Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio continuo della pressione compartimentale per la sindrome compartimentale nei pazienti VA-ECMO (VA-ECMO)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Monitoraggio continuo della pressione compartimentale per la sindrome compartimentale nei pazienti con ossigenazione della membrana venoarteriosa-extracorporea - Uno studio preliminare di fattibilità

La sindrome compartimentale acuta (ACS) è un'emergenza chirurgica che può svilupparsi in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'ACS è un tipo di ischemia degli arti, il che significa che l'arto, come il braccio o la gamba, perde il flusso sanguigno. I pazienti in ECMO possono sviluppare questa condizione per molte ragioni, ma più comunemente dalla stessa procedura ECMO. Questo più comunemente coinvolge la gamba. I sintomi chiave dell'ACS includono dolore intenso, perdita di polso, perdita di sensibilità e incapacità di muovere l'arto. Tuttavia, poiché i pazienti in ECMO sono spesso sedati, l'ACS è difficile da diagnosticare in quanto i pazienti non possono riferire sintomi. Di conseguenza, l'unico strumento disponibile per la diagnosi di ACS potrebbe essere la misurazione delle pressioni nell'arto. Questo viene normalmente fatto con un dispositivo ad ago, che viene inserito nella gamba per una singola misurazione. Tuttavia, un dispositivo sviluppato di recente, chiamato MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, consente letture continue della pressione invece di una singola misurazione. Misurazioni multiple possono consentire una precisione molto maggiore nella diagnosi di ACS, il che può comportare tempi più rapidi per l'intervento chirurgico e potenzialmente risparmiare più arti rispetto alle misurazioni singole. Questo dispositivo può anche essere meno invasivo di un vecchio metodo di misurazione continua della pressione, che utilizza un ago e un tubo di dimensioni calibro 14. Pertanto, questo studio mira a confrontare 3 diversi tipi di metodi per la diagnosi di ACS nei pazienti in ECMO, che sono 1) Standard di cura, 2) Standard di cura e MY01 e 3) Standard di cura e catetere a fessura di calibro 14.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale acuta (ACS) è un'emergenza chirurgica che minaccia la vitalità degli arti e può svilupparsi in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'ACS si sviluppa tipicamente come complicanza secondaria all'incannulamento arterioso periferico ed è più comune nei pazienti sottoposti a ECMO veno-arterioso periferico (VA). Il meccanismo fisiopatologico dell'ACS implica un drammatico aumento delle pressioni compartimentali a causa della non conformità delle strutture osteofasciali circostanti. Senza un tempo sufficiente per l'angiogenesi compensatoria, il marcato stravaso di liquidi e l'infiammazione all'interno del compartimento rigido persistono. Questo aumento della pressione porta alla compressione delle strutture neurovascolari, causando o perpetuando ulteriormente qualsiasi ischemia degli arti preesistente. La causa alla base dell'aumento delle pressioni compartimentali può essere dovuta a una varietà di cause in questi pazienti ECMO senza una storia di trauma, come l'ischemia e la rabdomiolisi dovute all'interruzione diretta del flusso arterioso (ad es. tromboembolia arteriosa), ostruzione del flusso venoso (es. trombosi venosa profonda), emorragia diretta nel compartimento da coagulopatia o danno da riperfusione dovuto a sovraccarico di calcio e disfunzione microvascolare. Il trattamento dell'ACS è tempestivo (meno di 6 ore dalla diagnosi) fasciotomia, che salva l'arto.

Nei pazienti svegli, l'ACS è una diagnosi clinica che si basa sull'anamnesi, sull'esame visivo, sulla palpazione dei polsi e sui sintomi di pallore, parestesia, dolore sproporzionato con allungamento passivo e paresi. Anche se forse tecnicamente più impegnativo, l'ecografia duplex/doppler può anche essere impiegata come tecnica di imaging per visualizzare il flusso sanguigno e caratterizzare l'estensione di qualsiasi ostruzione alla base dell'ischemia. Poiché il cardine della diagnosi rimane il dolore soggettivo del paziente, la diagnosi di ACS nei pazienti ECMO è messa in discussione dal fatto che i pazienti in ECMO sono tipicamente intubati e ricevono farmaci sedativi. Pertanto, le misurazioni della pressione compartimentale > 30 mmHg possono essere l'unico reperto diagnostico disponibile oltre al sospetto clinico basato sull'anamnesi e sui compartimenti muscolari tesi per la diagnosi di ACS.

Tradizionalmente, lo standard di cura per misurare la pressione intracompartimentale è stato l'utilizzo di un dispositivo di misurazione della pressione del compartimento dell'ago (Es. ago di Stryker). Alcune istituzioni utilizzano anche un dispositivo di misurazione della pressione del compartimento continuo sotto forma di un catetere a fessura di calibro 14 collegato a un trasduttore di pressione. Lo svantaggio principale dell'utilizzo del dispositivo di misurazione del compartimento dell'ago è che esso fornisce solo una registrazione di un singolo punto temporale ed è difficile da impiegare per un uso ripetitivo. Mentre l'utilizzo del catetere e del trasduttore di calibro 14 offre un monitoraggio continuo, questo metodo crea una linea aggiuntiva da gestire per i pazienti in ECMO e corre il rischio di fallire a causa della formazione di coaguli, specialmente nei pazienti senza misure anticoagulanti. In sintesi, la diagnosi di ACS nei pazienti ECMO è impegnativa e attualmente i medici non dispongono di un metodo per la misurazione accurata, affidabile e continua della pressione intracompartimentale che sia ben tollerata.

Utilizzando la tecnologia di microrilevamento digitale, il monitor continuo della pressione compartimentale MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Canada) è un dispositivo impiantabile ad alta precisione in grado di misurare continuamente la pressione intracompartimentale. Avendo mostrato una precisione superiore del 600% rispetto ai dispositivi di misurazione della pressione compartimentale standard, questo microsistema sensoriale avanzato può fornire pressioni con una precisione di ±0,008 mmHg, che vengono quindi trasmesse a un database di archiviazione cloud e all'applicazione mobile MY01 per una facile accessibilità . Con un monitoraggio della pressione così affidabile e continuo in tempo reale, MY01 può essere lo strumento diagnostico ottimale per ACS nei pazienti in ECMO e portare a fasciotomie chirurgiche più rapide e salvavita.

Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il dispositivo MY01 in combinazione con l'attuale standard di cura aiuterà a identificare quali pazienti in VA-ECMO hanno ACS in modo più preciso rispetto all'attuale standard di cura da solo, che include i risultati dell'esame fisico e la misurazione del compartimento dell'ago in un singolo punto temporale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il dispositivo MY01 sarà meno invasivo e più facile da usare rispetto ai metodi precedentemente descritti di monitoraggio continuo della pressione del compartimento utilizzando un catetere a fessura da 14 gauge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henry T Shu, BS
  • Numero di telefono: 2408050284
  • Email: hshu5@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Babar Shafiq, MD, MSPT
  • Numero di telefono: 2024218697
  • Email: bshafiq2@jhmi.edu

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Ossigenazione a membrana Venoarteriosa-Extracorporea periferica
  • Sedato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi di ischemia degli arti prima dell'incannulamento ECMO
  • Qualsiasi grave trauma all'estremità che precluda l'inserimento del dispositivo
  • Prognosi molto sfavorevole (la sopravvivenza >72 ore è improbabile), che comprende anche una grave coagulopatia. I pazienti gravemente coagulopatici sono a rischio di grave emorragia e quindi potrebbero non sopravvivere alla fasciotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo braccio prevede il monitoraggio dello standard di cura.
Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO. Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore. Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata. Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico. Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione. In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago. Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto. La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici. Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
Sperimentale: MY01 + gruppo standard di cura
Questo braccio prevede l'inserimento del dispositivo MY01 nella stessa gamba del tubo ECMO arterioso per monitorare continuamente le pressioni del compartimento.
Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO. Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore. Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata. Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico. Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione. In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago. Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto. La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici. Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
Oltre allo standard di cura, il dispositivo MY01 verrà inserito da un chirurgo ortopedico nella gamba sullo stesso lato del tubo ECMO. Ciò avverrà entro 6 ore dall'inizio dell'ECMO. L'inserimento del dispositivo comporta un ago, che viene rimosso una volta inserito il dispositivo. Il monitoraggio del dispositivo avverrà come descritto dal produttore del dispositivo, che include un'applicazione mobile. Se in qualsiasi momento le pressioni del compartimento suggeriscono che potrebbe esserci SCA, verrà chiamato un chirurgo ortopedico per eseguire un esame fisico. Se l'esame fisico supporta la diagnosi di SCA, può essere eseguita anche un'ulteriore misurazione della pressione con un ago per confermare la misurazione. Se viene fatta la diagnosi di ACS, la decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta presa da tutto il team. Il monitoraggio con il dispositivo sarà effettuato per 24 ore. Il dispositivo verrà rimosso dopo 24 ore o se viene effettuata la diagnosi di ACS.
Sperimentale: Monitor con catetere a fessura da 14 gauge + standard di cura
Questo braccio prevede l'inserimento del catetere a fessura da 14 g nella stessa gamba del tubo ECMO arterioso per monitorare continuamente le pressioni del compartimento.
Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO. Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore. Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata. Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico. Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione. In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago. Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto. La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici. Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
Per il gruppo con catetere a fessura da 14 gauge, verrà seguito lo stesso identico protocollo del gruppo MY01. Il catetere a fessura calibro 14 è costituito da un tubo di dimensioni calibro 14, che viene inserito nella gamba con un ago. L'ago verrà rimosso una volta inserito il tubo. Il tubo viene quindi collegato a un monitor, che visualizzerà la pressione nella gamba. Proprio come il gruppo MY01, la gamba sarà intorpidita e pulita prima che il tubo venga inserito nella gamba. Invece di registrare i dati su un dispositivo mobile, un infermiere o un tecnico infermieristico documenterà le letture della pressione ogni 4 ore per un totale di 24 ore. Una volta terminato il monitoraggio, il catetere a fessura calibro 14 verrà rimosso dalla gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome compartimentale diagnosticata
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Diagnosi di sindrome compartimentale
Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Numero di partecipanti che richiedono l'amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Se l'amputazione viene eseguita durante il ricovero
Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Numero di decessi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Mortalità
Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
Sopravvivenza al ricovero senza amputazione
Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati non è prevista per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi