Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyamatos rekesznyomás monitorozás a VA-ECMO betegek kompartmentális szindrómájához (VA-ECMO)

2024. január 17. frissítette: Johns Hopkins University

Folyamatos kompartmentnyomás-monitoring kompartment szindróma esetén venoarterialis-extrakorporális membrán-oxigénes betegeknél – Előzetes megvalósíthatósági tanulmány

Az akut kompartment szindróma (ACS) sebészeti vészhelyzet, amely extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő betegeknél alakulhat ki. Az ACS a végtagi ischaemia egyik fajtája, ami azt jelenti, hogy a végtag, például a kar vagy a láb, elveszti a véráramlást. Az ECMO-ban szenvedő betegeknél ez az állapot számos okból kialakulhat, de leggyakrabban magától az ECMO-eljárástól. Ez leggyakrabban a lábat érinti. Az ACS fő tünetei közé tartozik az erős fájdalom, a pulzuskiesés, az érzés elvesztése és a végtag mozgatásának képtelensége. Mivel azonban az ECMO-ban részesülő betegeket gyakran szedálják, az ACS-t nehéz diagnosztizálni, mivel a betegek nem számolhatnak be a tünetekről. Ennek eredményeként az ACS diagnosztizálásának egyetlen elérhető eszköze a végtag nyomásának mérése lehet. Ez általában egy tűeszközzel történik, amelyet egyetlen mérés céljából a lábba helyeznek. Egy nemrégiben kifejlesztett készülék, az úgynevezett MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor azonban folyamatos nyomásleolvasást tesz lehetővé egyetlen mérés helyett. Több mérés sokkal nagyobb pontosságot tesz lehetővé az ACS diagnosztizálásában, ami gyorsabb műtéti időt eredményezhet, és potenciálisan több végtagot takaríthat meg, mint egyetlen mérés. Ez az eszköz kevésbé invazív lehet, mint egy régebbi folyamatos nyomásmérési módszer, amely 14-es méretű tűt és csövet használ. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ECMO-ban szenvedő betegek ACS diagnosztizálására szolgáló 3 különböző módszert, amelyek a következők: 1) Standard of Care, 2) Standard of Care és MY01, valamint 3) Standard of Care és 14-es rés katéter.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut kompartment szindróma (ACS) sebészeti vészhelyzet, amely veszélyezteti a végtagok életképességét, és extrakorporális membrán oxigenizáción (ECMO) szenvedő betegeknél alakulhat ki. Az ACS jellemzően a perifériás artériás kanülozás másodlagos szövődményeként alakul ki, és gyakrabban fordul elő perifériás veno-arterialis (VA) ECMO-ban szenvedő betegeknél. Az ACS patofiziológiai mechanizmusa a kompartmentális nyomás drámai növekedését vonja maga után a környező osteofasciális struktúrák nem megfelelősége miatt. Ha nincs elegendő idő a kompenzáló angiogenezishez, a merev kompartmentben továbbra is fennáll a jelentős folyadékkiáramlás és a gyulladás. Ez a nyomásnövekedés a neurovaszkuláris struktúrák összenyomódásához vezet, ami bármilyen már meglévő végtag-ischaemiát okoz vagy tovább tart. A megnövekedett kompartmentális nyomás hátterében számos ok állhat ezeknél az ECMO-betegeknél, akiknél nem szerepelt trauma, például ischaemia és rhabdomyolysis az artériás áramlás közvetlen megzavarása miatt (pl. artériás thromboembolia), a vénás áramlás elzáródása (pl. mélyvénás trombózis), a koagulopátia vagy a kalcium túlterhelés és a mikrovaszkuláris diszfunkció miatti reperfúziós sérülés közvetlen vérzése a kompartmentbe. Az ACS kezelése időben (a diagnózistól számított 6 órán belüli) fasciotomia, amely végtagkímélő.

Ébren betegeknél az ACS egy klinikai diagnózis, amely a kórelőzményen, a vizuális vizsgálaton, a pulzusok tapintásán, valamint a sápadtság, paresztézia, passzív nyújtással járó aránytalan fájdalom és parézis tünetein alapul. Bár technikailag talán nagyobb igénybevételt igényel, a duplex/doppler ultrahang képalkotó technikaként is használható a véráramlás vizualizálására és az ischaemia hátterében álló akadályok mértékének jellemzésére. Mivel a diagnózis alapja továbbra is a beteg szubjektív fájdalma, az ECMO-ban szenvedő betegek ACS diagnózisát megkérdőjelezi az a tény, hogy az ECMO-ban szenvedő betegek jellemzően intubálva vannak, és szedatív gyógyszereket kapnak. Így a kórelőzményen és a feszült izomkompartmenteken alapuló klinikai gyanú mellett a 30 Hgmm-nél nagyobb nyomásmérés lehet az egyetlen elérhető diagnosztikai lelet az ACS diagnosztizálásához.

Hagyományosan az intracompartmentális nyomás mérésének standardja a tűrekesz nyomásmérő eszköz használata volt (pl. Stryker tű). Egyes intézményekben folyamatos nyomásmérő készüléket is alkalmaznak, amely egy 14-es rés katéter, amely nyomásátalakítóhoz van csatlakoztatva. A tűrekeszes mérőeszköz használatának fő hátránya, hogy csak egyetlen időpont rögzítését biztosítja, és nehéz ismétlődő használatra alkalmazni. Míg a 14-es katéter és jelátalakító használata folyamatos monitorozást tesz lehetővé, ez a módszer egy további vonalat hoz létre az ECMO-ban lévő betegek kezeléséhez, és fennáll annak a veszélye, hogy a vérrögképződés miatt meghibásodnak, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmaznak véralvadásgátló intézkedéseket. Összefoglalva, az ACS diagnosztizálása ECMO-betegeknél kihívást jelent, és a klinikusok jelenleg nem rendelkeznek olyan módszerrel, amely jól tolerálható lenne az intrakompartmentális nyomás pontos, megbízható és folyamatos mérésére.

A digitális mikroérzékelő technológiát alkalmazó MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) egy nagy pontosságú, beültethető eszköz, amely folyamatosan képes mérni a rekeszen belüli nyomást. Ez a fejlett szenzoros mikrorendszer több mint 600%-kal jobb pontosságot mutatott a szabványos rekesz nyomásmérő eszközökhöz képest, így ±0,008 Hgmm pontosságú nyomást tud biztosítani, amelyet aztán egy felhőalapú tárolási adatbázisba, valamint a MY01 mobilalkalmazásba továbbít a könnyű hozzáférhetőség érdekében. . Ilyen megbízható és valós idejű, folyamatos nyomásfigyeléssel a MY01 lehet az optimális diagnosztikai eszköz az ACS-hez ECMO-ban szenvedő betegeknél, és gyorsabb, végtagkímélő műtéti fasciotomiákhoz vezethet.

Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a MY01 készülék a jelenlegi ellátási színvonallal együtt segít meghatározni, hogy mely VA-ECMO-ban szenvedő betegeknek van ACS-je pontosabban, mint a jelenlegi standard ellátás, amely magában foglalja a fizikális vizsgálat eredményeit és az egyetlen időpontban végzett tűrekesz mérését. Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az MY01 eszköz kevésbé invazív és könnyebben használható, mint a korábban leírt, 14-es rés katéterrel végzett folyamatos rekesznyomás-monitorozási módszerek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Henry T Shu, BS
  • Telefonszám: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 éves kor felett
  • Perifériás venoarterialis-extrakorporális membrán oxigenizáció
  • Szedált

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen végtag ischaemia diagnózis az ECMO kanülálás előtt
  • Bármilyen súlyos végtagsérülés, amely kizárja az eszköz behelyezését
  • Nagyon rossz prognózis (72 óránál nagyobb túlélés nem valószínű), amely súlyos koagulopátiát is magában foglal. A súlyosan koagulopátiás betegeknél fennáll a súlyos vérzés kockázata, ezért előfordulhat, hogy nem élik túl a fasciotomiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Ez a kar szabványos gondozási monitorozást foglal magában.
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át. A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként. Ezt képzett nővér fogja elvégezni. Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi. Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre. Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel. Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll. A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak. Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
Kísérleti: MY01 + standard ellátási csoport
Ez a kar magában foglalja a MY01 eszköz behelyezését ugyanabba a lábba, mint az artériás ECMO cső, hogy folyamatosan figyelje a rekesz nyomását.
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át. A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként. Ezt képzett nővér fogja elvégezni. Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi. Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre. Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel. Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll. A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak. Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
A standard ellátás mellett a MY01 készüléket egy ortopéd sebész fogja behelyezni a lábba az ECMO csővel azonos oldalon. Ez az ECMO kezdetétől számított 6 órán belül megtörténik. Az eszköz behelyezése egy tűvel történik, amelyet az eszköz behelyezése után eltávolítanak. Az eszköz felügyelete az eszköz gyártója által leírtak szerint történik, amely tartalmaz egy mobilalkalmazást is. Ha a rekesz nyomása bármikor azt sugallja, hogy ACS lehet, ortopéd sebészt hívnak, hogy végezzen fizikális vizsgálatot. Ha a fizikális vizsgálat alátámasztja az ACS diagnózisát, akkor a mérés megerősítésére egy tűvel végzett további nyomásmérés is elvégezhető. Ha az ACS diagnózisa megtörténik, a műtét vagy fasciotomia folytatása az egész csapat közös döntése lesz. A készülékkel történő felügyelet 24 órán keresztül történik. Az eszközt 24 óra elteltével eltávolítják, vagy ha ACS-t diagnosztizálnak.
Kísérleti: 14-es rés katéteres monitor + standard ellátás
Ez a kar magában foglalja a 14 g-os hasított katéter behelyezését ugyanabba a lábba, mint az artériás ECMO cső, hogy folyamatosan figyelje a rekesz nyomását.
Ha a résztvevőt a standard ellátáshoz rendelik, az ECMO kezdetétől számított 1 órán belül monitorozáson esik át. A standard ellátási csoportok esetében ez magában foglalja a láb megfigyelését az ECMO csövekkel, fizikális vizsgálattal az első 24 órában 4 óránként. Ezt képzett nővér fogja elvégezni. Ha bármikor felmerül az ACS gyanúja, a fizikális vizsgálatot ortopéd sebész ellenőrzi. Az ortopéd sebész dönti el, hogy szükség lesz-e nyomásmérésre. Ha igen, akkor minden rekeszből egyszeri nyomásmérés történik tűkészülékkel. Ha az ACS diagnózist felállítják, az adott láb minden további ellenőrzése leáll. A műtét vagy fasciotomia folytatásáról szóló döntés egy teljes csapat közös döntése lesz, amelyben sebészek és orvosok is vannak. Jelenleg ez a standard ellátás a Johns Hopkins Kórházban.
A 14-es rés katétercsoport esetében pontosan ugyanazt a protokollt kell követni, mint a MY01 csoportnál. A 14-es hasított katéter 14-es méretű csőből áll, amelyet tűvel helyeznek a lábba. A tűt a cső behelyezése után eltávolítják. A cső ezután egy monitorhoz csatlakozik, amely megjeleníti a láb nyomását. Csakúgy, mint a MY01 csoportnál, a láb elzsibbadt és megtisztul, mielőtt a csövet a lábba helyezik. Az adatok mobileszközön történő rögzítése helyett egy nővér vagy ápolótechnikus 4 óránként dokumentálja a nyomásértékeket, összesen 24 órán keresztül. A monitorozás befejezése után a 14-es hasított katétert eltávolítják a lábról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztizált kompartment szindrómában szenvedők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
A kompartment szindróma diagnózisa
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
Az amputációt igénylő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
Ha a kórházi kezelés során amputációt végeznek
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
A kórházi kezelés során elhunytak száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
Halálozás
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
Az amputációmentes túlélésben részt vevők száma
Időkeret: A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat
A kórházi kezelés túlélése amputáció nélkül
A kórházi kezelés végéig, ami akár 1 évig is tarthat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztást ebben a tanulmányban nem tervezik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gondozási szabvány

3
Iratkozz fel