- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05830721
Kontinuerlig kompartmenttrykkovervåking for kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-pasienter (VA-ECMO)
Kontinuerlig kompartmenttrykkovervåking for kompartmentsyndrom hos pasienter med venoarteriell-ekstrakorporeal membranoksygenering - en foreløpig mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituasjon som truer lemmens levedyktighet og kan utvikle seg hos pasienter på ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). ACS utvikler seg vanligvis som en komplikasjon sekundært til perifer arteriell kanylering og er mer vanlig hos pasienter på perifer veno-arteriell (VA) ECMO. Den patofysiologiske mekanismen til ACS impliserer en dramatisk økning i kompartmentalt trykk på grunn av manglende overholdelse av de omkringliggende osteofasciale strukturene. Uten tilstrekkelig tid for kompensatorisk angiogenese, vedvarer den markerte væskeekstravasasjonen og betennelsen i det stive kammeret. Denne trykkøkningen fører til kompresjon av nevrovaskulære strukturer, forårsaker eller viderefører enhver eksisterende iskemi i lemmer. Den underliggende årsaken til det økte kompartmentelle trykket kan skyldes en rekke årsaker hos disse ECMO-pasientene uten en historie med traumer, slik som iskemi og rabdomyolyse på grunn av direkte forstyrrelse av arteriell strømning (dvs. arteriell tromboemboli), obstruksjon av venøs strømning (dvs. dyp venetrombose), direkte blødning inn i kompartmentet fra koagulopati, eller reperfusjonsskade på grunn av kalsiumoverbelastning og mikrovaskulær dysfunksjon. Behandlingen av ACS er rettidig (mindre enn 6 timer fra diagnose) fasciotomi, som er lemmerbesparende.
Hos våkne pasienter er ACS en klinisk diagnose som er avhengig av sykehistorie, visuell undersøkelse, palpasjon av pulser og symptomer på blekhet, parestesi, ut-av-proporsjonale smerter med passiv strekk og pareser. Selv om det kanskje er mer teknisk krevende, kan dupleks/doppler-ultralyd også brukes som en bildeteknikk for å visualisere blodstrømmen og karakterisere omfanget av enhver hindring som ligger til grunn for iskemien. Siden bærebjelken i diagnosen fortsatt er den subjektive smerten til pasienten, utfordres diagnosen ACS hos ECMO-pasienter av det faktum at pasienter på ECMO typisk intuberes og får beroligende medisiner. Dermed kan kompartmenttrykkmålinger >30 mmHg være det eneste tilgjengelige diagnostiske funnet i tillegg til klinisk mistanke basert på historie og spente muskulære rom for diagnostisering av ACS.
Tradisjonelt har standarden for omsorg for å måle intrakompartmentalt trykk vært å bruke en nålromstrykkmåleenhet (eks. Stryker nål). Noen institusjoner bruker også en kontinuerlig romtrykkmåler i form av et 14-gauge spaltekateter festet til en trykktransduser. Hovedulempen med å bruke nålkammermåleanordningen er at den kun gir et enkelt tidspunktregistrering og er vanskelig å bruke for gjentatt bruk. Mens bruk av 14-gauge kateter og transduser gir kontinuerlig overvåking, skaper denne metoden en ekstra linje for å håndtere for pasienter på ECMO og risikerer å mislykkes på grunn av koageldannelse, spesielt hos pasienter uten antikoagulerende tiltak. Oppsummert er diagnose av ACS hos ECMO-pasienter utfordrende, og klinikere mangler i dag en metode for nøyaktig, pålitelig og kontinuerlig måling av intrakompartmentalt trykk som tolereres godt.
Ved å bruke digital mikrosensorteknologi er MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) en implanterbar enhet med høy presisjon som kontinuerlig kan måle intrakompartmentalt trykk. Etter å ha vist over 600 % forbedret nøyaktighet sammenlignet med standard romtrykkmåleenheter, kan dette avanserte sensoriske mikrosystemet gi trykk med en nøyaktighet på ±0,008 mmHg, som deretter videresendes til en skylagringsdatabase samt MY01-mobilapplikasjonen for enkel tilgjengelighet . Med en slik pålitelig og kontinuerlig trykkovervåking i sanntid kan MY01 være det optimale diagnostiske verktøyet for ACS hos pasienter på ECMO og føre til raskere, lembesparende kirurgiske fasciotomier.
Derfor antar etterforskerne at MY01-enheten i forbindelse med gjeldende behandlingsstandard vil bidra til å identifisere hvilke pasienter på VA-ECMO som har ACS mer presist enn gjeldende standard for omsorg alene, som inkluderer fysiske undersøkelsesfunn og måling av enkelt-tidspunkt nålrom. I tillegg antar etterforskerne at MY01-enheten vil være mindre invasiv og enklere å bruke enn tidligere beskrevne metoder for kontinuerlig romtrykkovervåking ved bruk av et 14-gauge spaltekateter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Henry T Shu, BS
- Telefonnummer: 2408050284
- E-post: hshu5@jhmi.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 2024218697
- E-post: bshafiq2@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 443-287-7847
- E-post: bshafiq2@jhmi.edu
-
Ta kontakt med:
- Henry T Shu
- Telefonnummer: 2408050284
- E-post: hshu5@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Perifer venoarteriell-ekstrakorporeal membranoksygenering
- Sedert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver iskemidiagnose før ECMO-kanylering
- Ethvert alvorlig ekstremitetstraume som utelukker innsetting av enhet
- Svært dårlig prognose (overlevelse >72 timer er usannsynlig), som også inkluderer alvorlig koagulopati. Alvorlig koagulopatiske pasienter er i faresonen for alvorlig blødning og kan derfor ikke overleve fasciotomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Denne armen involverer standard omsorgsovervåking.
|
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene.
Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier.
Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig.
I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet.
Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger.
Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
|
Eksperimentell: MY01 + standard omsorgsgruppe
Denne armen innebærer innsetting av MY01-enheten i det samme benet som den arterielle ECMO-slangen for kontinuerlig å overvåke romtrykket.
|
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene.
Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier.
Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig.
I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet.
Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger.
Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
I tillegg til standardbehandling, vil MY01-enheten settes inn av en ortopedisk kirurg i benet på samme side som ECMO-slangen.
Dette vil skje innen 6 timer etter starten av ECMO.
Innsetting av enheten involverer en nål, som fjernes når enheten er satt inn.
Overvåking av enheten vil skje som beskrevet av enhetsprodusenten, som inkluderer en mobilapplikasjon.
Hvis romtrykket på noe tidspunkt tyder på at det kan være ACS, vil en ortopedisk kirurg bli tilkalt for å utføre en fysisk undersøkelse.
Hvis den fysiske undersøkelsen støtter diagnosen ACS, kan det også tas en ekstra trykkmåling med en nål for å bekrefte målingen.
Hvis diagnosen ACS blir stilt, vil beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, være en felles beslutning tatt av hele teamet.
Overvåking av med enheten vil bli gjort i 24 timer.
Enheten vil bli fjernet etter 24 timer eller hvis diagnosen ACS er stilt.
|
Eksperimentell: 14-gauge spaltekatetermonitor + standard pleie
Denne armen innebærer innføring av 14 g spaltekateteret i det samme benet som den arterielle ECMO-slangen for kontinuerlig å overvåke romtrykket.
|
Hvis deltakeren blir tildelt standardbehandling, vil deltakeren gjennomgå overvåking innen 1 time etter starten av ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette innebære overvåking av benet med ECMO-slangen med fysisk undersøkelse hver 4. time de første 24 timene.
Dette vil bli utført av en utdannet sykepleier.
Hvis det på noe tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøkelsen bli verifisert av en ortopedisk kirurg.
Ortopeden vil avgjøre om trykkmålinger vil være nødvendig.
I så fall vil en enkelt trykkmåling fra hvert rom bli tatt med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, stoppes all videre overvåking av det benet.
Beslutningen om å fortsette med kirurgi, eller fasciotomi, vil være en felles beslutning tatt av hele teamet, som inkluderer kirurger og leger.
Dette er for tiden standarden for omsorg ved Johns Hopkins Hospital.
For 14-gauge spaltekatetergruppen vil nøyaktig samme protokoll bli fulgt som MY01-gruppen.
Det 14-gauge spaltekateteret består av en slange som er 14-gauge i størrelse, som settes inn i benet med en nål.
Nålen vil bli fjernet når slangen er satt inn.
Slangen kobles deretter til en monitor, som viser trykket i benet.
Akkurat som MY01-gruppen vil benet bli bedøvet og renset før slangen settes inn i benet.
I stedet for at dataene registreres på en mobil enhet, vil en sykepleier eller sykepleiertekniker dokumentere trykkavlesninger hver 4. time i totalt 24 timer.
Når overvåkingen er fullført, vil 14-gauge spaltekateteret fjernes fra benet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med diagnostisert kompartmentsyndrom
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Diagnose av kompartmentsyndrom
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Antall deltakere som krever amputasjon
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Hvis amputasjon utføres under sykehusinnleggelse
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Antall dødsfall under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Dødelighet
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Antall deltakere med amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Overlevelse av sykehusinnleggelse uten amputasjon
|
Inntil slutten av sykehusinnleggelsen, som kan være opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Aterosklerose
- Perifere vaskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Perifer arteriell sykdom
- Syndrom
- Iskemi
- Kompartment syndromer
- Kronisk lemmer-truende ischemi
Andre studie-ID-numre
- IRB00370480
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompartment syndrom av leg
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkjentAnterior Tibial Compartment SyndromeForente stater
-
Kantonsspital AarauRekrutteringKompartment syndrom av legSveits
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts Institute of TechnologyFullførtSunn | Kompartment syndrom av legForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEffekter av perioperativ pasientopplæring angående kompartmentsyndrom på postoperativt opioidforbrukKompartment syndrom av legForente stater
-
Nonin Medical, IncUkjentKompartment syndrom av legForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...FullførtKompartment syndrom av legKina
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetKompartment syndrom av legForente stater
-
Emory UniversityIpsenSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonSuspendertKompartment syndrom av legForente stater
-
Oslo University HospitalSensocure ASHar ikke rekruttert ennåIskemi lem | Kompartment syndrom av leg | Karbondioksid | Blodsirkulasjonsforstyrrelse | Biosensing-teknikkerNorge
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater