- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05830721
Ciągłe monitorowanie ciśnienia w przedziale dla zespołu przedziału u pacjentów VA-ECMO (VA-ECMO)
Ciągłe monitorowanie ciśnienia w komorze pod kątem zespołu komory u pacjentów z żylno-tętniczo-pozaustrojowym utlenowaniem błony – wstępne studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół ostrego przedziału (ACS) to nagły przypadek chirurgiczny, który zagraża żywotności kończyny i może rozwinąć się u pacjentów poddawanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony (ECMO). OZW zazwyczaj rozwija się jako powikłanie wtórne do kaniulacji tętnic obwodowych i występuje częściej u pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu obwodowemu. Mechanizm patofizjologiczny OZW implikuje dramatyczny wzrost ciśnień w przedziałach z powodu braku zgodności otaczających struktur kostno-powięziowych. Bez wystarczającego czasu na kompensacyjną angiogenezę utrzymuje się wyraźne wynaczynienie płynu i stan zapalny w kompartmencie sztywnym. Ten wzrost ciśnienia prowadzi do kompresji struktur nerwowo-naczyniowych, powodując lub dalej utrwalając istniejące wcześniej niedokrwienie kończyny. Podstawowa przyczyna zwiększonych ciśnień przedziałowych może wynikać z różnych przyczyn u tych pacjentów z ECMO bez urazu w wywiadzie, takich jak niedokrwienie i rabdomioliza z powodu bezpośredniego zakłócenia przepływu tętniczego (tj. tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa), utrudnienie przepływu żylnego (tj. zakrzepica żył głębokich), bezpośredni krwotok do przedziału z koagulopatii lub uszkodzenie reperfuzyjne spowodowane przeciążeniem wapniem i dysfunkcją mikrokrążenia. Leczeniem OZW jest terminowa (mniej niż 6 godzin od rozpoznania) fasciotomia, która oszczędza kończynę.
U przytomnych pacjentów OZW stawia się na podstawie wywiadu, badania wzrokowego, badania palpacyjnego tętna oraz objawów bladości, parestezji, nieproporcjonalnego bólu z biernym rozciąganiem i niedowładu. Choć być może bardziej wymagające technicznie, ultrasonografia typu duplex/doppler może być również stosowana jako technika obrazowania do wizualizacji przepływu krwi i scharakteryzowania stopnia jakiejkolwiek niedrożności leżącej u podstaw niedokrwienia. Ponieważ podstawą diagnozy pozostaje subiektywny ból pacjenta, rozpoznanie OZW u pacjentów z ECMO jest kwestionowane przez fakt, że pacjenci stosujący ECMO są zwykle intubowani i otrzymują leki uspokajające. Zatem pomiary ciśnienia w przedziałach >30 mmHg mogą być jedynym dostępnym wynikiem diagnostycznym oprócz podejrzenia klinicznego opartego na wywiadzie i napiętych przedziałach mięśniowych w celu rozpoznania ACS.
Tradycyjnie standardem opieki przy pomiarze ciśnienia wewnątrzkomorowego było stosowanie urządzenia do pomiaru ciśnienia w komorze igły (np. igła Strykera). Niektóre instytucje stosują również urządzenie do ciągłego pomiaru ciśnienia w przedziale w postaci cewnika szczelinowego o średnicy 14, przymocowanego do przetwornika ciśnienia. Główną wadą stosowania urządzenia do pomiaru przedziału igły jest to, że zapewnia ono tylko rejestrację pojedynczego punktu czasowego i jest trudne do zastosowania w powtarzalnym użyciu. Podczas gdy użycie cewnika i głowicy o rozmiarze 14 umożliwia ciągłe monitorowanie, ta metoda stwarza dodatkową linię do zarządzania dla pacjentów poddawanych ECMO i wiąże się z ryzykiem niepowodzenia z powodu tworzenia się skrzepów, zwłaszcza u pacjentów bez środków przeciwzakrzepowych. Podsumowując, rozpoznanie OZW u pacjentów z ECMO jest trudne, a obecnie klinicystom brakuje metody dokładnego, wiarygodnego i ciągłego pomiaru ciśnienia wewnątrzkomorowego, które byłoby dobrze tolerowane.
Wykorzystujący cyfrową technologię mikroczujników, monitor ciągłego ciśnienia w komorach MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) jest wysoce precyzyjnym, wszczepialnym urządzeniem, które może w sposób ciągły mierzyć ciśnienie w komorach. Wykazując ponad 600% lepszą dokładność w porównaniu ze standardowymi urządzeniami do pomiaru ciśnienia w komorze, ten zaawansowany mikrosystem sensoryczny może dostarczać ciśnienia z dokładnością ± 0,008 mmHg, które są następnie przekazywane do bazy danych w chmurze, a także do aplikacji mobilnej MY01 w celu ułatwienia dostępu . Przy tak niezawodnym i ciągłym monitorowaniu ciśnienia w czasie rzeczywistym, MY01 może być optymalnym narzędziem diagnostycznym dla OZW u pacjentów poddawanych ECMO i prowadzić do szybszej, oszczędzającej kończynę chirurgicznej fasciotomii.
W związku z tym badacze postawili hipotezę, że urządzenie MY01 w połączeniu z aktualnym standardem opieki pomoże dokładniej określić, którzy pacjenci poddawani VA-ECMO mają OZW niż sam obecny standard opieki, który obejmuje wyniki badania fizykalnego i pomiar przedziału igły w jednym punkcie czasowym. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że urządzenie MY01 będzie mniej inwazyjne i łatwiejsze w użyciu niż opisane wcześniej metody ciągłego monitorowania ciśnienia w komorze przy użyciu cewnika szczelinowego o średnicy 14 G.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henry T Shu, BS
- Numer telefonu: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Numer telefonu: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Numer telefonu: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Henry T Shu
- Numer telefonu: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥18 lat
- Obwodowe natlenienie błony żylno-tętniczej pozaustrojowej
- Uspokojony
Kryteria wyłączenia:
- Każde rozpoznanie niedokrwienia kończyny przed kaniulacją ECMO
- Jakikolwiek poważny uraz kończyny, który uniemożliwia wprowadzenie urządzenia
- Bardzo złe rokowanie (przeżycie >72 godzin jest mało prawdopodobne), w tym także ciężka koagulopatia. Pacjenci z ciężką koagulopatią są narażeni na ciężkie krwotoki i dlatego mogą nie przeżyć fasciotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Ta część obejmuje monitorowanie standardu opieki.
|
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO.
W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny.
Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę.
Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia.
Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego.
Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane.
Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze.
Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
|
|
Eksperymentalny: MY01 + standard grupy opieki
Ramię to obejmuje wprowadzenie urządzenia MY01 do tej samej nogi, w której znajduje się rurka tętniczego ECMO, w celu ciągłego monitorowania ciśnień w przedziale.
|
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO.
W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny.
Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę.
Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia.
Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego.
Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane.
Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze.
Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
Oprócz standardowej opieki, urządzenie MY01 zostanie wprowadzone przez chirurga ortopedę do nogi po tej samej stronie co przewód ECMO.
Nastąpi to w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia ECMO.
Wprowadzenie urządzenia obejmuje igłę, którą usuwa się po włożeniu urządzenia.
Monitorowanie urządzenia będzie odbywać się zgodnie z opisem producenta urządzenia, który obejmuje aplikację mobilną.
Jeśli w dowolnym momencie ciśnienie w przedziale sugeruje, że może dojść do OZW, chirurg ortopeda zostanie wezwany do przeprowadzenia badania fizykalnego.
Jeśli badanie fizykalne potwierdza rozpoznanie OZW, można wykonać również dodatkowy pomiar ciśnienia igłą w celu potwierdzenia pomiaru.
W przypadku postawienia rozpoznania OZW decyzja o przystąpieniu do operacji lub fasciotomii będzie wspólną decyzją całego zespołu.
Monitoring za pomocą urządzenia będzie prowadzony przez 24 godziny.
Urządzenie zostanie usunięte po 24 godzinach lub po postawieniu diagnozy OZW.
|
|
Eksperymentalny: Monitor cewnika szczelinowego 14 G + standard opieki
Ramię to obejmuje wprowadzenie cewnika szczelinowego 14 g do tej samej nogi, co rurkę tętniczego ECMO w celu ciągłego monitorowania ciśnień w przedziale.
|
W przypadku przydzielenia do opieki standardowej uczestnik zostanie poddany monitoringowi w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia ECMO.
W przypadku standardowej grupy opieki będzie to obejmować monitorowanie nogi za pomocą rurki ECMO z badaniem fizykalnym co 4 godziny przez pierwsze 24 godziny.
Będzie to wykonywane przez przeszkoloną pielęgniarkę.
Jeśli w dowolnym momencie istnieje podejrzenie ACS, badanie fizykalne zostanie zweryfikowane przez chirurga ortopedę.
Chirurg ortopeda zdecyduje, czy konieczne będą pomiary ciśnienia.
Jeśli tak, to pojedynczy pomiar ciśnienia z każdego przedziału zostanie wykonany za pomocą urządzenia igłowego.
Jeśli zostanie postawiona diagnoza OZW, dalsze monitorowanie tej nogi zostaje przerwane.
Decyzja o przystąpieniu do operacji, czyli fasciotomii, będzie wspólną decyzją całego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy i lekarze.
Jest to obecnie standard opieki w Johns Hopkins Hospital.
W przypadku grupy z cewnikiem szczelinowym o średnicy 14 G zostanie zastosowany dokładnie ten sam protokół, co w przypadku grupy MY01.
Cewnik szczelinowy o rozmiarze 14 składa się z rurki o rozmiarze 14, którą wprowadza się do nogi za pomocą igły.
Igła zostanie usunięta po wprowadzeniu drenu.
Rurka jest następnie podłączana do monitora, który wyświetla ciśnienie w nodze.
Podobnie jak w przypadku grupy MY01, noga zostanie znieczulona i oczyszczona przed wprowadzeniem rurki do nogi.
Zamiast zapisywać dane na urządzeniu mobilnym, pielęgniarka lub technik pielęgniarski będą dokumentować odczyty ciśnienia co 4 godziny przez łącznie 24 godziny.
Po zakończeniu monitorowania cewnik z nacięciem o rozmiarze 14 zostanie usunięty z nogi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznanym zespołem przedziału
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
Rozpoznanie zespołu ciasnoty
|
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
|
Liczba uczestników wymagających amputacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
Jeśli amputacja jest wykonywana podczas hospitalizacji
|
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
|
Liczba zgonów podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
Śmiertelność
|
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez amputacji
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
Przeżycie hospitalizacji bez amputacji
|
Do końca hospitalizacji, która może trwać do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Syndromy przedziałowe
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00370480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .