Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig kompartmenttrykkovervåking for kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-pasienter (VA-ECMO)

17. januar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kontinuerlig kompartmenttrykkovervåking for kompartmentsyndrom hos pasienter med venoarteriell-ekstrakorporeal membranoksygenering - en foreløpig mulighetsstudie

Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituasjon som kan utvikle seg hos pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). ACS er en type iskemi i lemmer, som betyr at lemmen, som armen eller benet, mister blodstrømmen. Pasienter på ECMO kan utvikle denne tilstanden av mange årsaker, men oftest fra selve ECMO-prosedyren. Dette involverer oftest beinet. Viktige symptomer på ACS inkluderer sterke smerter, tap av pulser, tap av følelse og manglende evne til å bevege lemmen. Men fordi pasienter på ECMO ofte er bedøvet, er ACS vanskelig å diagnostisere ettersom pasienter ikke kan rapportere symptomer. Som et resultat kan det eneste tilgjengelige verktøyet for å diagnostisere ACS være måling av trykk i lemmen. Dette gjøres vanligvis med en nåleanordning, som settes inn i benet for en enkelt måling. En nylig utviklet enhet, kalt MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, tillater imidlertid kontinuerlige trykkavlesninger i stedet for en enkelt måling. Flere målinger kan gi mye større nøyaktighet ved diagnostisering av ACS, noe som kan resultere i raskere tid til operasjon og potensielt spare flere lemmer enn enkeltmålinger. Denne enheten kan også være mindre invasiv enn en eldre metode for kontinuerlig trykkmåling, som bruker en nål og slange som er 14-gauge i størrelse. Derfor har denne studien som mål å sammenligne 3 ulike typer metoder for diagnostisering av ACS hos pasienter på ECMO, som er 1) Standard of Care, 2) Standard of Care og MY01, og 3) Standard of Care og 14-gauge spaltekateter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituasjon som truer lemmens levedyktighet og kan utvikle seg hos pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). ACS utvikler seg vanligvis som en komplikasjon sekundært til perifer arteriell kanylering og er mer vanlig hos pasienter på perifer veno-arteriell (VA) ECMO. Den patofysiologiske mekanismen til ACS impliserer en dramatisk økning i kompartmentalt trykk på grunn av manglende overholdelse av de omkringliggende osteofasciale strukturene. Uten tilstrekkelig tid for kompensatorisk angiogenese, vedvarer den markerte væskeekstravasasjonen og betennelsen i det stive kammeret. Denne trykkøkningen fører til kompresjon av nevrovaskulære strukturer, forårsaker eller viderefører enhver eksisterende iskemi i lemmer. Den underliggende årsaken til det økte kompartmentelle trykket kan skyldes en rekke årsaker hos disse ECMO-pasientene uten en historie med traumer, slik som iskemi og rabdomyolyse på grunn av direkte forstyrrelse av arteriell strømning (dvs. arteriell tromboemboli), obstruksjon av venøs strømning (dvs. dyp venetrombose), direkte blødning inn i kompartmentet fra koagulopati, eller reperfusjonsskade på grunn av kalsiumoverbelastning og mikrovaskulær dysfunksjon. Behandlingen av ACS er rettidig (mindre enn 6 timer fra diagnose) fasciotomi, som er lemmerbesparende.

Hos våkne pasienter er ACS en klinisk diagnose som er avhengig av sykehistorie, visuell undersøkelse, palpasjon av pulser og symptomer på blekhet, parestesi, ut-av-proporsjonale smerter med passiv strekk og pareser. Selv om det kanskje er mer teknisk krevende, kan dupleks/doppler-ultralyd også brukes som en bildeteknikk for å visualisere blodstrømmen og karakterisere omfanget av enhver hindring som ligger til grunn for iskemien. Siden bærebjelken i diagnosen fortsatt er den subjektive smerten til pasienten, utfordres diagnosen ACS hos ECMO-pasienter av det faktum at pasienter på ECMO typisk intuberes og får beroligende medisiner. Dermed kan kompartmenttrykkmålinger >30 mmHg være det eneste tilgjengelige diagnostiske funnet i tillegg til klinisk mistanke basert på historie og spente muskulære rom for diagnostisering av ACS.

Tradisjonelt har standarden for omsorg for å måle intrakompartmentalt trykk vært å bruke en nålromstrykkmåleenhet (eks. Stryker nål). Noen institusjoner bruker også en kontinuerlig romtrykkmåler i form av et 14-gauge spaltekateter festet til en trykktransduser. Hovedulempen med å bruke nålkammermåleanordningen er at den kun gir et enkelt tidspunktregistrering og er vanskelig å bruke for gjentatt bruk. Mens bruk av 14-gauge kateter og transduser gir kontinuerlig overvåking, skaper denne metoden en ekstra linje for å håndtere for pasienter på ECMO og risikerer å mislykkes på grunn av koageldannelse, spesielt hos pasienter uten antikoagulerende tiltak. Oppsummert er diagnose av ACS hos ECMO-pasienter utfordrende, og klinikere mangler i dag en metode for nøyaktig, pålitelig og kontinuerlig måling av intrakompartmentalt trykk som tolereres godt.

Ved å bruke digital mikrosensorteknologi er MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) en implanterbar enhet med høy presisjon som kontinuerlig kan måle intrakompartmentalt trykk. Etter å ha vist over 600 % forbedret nøyaktighet sammenlignet med standard romtrykkmåleenheter, kan dette avanserte sensoriske mikrosystemet gi trykk med en nøyaktighet på ±0,008 mmHg, som deretter videresendes til en skylagringsdatabase samt MY01-mobilapplikasjonen for enkel tilgjengelighet . Med en slik pålitelig og kontinuerlig trykkovervåking i sanntid kan MY01 være det optimale diagnostiske verktøyet for ACS hos pasienter på ECMO og føre til raskere, lembesparende kirurgiske fasciotomier.

Derfor antar etterforskerne at MY01-enheten i forbindelse med gjeldende behandlingsstandard vil bidra til å identifisere hvilke pasienter på VA-ECMO som har ACS mer presist enn gjeldende standard for omsorg alene, som inkluderer fysiske undersøkelsesfunn og måling av enkelt-tidspunkt nålrom. I tillegg antar etterforskerne at MY01-enheten vil være mindre invasiv og enklere å bruke enn tidligere beskrevne metoder for kontinuerlig romtrykkovervåking ved bruk av et 14-gauge spaltekateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Henry T Shu, BS
  • Telefonnummer: 2408050284
  • E-post: hshu5@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Perifer venoarteriell-ekstrakorporeal membranoksygenering
  • Sedert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver iskemidiagnose før ECMO-kanylering
  • Ethvert alvorlig ekstremitetstraume som utelukker innsetting av enhet
  • Svært dårlig prognose (overlevelse >72 timer er usannsynlig), som også inkluderer alvorlig koagulopati. Alvorlig koagulopatiske pasienter er i faresonen for alvorlig blødning og kan derfor ikke overleve fasciotomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne armen involverer standard omsorgsovervåking.
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene. Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier. Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg. Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig. I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet. Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger. Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
Eksperimentell: MY01 + standard omsorgsgruppe
Denne armen innebærer innsetting av MY01-enheten i det samme benet som den arterielle ECMO-slangen for kontinuerlig å overvåke romtrykket.
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene. Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier. Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg. Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig. I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet. Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger. Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
I tillegg til standardbehandling, vil MY01-enheten settes inn av en ortopedisk kirurg i benet på samme side som ECMO-slangen. Dette vil skje innen 6 timer etter starten av ECMO. Innsetting av enheten involverer en nål, som fjernes når enheten er satt inn. Overvåking av enheten vil skje som beskrevet av enhetsprodusenten, som inkluderer en mobilapplikasjon. Hvis romtrykket på noe tidspunkt tyder på at det kan være ACS, vil en ortopedisk kirurg bli tilkalt for å utføre en fysisk undersøkelse. Hvis den fysiske undersøkelsen støtter diagnosen ACS, kan det også tas en ekstra trykkmåling med en nål for å bekrefte målingen. Hvis diagnosen ACS blir stilt, vil beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, være en felles beslutning tatt av hele teamet. Overvåking av med enheten vil bli gjort i 24 timer. Enheten vil bli fjernet etter 24 timer eller hvis diagnosen ACS er stilt.
Eksperimentell: 14-gauge spaltekatetermonitor + standard pleie
Denne armen innebærer innføring av 14 g spaltekateteret i det samme benet som den arterielle ECMO-slangen for kontinuerlig å overvåke romtrykket.
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene. Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier. Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg. Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig. I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet. Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger. Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
For 14-gauge spaltekatetergruppen vil nøyaktig samme protokoll bli fulgt som MY01-gruppen. Det 14-gauge spaltekateteret består av en slange som er 14-gauge i størrelse, som settes inn i benet med en nål. Nålen vil bli fjernet når slangen er satt inn. Slangen kobles deretter til en monitor, som viser trykket i benet. Akkurat som MY01-gruppen vil benet bli bedøvet og renset før slangen settes inn i benet. I stedet for at dataene registreres på en mobil enhet, vil en sykepleier eller sykepleiertekniker dokumentere trykkavlesninger hver 4. time i totalt 24 timer. Når overvåkingen er fullført, vil 14-gauge spaltekateteret fjernes fra benet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med diagnostisert kompartmentsyndrom
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Diagnose av kompartmentsyndrom
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Antall deltakere som krever amputasjon
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Hvis amputasjon utføres under sykehusinnleggelse
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Antall dødsfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Dødelighet
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Antall deltakere med amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
Overlevelse av sykehusinnleggelse uten amputasjon
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke planlagt for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere