- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05830721
Kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering for kompartmentsyndrom hos VA-ECMO-patienter (VA-ECMO)
Kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering for kompartmentsyndrom hos venoarteriel-ekstrakorporeal membraniltningspatienter - en foreløbig gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut kompartmentsyndrom (ACS) er en kirurgisk nødsituation, der truer lemmernes levedygtighed og kan udvikle sig hos patienter på ekstrakorporal membraniltning (ECMO). ACS udvikler sig typisk som en komplikation sekundært til perifer arteriel kanylering og er mere almindelig hos patienter på perifer veno-arteriel (VA) ECMO. Den patofysiologiske mekanisme af ACS implicerer en dramatisk stigning i kompartmentelle tryk på grund af manglende overholdelse af de omgivende osteofasciale strukturer. Uden tilstrækkelig tid til kompensatorisk angiogenese fortsætter den markante væskeekstravasation og inflammation i det stive kompartment. Denne stigning i tryk fører til kompression af neurovaskulære strukturer, hvilket forårsager eller fortsætter yderligere enhver allerede eksisterende lemmeriskæmi. Den underliggende årsag til det øgede kompartmentale tryk kan skyldes en række forskellige årsager hos disse ECMO-patienter uden traumer i anamnesen, såsom iskæmi og rhabdomyolyse på grund af direkte forstyrrelse af arteriel flow (dvs. arteriel tromboemboli), obstruktion af venøs flow (dvs. dyb venetrombose), direkte blødning i kompartmentet fra koagulopati eller reperfusionsskade på grund af calciumoverbelastning og mikrovaskulær dysfunktion. Behandlingen af ACS er rettidig (mindre end 6 timer fra diagnosen) fasciotomi, som er lemmerbesparende.
Hos vågne patienter er ACS en klinisk diagnose, der bygger på sygehistorie, visuel undersøgelse, palpation af pulser og symptomer på bleghed, paræstesi, ude af proportion smerter med passiv stræk og pareser. Selvom det måske er mere teknisk krævende, kan duplex/doppler-ultralyd også bruges som en billedbehandlingsteknik til at visualisere blodgennemstrømningen og karakterisere omfanget af enhver obstruktion, der ligger til grund for iskæmien. Da grundpillen i diagnosen fortsat er patientens subjektive smerte, er diagnosen ACS hos ECMO-patienter udfordret af det faktum, at patienter på ECMO typisk intuberes og får beroligende medicin. Således kan rumtrykmålinger >30 mmHg være det eneste tilgængelige diagnostiske fund ud over klinisk mistanke baseret på historie og spændte muskulære rum til diagnosticering af ACS.
Traditionelt har standarden for pleje til måling af intrakompartmentalt tryk været at bruge en nålekammertrykmåleanordning (eks. Stryker nål). Nogle institutioner bruger også en kontinuerlig rumtrykmåleanordning i form af et 14-gauge spaltekateter, der er fastgjort til en tryktransducer. Den største ulempe ved at bruge nålekammermåleanordningen er, at den kun giver en enkelt tidspunktregistrering og er vanskelig at anvende til gentagen brug. Mens brug af 14-gauge kateter og transducer giver kontinuerlig overvågning, skaber denne metode en ekstra linje til at håndtere for patienter på ECMO og risikerer at svigte på grund af koageldannelse, især hos patienter uden antikoagulerende foranstaltninger. Sammenfattende er diagnosticering af ACS hos ECMO-patienter udfordrende, og klinikere mangler i øjeblikket en metode til nøjagtig, pålidelig og kontinuerlig måling af intrakompartmentalt tryk, der er veltolereret.
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Canada) anvender digital mikrosensorteknologi og er en implanterbar enhed med høj præcision, der kontinuerligt kan måle intrakompartmentalt tryk. Efter at have vist over 600 % forbedret nøjagtighed sammenlignet med standard rumtrykmåleenheder, kan dette avancerede sensoriske mikrosystem levere tryk med en nøjagtighed på ±0,008 mmHg, som derefter videresendes til en cloud storage-database samt MY01-mobilapplikationen for nem tilgængelighed . Med en sådan pålidelig og kontinuerlig trykovervågning i realtid kan MY01 være det optimale diagnostiske værktøj til ACS hos patienter på ECMO og føre til mere hurtige, lemmerbesparende kirurgiske fasciotomier.
Derfor antager efterforskerne, at MY01-enheden sammen med den nuværende standard for pleje vil hjælpe med at identificere, hvilke patienter på VA-ECMO, der har ACS, mere præcist end den nuværende standard for pleje alene, som inkluderer fysiske undersøgelsesfund og måling af enkelt-tidspunkt nålerum. Derudover antager efterforskerne, at MY01-enheden vil være mindre invasiv og lettere at bruge end tidligere beskrevne metoder til kontinuerlig kompartmenttrykmonitorering ved brug af et 14-gauge spaltekateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Henry T Shu, BS
- Telefonnummer: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonnummer: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Henry T Shu
- Telefonnummer: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Perifer venoarteriel-ekstrakorporal membraniltning
- Sedated
Ekskluderingskriterier:
- Enhver lemmeriskæmidiagnose forud for ECMO-kanylering
- Ethvert alvorligt ekstremitetstraume, der udelukker indsættelse af enheden
- Meget dårlig prognose (overlevelse >72 timer er usandsynlig), hvilket også inkluderer svær koagulopati. Svært koagulopatiske patienter har risiko for alvorlig blødning og overlever muligvis ikke fasciotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Denne arm involverer standard plejeovervågning.
|
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer.
Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske.
Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg.
Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige.
Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben.
Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger.
Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
|
Eksperimentel: MY01 + standardbehandlingsgruppe
Denne arm involverer indsættelse af MY01-enheden i det samme ben som den arterielle ECMO-slange for kontinuerligt at overvåge rumtrykket.
|
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer.
Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske.
Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg.
Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige.
Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben.
Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger.
Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
Ud over standardbehandlingen vil MY01-enheden blive indsat af en ortopædkirurg i benet på samme side som ECMO-slangen.
Dette vil ske inden for 6 timer efter starten af ECMO.
Indsættelse af enheden involverer en nål, som fjernes, når enheden er indsat.
Overvågning af enheden vil ske som beskrevet af enhedsproducenten, som inkluderer en mobilapplikation.
Hvis rumtrykket på noget tidspunkt tyder på, at der kan være ACS, vil en ortopædkirurg blive tilkaldt til at udføre en fysisk undersøgelse.
Hvis den fysiske undersøgelse understøtter diagnosen ACS, kan der også tages en ekstra trykmåling med en nål for at bekræfte målingen.
Hvis diagnosen ACS stilles, vil beslutningen om at fortsætte med operation eller fasciotomi være en fælles beslutning, der træffes af hele teamet.
Overvågning af med enheden vil blive udført i 24 timer.
Enheden vil blive fjernet efter 24 timer, eller hvis diagnosen ACS er stillet.
|
Eksperimentel: 14-gauge slids katetermonitor + standard pleje
Denne arm involverer indføring af 14 g spaltekateteret i det samme ben som den arterielle ECMO-slange for kontinuerligt at overvåge rumtrykket.
|
Hvis deltageren tildeles standardbehandling, vil deltageren gennemgå overvågning inden for 1 time efter starten af ECMO.
For standardbehandlingsgrupper vil dette involvere overvågning af benet med ECMO-slangen med fysisk undersøgelse hver 4. time i de første 24 timer.
Dette vil blive udført af en uddannet sygeplejerske.
Hvis der på noget tidspunkt er mistanke om ACS, vil den fysiske undersøgelse blive verificeret af en ortopædkirurg.
Ortopædkirurgen afgør, om trykmålinger er nødvendige.
Hvis det er tilfældet, vil en enkelt trykmåling fra hvert rum blive taget med en nåleanordning.
Hvis ACS-diagnosen stilles, standses enhver yderligere overvågning af dette ben.
Beslutningen om at fortsætte med operation, eller fasciotomi, vil være en fælles beslutning taget af hele teamet, som omfatter kirurger og læger.
Dette er i øjeblikket standarden for pleje på Johns Hopkins Hospital.
For 14-gauge spaltekatetergruppen vil nøjagtig samme protokol blive fulgt som MY01-gruppen.
Det 14-gauge spaltekateter består af en slange, der er 14-gauge i størrelse, som indsættes i benet med en nål.
Nålen vil blive fjernet, når slangen er indsat.
Slangen forbindes derefter til en monitor, som viser trykket i benet.
Ligesom MY01-gruppen vil benet blive bedøvet og renset, før slangen indsættes i benet.
I stedet for at dataene registreres på en mobil enhed, vil en sygeplejerske eller sygeplejersketekniker dokumentere trykaflæsninger hver 4. time i i alt 24 timer.
Når overvågningen er afsluttet, vil 14-gauge spaltekateteret blive fjernet fra benet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med diagnosticeret kompartmentsyndrom
Tidsramme: Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Diagnose af kompartmentsyndrom
|
Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Antal deltagere, der kræver amputation
Tidsramme: Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Hvis amputation udføres under indlæggelse
|
Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Antal dødsfald under indlæggelse
Tidsramme: Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Dødelighed
|
Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Antal deltagere med amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Overlevelse af indlæggelse uden amputation
|
Op til slutningen af indlæggelsen, som kan være op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Åreforkalkning
- Perifere vaskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Perifer arteriel sygdom
- Syndrom
- Iskæmi
- Kompartment syndromer
- Kronisk lemmer-truende iskæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00370480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartment syndrom af ben
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
European Georges Pompidou HospitalAfsluttetHyponatriæmi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
Berlin Heals GmbHRekrutteringSystolisk venstre ventrikulær dysfunktionSchweiz, Kroatien, Tyskland, Spanien, Serbien, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Grækenland, Nordmakedonien, Polen, Tjekkiet
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Neuromed IRCCS; Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Nazionale Casmiro... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSygeplejerske-patient relationer | Atypisk Parkinsonisme | MSA - Multiple System Atrophy | Sygeplejerske Læge Relationer | PSPItalien
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiv, ikke rekrutterende