- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830721
Monitoramento Contínuo da Pressão Compartimental para Síndrome Compartimental em Pacientes VA-ECMO (VA-ECMO)
Monitoramento Contínuo da Pressão Compartimental para Síndrome Compartimental em Pacientes com Oxigenação por Membrana Venoarterial-Extracorpórea - Um Estudo Preliminar de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome compartimental aguda (SCA) é uma emergência cirúrgica que ameaça a viabilidade do membro e pode se desenvolver em pacientes sob oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A SCA geralmente se desenvolve como uma complicação secundária à canulação arterial periférica e é mais comum em pacientes em ECMO veno-arterial (VA) periférica. O mecanismo fisiopatológico da SCA implica um aumento dramático nas pressões compartimentais devido à não conformidade das estruturas osteofasciais circundantes. Sem tempo suficiente para a angiogênese compensatória, persiste o acentuado extravasamento de líquido e a inflamação dentro do compartimento rígido. Esse aumento na pressão leva à compressão das estruturas neurovasculares, causando ou perpetuando ainda mais qualquer isquemia pré-existente do membro. A causa subjacente das pressões compartimentais aumentadas pode ser devida a uma variedade de causas nesses pacientes com ECMO sem histórico de trauma, como isquemia e rabdomiólise devido à interrupção direta do fluxo arterial (ou seja, tromboembolismo arterial), obstrução do fluxo venoso (i.e. trombose venosa profunda), hemorragia direta no compartimento por coagulopatia ou lesão de reperfusão devido a sobrecarga de cálcio e disfunção microvascular. O tratamento da SCA é a fasciotomia oportuna (menos de 6 horas do diagnóstico), que salva o membro.
Em pacientes acordados, SCA é um diagnóstico clínico baseado na história médica, exame visual, palpação de pulsos e sintomas de palidez, parestesia, dor desproporcional com estiramento passivo e paresia. Embora talvez mais tecnicamente exigente, a ultrassonografia duplex/doppler também pode ser empregada como uma técnica de imagem para visualizar o fluxo sanguíneo e caracterizar a extensão de qualquer obstrução subjacente à isquemia. Uma vez que a base do diagnóstico continua a ser a dor subjetiva do paciente, o diagnóstico de SCA em pacientes com ECMO é desafiado pelo fato de que os pacientes em ECMO são tipicamente intubados e recebem medicamentos sedativos. Assim, medidas de pressão do compartimento > 30 mmHg podem ser o único achado diagnóstico disponível, além da suspeita clínica baseada na história e compartimentos musculares tensos para o diagnóstico de SCA.
Tradicionalmente, o padrão de cuidado para medir a pressão intracompartimental tem sido o uso de um dispositivo de medição da pressão do compartimento da agulha (Ex. agulha Stryker). Algumas instituições também usam um dispositivo de medição de pressão de compartimento contínuo na forma de um cateter de calibre 14 conectado a um transdutor de pressão. A principal desvantagem da utilização do dispositivo de medição do compartimento da agulha é que ele fornece apenas um registro de ponto de tempo único e é difícil de empregar para uso repetitivo. Embora o uso do cateter de calibre 14 e do transdutor ofereça monitoramento contínuo, esse método cria uma linha adicional para gerenciar pacientes em ECMO e corre o risco de falha devido à formação de coágulos, especialmente em pacientes sem medidas anticoagulantes. Em resumo, o diagnóstico de SCA em pacientes com ECMO é desafiador, e os médicos atualmente não possuem um método para medição precisa, confiável e contínua da pressão intracompartimental que seja bem tolerado.
Empregando a tecnologia de micro sensoriamento digital, o Monitor de Pressão Compartimental Contínua MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Canadá) é um dispositivo implantável de alta precisão que pode medir continuamente a pressão intracompartimental. Tendo mostrado uma precisão de mais de 600% quando comparado aos dispositivos de medição de pressão de compartimento padrão, este microssistema sensorial avançado pode fornecer pressões com uma precisão de ± 0,008 mmHg, que são retransmitidas para um banco de dados de armazenamento em nuvem, bem como para o aplicativo móvel MY01 para facilitar o acesso . Com esse monitoramento contínuo de pressão confiável e em tempo real, o MY01 pode ser a ferramenta de diagnóstico ideal para ACS em pacientes em ECMO e levar a fasciotomias cirúrgicas mais rápidas e que salvam membros.
Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o dispositivo MY01 em conjunto com o padrão de atendimento atual ajudará a identificar quais pacientes em VA-ECMO têm ACS com mais precisão do que o padrão de atendimento atual sozinho, que inclui achados do exame físico e medição do compartimento da agulha em um único ponto de tempo. Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que o dispositivo MY01 será menos invasivo e mais fácil de usar do que os métodos descritos anteriormente de monitoramento contínuo da pressão do compartimento utilizando um cateter de fenda de calibre 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Henry T Shu, BS
- Número de telefone: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Número de telefone: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Número de telefone: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
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Contato:
- Henry T Shu
- Número de telefone: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade
- Oxigenação por membrana venoarterial-extracorpórea periférica
- Sedado
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico de isquemia do membro antes da canulação da ECMO
- Qualquer trauma grave na extremidade que impeça a inserção do dispositivo
- Prognóstico muito ruim (sobrevida >72 horas é improvável), que também inclui coagulopatia grave. Pacientes com coagulopatia grave correm risco de hemorragia grave e, portanto, podem não sobreviver à fasciotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Este braço envolve padrão de monitoramento de cuidados.
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Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO.
Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas.
Isso será realizado por uma enfermeira treinada.
Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista.
O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias.
Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha.
Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido.
A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos.
Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
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Experimental: MY01 + padrão de grupo de atendimento
Este braço envolve a inserção do dispositivo MY01 na mesma perna que o tubo de ECMO arterial para monitorar continuamente as pressões do compartimento.
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Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO.
Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas.
Isso será realizado por uma enfermeira treinada.
Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista.
O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias.
Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha.
Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido.
A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos.
Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
Além do tratamento padrão, o dispositivo MY01 será inserido por um cirurgião ortopédico na perna do mesmo lado do tubo da ECMO.
Isso ocorrerá dentro de 6 horas após o início da ECMO.
A inserção do dispositivo envolve uma agulha, que é removida assim que o dispositivo é inserido.
O monitoramento do dispositivo ocorrerá conforme descrito pelo fabricante do dispositivo, que inclui um aplicativo móvel.
Se a qualquer momento as pressões do compartimento sugerirem que pode haver SCA, um cirurgião ortopédico será chamado para realizar um exame físico.
Se o exame físico apoiar o diagnóstico de SCA, uma medição adicional da pressão com uma agulha também pode ser feita para confirmar a medição.
Se for feito o diagnóstico de SCA, a decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa.
O monitoramento com o dispositivo será feito por 24 horas.
O dispositivo será removido após 24 horas ou se for feito o diagnóstico de SCA.
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Experimental: Monitor de cateter de fenda de calibre 14 + padrão de atendimento
Este braço envolve a inserção do cateter de fenda de 14 g na mesma perna que o tubo de ECMO arterial para monitorar continuamente as pressões do compartimento.
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Se atribuído ao padrão de atendimento, o participante será submetido a monitoramento dentro de 1 hora após o início da ECMO.
Para o grupo de tratamento padrão, isso envolverá o monitoramento da perna com o tubo de ECMO com exame físico a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas.
Isso será realizado por uma enfermeira treinada.
Se a qualquer momento houver suspeita de SCA, o exame físico será verificado por um cirurgião ortopedista.
O cirurgião ortopédico decidirá se as medições de pressão serão necessárias.
Nesse caso, uma única medição de pressão de cada compartimento será feita com um dispositivo de agulha.
Se o diagnóstico de SCA for feito, qualquer monitoramento adicional dessa perna será interrompido.
A decisão de proceder à cirurgia, ou fasciotomia, será uma decisão conjunta de toda a equipa, que inclui cirurgiões e médicos.
Este é atualmente o padrão de atendimento no Hospital Johns Hopkins.
Para o grupo de cateter de fenda de calibre 14, será seguido exatamente o mesmo protocolo do grupo MY01.
O cateter de fenda de calibre 14 consiste em um tubo de calibre 14, que é inserido na perna com uma agulha.
A agulha será removida assim que o tubo for inserido.
A tubulação é então conectada a um monitor, que exibirá a pressão na perna.
Assim como o grupo MY01, a perna será anestesiada e limpa antes que o tubo seja inserido na perna.
Em vez de os dados serem registrados em um dispositivo móvel, uma enfermeira ou técnico de enfermagem documentará as leituras de pressão a cada 4 horas por um total de 24 horas.
Após o término do monitoramento, o cateter de fenda de calibre 14 será removido da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diagnóstico de síndrome compartimental
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Diagnóstico da síndrome compartimental
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Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Número de participantes que requerem amputação
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Se a amputação for realizada durante a internação
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Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Número de Óbitos Durante a Hospitalização
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Mortalidade
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Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Número de participantes com sobrevida livre de amputação
Prazo: Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Sobrevivência da hospitalização sem amputação
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Até o final da internação, que pode chegar a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Síndromes Compartimentais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- IRB00370480
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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