- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830721
Kontinuierliche Überwachung des Kompartmentdrucks bei Kompartmentsyndrom bei VA-ECMO-Patienten (VA-ECMO)
Kontinuierliche Überwachung des Kompartmentdrucks bei Kompartmentsyndrom bei Patienten mit venoarteriell-extrakorporaler Membranoxygenierung – eine vorläufige Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Kompartmentsyndrom (ACS) ist ein chirurgischer Notfall, der die Lebensfähigkeit der Gliedmaßen gefährdet und sich bei Patienten unter extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) entwickeln kann. ACS entwickelt sich typischerweise als Folgekomplikation nach peripherer arterieller Kanülierung und tritt häufiger bei Patienten mit peripherer veno-arterieller (VA) ECMO auf. Der pathophysiologische Mechanismus von ACS impliziert einen dramatischen Anstieg des Kompartimentdrucks aufgrund der Nichtkonformität der umgebenden osteofaszialen Strukturen. Ohne ausreichende Zeit für eine kompensatorische Angiogenese bleiben die ausgeprägte Flüssigkeitsextravasation und die Entzündung innerhalb des starren Kompartiments bestehen. Dieser Druckanstieg führt zu einer Kompression von neurovaskulären Strukturen, wodurch eine bereits bestehende Extremitätenischämie verursacht oder weiter aufrechterhalten wird. Die zugrunde liegende Ursache für den erhöhten Kompartimentdruck kann bei diesen ECMO-Patienten ohne Trauma in der Vorgeschichte auf eine Vielzahl von Ursachen zurückzuführen sein, wie z. B. Ischämie und Rhabdomyolyse aufgrund einer direkten Unterbrechung des arteriellen Flusses (d. h. arterielle Thromboembolie), Obstruktion des venösen Flusses (d. h. tiefe Venenthrombose), direkte Blutung in das Kompartiment durch Koagulopathie oder Reperfusionsschaden aufgrund von Kalziumüberladung und mikrovaskulärer Dysfunktion. Die Behandlung von ACS ist eine rechtzeitige (weniger als 6 Stunden nach der Diagnose) Fasziotomie, die die Gliedmaßen erhält.
Bei wachen Patienten ist ACS eine klinische Diagnose, die sich auf Anamnese, visuelle Untersuchung, Palpation des Pulses und Symptome von Blässe, Parästhesien, überproportionalen Schmerzen mit passiver Dehnung und Parese stützt. Obwohl vielleicht technisch anspruchsvoller, kann Duplex/Doppler-Ultraschall auch als bildgebendes Verfahren eingesetzt werden, um den Blutfluss sichtbar zu machen und das Ausmaß einer der Ischämie zugrunde liegenden Obstruktion zu charakterisieren. Da die Hauptstütze der Diagnose der subjektive Schmerz des Patienten bleibt, wird die Diagnose von ACS bei ECMO-Patienten durch die Tatsache in Frage gestellt, dass Patienten unter ECMO typischerweise intubiert sind und sedierende Medikamente erhalten. Kompartimentdruckmessungen > 30 mmHg können daher neben dem klinischen Verdacht aufgrund der Anamnese und angespannten Muskelkompartimenten der einzige verfügbare diagnostische Befund für die Diagnose eines ACS sein.
Traditionell war der Behandlungsstandard zur Messung des intrakompartimentellen Drucks die Verwendung eines Nadelkompartiment-Druckmessgeräts (z. Stryker-Nadel). Einige Institutionen verwenden auch ein kontinuierliches Kammerdruckmessgerät in Form eines 14-Gauge-Schlitzkatheters, der an einem Druckwandler befestigt ist. Der Hauptnachteil bei der Verwendung der Nadelkammer-Messvorrichtung besteht darin, dass sie nur eine Aufzeichnung zu einem einzigen Zeitpunkt bereitstellt und für eine wiederholte Verwendung schwierig einzusetzen ist. Während die Verwendung des 14-Gauge-Katheters und des Schallkopfs eine kontinuierliche Überwachung bietet, schafft diese Methode eine zusätzliche Behandlungslinie für Patienten unter ECMO und läuft Gefahr, aufgrund von Gerinnselbildung zu versagen, insbesondere bei Patienten ohne gerinnungshemmende Maßnahmen. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Diagnose von ACS bei ECMO-Patienten eine Herausforderung darstellt, und Ärzten fehlt derzeit eine Methode zur genauen, zuverlässigen und kontinuierlichen Messung des intrakompartmentalen Drucks, die gut vertragen wird.
Der kontinuierliche Kompartimentdruckmonitor MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) ist ein hochpräzises, implantierbares Gerät, das den Kompartimentdruck kontinuierlich messen kann und digitale Mikrosensortechnologie einsetzt. Dieses fortschrittliche sensorische Mikrosystem hat eine um über 600 % verbesserte Genauigkeit im Vergleich zu Standard-Fachdruckmessgeräten gezeigt und kann Drücke mit einer Genauigkeit von ±0,008 mmHg liefern, die dann an eine Cloud-Speicherdatenbank sowie die mobile Anwendung MY01 für einen einfachen Zugriff weitergeleitet werden . Mit solch einer zuverlässigen und kontinuierlichen Drucküberwachung in Echtzeit kann MY01 das optimale Diagnosewerkzeug für ACS bei Patienten unter ECMO sein und zu schnelleren, Gliedmaßen schonenden chirurgischen Fasziotomien führen.
Daher gehen die Forscher davon aus, dass das MY01-Gerät in Verbindung mit dem aktuellen Behandlungsstandard dazu beitragen wird, genauer zu identifizieren, welche Patienten unter VA-ECMO an ACS leiden, als der aktuelle Behandlungsstandard allein, der körperliche Untersuchungsbefunde und Nadelkammermessungen zu einem einzigen Zeitpunkt umfasst. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass das MY01-Gerät weniger invasiv und einfacher zu verwenden sein wird als die zuvor beschriebenen Methoden zur kontinuierlichen Überwachung des Kammerdrucks unter Verwendung eines 14-Gauge-Schlitzkatheters.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Henry T Shu, BS
- Telefonnummer: 2408050284
- E-Mail: hshu5@jhmi.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 2024218697
- E-Mail: bshafiq2@jhmi.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 443-287-7847
- E-Mail: bshafiq2@jhmi.edu
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Kontakt:
- Henry T Shu
- Telefonnummer: 2408050284
- E-Mail: hshu5@jhmi.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥18 Jahre
- Periphere venoarterielle-extrakorporale Membranoxygenierung
- Sediert
Ausschlusskriterien:
- Jede Diagnose einer Gliedmaßenischämie vor der ECMO-Kanülierung
- Jedes schwere Extremitätentrauma, das das Einführen des Geräts ausschließt
- Sehr schlechte Prognose (ein Überleben von >72 Stunden ist unwahrscheinlich), was auch eine schwere Koagulopathie einschließt. Schwer koagulopathische Patienten haben ein Risiko für schwere Blutungen und überleben daher möglicherweise eine Fasziotomie nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Dieser Arm umfasst die Überwachung des Pflegestandards.
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Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht.
Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden.
Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft.
Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde.
Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen.
Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt.
Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören.
Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
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Experimental: MY01 + Pflegestandardgruppe
Dieser Arm beinhaltet das Einführen des MY01-Geräts in dasselbe Bein wie der arterielle ECMO-Schlauch, um den Kammerdruck kontinuierlich zu überwachen.
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Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht.
Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden.
Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft.
Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde.
Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen.
Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt.
Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören.
Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
Zusätzlich zur Standardbehandlung wird das MY01-Gerät von einem orthopädischen Chirurgen auf der gleichen Seite wie der ECMO-Schlauch in das Bein eingeführt.
Dies geschieht innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der ECMO.
Das Einsetzen des Geräts erfordert eine Nadel, die entfernt wird, sobald das Gerät eingeführt ist.
Die Überwachung des Geräts erfolgt wie vom Gerätehersteller beschrieben, einschließlich einer mobilen Anwendung.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Kompartimentdruck auf ein ACS hindeutet, wird ein orthopädischer Chirurg gerufen, um eine körperliche Untersuchung durchzuführen.
Wenn die körperliche Untersuchung die Diagnose von ACS stützt, kann auch eine zusätzliche Druckmessung mit einer Nadel durchgeführt werden, um die Messung zu bestätigen.
Wenn die Diagnose ACS gestellt wird, wird die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams sein.
Die Überwachung mit dem Gerät erfolgt 24 Stunden lang.
Das Gerät wird nach 24 Stunden entfernt oder wenn die Diagnose ACS gestellt wird.
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Experimental: 14-Gauge-Schlitzkathetermonitor + Pflegestandard
Dieser Arm umfasst das Einführen des 14-g-Schlitzkatheters in das gleiche Bein wie der arterielle ECMO-Schlauch, um die Kammerdrücke kontinuierlich zu überwachen.
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Bei Zuweisung zur Standardbehandlung wird der Teilnehmer innerhalb von 1 Stunde nach Beginn der ECMO überwacht.
Für die Standard-Versorgungsgruppe umfasst dies die Überwachung des Beins mit dem ECMO-Schlauch mit körperlicher Untersuchung alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden.
Dies wird von einer ausgebildeten Pflegekraft durchgeführt.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Verdacht auf ACS besteht, wird die körperliche Untersuchung von einem orthopädischen Chirurgen überprüft.
Ob Druckmessungen erforderlich sind, entscheidet der Orthopäde.
Wenn dies der Fall ist, wird eine einzelne Druckmessung von jedem Kompartiment mit einem Nadelgerät vorgenommen.
Wenn die ACS-Diagnose gestellt wird, wird jede weitere Überwachung dieses Beins gestoppt.
Die Entscheidung, mit einer Operation oder Fasziotomie fortzufahren, ist eine gemeinsame Entscheidung des gesamten Teams, zu dem Chirurgen und Ärzte gehören.
Dies ist derzeit der Behandlungsstandard im Johns Hopkins Hospital.
Für die 14-Gauge-Schlitzkathetergruppe wird genau das gleiche Protokoll wie für die MY01-Gruppe befolgt.
Der 14-Gauge-Schlitzkatheter besteht aus einem 14-Gauge-Schlauch, der mit einer Nadel in das Bein eingeführt wird.
Die Nadel wird entfernt, sobald der Schlauch eingeführt ist.
Der Schlauch wird dann an einen Monitor angeschlossen, der den Druck im Bein anzeigt.
Genau wie bei der MY01-Gruppe wird das Bein betäubt und gereinigt, bevor der Tubus in das Bein eingeführt wird.
Anstatt die Daten auf einem mobilen Gerät aufzuzeichnen, dokumentiert eine Pflegekraft oder Pflegefachkraft die Druckmesswerte alle 4 Stunden für insgesamt 24 Stunden.
Nach Abschluss der Überwachung wird der 14-Gauge-Schlitzkatheter aus dem Bein entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit diagnostiziertem Kompartmentsyndrom
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Diagnose des Kompartmentsyndroms
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Amputation benötigen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Wenn während des Krankenhausaufenthalts eine Amputation durchgeführt wird
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Anzahl der Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Mortalität
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Anzahl der Teilnehmer mit amputationsfreiem Überleben
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Überleben des Krankenhausaufenthalts ohne Amputation
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Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, der bis zu 1 Jahr dauern kann
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gefäßerkrankungen
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- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie
- Kompartmentsyndrome
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00370480
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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