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Kontinuierliche Überwachung des Kompartmentdrucks bei Kompartmentsyndrom bei VA-ECMO-Patienten (VA-ECMO)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kontinuierliche Überwachung des Kompartmentdrucks bei Kompartmentsyndrom bei Patienten mit venoarteriell-extrakorporaler Membranoxygenierung – eine vorläufige Machbarkeitsstudie

Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist ein chirurgischer Notfall, der bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) auftreten kann. ACS ist eine Art von Extremitätenischämie, was bedeutet, dass die Extremität, wie der Arm oder das Bein, den Blutfluss verliert. Patienten unter ECMO können diesen Zustand aus vielen Gründen entwickeln, am häufigsten jedoch durch das ECMO-Verfahren selbst. Dies betrifft am häufigsten das Bein. Zu den Hauptsymptomen von ACS gehören starke Schmerzen, Pulsverlust, Gefühlsverlust und die Unfähigkeit, die Gliedmaßen zu bewegen. Da Patienten unter ECMO jedoch häufig sediert werden, ist ACS schwierig zu diagnostizieren, da Patienten keine Symptome melden können. Infolgedessen kann das einzige verfügbare Werkzeug zur Diagnose von ACS die Messung des Drucks in der Extremität sein. Dies erfolgt normalerweise mit einem Nadelgerät, das für eine einzelne Messung in das Bein eingeführt wird. Ein kürzlich entwickeltes Gerät namens MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor ermöglicht jedoch kontinuierliche Druckmessungen anstelle einer einzelnen Messung. Mehrere Messungen können eine viel größere Genauigkeit bei der Diagnose von ACS ermöglichen, was zu einer kürzeren Zeit bis zur Operation führen und potenziell mehr Gliedmaßen retten kann als Einzelmessungen. Dieses Gerät ist möglicherweise auch weniger invasiv als eine ältere Methode zur kontinuierlichen Druckmessung, bei der eine Nadel und ein Schlauch mit einer Größe von 14 Gauge verwendet werden. Daher zielt diese Studie darauf ab, 3 verschiedene Arten von Methoden zur Diagnose von ACS bei Patienten unter ECMO zu vergleichen, nämlich 1) Standard of Care, 2) Standard of Care und MY01 und 3) Standard of Care und 14-Gauge-Schlitzkatheter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist ein chirurgischer Notfall, der die Lebensfähigkeit der Gliedmaßen gefährdet und sich bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) entwickeln kann. ACS entwickelt sich typischerweise als Folgekomplikation nach peripherer arterieller Kanülierung und tritt häufiger bei Patienten mit peripherer veno-arterieller (VA) ECMO auf. Der pathophysiologische Mechanismus von ACS impliziert einen dramatischen Anstieg des Kompartimentdrucks aufgrund der Nichtkonformität der umgebenden osteofaszialen Strukturen. Ohne ausreichende Zeit für eine kompensatorische Angiogenese bleiben die ausgeprägte Flüssigkeitsextravasation und die Entzündung innerhalb des starren Kompartiments bestehen. Dieser Druckanstieg führt zu einer Kompression von neurovaskulären Strukturen, wodurch eine bereits bestehende Extremitätenischämie verursacht oder weiter aufrechterhalten wird. Die zugrunde liegende Ursache für den erhöhten Kompartimentdruck kann bei diesen ECMO-Patienten ohne Trauma in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. Ischämie und Rhabdomyolyse aufgrund einer direkten Unterbrechung des arteriellen Flusses (d. h. arterielle Thromboembolie), Obstruktion des venösen Flusses (d. h. tiefe Venenthrombose), direkte Blutung in das Kompartiment durch Koagulopathie oder Reperfusionsschaden aufgrund von Kalziumüberladung und mikrovaskulärer Dysfunktion. Die Behandlung von ACS ist eine rechtzeitige (weniger als 6 Stunden nach der Diagnose) Fasziotomie, die die Gliedmaßen erhält.

Bei wachen Patienten ist ACS eine klinische Diagnose, die sich auf Anamnese, visuelle Untersuchung, Palpation des Pulses und Symptome von Blässe, Parästhesien, überproportionalen Schmerzen mit passiver Dehnung und Parese stützt. Obwohl vielleicht technisch anspruchsvoller, kann Duplex/Doppler-Ultraschall auch als bildgebendes Verfahren eingesetzt werden, um den Blutfluss sichtbar zu machen und das Ausmaß einer der Ischämie zugrunde liegenden Obstruktion zu charakterisieren. Da die Hauptstütze der Diagnose der subjektive Schmerz des Patienten bleibt, wird die Diagnose von ACS bei ECMO-Patienten durch die Tatsache in Frage gestellt, dass Patienten unter ECMO typischerweise intubiert sind und sedierende Medikamente erhalten. Kompartimentdruckmessungen > 30 mmHg können daher neben dem klinischen Verdacht aufgrund der Anamnese und angespannten Muskelkompartimenten der einzige verfügbare diagnostische Befund für die Diagnose eines ACS sein.

Traditionell war der Behandlungsstandard zur Messung des intrakompartimentellen Drucks die Verwendung eines Nadelkompartiment-Druckmessgeräts (z. Stryker-Nadel). Einige Institutionen verwenden auch ein kontinuierliches Kammerdruckmessgerät in Form eines 14-Gauge-Schlitzkatheters, der an einem Druckwandler befestigt ist. Der Hauptnachteil bei der Verwendung der Nadelkammer-Messvorrichtung besteht darin, dass sie nur eine Aufzeichnung zu einem einzigen Zeitpunkt bereitstellt und für eine wiederholte Verwendung schwierig einzusetzen ist. Während die Verwendung des 14-Gauge-Katheters und des Schallkopfs eine kontinuierliche Überwachung bietet, schafft diese Methode eine zusätzliche Behandlungslinie für Patienten unter ECMO und läuft Gefahr, aufgrund von Gerinnselbildung zu versagen, insbesondere bei Patienten ohne gerinnungshemmende Maßnahmen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Diagnose von ACS bei ECMO-Patienten eine Herausforderung darstellt, und Ärzten fehlt derzeit eine Methode zur genauen, zuverlässigen und kontinuierlichen Messung des intrakompartmentalen Drucks, die gut vertragen wird.

Der kontinuierliche Kompartimentdruckmonitor MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) ist ein hochpräzises, implantierbares Gerät, das den Kompartimentdruck kontinuierlich messen kann und digitale Mikrosensortechnologie einsetzt. Dieses fortschrittliche sensorische Mikrosystem hat eine um über 600 % verbesserte Genauigkeit im Vergleich zu Standard-Fachdruckmessgeräten gezeigt und kann Drücke mit einer Genauigkeit von ±0,008 mmHg liefern, die dann an eine Cloud-Speicherdatenbank sowie die mobile Anwendung MY01 für einen einfachen Zugriff weitergeleitet werden . Mit solch einer zuverlässigen und kontinuierlichen Drucküberwachung in Echtzeit kann MY01 das optimale Diagnosewerkzeug für ACS bei Patienten unter ECMO sein und zu schnelleren, Gliedmaßen schonenden chirurgischen Fasziotomien führen.

Daher gehen die Forscher davon aus, dass das MY01-Gerät in Verbindung mit dem aktuellen Behandlungsstandard dazu beitragen wird, genauer zu identifizieren, welche Patienten unter VA-ECMO an ACS leiden, als der aktuelle Behandlungsstandard allein, der körperliche Untersuchungsbefunde und Nadelkammermessungen zu einem einzigen Zeitpunkt umfasst. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das MY01-Gerät weniger invasiv und einfacher zu verwenden sein wird als die zuvor beschriebenen Methoden zur kontinuierlichen Überwachung des Kammerdrucks unter Verwendung eines 14-Gauge-Schlitzkatheters.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henry T Shu, BS
  • Telefonnummer: 2408050284
  • E-Mail: hshu5@jhmi.edu

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Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Periphere venoarterielle-extrakorporale Membranoxygenierung
  • Sediert

Ausschlusskriterien:

  • Jede Diagnose einer Gliedmaßenischämie vor der ECMO-Kanülierung
  • Jedes schwere Extremitätentrauma, das das Einführen des Geräts ausschließt
  • Sehr schlechte Prognose (ein Überleben von >72 Stunden ist unwahrscheinlich), was auch eine schwere Koagulopathie einschließt. Schwer koagulopathische Patienten haben ein Risiko für schwere Blutungen und überleben daher möglicherweise eine Fasziotomie nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Arm umfasst die Überwachung des Pflegestandards.
Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht. Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden. Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft. Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde. Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen. Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt. Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
Experimental: MY01 + Pflegestandardgruppe
Dieser Arm beinhaltet das Einführen des MY01-Geräts in dasselbe Bein wie der arterielle ECMO-Schlauch, um den Kammerdruck kontinuierlich zu überwachen.
Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht. Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden. Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft. Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde. Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen. Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt. Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird das MY01-Gerät von einem orthopädischen Chirurgen auf der gleichen Seite wie der ECMO-Schlauch in das Bein eingeführt. Dies geschieht innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ECMO. Das Einsetzen des Geräts erfordert eine Nadel, die entfernt wird, sobald das Gerät eingeführt ist. Die Überwachung des Geräts erfolgt wie vom Gerätehersteller beschrieben, einschließlich einer mobilen Anwendung. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Kompartimentdruck auf ein ACS hindeutet, wird ein orthopädischer Chirurg gerufen, um eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Wenn die körperliche Untersuchung die Diagnose von ACS stützt, kann auch eine zusätzliche Druckmessung mit einer Nadel durchgeführt werden, um die Messung zu bestätigen. Wenn die Diagnose ACS gestellt wird, wird die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams sein. Die Überwachung mit dem Gerät erfolgt 24 Stunden lang. Das Gerät wird nach 24 Stunden entfernt oder wenn die Diagnose ACS gestellt wird.
Experimental: 14-Gauge-Schlitzkathetermonitor + Pflegestandard
Dieser Arm umfasst das Einführen des 14-g-Schlitzkatheters in das gleiche Bein wie der arterielle ECMO-Schlauch, um die Kammerdrücke kontinuierlich zu überwachen.
Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht. Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden. Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft. Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde. Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen. Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt. Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören. Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
Für die 14-Gauge-Schlitzkathetergruppe wird genau das gleiche Protokoll wie für die MY01-Gruppe befolgt. Der 14-Gauge-Schlitzkatheter besteht aus einem 14-Gauge-Schlauch, der mit einer Nadel in das Bein eingeführt wird. Die Nadel wird entfernt, sobald der Schlauch eingeführt ist. Der Schlauch wird dann an einen Monitor angeschlossen, der den Druck im Bein anzeigt. Genau wie bei der MY01-Gruppe wird das Bein betäubt und gereinigt, bevor der Tubus in das Bein eingeführt wird. Anstatt die Daten auf einem mobilen Gerät aufzuzeichnen, dokumentiert eine Pflegekraft oder Pflegefachkraft die Druckmesswerte alle 4 Stunden für insgesamt 24 Stunden. Nach Abschluss der Überwachung wird der 14-Gauge-Schlitzkatheter aus dem Bein entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostiziertem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Diagnose des Kompartmentsyndroms
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Anzahl der Teilnehmer, die eine Amputation benötigen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Wenn während des Krankenhausaufenthalts eine Amputation durchgeführt wird
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Mortalität
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Anzahl der Teilnehmer mit amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
Überleben des Krankenhausaufenthalts ohne Amputation
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten ist für diese Studie nicht geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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