- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05830721
Kontinuální monitorování tlaku v oddělení pro syndrom oddělení u pacientů s VA-ECMO (VA-ECMO)
Kontinuální monitorování tlaku v kompartmentu pro syndrom kompartmentu u pacientů s okysličením venoarteriálně-extrakorporální membrány – předběžná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní kompartment syndrom (ACS) je chirurgický urgentní stav, který ohrožuje životaschopnost končetiny a může se vyvinout u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO). AKS se typicky vyvine jako sekundární komplikace po periferní arteriální kanylaci a je častější u pacientů na periferní venoarteriální (VA) ECMO. Patofyziologický mechanismus AKS implikuje dramatický nárůst kompartmentálních tlaků v důsledku nekompatibility okolních osteofasciálních struktur. Bez dostatečného času pro kompenzační angiogenezi přetrvává výrazná extravazace tekutiny a zánět v rigidním kompartmentu. Toto zvýšení tlaku vede ke kompresi neurovaskulárních struktur, což způsobuje nebo dále udržuje jakoukoli již existující ischemii končetiny. Základní příčina zvýšených kompartmentálních tlaků může být způsobena různými příčinami u těchto pacientů s ECMO bez anamnézy traumatu, jako je ischemie a rhabdomyolýza v důsledku přímého narušení arteriálního průtoku (tj. arteriální tromboembolismus), obstrukce žilního toku (tj. hluboká žilní trombóza), přímé krvácení do kompartmentu z koagulopatie nebo reperfuzního poškození v důsledku přetížení vápníkem a mikrovaskulární dysfunkce. Léčbou AKS je včasná (méně než 6 hodin od diagnózy) fasciotomie, která šetří končetiny.
U pacientů v bdělém stavu je AKS klinickou diagnózou, která se opírá o anamnézu, vizuální vyšetření, palpaci pulsů a příznaky bledosti, parestézie, nepřiměřené bolesti s pasivním protažením a paréz. I když je možná technicky náročnější, duplexní/dopplerovský ultrazvuk může být také použit jako zobrazovací technika k vizualizaci průtoku krve a charakterizaci rozsahu jakékoli obstrukce, která je podkladem ischemie. Protože hlavním pilířem diagnózy zůstává subjektivní bolest pacienta, je diagnóza AKS u pacientů s ECMO zpochybněna skutečností, že pacienti na ECMO jsou typicky intubováni a dostávají sedativní léky. Měření kompartmentového tlaku >30 mmHg tedy může být jediným dostupným diagnostickým nálezem vedle klinického podezření na základě anamnézy a napjatých svalových kompartmentů pro diagnostiku AKS.
Standardem péče o měření tlaku uvnitř komory bylo tradičně použití zařízení na měření tlaku v jehlovém prostoru (např. Strykerova jehla). Některé instituce také používají zařízení na kontinuální měření tlaku v kompartmentu ve formě štěrbinového katetru o velikosti 14, připojeného k tlakovému převodníku. Hlavní nevýhodou použití měřícího zařízení jehlového prostoru je to, že poskytuje pouze záznam v jediném časovém bodě a je obtížné jej použít pro opakované použití. Zatímco použití katétru a převodníku 14 nabízí nepřetržité monitorování, tato metoda vytváří další linii pro správu pacientů na ECMO a představuje riziko selhání v důsledku tvorby sraženiny, zejména u pacientů bez antikoagulačních opatření. Stručně řečeno, diagnostika AKS u pacientů s ECMO je náročná a lékařům v současné době chybí metoda pro přesné, spolehlivé a kontinuální měření intrakompartmentálního tlaku, který by byl dobře tolerován.
MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) využívá technologii digitálního mikrosnímání a je vysoce přesné, implantovatelné zařízení, které dokáže nepřetržitě měřit tlak uvnitř komory. Tento pokročilý senzorický mikrosystém, který prokázal o více než 600 % zlepšenou přesnost ve srovnání se standardními zařízeními pro měření tlaku v odděleních, dokáže poskytovat tlaky s přesností ±0,008 mmHg, které jsou následně přenášeny do databáze cloudového úložiště a také do mobilní aplikace MY01 pro snadný přístup. . Díky takovému spolehlivému kontinuálnímu monitorování tlaku v reálném čase může být MY01 optimálním diagnostickým nástrojem pro AKS u pacientů na ECMO a může vést k rychlejším chirurgickým fasciotomům šetřícím končetiny.
Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zařízení MY01 ve spojení se současným standardem péče pomůže určit, kteří pacienti na VA-ECMO mají ACS přesněji než samotný současný standard péče, který zahrnuje nálezy fyzického vyšetření a měření kompartmentu jehly v jediném časovém bodě. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že zařízení MY01 bude méně invazivní a bude se snáze používat než dříve popsané metody kontinuálního monitorování tlaku v kompartmentu s použitím štěrbinového katetru o velikosti 14.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Henry T Shu, BS
- Telefonní číslo: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonní číslo: 2024218697
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Telefonní číslo: 443-287-7847
- E-mail: bshafiq2@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Henry T Shu
- Telefonní číslo: 2408050284
- E-mail: hshu5@jhmi.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Periferní venoarteriálně-extrakorporální membránová oxygenace
- Uklidněný
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli diagnóza ischemie končetiny před kanylací ECMO
- Jakékoli těžké poranění končetiny, které znemožňuje zavedení zařízení
- Velmi špatná prognóza (přežití >72 hodin je nepravděpodobné), která zahrnuje i těžkou koagulopatii. U pacientů se závažnou koagulopatií existuje riziko závažného krvácení, a proto nemusí fasciotomii přežít.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Toto rameno zahrnuje standardní monitorování péče.
|
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO.
U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin.
Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra.
Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem.
Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku.
Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení.
Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví.
Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře.
To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
|
|
Experimentální: MY01 + skupina standardní péče
Toto rameno zahrnuje vložení zařízení MY01 do stejné nohy jako arteriální ECMO hadička, aby se nepřetržitě monitorovaly tlaky v komoře.
|
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO.
U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin.
Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra.
Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem.
Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku.
Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení.
Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví.
Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře.
To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
Kromě standardní péče bude zařízení MY01 zavedeno ortopedem do nohy na stejné straně jako ECMO hadička.
K tomu dojde do 6 hodin od zahájení ECMO.
Zavedení zařízení zahrnuje jehlu, která se odstraní, jakmile je zařízení zavedeno.
Monitorování zařízení bude probíhat podle popisu výrobce zařízení, jehož součástí je mobilní aplikace.
Pokud kdykoli tlak v kompartmentu naznačí, že by mohlo dojít k AKS, bude povolán ortoped, aby provedl fyzikální vyšetření.
Pokud fyzikální vyšetření podporuje diagnózu ACS, pak může být provedeno další měření tlaku jehlou, aby se měření potvrdilo.
Pokud je stanovena diagnóza AKS, bude rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii společným rozhodnutím celého týmu.
Monitorování pomocí zařízení bude probíhat po dobu 24 hodin.
Zařízení bude odstraněno po 24 hodinách nebo po stanovení diagnózy ACS.
|
|
Experimentální: 14-gauge monitor štěrbinového katetru + standardní péče
Toto rameno zahrnuje vložení 14g štěrbinového katetru do stejné nohy jako arteriální ECMO hadička, aby se nepřetržitě monitorovaly tlaky v kompartmentu.
|
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO.
U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin.
Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra.
Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem.
Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku.
Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení.
Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví.
Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře.
To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
Pro skupinu štěrbinových katétrů o velikosti 14 bude dodržován přesně stejný protokol jako u skupiny MY01.
14-gauge štěrbinový katétr se skládá z hadičky, která má velikost 14-gauge, která se zavádí do nohy jehlou.
Po zavedení hadičky bude jehla odstraněna.
Hadička je poté připojena k monitoru, který bude zobrazovat tlak v noze.
Stejně jako u skupiny MY01 bude noha znecitlivěna a vyčištěna před vložením trubky do nohy.
Místo toho, aby byla data zaznamenávána do mobilního zařízení, bude sestra nebo ošetřovatelka dokumentovat hodnoty tlaku každé 4 hodiny po dobu celkem 24 hodin.
Po dokončení monitorování bude z nohy odstraněn štěrbinový katetr o velikosti 14.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s diagnostikovaným kompartmentovým syndromem
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
Diagnostika kompartment syndromu
|
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují amputaci
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
Pokud je amputace provedena během hospitalizace
|
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
|
Počet úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
Úmrtnost
|
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
|
Počet účastníků s přežitím bez amputace
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
Přežití hospitalizace bez amputace
|
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
- Kompartment syndromy
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- IRB00370480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .