Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning för kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-patienter (VA-ECMO)

17 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning för kompartmentsyndrom hos venoarteriell-extrakorporeala membransyrepatienter - en preliminär genomförbarhetsstudie

Acute compartment syndrome (ACS) är en kirurgisk nödsituation som kan utvecklas hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO). ACS är en typ av extremitetsischemi, vilket innebär att extremiteten, såsom armen eller benet, tappar blodflödet. Patienter på ECMO kan utveckla detta tillstånd av många anledningar, men oftast från själva ECMO-proceduren. Detta involverar oftast benet. Viktiga symptom på ACS inkluderar svår smärta, förlust av pulser, förlust av känsel och oförmåga att röra lemmen. Men eftersom patienter på ECMO ofta är sövda är ACS svår att diagnostisera eftersom patienter inte kan rapportera symtom. Som ett resultat kan det enda tillgängliga verktyget för att diagnostisera ACS vara mätning av tryck i extremiteten. Detta görs normalt med en nålanordning som förs in i benet för en enda mätning. En nyligen utvecklad enhet, kallad MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, tillåter dock kontinuerliga tryckavläsningar istället för en enda mätning. Flera mätningar kan möjliggöra mycket större noggrannhet vid diagnostisering av ACS, vilket kan resultera i snabbare tid till operation och potentiellt spara fler extremiteter än enstaka mätningar. Denna enhet kan också vara mindre invasiv än en äldre metod för kontinuerlig tryckmätning, som använder en nål och slang som är 14-gauge i storlek. Därför syftar denna studie till att jämföra 3 olika typer av metoder för att diagnostisera ACS hos patienter på ECMO, vilka är 1) Standard of Care, 2) Standard of Care och MY01, och 3)Standard of Care och 14-gauge slitskateter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Acute compartment syndrome (ACS) är en kirurgisk nödsituation som hotar lemmarnas livskraft och kan utvecklas hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO). ACS utvecklas vanligtvis som en komplikation sekundär till perifer arteriell kanylering och är vanligare hos patienter på perifer veno-arteriell (VA) ECMO. Den patofysiologiska mekanismen för ACS innebär en dramatisk ökning av kompartmenttrycket på grund av att de omgivande osteofasciala strukturerna inte uppfyller kraven. Utan tillräckligt med tid för kompensatorisk angiogenes kvarstår den markanta vätskeextravasationen och inflammationen i det stela utrymmet. Denna tryckökning leder till komprimering av neurovaskulära strukturer, vilket orsakar eller ytterligare vidmakthåller eventuell redan existerande extremitetsischemi. Den underliggande orsaken till det ökade kompartmenttrycket kan bero på en mängd olika orsaker hos dessa ECMO-patienter utan trauma i anamnesen, såsom ischemi och rabdomyolys på grund av direkt störning av artärflödet (dvs. arteriell tromboembolism), obstruktion av venöst flöde (dvs. djup ventrombos), direkt blödning in i avdelningen från koagulopati eller reperfusionsskada på grund av kalciumöverbelastning och mikrovaskulär dysfunktion. Behandlingen av ACS är läglig (mindre än 6 timmar från diagnos) fasciotomi, vilket är lemräddande.

Hos vakna patienter är ACS en klinisk diagnos som förlitar sig på sjukdomshistoria, visuell undersökning, palpation av pulser och symtom på blekhet, parestesi, out-of-proportionell smärta med passiv stretch och pares. Även om det kanske är mer tekniskt krävande, kan duplex/doppler-ultraljud också användas som en bildteknik för att visualisera blodflödet och karakterisera omfattningen av eventuella hinder som ligger bakom ischemin. Eftersom grundpelaren i diagnosen fortfarande är patientens subjektiva smärta, utmanas diagnosen ACS hos ECMO-patienter av det faktum att patienter på ECMO vanligtvis intuberas och får lugnande mediciner. Således kan kompartmenttryckmätningar >30 mmHg vara det enda tillgängliga diagnostiska fyndet utöver klinisk misstanke baserad på historia och spända muskulära fack för diagnos av ACS.

Traditionellt har standarden för vård för att mäta intrakompartmentalt tryck använt en nålfackets tryckmätningsanordning (ex. Stryker nål). Vissa institutioner använder också en kontinuerlig tryckmätningsanordning i form av en 14-gauge slitskateter fäst vid en tryckgivare. Den största nackdelen med att använda nålutrymmesmätanordningen är att den endast tillhandahåller en enda tidpunktsregistrering och är svår att använda för upprepad användning. Medan användningen av 14-gauge katetern och transduktorn erbjuder kontinuerlig övervakning skapar denna metod en extra linje att hantera för patienter på ECMO och riskerar att misslyckas på grund av koagelbildning, särskilt hos patienter utan antikoagulerande åtgärder. Sammanfattningsvis är diagnos av ACS hos ECMO-patienter utmanande, och läkare saknar för närvarande en metod för korrekt, tillförlitlig och kontinuerlig mätning av intrakompartmentalt tryck som tolereras väl.

Med hjälp av digital mikroavkänningsteknik är MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) en implanterbar högprecisionsenhet som kontinuerligt kan mäta intracompartmental tryck. Efter att ha visat över 600 % förbättrad noggrannhet jämfört med standardenheter för tryckmätning av fack, kan detta avancerade sensoriska mikrosystem ge tryck med en noggrannhet på ±0,008 mmHg, som sedan vidarebefordras till en molnlagringsdatabas samt MY01-mobilapplikationen för enkel åtkomst . Med sådan tillförlitlig och kontinuerlig tryckövervakning i realtid kan MY01 vara det optimala diagnostiska verktyget för ACS hos patienter på ECMO och leda till snabbare, extremitetsbesparande kirurgiska fasciotomier.

Därför antar utredarna att MY01-enheten i kombination med nuvarande standardvård kommer att hjälpa till att identifiera vilka patienter på VA-ECMO som har ACS mer exakt än enbart nuvarande standardvård, vilket inkluderar fynd från fysiska undersökningar och mätning av nålfack med en enda tidpunkt. Dessutom antar utredarna att MY01-enheten kommer att vara mindre invasiv och enklare att använda än tidigare beskrivna metoder för kontinuerlig övervakning av utrymmestryck med användning av en 14-gauge slitskateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Henry T Shu, BS
  • Telefonnummer: 2408050284
  • E-post: hshu5@jhmi.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Perifer venoarteriell-extrakorporeal membransyresättning
  • Nersövd

Exklusions kriterier:

  • Eventuell diagnos av extremitetsischemi före ECMO-kanylering
  • Alla allvarliga extremitetstraumor som utesluter införande av enheten
  • Mycket dålig prognos (överlevnad >72 timmar är osannolik), vilket även inkluderar svår koagulopati. Svårt koagulopatiska patienter löper risk för svår blödning och kan därför inte överleva fasciotomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care
Denna arm involverar standardvårdsövervakning.
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO. För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna. Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska. Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg. Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga. Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning. Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet. Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare. Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
Experimentell: MY01 + standardvårdsgrupp
Denna arm innebär att MY01-enheten sätts in i samma ben som den arteriella ECMO-slangen för att kontinuerligt övervaka utrymmestrycken.
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO. För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna. Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska. Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg. Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga. Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning. Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet. Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare. Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
Förutom standardvård kommer MY01-enheten att föras in av en ortopedisk kirurg i benet på samma sida som ECMO-slangen. Detta kommer att ske inom 6 timmar efter starten av ECMO. Införandet av anordningen involverar en nål, som tas bort när anordningen förs in. Övervakning av enheten kommer att ske enligt beskrivningen av enhetstillverkaren, som inkluderar en mobilapplikation. Om avdelningstrycket vid något tillfälle tyder på att det kan finnas ACS, kommer en ortopedisk kirurg att kallas för att utföra en fysisk undersökning. Om den fysiska undersökningen stöder diagnosen ACS, kan en ytterligare tryckmätning med en nål också göras för att bekräfta mätningen. Om diagnosen ACS ställs kommer beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet. Övervakning av med enheten kommer att göras i 24 timmar. Enheten tas bort efter 24 timmar eller om diagnosen ACS ställs.
Experimentell: 14-gauge slits katetermonitor + standardvård
Denna arm inbegriper införande av 14g slitskatetern i samma ben som den arteriella ECMO-slangen för att kontinuerligt övervaka utrymmets tryck.
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO. För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna. Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska. Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg. Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga. Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning. Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet. Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare. Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
För 14-gauge slits katetergruppen kommer exakt samma protokoll att följas som MY01-gruppen. Den 14-gauge slitskatetern består av en slang som är 14-gauge stor, som förs in i benet med en nål. Nålen kommer att tas bort när slangen är insatt. Slangen ansluts sedan till en monitor som visar trycket i benet. Precis som MY01-gruppen kommer benet att bedövas och rengöras innan slangen sätts in i benet. Istället för att data registreras på en mobil enhet kommer en sjuksköterska eller sjukskötersketekniker att dokumentera tryckavläsningar var fjärde timme i totalt 24 timmar. När övervakningen är klar kommer 14-gauge slitskatetern att tas bort från benet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med diagnostiserat kompartmentsyndrom
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Diagnos av kompartmentsyndrom
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Antal deltagare som kräver amputation
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Om amputation utförs under sjukhusvistelse
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Antal dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Dödlighet
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Antal deltagare med amputationsfri överlevnad
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
Överlevnad av sjukhusvistelse utan amputation
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning är inte planerat för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben

Kliniska prövningar på Standard of Care

3
Prenumerera