Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie ciśnienia w przedziale dla zespołu przedziału u pacjentów VA-ECMO (VA-ECMO)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Ciągłe monitorowanie ciśnienia w komorze pod kątem zespołu komory u pacjentów z żylno-tętniczo-pozaustrojowym utlenowaniem błony – wstępne studium wykonalności

Zespół ostrego przedziału czasowego (ACS) to nagły przypadek chirurgiczny, który może wystąpić u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błon komórkowych (ECMO). OZW to rodzaj niedokrwienia kończyny, co oznacza, że ​​kończyna, taka jak ręka lub noga, traci przepływ krwi. Pacjenci stosujący ECMO mogą rozwinąć ten stan z wielu powodów, ale najczęściej z samej procedury ECMO. Najczęściej dotyczy to nogi. Kluczowe objawy ACS obejmują silny ból, utratę tętna, utratę czucia i niemożność poruszania kończyną. Jednakże, ponieważ pacjenci otrzymujący ECMO są często uspokojeni, ACS jest trudny do zdiagnozowania, ponieważ pacjenci nie mogą zgłaszać objawów. W efekcie jedynym dostępnym narzędziem diagnostycznym OZW może być pomiar ciśnień w kończynie. Zwykle wykonuje się to za pomocą igły, którą wkłada się do nogi w celu wykonania pojedynczego pomiaru. Jednak niedawno opracowane urządzenie, zwane ciągłym monitorem ciśnienia w komorze MY01, umożliwia ciągłe odczyty ciśnienia zamiast pojedynczego pomiaru. Wielokrotne pomiary mogą pozwolić na znacznie większą dokładność diagnozowania OZW, co może skutkować szybszym czasem do operacji i potencjalnie uratować więcej kończyn niż pojedyncze pomiary. To urządzenie może być również mniej inwazyjne niż starsza metoda ciągłego pomiaru ciśnienia, która wykorzystuje igłę i rurkę o rozmiarze 14. Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie 3 różnych typów metod diagnozowania OZW u pacjentów z ECMO, którymi są: 1) standardowa opieka, 2) standardowa opieka i MY01 oraz 3) standardowa opieka i cewnik szczelinowy 14 G.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół ostrego przedziału (ACS) to nagły przypadek chirurgiczny, który zagraża żywotności kończyny i może rozwinąć się u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO). OZW zazwyczaj rozwija się jako powikłanie wtórne do kaniulacji tętnic obwodowych i występuje częściej u pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu obwodowemu. Mechanizm patofizjologiczny OZW implikuje dramatyczny wzrost ciśnień w przedziałach z powodu braku zgodności otaczających struktur kostno-powięziowych. Bez wystarczającego czasu na kompensacyjną angiogenezę utrzymuje się wyraźne wynaczynienie płynu i stan zapalny w kompartmencie sztywnym. Ten wzrost ciśnienia prowadzi do kompresji struktur nerwowo-naczyniowych, powodując lub dalej utrwalając istniejące wcześniej niedokrwienie kończyny. Podstawowa przyczyna zwiększonych ciśnień przedziałowych może wynikać z różnych przyczyn u tych pacjentów z ECMO bez urazu w wywiadzie, takich jak niedokrwienie i rabdomioliza z powodu bezpośredniego zakłócenia przepływu tętniczego (tj. tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa), utrudnienie przepływu żylnego (tj. zakrzepica żył głębokich), bezpośredni krwotok do przedziału z koagulopatii lub uszkodzenie reperfuzyjne spowodowane przeciążeniem wapniem i dysfunkcją mikrokrążenia. Leczeniem OZW jest terminowa (mniej niż 6 godzin od rozpoznania) fasciotomia, która oszczędza kończynę.

U przytomnych pacjentów OZW stawia się na podstawie wywiadu, badania wzrokowego, badania palpacyjnego tętna oraz objawów bladości, parestezji, nieproporcjonalnego bólu z biernym rozciąganiem i niedowładu. Choć być może bardziej wymagające technicznie, ultrasonografia typu duplex/doppler może być również stosowana jako technika obrazowania do wizualizacji przepływu krwi i scharakteryzowania stopnia jakiejkolwiek niedrożności leżącej u podstaw niedokrwienia. Ponieważ podstawą diagnozy pozostaje subiektywny ból pacjenta, rozpoznanie OZW u pacjentów z ECMO jest kwestionowane przez fakt, że pacjenci stosujący ECMO są zwykle intubowani i otrzymują leki uspokajające. Zatem pomiary ciśnienia w przedziałach >30 mmHg mogą być jedynym dostępnym wynikiem diagnostycznym oprócz podejrzenia klinicznego opartego na wywiadzie i napiętych przedziałach mięśniowych w celu rozpoznania ACS.

Tradycyjnie standardem opieki przy pomiarze ciśnienia wewnątrzkomorowego było stosowanie urządzenia do pomiaru ciśnienia w komorze igły (np. igła Strykera). Niektóre instytucje stosują również urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia w przedziale w postaci cewnika szczelinowego o średnicy 14, przymocowanego do przetwornika ciśnienia. Główną wadą stosowania urządzenia do pomiaru przedziału igły jest to, że zapewnia ono tylko rejestrację pojedynczego punktu czasowego i jest trudne do zastosowania w powtarzalnym użyciu. Podczas gdy użycie cewnika i głowicy o rozmiarze 14 umożliwia ciągłe monitorowanie, ta metoda stwarza dodatkową linię do zarządzania dla pacjentów poddawanych ECMO i wiąże się z ryzykiem niepowodzenia z powodu tworzenia się skrzepów, zwłaszcza u pacjentów bez środków przeciwzakrzepowych. Podsumowując, rozpoznanie OZW u pacjentów z ECMO jest trudne, a obecnie klinicystom brakuje metody dokładnego, wiarygodnego i ciągłego pomiaru ciśnienia wewnątrzkomorowego, które byłoby dobrze tolerowane.

Wykorzystujący cyfrową technologię mikroczujników, monitor ciągłego ciśnienia w komorach MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) jest wysoce precyzyjnym, wszczepialnym urządzeniem, które może w sposób ciągły mierzyć ciśnienie w komorach. Wykazując ponad 600% lepszą dokładność w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia w komorze, ten zaawansowany mikrosystem sensoryczny może dostarczać ciśnienia z dokładnością ± 0,008 mmHg, które są następnie przekazywane do bazy danych w chmurze, a także do aplikacji mobilnej MY01 w celu ułatwienia dostępu . Przy tak niezawodnym i ciągłym monitorowaniu ciśnienia w czasie rzeczywistym, MY01 może być optymalnym narzędziem diagnostycznym dla OZW u pacjentów poddawanych ECMO i prowadzić do szybszej, oszczędzającej kończynę chirurgicznej fasciotomii.

W związku z tym badacze postawili hipotezę, że urządzenie MY01 w połączeniu z aktualnym standardem opieki pomoże dokładniej określić, którzy pacjenci poddawani VA-ECMO mają OZW niż sam obecny standard opieki, który obejmuje wyniki badania fizykalnego i pomiar przedziału igły w jednym punkcie czasowym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że urządzenie MY01 będzie mniej inwazyjne i łatwiejsze w użyciu niż opisane wcześniej metody ciągłego monitorowania ciśnienia w komorze przy użyciu cewnika szczelinowego o średnicy 14 G.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henry T Shu, BS
  • Numer telefonu: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Obwodowe natlenienie błony żylno-tętniczej pozaustrojowej
  • Uspokojony

Kryteria wyłączenia:

  • Każde rozpoznanie niedokrwienia kończyny przed kaniulacją ECMO
  • Jakikolwiek poważny uraz kończyny, który uniemożliwia wprowadzenie urządzenia
  • Bardzo złe rokowanie (przeżycie >72 godzin jest mało prawdopodobne), w tym także ciężka koagulopatia. Pacjenci z ciężką koagulopatią są narażeni na ciężkie krwotoki i dlatego mogą nie przeżyć fasciotomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta część obejmuje monitorowanie standardu opieki.
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO. W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny. Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę. Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę. Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia. Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego. Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane. Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze. Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
Eksperymentalny: MY01 + standard grupy opieki
Ramię to obejmuje wprowadzenie urządzenia MY01 do tej samej nogi, w której znajduje się rurka tętniczego ECMO, w celu ciągłego monitorowania ciśnień w przedziale.
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO. W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny. Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę. Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę. Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia. Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego. Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane. Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze. Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
Oprócz standardowej opieki, urządzenie MY01 zostanie wprowadzone przez chirurga ortopedę do nogi po tej samej stronie co przewód ECMO. Nastąpi to w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia ECMO. Wprowadzenie urządzenia obejmuje igłę, którą usuwa się po włożeniu urządzenia. Monitorowanie urządzenia będzie odbywać się zgodnie z opisem producenta urządzenia, który obejmuje aplikację mobilną. Jeśli w dowolnym momencie ciśnienie w przedziale sugeruje, że może dojść do OZW, chirurg ortopeda zostanie wezwany do przeprowadzenia badania fizykalnego. Jeśli badanie fizykalne potwierdza rozpoznanie OZW, można wykonać również dodatkowy pomiar ciśnienia igłą w celu potwierdzenia pomiaru. W przypadku postawienia rozpoznania OZW decyzja o przystąpieniu do operacji lub fasciotomii będzie wspólną decyzją całego zespołu. Monitoring za pomocą urządzenia będzie prowadzony przez 24 godziny. Urządzenie zostanie usunięte po 24 godzinach lub po postawieniu diagnozy OZW.
Eksperymentalny: Monitor cewnika szczelinowego 14 G + standard opieki
Ramię to obejmuje wprowadzenie cewnika szczelinowego 14 g do tej samej nogi, co rurkę tętniczego ECMO w celu ciągłego monitorowania ciśnień w przedziale.
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO. W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny. Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę. Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę. Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia. Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego. Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane. Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze. Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
W przypadku grupy z cewnikiem szczelinowym o średnicy 14 G zostanie zastosowany dokładnie ten sam protokół, co w przypadku grupy MY01. Cewnik szczelinowy o rozmiarze 14 składa się z rurki o rozmiarze 14, którą wprowadza się do nogi za pomocą igły. Igła zostanie usunięta po wprowadzeniu drenu. Rurka jest następnie podłączana do monitora, który wyświetla ciśnienie w nodze. Podobnie jak w przypadku grupy MY01, noga zostanie znieczulona i oczyszczona przed wprowadzeniem rurki do nogi. Zamiast zapisywać dane na urządzeniu mobilnym, pielęgniarka lub technik pielęgniarski będą dokumentować odczyty ciśnienia co 4 godziny przez łącznie 24 godziny. Po zakończeniu monitorowania cewnik z nacięciem o rozmiarze 14 zostanie usunięty z nogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznanym zespołem przedziału
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Rozpoznanie zespołu ciasnoty
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Liczba uczestników wymagających amputacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Jeśli amputacja jest wykonywana podczas hospitalizacji
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Liczba zgonów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Śmiertelność
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Liczba uczestników z przeżyciem bez amputacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
Przeżycie hospitalizacji bez amputacji
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych nie jest planowane w tym badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj