Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering for kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-patienter (VA-ECMO)

17. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering for kompartmentsyndrom hos venoarteriel-ekstrakorporeal membraniltningspatienter - en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse

Akut kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituation, der kan udvikle sig hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO). ACS er en type lemiskæmi, hvilket betyder, at lemmet, såsom armen eller benet, mister blodgennemstrømningen. Patienter på ECMO kan udvikle denne tilstand af mange årsager, men oftest fra selve ECMO-proceduren. Dette involverer oftest benet. Nøglesymptomer på ACS omfatter stærke smerter, tab af puls, tab af følelse og manglende evne til at bevæge lemmen. Men fordi patienter på ECMO ofte er bedøvet, er ACS vanskelig at diagnosticere, da patienter ikke kan rapportere symptomer. Som følge heraf kan det eneste tilgængelige værktøj til diagnosticering af ACS være måling af tryk i lemmen. Dette gøres normalt med en nåleanordning, som indsættes i benet for en enkelt måling. Men en nyligt udviklet enhed, kaldet MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, giver mulighed for kontinuerlige trykaflæsninger i stedet for en enkelt måling. Flere målinger kan muliggøre meget større nøjagtighed ved diagnosticering af ACS, hvilket kan resultere i hurtigere tid til operation og potentielt spare flere lemmer end enkeltmålinger. Denne enhed kan også være mindre invasiv end en ældre metode til kontinuerlig trykmåling, som bruger en nål og slange, der er 14-gauge i størrelse. Derfor har denne undersøgelse til formål at sammenligne 3 forskellige typer metoder til diagnosticering af ACS hos patienter på ECMO, som er 1) Standard of Care, 2) Standard of Care og MY01, og 3) Standard of Care og 14-gauge spaltekateter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituation, der truer lemmernes levedygtighed og kan udvikle sig hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO). ACS udvikler sig typisk som en komplikation sekundært til perifer arteriel kanylering og er mere almindelig hos patienter på perifer veno-arteriel (VA) ECMO. Den patofysiologiske mekanisme af ACS implicerer en dramatisk stigning i kompartmentelle tryk på grund af manglende overholdelse af de omgivende osteofasciale strukturer. Uden tilstrækkelig tid til kompensatorisk angiogenese fortsætter den markante væskeekstravasation og inflammation i det stive kompartment. Denne stigning i tryk fører til kompression af neurovaskulære strukturer, hvilket forårsager eller fortsætter yderligere enhver allerede eksisterende lemmeriskæmi. Den underliggende årsag til det øgede kompartmentale tryk kan skyldes en række forskellige årsager hos disse ECMO-patienter uden traumer i anamnesen, såsom iskæmi og rhabdomyolyse på grund af direkte forstyrrelse af arteriel flow (dvs. arteriel tromboemboli), obstruktion af venøs flow (dvs. dyb venetrombose), direkte blødning i kompartmentet fra koagulopati eller reperfusionsskade på grund af calciumoverbelastning og mikrovaskulær dysfunktion. Behandlingen af ​​ACS er rettidig (mindre end 6 timer fra diagnosen) fasciotomi, som er lemmerbesparende.

Hos vågne patienter er ACS en klinisk diagnose, der bygger på sygehistorie, visuel undersøgelse, palpation af pulser og symptomer på bleghed, paræstesi, ude af proportion smerter med passiv stræk og pareser. Selvom det måske er mere teknisk krævende, kan duplex/doppler-ultralyd også bruges som en billedbehandlingsteknik til at visualisere blodgennemstrømningen og karakterisere omfanget af enhver obstruktion, der ligger til grund for iskæmien. Da grundpillen i diagnosen fortsat er patientens subjektive smerte, er diagnosen ACS hos ECMO-patienter udfordret af det faktum, at patienter på ECMO typisk intuberes og får beroligende medicin. Således kan rumtrykmålinger >30 mmHg være det eneste tilgængelige diagnostiske fund ud over klinisk mistanke baseret på historie og spændte muskulære rum til diagnosticering af ACS.

Traditionelt har standarden for pleje til måling af intrakompartmentalt tryk været at bruge en nålekammertrykmåleanordning (eks. Stryker nål). Nogle institutioner bruger også en kontinuerlig rumtrykmåleanordning i form af et 14-gauge spaltekateter, der er fastgjort til en tryktransducer. Den største ulempe ved at bruge nålekammermåleanordningen er, at den kun giver en enkelt tidspunktregistrering og er vanskelig at anvende til gentagen brug. Mens brug af 14-gauge kateter og transducer giver kontinuerlig overvågning, skaber denne metode en ekstra linje til at håndtere for patienter på ECMO og risikerer at svigte på grund af koageldannelse, især hos patienter uden antikoagulerende foranstaltninger. Sammenfattende er diagnosticering af ACS hos ECMO-patienter udfordrende, og klinikere mangler i øjeblikket en metode til nøjagtig, pålidelig og kontinuerlig måling af intrakompartmentalt tryk, der er veltolereret.

MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) anvender digital mikrosensorteknologi og er en implanterbar enhed med høj præcision, der kontinuerligt kan måle intrakompartmentalt tryk. Efter at have vist over 600 % forbedret nøjagtighed sammenlignet med standard rumtrykmåleenheder, kan dette avancerede sensoriske mikrosystem levere tryk med en nøjagtighed på ±0,008 mmHg, som derefter videresendes til en cloud storage-database samt MY01-mobilapplikationen for nem tilgængelighed . Med en sådan pålidelig og kontinuerlig trykovervågning i realtid kan MY01 være det optimale diagnostiske værktøj til ACS hos patienter på ECMO og føre til mere hurtige, lemmerbesparende kirurgiske fasciotomier.

Derfor antager efterforskerne, at MY01-enheden sammen med den nuværende standard for pleje vil hjælpe med at identificere, hvilke patienter på VA-ECMO, der har ACS, mere præcist end den nuværende standard for pleje alene, som inkluderer fysiske undersøgelsesfund og måling af enkelt-tidspunkt nålerum. Derudover antager efterforskerne, at MY01-enheden vil være mindre invasiv og lettere at bruge end tidligere beskrevne metoder til kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering ved brug af et 14-gauge spaltekateter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Henry T Shu, BS
  • Telefonnummer: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Perifer venoarteriel-ekstrakorporal membraniltning
  • Sedated

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver lemmeriskæmidiagnose forud for ECMO-kanylering
  • Ethvert alvorligt ekstremitetstraume, der udelukker indsættelse af enheden
  • Meget dårlig prognose (overlevelse >72 timer er usandsynlig), hvilket også inkluderer svær koagulopati. Svært koagulopatiske patienter har risiko for alvorlig blødning og overlever muligvis ikke fasciotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne arm involverer standard plejeovervågning.
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ​​ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer. Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske. Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg. Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige. Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben. Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger. Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
Eksperimentel: MY01 + standardbehandlingsgruppe
Denne arm involverer indsættelse af MY01-enheden i det samme ben som den arterielle ECMO-slange for kontinuerligt at overvåge rumtrykket.
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ​​ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer. Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske. Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg. Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige. Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben. Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger. Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
Ud over standardbehandlingen vil MY01-enheden blive indsat af en ortopædkirurg i benet på samme side som ECMO-slangen. Dette vil ske inden for 6 timer efter starten af ​​ECMO. Indsættelse af enheden involverer en nål, som fjernes, når enheden er indsat. Overvågning af enheden vil ske som beskrevet af enhedsproducenten, som inkluderer en mobilapplikation. Hvis rumtrykket på noget tidspunkt tyder på, at der kan være ACS, vil en ortopædkirurg blive tilkaldt til at udføre en fysisk undersøgelse. Hvis den fysiske undersøgelse understøtter diagnosen ACS, kan der også tages en ekstra trykmåling med en nål for at bekræfte målingen. Hvis diagnosen ACS stilles, vil beslutningen om at fortsætte med operation eller fasciotomi være en fælles beslutning, der træffes af hele teamet. Overvågning af med enheden vil blive udført i 24 timer. Enheden vil blive fjernet efter 24 timer, eller hvis diagnosen ACS er stillet.
Eksperimentel: 14-gauge slids katetermonitor + standard pleje
Denne arm involverer indføring af 14 g spaltekateteret i det samme ben som den arterielle ECMO-slange for kontinuerligt at overvåge rumtrykket.
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ​​ECMO. For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer. Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske. Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg. Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige. Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning. Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben. Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger. Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
For 14-gauge spaltekatetergruppen vil nøjagtig samme protokol blive fulgt som MY01-gruppen. Det 14-gauge spaltekateter består af en slange, der er 14-gauge i størrelse, som indsættes i benet med en nål. Nålen vil blive fjernet, når slangen er indsat. Slangen forbindes derefter til en monitor, som viser trykket i benet. Ligesom MY01-gruppen vil benet blive bedøvet og renset, før slangen indsættes i benet. I stedet for at dataene registreres på en mobil enhed, vil en sygeplejerske eller sygeplejersketekniker dokumentere trykaflæsninger hver 4. time i i alt 24 timer. Når overvågningen er afsluttet, vil 14-gauge spaltekateteret blive fjernet fra benet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med diagnosticeret kompartmentsyndrom
Tidsramme: Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Diagnose af kompartmentsyndrom
Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Antal deltagere, der kræver amputation
Tidsramme: Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Hvis amputation udføres under indlæggelse
Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Antal dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Dødelighed
Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Antal deltagere med amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år
Overlevelse af indlæggelse uden amputation
Op til slutningen af ​​indlæggelsen, som kan være op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke planlagt for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndrom af ben

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner