- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05830721
Folyamatos rekesznyomás monitorozás a VA-ECMO betegek kompartmentális szindrómájához (VA-ECMO)
Folyamatos kompartmentnyomás-monitoring kompartment szindróma esetén venoarterialis-extrakorporális membrán-oxigénes betegeknél – Előzetes megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut kompartment szindróma (ACS) sebészeti vészhelyzet, amely veszélyezteti a végtagok életképességét, és extrakorporális membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő betegeknél alakulhat ki. Az ACS jellemzően a perifériás artériás kanülozás másodlagos szövődményeként alakul ki, és gyakrabban fordul elő perifériás veno-arterialis (VA) ECMO-ban szenvedő betegeknél. Az ACS patofiziológiai mechanizmusa a kompartmentális nyomás drámai növekedését vonja maga után a környező osteofasciális struktúrák nem megfelelősége miatt. Ha nincs elegendő idő a kompenzáló angiogenezishez, a merev kompartmentben továbbra is fennáll a jelentős folyadékkiáramlás és a gyulladás. Ez a nyomásnövekedés a neurovaszkuláris struktúrák összenyomódásához vezet, ami bármilyen már meglévő végtag-ischaemiát okoz vagy tovább tart. A megnövekedett kompartmentális nyomás hátterében számos ok állhat ezeknél az ECMO-betegeknél, akiknél nem szerepelt trauma, például ischaemia és rhabdomyolysis az artériás áramlás közvetlen megzavarása miatt (pl. artériás thromboembolia), a vénás áramlás elzáródása (pl. mélyvénás trombózis), a koagulopátia vagy a kalcium túlterhelés és a mikrovaszkuláris diszfunkció miatti reperfúziós sérülés közvetlen vérzése a kompartmentbe. Az ACS kezelése időben (a diagnózistól számított 6 órán belüli) fasciotomia, amely végtagkímélő.
Ébren betegeknél az ACS egy klinikai diagnózis, amely a kórelőzményen, a vizuális vizsgálaton, a pulzusok tapintásán, valamint a sápadtság, paresztézia, passzív nyújtással járó aránytalan fájdalom és parézis tünetein alapul. Bár technikailag talán nagyobb igénybevételt igényel, a duplex/doppler ultrahang képalkotó technikaként is használható a véráramlás vizualizálására és az ischaemia hátterében álló akadályok mértékének jellemzésére. Mivel a diagnózis alapja továbbra is a beteg szubjektív fájdalma, az ECMO-ban szenvedő betegek ACS diagnózisát megkérdőjelezi az a tény, hogy az ECMO-ban szenvedő betegek jellemzően intubálva vannak, és szedatív gyógyszereket kapnak. Így a kórelőzményen és a feszült izomkompartmenteken alapuló klinikai gyanú mellett a 30 Hgmm-nél nagyobb nyomásmérés lehet az egyetlen elérhető diagnosztikai lelet az ACS diagnosztizálásához.
Hagyományosan az intracompartmentális nyomás mérésének standardja a tűrekesz nyomásmérő eszköz használata volt (pl. Stryker tű). Egyes intézményekben folyamatos nyomásmérő készüléket is alkalmaznak, amely egy 14-es rés katéter, amely nyomásátalakítóhoz van csatlakoztatva. A tűrekeszes mérőeszköz használatának fő hátránya, hogy csak egyetlen időpont rögzítését biztosítja, és nehéz ismétlődő használatra alkalmazni. Míg a 14-es katéter és jelátalakító használata folyamatos monitorozást tesz lehetővé, ez a módszer egy további vonalat hoz létre az ECMO-ban lévő betegek kezeléséhez, és fennáll annak a veszélye, hogy a vérrögképződés miatt meghibásodnak, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmaznak véralvadásgátló intézkedéseket. Összefoglalva, az ACS diagnosztizálása ECMO-betegeknél kihívást jelent, és a klinikusok jelenleg nem rendelkeznek olyan módszerrel, amely jól tolerálható lenne az intrakompartmentális nyomás pontos, megbízható és folyamatos mérésére.
A digitális mikroérzékelő technológiát alkalmazó MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) egy nagy pontosságú, beültethető eszköz, amely folyamatosan képes mérni a rekeszen belüli nyomást. Ez a fejlett szenzoros mikrorendszer több mint 600%-kal jobb pontosságot mutatott a szabványos rekesz nyomásmérő eszközökhöz képest, így ±0,008 Hgmm pontosságú nyomást tud biztosítani, amelyet aztán egy felhőalapú tárolási adatbázisba, valamint a MY01 mobilalkalmazásba továbbít a könnyű hozzáférhetőség érdekében. . Ilyen megbízható és valós idejű, folyamatos nyomásfigyeléssel a MY01 lehet az optimális diagnosztikai eszköz az ACS-hez ECMO-ban szenvedő betegeknél, és gyorsabb, végtagkímélő műtéti fasciotomiákhoz vezethet.
Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a MY01 készülék a jelenlegi ellátási színvonallal együtt segít meghatározni, hogy mely VA-ECMO-ban szenvedő betegeknek van ACS-je pontosabban, mint a jelenlegi standard ellátás, amely magában foglalja a fizikális vizsgálat eredményeit és az egyetlen időpontban végzett tűrekesz mérését. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az MY01 eszköz kevésbé invazív és könnyebben használható, mint a korábban leírt, 14-es rés katéterrel végzett folyamatos rekesznyomás-monitorozási módszerek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Henry T Shu, BS
- Telefonszám: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonszám: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonszám: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry T Shu
- Telefonszám: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥18 éves kor felett
- Perifériás venoarterialis-extrakorporális membrán oxigenizáció
- Szedált
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen végtag ischaemia diagnózis az ECMO kanülálás előtt
- Bármilyen súlyos végtagsérülés, amely kizárja az eszköz behelyezését
- Nagyon rossz prognózis (72 óránál nagyobb túlélés nem valószínű), amely súlyos koagulopátiát is magában foglal. A súlyosan koagulopátiás betegeknél fennáll a súlyos vérzés kockázata, ezért előfordulhat, hogy nem élik túl a fasciotomiát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Ez a kar szabványos gondozási monitorozást foglal magában.
|
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át.
A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként.
Ezt képzett nővér fogja elvégezni.
Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi.
Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre.
Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel.
Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll.
A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak.
Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
|
Kísérleti: MY01 + standard ellátási csoport
Ez a kar magában foglalja a MY01 eszköz behelyezését ugyanabba a lábba, mint az artériás ECMO cső, hogy folyamatosan figyelje a rekesz nyomását.
|
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át.
A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként.
Ezt képzett nővér fogja elvégezni.
Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi.
Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre.
Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel.
Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll.
A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak.
Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
A standard ellátás mellett a MY01 készüléket egy ortopéd sebész fogja behelyezni a lábba az ECMO csővel azonos oldalon.
Ez az ECMO kezdetétől számított 6 órán belül megtörténik.
Az eszköz behelyezése egy tűvel történik, amelyet az eszköz behelyezése után eltávolítanak.
Az eszköz felügyelete az eszköz gyártója által leírtak szerint történik, amely tartalmaz egy mobilalkalmazást is.
Ha a rekesz nyomása bármikor azt sugallja, hogy ACS lehet, ortopéd sebészt hívnak, hogy végezzen fizikális vizsgálatot.
Ha a fizikális vizsgálat alátámasztja az ACS diagnózisát, akkor a mérés megerősítésére egy tűvel végzett további nyomásmérés is elvégezhető.
Ha az ACS diagnózisa megtörténik, a műtét vagy fasciotomia folytatása az egész csapat közös döntése lesz.
A készülékkel történő felügyelet 24 órán keresztül történik.
Az eszközt 24 óra elteltével eltávolítják, vagy ha ACS-t diagnosztizálnak.
|
Kísérleti: 14-es rés katéteres monitor + standard ellátás
Ez a kar magában foglalja a 14 g-os hasított katéter behelyezését ugyanabba a lábba, mint az artériás ECMO cső, hogy folyamatosan figyelje a rekesz nyomását.
|
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át.
A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként.
Ezt képzett nővér fogja elvégezni.
Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi.
Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre.
Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel.
Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll.
A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak.
Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
A 14-es rés katétercsoport esetében pontosan ugyanazt a protokollt kell követni, mint a MY01 csoportnál.
A 14-es hasított katéter 14-es méretű csőből áll, amelyet tűvel helyeznek a lábba.
A tűt a cső behelyezése után eltávolítják.
A cső ezután egy monitorhoz csatlakozik, amely megjeleníti a láb nyomását.
Csakúgy, mint a MY01 csoportnál, a láb elzsibbadt és megtisztul, mielőtt a csövet a lábba helyezik.
Az adatok mobileszközön történő rögzítése helyett egy nővér vagy ápolótechnikus 4 óránként dokumentálja a nyomásértékeket, összesen 24 órán keresztül.
A monitorozás befejezése után a 14-es hasított katétert eltávolítják a lábról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diagnosztizált kompartment szindrómában szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
A kompartment szindróma diagnózisa
|
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
Az amputációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
Ha a kórházi kezelés során amputációt végeznek
|
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
A kórházi kezelés során elhunytak száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
Halálozás
|
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
Az amputációmentes túlélésben részt vevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
A kórházi kezelés túlélése amputáció nélkül
|
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
- Krónikus betegség
- Perifériás artériás betegség
- Szindróma
- Ischaemia
- Kompartment szindrómák
- Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00370480
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
University of LeipzigCuris, Inc.ToborzásMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia