- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830721
Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning för kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-patienter (VA-ECMO)
Kontinuerlig kompartmenttrycksövervakning för kompartmentsyndrom hos venoarteriell-extrakorporeala membransyrepatienter - en preliminär genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute compartment syndrome (ACS) är en kirurgisk nödsituation som hotar lemmarnas livskraft och kan utvecklas hos patienter som får extrakorporeal membransyresättning (ECMO). ACS utvecklas vanligtvis som en komplikation sekundär till perifer arteriell kanylering och är vanligare hos patienter på perifer veno-arteriell (VA) ECMO. Den patofysiologiska mekanismen för ACS innebär en dramatisk ökning av kompartmenttrycket på grund av att de omgivande osteofasciala strukturerna inte uppfyller kraven. Utan tillräckligt med tid för kompensatorisk angiogenes kvarstår den markanta vätskeextravasationen och inflammationen i det stela utrymmet. Denna tryckökning leder till komprimering av neurovaskulära strukturer, vilket orsakar eller ytterligare vidmakthåller eventuell redan existerande extremitetsischemi. Den underliggande orsaken till det ökade kompartmenttrycket kan bero på en mängd olika orsaker hos dessa ECMO-patienter utan trauma i anamnesen, såsom ischemi och rabdomyolys på grund av direkt störning av artärflödet (dvs. arteriell tromboembolism), obstruktion av venöst flöde (dvs. djup ventrombos), direkt blödning in i avdelningen från koagulopati eller reperfusionsskada på grund av kalciumöverbelastning och mikrovaskulär dysfunktion. Behandlingen av ACS är läglig (mindre än 6 timmar från diagnos) fasciotomi, vilket är lemräddande.
Hos vakna patienter är ACS en klinisk diagnos som förlitar sig på sjukdomshistoria, visuell undersökning, palpation av pulser och symtom på blekhet, parestesi, out-of-proportionell smärta med passiv stretch och pares. Även om det kanske är mer tekniskt krävande, kan duplex/doppler-ultraljud också användas som en bildteknik för att visualisera blodflödet och karakterisera omfattningen av eventuella hinder som ligger bakom ischemin. Eftersom grundpelaren i diagnosen fortfarande är patientens subjektiva smärta, utmanas diagnosen ACS hos ECMO-patienter av det faktum att patienter på ECMO vanligtvis intuberas och får lugnande mediciner. Således kan kompartmenttryckmätningar >30 mmHg vara det enda tillgängliga diagnostiska fyndet utöver klinisk misstanke baserad på historia och spända muskulära fack för diagnos av ACS.
Traditionellt har standarden för vård för att mäta intrakompartmentalt tryck använt en nålfackets tryckmätningsanordning (ex. Stryker nål). Vissa institutioner använder också en kontinuerlig tryckmätningsanordning i form av en 14-gauge slitskateter fäst vid en tryckgivare. Den största nackdelen med att använda nålutrymmesmätanordningen är att den endast tillhandahåller en enda tidpunktsregistrering och är svår att använda för upprepad användning. Medan användningen av 14-gauge katetern och transduktorn erbjuder kontinuerlig övervakning skapar denna metod en extra linje att hantera för patienter på ECMO och riskerar att misslyckas på grund av koagelbildning, särskilt hos patienter utan antikoagulerande åtgärder. Sammanfattningsvis är diagnos av ACS hos ECMO-patienter utmanande, och läkare saknar för närvarande en metod för korrekt, tillförlitlig och kontinuerlig mätning av intrakompartmentalt tryck som tolereras väl.
Med hjälp av digital mikroavkänningsteknik är MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) en implanterbar högprecisionsenhet som kontinuerligt kan mäta intracompartmental tryck. Efter att ha visat över 600 % förbättrad noggrannhet jämfört med standardenheter för tryckmätning av fack, kan detta avancerade sensoriska mikrosystem ge tryck med en noggrannhet på ±0,008 mmHg, som sedan vidarebefordras till en molnlagringsdatabas samt MY01-mobilapplikationen för enkel åtkomst . Med sådan tillförlitlig och kontinuerlig tryckövervakning i realtid kan MY01 vara det optimala diagnostiska verktyget för ACS hos patienter på ECMO och leda till snabbare, extremitetsbesparande kirurgiska fasciotomier.
Därför antar utredarna att MY01-enheten i kombination med nuvarande standardvård kommer att hjälpa till att identifiera vilka patienter på VA-ECMO som har ACS mer exakt än enbart nuvarande standardvård, vilket inkluderar fynd från fysiska undersökningar och mätning av nålfack med en enda tidpunkt. Dessutom antar utredarna att MY01-enheten kommer att vara mindre invasiv och enklare att använda än tidigare beskrivna metoder för kontinuerlig övervakning av utrymmestryck med användning av en 14-gauge slitskateter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Henry T Shu, BS
- Telefonnummer: 2408050284
- E-post: hshu5@jhmi.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 2024218697
- E-post: bshafiq2@jhmi.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Rekrytering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 443-287-7847
- E-post: bshafiq2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Henry T Shu
- Telefonnummer: 2408050284
- E-post: hshu5@jhmi.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Perifer venoarteriell-extrakorporeal membransyresättning
- Nersövd
Exklusions kriterier:
- Eventuell diagnos av extremitetsischemi före ECMO-kanylering
- Alla allvarliga extremitetstraumor som utesluter införande av enheten
- Mycket dålig prognos (överlevnad >72 timmar är osannolik), vilket även inkluderar svår koagulopati. Svårt koagulopatiska patienter löper risk för svår blödning och kan därför inte överleva fasciotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard of Care
Denna arm involverar standardvårdsövervakning.
|
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO.
För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna.
Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska.
Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga.
Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning.
Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet.
Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare.
Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
|
Experimentell: MY01 + standardvårdsgrupp
Denna arm innebär att MY01-enheten sätts in i samma ben som den arteriella ECMO-slangen för att kontinuerligt övervaka utrymmestrycken.
|
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO.
För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna.
Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska.
Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga.
Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning.
Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet.
Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare.
Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
Förutom standardvård kommer MY01-enheten att föras in av en ortopedisk kirurg i benet på samma sida som ECMO-slangen.
Detta kommer att ske inom 6 timmar efter starten av ECMO.
Införandet av anordningen involverar en nål, som tas bort när anordningen förs in.
Övervakning av enheten kommer att ske enligt beskrivningen av enhetstillverkaren, som inkluderar en mobilapplikation.
Om avdelningstrycket vid något tillfälle tyder på att det kan finnas ACS, kommer en ortopedisk kirurg att kallas för att utföra en fysisk undersökning.
Om den fysiska undersökningen stöder diagnosen ACS, kan en ytterligare tryckmätning med en nål också göras för att bekräfta mätningen.
Om diagnosen ACS ställs kommer beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet.
Övervakning av med enheten kommer att göras i 24 timmar.
Enheten tas bort efter 24 timmar eller om diagnosen ACS ställs.
|
Experimentell: 14-gauge slits katetermonitor + standardvård
Denna arm inbegriper införande av 14g slitskatetern i samma ben som den arteriella ECMO-slangen för att kontinuerligt övervaka utrymmets tryck.
|
Om deltagaren tilldelas standardvård kommer deltagaren att genomgå övervakning inom 1 timme efter starten av ECMO.
För standardvårdsgrupper kommer detta att innebära övervakning av benet med ECMO-slangen med fysisk undersökning var fjärde timme under de första 24 timmarna.
Detta kommer att utföras av en utbildad sjuksköterska.
Om det vid något tillfälle finns misstanke om ACS kommer den fysiska undersökningen att verifieras av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden avgör om tryckmätningar är nödvändiga.
Om så är fallet kommer en enda tryckmätning från varje fack att göras med en nålanordning.
Om ACS-diagnosen ställs stoppas all ytterligare övervakning av det benet.
Beslutet att fortsätta med operation, eller fasciotomi, kommer att vara ett gemensamt beslut som fattas av hela teamet, som inkluderar kirurger och läkare.
Detta är för närvarande standarden på vården på Johns Hopkins Hospital.
För 14-gauge slits katetergruppen kommer exakt samma protokoll att följas som MY01-gruppen.
Den 14-gauge slitskatetern består av en slang som är 14-gauge stor, som förs in i benet med en nål.
Nålen kommer att tas bort när slangen är insatt.
Slangen ansluts sedan till en monitor som visar trycket i benet.
Precis som MY01-gruppen kommer benet att bedövas och rengöras innan slangen sätts in i benet.
Istället för att data registreras på en mobil enhet kommer en sjuksköterska eller sjukskötersketekniker att dokumentera tryckavläsningar var fjärde timme i totalt 24 timmar.
När övervakningen är klar kommer 14-gauge slitskatetern att tas bort från benet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med diagnostiserat kompartmentsyndrom
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Diagnos av kompartmentsyndrom
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Antal deltagare som kräver amputation
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Om amputation utförs under sjukhusvistelse
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Antal dödsfall under sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Dödlighet
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Antal deltagare med amputationsfri överlevnad
Tidsram: Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Överlevnad av sjukhusvistelse utan amputation
|
Fram till slutet av sjukhusvistelsen, vilket kan vara upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Kronisk sjukdom
- Perifer arteriell sjukdom
- Syndrom
- Ischemi
- Kompartment syndrom
- Kronisk extremitetshotande ischemi
Andra studie-ID-nummer
- IRB00370480
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompartmentsyndrom i ben
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandOkändAnterior Tibial Compartment SyndromeFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringCompartment Syndrome Icketraumatiskt underbenDanmark
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
Kliniska prövningar på Standard of Care
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutad
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkänd
-
Precise Dx, Inc.The Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännu
-
Cerus CorporationAvslutadTransfusionsrelaterad akut lungskadaFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamIndragenFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCRekryteringÄrftliga näthinnesjukdomarFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada, Spanien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Italien, Israel, Österrike, Storbritannien
-
American Burn AssociationU.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad