Chronische ziekte
- Perifere arteriële ziekte
- Syndroom
- Ischemie
- Compartiment syndromen
- Chronische ledemaatbedreigende ischemie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00370480
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compartimentsyndroom van het been
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika