- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05830721
Monitoraggio continuo della pressione compartimentale per la sindrome compartimentale nei pazienti VA-ECMO (VA-ECMO)
Monitoraggio continuo della pressione compartimentale per la sindrome compartimentale nei pazienti con ossigenazione della membrana venoarteriosa-extracorporea - Uno studio preliminare di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome compartimentale acuta (ACS) è un'emergenza chirurgica che minaccia la vitalità degli arti e può svilupparsi in pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'ACS si sviluppa tipicamente come complicanza secondaria all'incannulamento arterioso periferico ed è più comune nei pazienti sottoposti a ECMO veno-arterioso periferico (VA). Il meccanismo fisiopatologico dell'ACS implica un drammatico aumento delle pressioni compartimentali a causa della non conformità delle strutture osteofasciali circostanti. Senza un tempo sufficiente per l'angiogenesi compensatoria, il marcato stravaso di liquidi e l'infiammazione all'interno del compartimento rigido persistono. Questo aumento della pressione porta alla compressione delle strutture neurovascolari, causando o perpetuando ulteriormente qualsiasi ischemia degli arti preesistente. La causa alla base dell'aumento delle pressioni compartimentali può essere dovuta a una varietà di cause in questi pazienti ECMO senza una storia di trauma, come l'ischemia e la rabdomiolisi dovute all'interruzione diretta del flusso arterioso (ad es. tromboembolia arteriosa), ostruzione del flusso venoso (es. trombosi venosa profonda), emorragia diretta nel compartimento da coagulopatia o danno da riperfusione dovuto a sovraccarico di calcio e disfunzione microvascolare. Il trattamento dell'ACS è tempestivo (meno di 6 ore dalla diagnosi) fasciotomia, che salva l'arto.
Nei pazienti svegli, l'ACS è una diagnosi clinica che si basa sull'anamnesi, sull'esame visivo, sulla palpazione dei polsi e sui sintomi di pallore, parestesia, dolore sproporzionato con allungamento passivo e paresi. Anche se forse tecnicamente più impegnativo, l'ecografia duplex/doppler può anche essere impiegata come tecnica di imaging per visualizzare il flusso sanguigno e caratterizzare l'estensione di qualsiasi ostruzione alla base dell'ischemia. Poiché il cardine della diagnosi rimane il dolore soggettivo del paziente, la diagnosi di ACS nei pazienti ECMO è messa in discussione dal fatto che i pazienti in ECMO sono tipicamente intubati e ricevono farmaci sedativi. Pertanto, le misurazioni della pressione compartimentale > 30 mmHg possono essere l'unico reperto diagnostico disponibile oltre al sospetto clinico basato sull'anamnesi e sui compartimenti muscolari tesi per la diagnosi di ACS.
Tradizionalmente, lo standard di cura per misurare la pressione intracompartimentale è stato l'utilizzo di un dispositivo di misurazione della pressione del compartimento dell'ago (Es. ago di Stryker). Alcune istituzioni utilizzano anche un dispositivo di misurazione della pressione del compartimento continuo sotto forma di un catetere a fessura di calibro 14 collegato a un trasduttore di pressione. Lo svantaggio principale dell'utilizzo del dispositivo di misurazione del compartimento dell'ago è che esso fornisce solo una registrazione di un singolo punto temporale ed è difficile da impiegare per un uso ripetitivo. Mentre l'utilizzo del catetere e del trasduttore di calibro 14 offre un monitoraggio continuo, questo metodo crea una linea aggiuntiva da gestire per i pazienti in ECMO e corre il rischio di fallire a causa della formazione di coaguli, specialmente nei pazienti senza misure anticoagulanti. In sintesi, la diagnosi di ACS nei pazienti ECMO è impegnativa e attualmente i medici non dispongono di un metodo per la misurazione accurata, affidabile e continua della pressione intracompartimentale che sia ben tollerata.
Utilizzando la tecnologia di microrilevamento digitale, il monitor continuo della pressione compartimentale MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Canada) è un dispositivo impiantabile ad alta precisione in grado di misurare continuamente la pressione intracompartimentale. Avendo mostrato una precisione superiore del 600% rispetto ai dispositivi di misurazione della pressione compartimentale standard, questo microsistema sensoriale avanzato può fornire pressioni con una precisione di ±0,008 mmHg, che vengono quindi trasmesse a un database di archiviazione cloud e all'applicazione mobile MY01 per una facile accessibilità . Con un monitoraggio della pressione così affidabile e continuo in tempo reale, MY01 può essere lo strumento diagnostico ottimale per ACS nei pazienti in ECMO e portare a fasciotomie chirurgiche più rapide e salvavita.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il dispositivo MY01 in combinazione con l'attuale standard di cura aiuterà a identificare quali pazienti in VA-ECMO hanno ACS in modo più preciso rispetto all'attuale standard di cura da solo, che include i risultati dell'esame fisico e la misurazione del compartimento dell'ago in un singolo punto temporale. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il dispositivo MY01 sarà meno invasivo e più facile da usare rispetto ai metodi precedentemente descritti di monitoraggio continuo della pressione del compartimento utilizzando un catetere a fessura da 14 gauge.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henry T Shu, BS
- Numero di telefono: 2408050284
- Email: hshu5@jhmi.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Numero di telefono: 2024218697
- Email: bshafiq2@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contatto:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Numero di telefono: 443-287-7847
- Email: bshafiq2@jhmi.edu
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Contatto:
- Henry T Shu
- Numero di telefono: 2408050284
- Email: hshu5@jhmi.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti ≥18 anni di età
- Ossigenazione a membrana Venoarteriosa-Extracorporea periferica
- Sedato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi diagnosi di ischemia degli arti prima dell'incannulamento ECMO
- Qualsiasi grave trauma all'estremità che precluda l'inserimento del dispositivo
- Prognosi molto sfavorevole (la sopravvivenza >72 ore è improbabile), che comprende anche una grave coagulopatia. I pazienti gravemente coagulopatici sono a rischio di grave emorragia e quindi potrebbero non sopravvivere alla fasciotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Questo braccio prevede il monitoraggio dello standard di cura.
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Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO.
Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore.
Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata.
Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico.
Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione.
In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago.
Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto.
La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici.
Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
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Sperimentale: MY01 + gruppo standard di cura
Questo braccio prevede l'inserimento del dispositivo MY01 nella stessa gamba del tubo ECMO arterioso per monitorare continuamente le pressioni del compartimento.
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Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO.
Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore.
Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata.
Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico.
Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione.
In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago.
Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto.
La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici.
Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
Oltre allo standard di cura, il dispositivo MY01 verrà inserito da un chirurgo ortopedico nella gamba sullo stesso lato del tubo ECMO.
Ciò avverrà entro 6 ore dall'inizio dell'ECMO.
L'inserimento del dispositivo comporta un ago, che viene rimosso una volta inserito il dispositivo.
Il monitoraggio del dispositivo avverrà come descritto dal produttore del dispositivo, che include un'applicazione mobile.
Se in qualsiasi momento le pressioni del compartimento suggeriscono che potrebbe esserci SCA, verrà chiamato un chirurgo ortopedico per eseguire un esame fisico.
Se l'esame fisico supporta la diagnosi di SCA, può essere eseguita anche un'ulteriore misurazione della pressione con un ago per confermare la misurazione.
Se viene fatta la diagnosi di ACS, la decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta presa da tutto il team.
Il monitoraggio con il dispositivo sarà effettuato per 24 ore.
Il dispositivo verrà rimosso dopo 24 ore o se viene effettuata la diagnosi di ACS.
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Sperimentale: Monitor con catetere a fessura da 14 gauge + standard di cura
Questo braccio prevede l'inserimento del catetere a fessura da 14 g nella stessa gamba del tubo ECMO arterioso per monitorare continuamente le pressioni del compartimento.
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Se assegnato allo standard di cura, il partecipante sarà sottoposto a monitoraggio entro 1 ora dall'inizio dell'ECMO.
Per il gruppo standard di cura, ciò comporterà il monitoraggio della gamba con il tubo ECMO con esame fisico ogni 4 ore per le prime 24 ore.
Questo sarà eseguito da un'infermiera qualificata.
Se in qualsiasi momento vi è il sospetto di ACS, l'esame fisico sarà verificato da un chirurgo ortopedico.
Il chirurgo ortopedico deciderà se sarà necessario misurare la pressione.
In tal caso, verrà eseguita una singola misurazione della pressione da ciascun compartimento con un dispositivo ad ago.
Se viene fatta la diagnosi di ACS, ogni ulteriore monitoraggio di quella gamba viene interrotto.
La decisione di procedere con l'intervento chirurgico, o fasciotomia, sarà una decisione congiunta di tutto il team, che comprende chirurghi e medici.
Questo è attualmente lo standard di cura presso il Johns Hopkins Hospital.
Per il gruppo con catetere a fessura da 14 gauge, verrà seguito lo stesso identico protocollo del gruppo MY01.
Il catetere a fessura calibro 14 è costituito da un tubo di dimensioni calibro 14, che viene inserito nella gamba con un ago.
L'ago verrà rimosso una volta inserito il tubo.
Il tubo viene quindi collegato a un monitor, che visualizzerà la pressione nella gamba.
Proprio come il gruppo MY01, la gamba sarà intorpidita e pulita prima che il tubo venga inserito nella gamba.
Invece di registrare i dati su un dispositivo mobile, un infermiere o un tecnico infermieristico documenterà le letture della pressione ogni 4 ore per un totale di 24 ore.
Una volta terminato il monitoraggio, il catetere a fessura calibro 14 verrà rimosso dalla gamba.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sindrome compartimentale diagnosticata
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Diagnosi di sindrome compartimentale
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Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Numero di partecipanti che richiedono l'amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Se l'amputazione viene eseguita durante il ricovero
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Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Numero di decessi durante il ricovero
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Mortalità
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Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Sopravvivenza al ricovero senza amputazione
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Fino alla fine del ricovero, che può durare fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ischemia cronica minacciosa per gli arti
- Sindromi compartimentali
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00370480
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Descrizione del piano IPD
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