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Monitoramento Contínuo da Pressão Compartimental para Síndrome Compartimental em Pacientes VA-ECMO (VA-ECMO)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Monitoramento Contínuo da Pressão Compartimental para Síndrome Compartimental em Pacientes com Oxigenação por Membrana Venoarterial-Extracorpórea - Um Estudo Preliminar de Viabilidade

A síndrome compartimental aguda (SCA) é uma emergência cirúrgica que pode se desenvolver em pacientes sob oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). ACS é um tipo de isquemia do membro, o que significa que o membro, como o braço ou a perna, perde o fluxo sanguíneo. Os pacientes em ECMO podem desenvolver essa condição por vários motivos, mas mais comumente pelo próprio procedimento de ECMO. Isso geralmente envolve a perna. Os principais sintomas da SCA incluem dor intensa, perda de pulso, perda de sensibilidade e incapacidade de mover o membro. No entanto, como os pacientes em ECMO são frequentemente sedados, o diagnóstico de SCA é difícil, pois os pacientes não podem relatar sintomas. Como resultado, a única ferramenta disponível para diagnosticar SCA pode ser a medição de pressões no membro. Isso normalmente é feito com um dispositivo de agulha, que é inserido na perna para uma única medição. No entanto, um dispositivo desenvolvido recentemente, chamado MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, permite leituras contínuas de pressão em vez de uma única medição. Várias medições podem permitir uma precisão muito maior no diagnóstico de SCA, o que pode resultar em tempo mais rápido para a cirurgia e potencialmente salvar mais membros do que medições únicas. Este dispositivo também pode ser menos invasivo do que um método mais antigo de medição de pressão contínua, que usa uma agulha e um tubo de calibre 14. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar 3 tipos diferentes de métodos para diagnosticar SCA em pacientes em ECMO, que são 1) Standard of Care, 2) Standard of Care e MY01, e 3) Standard of Care e cateter de fenda de calibre 14.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome compartimental aguda (SCA) é uma emergência cirúrgica que ameaça a viabilidade do membro e pode se desenvolver em pacientes sob oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A SCA geralmente se desenvolve como uma complicação secundária à canulação arterial periférica e é mais comum em pacientes em ECMO veno-arterial (VA) periférica. O mecanismo fisiopatológico da SCA implica um aumento dramático nas pressões compartimentais devido à não conformidade das estruturas osteofasciais circundantes. Sem tempo suficiente para a angiogênese compensatória, persiste o acentuado extravasamento de líquido e a inflamação dentro do compartimento rígido. Esse aumento na pressão leva à compressão das estruturas neurovasculares, causando ou perpetuando ainda mais qualquer isquemia pré-existente do membro. A causa subjacente das pressões compartimentais aumentadas pode ser devida a uma variedade de causas nesses pacientes com ECMO sem histórico de trauma, como isquemia e rabdomiólise devido à interrupção direta do fluxo arterial (ou seja, tromboembolismo arterial), obstrução do fluxo venoso (i.e. trombose venosa profunda), hemorragia direta no compartimento por coagulopatia ou lesão de reperfusão devido a sobrecarga de cálcio e disfunção microvascular. O tratamento da SCA é a fasciotomia oportuna (menos de 6 horas do diagnóstico), que salva o membro.

Em pacientes acordados, SCA é um diagnóstico clínico baseado na história médica, exame visual, palpação de pulsos e sintomas de palidez, parestesia, dor desproporcional com estiramento passivo e paresia. Embora talvez mais tecnicamente exigente, a ultrassonografia duplex/doppler também pode ser empregada como uma técnica de imagem para visualizar o fluxo sanguíneo e caracterizar a extensão de qualquer obstrução subjacente à isquemia. Uma vez que a base do diagnóstico continua a ser a dor subjetiva do paciente, o diagnóstico de SCA em pacientes com ECMO é desafiado pelo fato de que os pacientes em ECMO são tipicamente intubados e recebem medicamentos sedativos. Assim, medidas de pressão do compartimento > 30 mmHg podem ser o único achado diagnóstico disponível, além da suspeita clínica baseada na história e compartimentos musculares tensos para o diagnóstico de SCA.

Tradicionalmente, o padrão de cuidado para medir a pressão intracompartimental tem sido o uso de um dispositivo de medição da pressão do compartimento da agulha (Ex. agulha Stryker). Algumas instituições também usam um dispositivo de medição de pressão de compartimento contínuo na forma de um cateter de calibre 14 conectado a um transdutor de pressão. A principal desvantagem da utilização do dispositivo de medição do compartimento da agulha é que ele fornece apenas um registro de ponto de tempo único e é difícil de empregar para uso repetitivo. Embora o uso do cateter de calibre 14 e do transdutor ofereça monitoramento contínuo, esse método cria uma linha adicional para gerenciar pacientes em ECMO e corre o risco de falha devido à formação de coágulos, especialmente em pacientes sem medidas anticoagulantes. Em resumo, o diagnóstico de SCA em pacientes com ECMO é desafiador, e os médicos atualmente não possuem um método para medição precisa, confiável e contínua da pressão intracompartimental que seja bem tolerado.

Empregando a tecnologia de micro sensoriamento digital, o Monitor de Pressão Compartimental Contínua MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Canadá) é um dispositivo implantável de alta precisão que pode medir continuamente a pressão intracompartimental. Tendo mostrado uma precisão de mais de 600% quando comparado aos dispositivos de medição de pressão de compartimento padrão, este microssistema sensorial avançado pode fornecer pressões com uma precisão de ± 0,008 mmHg, que são retransmitidas para um banco de dados de armazenamento em nuvem, bem como para o aplicativo móvel MY01 para facilitar o acesso . Com esse monitoramento contínuo de pressão confiável e em tempo real, o MY01 pode ser a ferramenta de diagnóstico ideal para ACS em pacientes em ECMO e levar a fasciotomias cirúrgicas mais rápidas e que salvam membros.

Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o dispositivo MY01 em conjunto com o padrão de atendimento atual ajudará a identificar quais pacientes em VA-ECMO têm ACS com mais precisão do que o padrão de atendimento atual sozinho, que inclui achados do exame físico e medição do compartimento da agulha em um único ponto de tempo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o dispositivo MY01 será menos invasivo e mais fácil de usar do que os métodos descritos anteriormente de monitoramento contínuo da pressão do compartimento utilizando um cateter de fenda de calibre 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henry T Shu, BS
  • Número de telefone: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Babar Shafiq, MD, MSPT
  • Número de telefone: 2024218697
  • E-mail: bshafiq2@jhmi.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Recrutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade
  • Oxigenação por membrana venoarterial-extracorpórea periférica
  • Sedado

Critério de exclusão:

  • Qualquer diagnóstico de isquemia do membro antes da canulação da ECMO
  • Qualquer trauma grave na extremidade que impeça a inserção do dispositivo
  • Prognóstico muito ruim (sobrevida >72 horas é improvável), que também inclui coagulopatia grave. Pacientes com coagulopatia grave correm risco de hemorragia grave e, portanto, podem não sobreviver à fasciotomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este braço envolve padrão de monitoramento de cuidados.
Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO. Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas. Isso será realizado por uma enfermeira treinada. Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista. O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias. Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha. Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido. A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos. Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
Experimental: MY01 + padrão de grupo de atendimento
Este braço envolve a inserção do dispositivo MY01 na mesma perna que o tubo de ECMO arterial para monitorar continuamente as pressões do compartimento.
Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO. Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas. Isso será realizado por uma enfermeira treinada. Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista. O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias. Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha. Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido. A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos. Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
Além do tratamento padrão, o dispositivo MY01 será inserido por um cirurgião ortopédico na perna do mesmo lado do tubo da ECMO. Isso ocorrerá dentro de 6 horas após o início da ECMO. A inserção do dispositivo envolve uma agulha, que é removida assim que o dispositivo é inserido. O monitoramento do dispositivo ocorrerá conforme descrito pelo fabricante do dispositivo, que inclui um aplicativo móvel. Se a qualquer momento as pressões do compartimento sugerirem que pode haver SCA, um cirurgião ortopédico será chamado para realizar um exame físico. Se o exame físico apoiar o diagnóstico de SCA, uma medição adicional da pressão com uma agulha também pode ser feita para confirmar a medição. Se for feito o diagnóstico de SCA, a decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa. O monitoramento com o dispositivo será feito por 24 horas. O dispositivo será removido após 24 horas ou se for feito o diagnóstico de SCA.
Experimental: Monitor de cateter de fenda de calibre 14 + padrão de atendimento
Este braço envolve a inserção do cateter de fenda de 14 g na mesma perna que o tubo de ECMO arterial para monitorar continuamente as pressões do compartimento.
Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO. Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas. Isso será realizado por uma enfermeira treinada. Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista. O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias. Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha. Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido. A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos. Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
Para o grupo de cateter de fenda de calibre 14, será seguido exatamente o mesmo protocolo do grupo MY01. O cateter de fenda de calibre 14 consiste em um tubo de calibre 14, que é inserido na perna com uma agulha. A agulha será removida assim que o tubo for inserido. A tubulação é então conectada a um monitor, que exibirá a pressão na perna. Assim como o grupo MY01, a perna será anestesiada e limpa antes que o tubo seja inserido na perna. Em vez de os dados serem registrados em um dispositivo móvel, uma enfermeira ou técnico de enfermagem documentará as leituras de pressão a cada 4 horas por um total de 24 horas. Após o término do monitoramento, o cateter de fenda de calibre 14 será removido da perna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico de síndrome compartimental
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Diagnóstico da síndrome compartimental
Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Número de participantes que requerem amputação
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Se a amputação for realizada durante a internação
Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Número de Óbitos Durante a Hospitalização
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Mortalidade
Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Número de participantes com sobrevida livre de amputação
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
Sobrevivência da hospitalização sem amputação
Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados não está planejado para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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