VA-ECMO 患者におけるコンパートメント症候群の連続コンパートメント圧モニタリング (VA-ECMO)
静脈動脈体外膜酸素化患者におけるコンパートメント症候群の連続コンパートメント圧力モニタリング - 予備的実現可能性研究
調査の概要
状態
詳細な説明
急性コンパートメント症候群 (ACS) は、四肢の生存能力を脅かす外科的緊急事態であり、体外膜酸素療法 (ECMO) を受けている患者に発症する可能性があります。 ACS は通常、末梢動脈カニューレ挿入の二次的な合併症として発症し、末梢静脈動脈 (VA) ECMO の患者でより一般的です。 ACS の病態生理学的メカニズムは、周囲の骨筋膜構造の不適合によるコンパートメント圧の劇的な増加を示唆しています。 代償性血管新生のための十分な時間がないと、硬直コンパートメント内の著しい体液の漏出と炎症が持続します。 この圧力の上昇は、神経血管構造の圧迫につながり、既存の四肢虚血を引き起こしたり、さらに永続させたりします。 コンパートメント圧の上昇の根本的な原因は、外傷歴のないこれらの ECMO 患者のさまざまな原因による可能性があります。たとえば、動脈流の直接的な中断による虚血や横紋筋融解症などです (つまり、 動脈血栓塞栓症)、静脈の流れの閉塞(すなわち 深部静脈血栓症)、凝固障害からのコンパートメントへの直接出血、またはカルシウム過負荷および微小血管機能不全による再灌流損傷。 ACS の治療はタイムリーな (診断から 6 時間以内) 筋膜切開術であり、四肢を温存します。
覚醒している患者では、ACS は、病歴、視覚的検査、脈拍の触診、および蒼白、感覚異常、受動的伸張を伴う不均衡な痛み、および麻痺の症状に依存する臨床診断です。 おそらくより技術的に要求が厳しいですが、デュプレックス/ドップラー超音波は、血流を視覚化し、虚血の根底にある閉塞の程度を特徴付けるイメージング技術としても使用できます。 診断の主力は依然として患者の主観的な痛みであるため、ECMO 患者の ACS の診断は、ECMO の患者が通常挿管され、鎮静剤を投与されているという事実によって挑戦されています。 したがって、コンパートメント圧測定値が 30 mmHg を超える場合は、ACS を診断するための病歴および緊張した筋肉コンパートメントに基づく臨床的疑いに加えて、利用可能な唯一の診断所見である可能性があります。
伝統的に、コンパートメント内圧を測定するためのケアの標準は、針コンパートメント圧測定装置を使用してきました(例. ストライカー針)。 一部の施設では、圧力トランスデューサーに取り付けられた 14 ゲージのスリット カテーテルの形で連続コンパートメント圧力測定装置も使用しています。 針コンパートメント測定装置を利用することの主な欠点は、単一の時点の記録しか提供せず、繰り返し使用するのが難しいことです。 14 ゲージのカテーテルとトランスデューサーを使用すると継続的なモニタリングが可能になりますが、この方法では ECMO を使用している患者を管理するための追加のラインが作成され、特に抗凝固療法を受けていない患者では、血栓形成による失敗のリスクがあります。 要約すると、ECMO 患者における ACS の診断は困難であり、臨床医は現在、十分に許容されるコンパートメント内圧の正確で信頼性の高い継続的な測定方法を欠いています。
デジタル マイクロ センシング技術を採用した MY01 連続コンパートメント プレッシャー モニター (NXTSens Inc.、モントリオール、カナダ) は、コンパートメント内圧を継続的に測定できる高精度の埋め込み型デバイスです。 標準的なコンパートメント圧力測定デバイスと比較して 600% 以上の精度向上を示したこの高度な感覚マイクロシステムは、±0.008 mmHg の精度で圧力を提供でき、クラウド ストレージ データベースと MY01 モバイル アプリケーションに中継され、簡単にアクセスできるようになります。 . このような信頼性の高いリアルタイムの継続的な圧力モニタリングにより、MY01 は ECMO を使用している患者の ACS の最適な診断ツールとなり、より迅速で四肢を節約する外科的筋膜切開術につながる可能性があります。
したがって、研究者は、MY01デバイスを現在の標準治療と組み合わせることで、現在の標準治療だけよりも正確にVA-ECMOを受けているどの患者がACSを持っているかを特定するのに役立つと仮定しています。 さらに、研究者らは、MY01 デバイスは、14 ゲージ スリット カテーテルを利用した継続的なコンパートメント圧力モニタリングの前述の方法よりも侵襲性が低く、使いやすいという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Henry T Shu, BS
- 電話番号:2408050284
- メール:hshu5@jhmi.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Babar Shafiq, MD, MSPT
- 電話番号:2024218697
- メール:bshafiq2@jhmi.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- The Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- 電話番号:443-287-7847
- メール:bshafiq2@jhmi.edu
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コンタクト:
- Henry T Shu
- 電話番号:2408050284
- メール:hshu5@jhmi.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 末梢静脈動脈 - 体外膜酸素化
- 鎮静
除外基準:
- ECMOカニューレ挿入前の四肢虚血診断
- デバイスの挿入を妨げる重度の四肢の外傷
- 予後が非常に悪く(72時間以上生存する可能性は低い)、これには重度の凝固障害も含まれます。 重度の凝固障害患者は、重度の出血のリスクがあるため、筋膜切開術を生き残れない可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
このアームには、標準的なケアのモニタリングが含まれます。
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標準治療に割り当てられた場合、参加者は ECMO の開始から 1 時間以内にモニタリングを受けます。
標準治療グループの場合、最初の 24 時間は 4 時間ごとに身体検査を行い、ECMO チューブで脚をモニタリングします。
訓練を受けた看護師が行います。
ACS の疑いがある場合はいつでも、身体検査は整形外科医によって検証されます。
圧力測定が必要かどうかは、整形外科医が判断します。
その場合、各コンパートメントからの単一の圧力測定値が針装置で取得されます。
ACS 診断が行われると、そのレッグのそれ以降のモニタリングは停止されます。
手術または筋膜切開術を進めるかどうかの決定は、外科医と医師を含むチーム全体によって共同で決定されます。
これは現在、ジョンズ・ホプキンス病院の標準治療です。
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実験的:MY01 + 標準治療群
このアームでは、動脈 ECMO チューブと同じ脚に MY01 デバイスを挿入して、コンパートメントの圧力を継続的に監視します。
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標準治療に割り当てられた場合、参加者は ECMO の開始から 1 時間以内にモニタリングを受けます。
標準治療グループの場合、最初の 24 時間は 4 時間ごとに身体検査を行い、ECMO チューブで脚をモニタリングします。
訓練を受けた看護師が行います。
ACS の疑いがある場合はいつでも、身体検査は整形外科医によって検証されます。
圧力測定が必要かどうかは、整形外科医が判断します。
その場合、各コンパートメントからの単一の圧力測定値が針装置で取得されます。
ACS 診断が行われると、そのレッグのそれ以降のモニタリングは停止されます。
手術または筋膜切開術を進めるかどうかの決定は、外科医と医師を含むチーム全体によって共同で決定されます。
これは現在、ジョンズ・ホプキンス病院の標準治療です。
標準治療に加えて、整形外科医が MY01 デバイスを ECMO チューブと同じ側の脚に挿入します。
これは、ECMO の開始から 6 時間以内に発生します。
デバイスの挿入には針が必要であり、デバイスが挿入されると針が抜かれます。
デバイスの監視は、モバイル アプリケーションを含むデバイス メーカーの説明に従って行われます。
コンパートメントの圧力が ACS の可能性を示唆している場合はいつでも、整形外科医が身体検査を行うために呼び出されます。
身体検査で ACS の診断が裏付けられた場合は、測定値を確認するために、針を使用した追加の圧力測定も行うことができます。
ACS の診断が下された場合、手術または筋膜切開術を進めるかどうかの決定は、チーム全体による共同決定となります。
デバイスによる監視は24時間行われます。
デバイスは 24 時間後、または ACS の診断が下された場合に削除されます。
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実験的:14 ゲージ スリット カテーテル モニター + 標準治療
このアームでは、動脈 ECMO チューブと同じ脚に 14g のスリット カテーテルを挿入して、コンパートメントの圧力を継続的に監視します。
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標準治療に割り当てられた場合、参加者は ECMO の開始から 1 時間以内にモニタリングを受けます。
標準治療グループの場合、最初の 24 時間は 4 時間ごとに身体検査を行い、ECMO チューブで脚をモニタリングします。
訓練を受けた看護師が行います。
ACS の疑いがある場合はいつでも、身体検査は整形外科医によって検証されます。
圧力測定が必要かどうかは、整形外科医が判断します。
その場合、各コンパートメントからの単一の圧力測定値が針装置で取得されます。
ACS 診断が行われると、そのレッグのそれ以降のモニタリングは停止されます。
手術または筋膜切開術を進めるかどうかの決定は、外科医と医師を含むチーム全体によって共同で決定されます。
これは現在、ジョンズ・ホプキンス病院の標準治療です。
14 ゲージ スリット カテーテル グループの場合、MY01 グループとまったく同じプロトコルに従います。
14 ゲージ スリット カテーテルは、14 ゲージのサイズのチューブで構成されており、針で脚に挿入されます。
チューブを挿入したら、針を抜きます。
チューブはモニターに接続され、脚の圧力が表示されます。
MY01グループと同じように、チューブを足に挿入する前に、足を麻痺させてきれいにします。
データがモバイル デバイスに記録される代わりに、看護師または看護技術者が 4 時間ごとに合計 24 時間の圧力測定値を記録します。
モニタリングが終了したら、14 ゲージのスリット カテーテルを脚から取り外します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパートメント症候群と診断された参加者の数
時間枠:入院期間終了まで、最長1年
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コンパートメント症候群の診断
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入院期間終了まで、最長1年
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切断が必要な参加者の数
時間枠:入院期間終了まで、最長1年
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入院中に切断した場合
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入院期間終了まで、最長1年
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入院中の死亡者数
時間枠:入院期間終了まで、最長1年
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死亡
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入院期間終了まで、最長1年
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切断なしで生存した参加者の数
時間枠:入院期間終了まで、最長1年
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切断なしの入院生存
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入院期間終了まで、最長1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Babar Shafiq, MD, MSPT、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- IRB00370480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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