Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování tlaku v oddělení pro syndrom oddělení u pacientů s VA-ECMO (VA-ECMO)

23. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Kontinuální monitorování tlaku v kompartmentu pro syndrom kompartmentu u pacientů s okysličením venoarteriálně-extrakorporální membrány – předběžná studie proveditelnosti

Akutní kompartment syndrom (ACS) je chirurgický urgentní stav, který se může vyvinout u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO). ACS je typ končetinové ischémie, což znamená, že končetina, jako je paže nebo noha, ztrácí průtok krve. U pacientů na ECMO se tento stav může rozvinout z mnoha důvodů, ale nejčastěji ze samotného ECMO postupu. Nejčastěji se to týká nohy. Mezi klíčové příznaky AKS patří silná bolest, ztráta pulsu, ztráta citu a neschopnost hýbat končetinou. Protože však pacienti na ECMO jsou často sedativní, je obtížné diagnostikovat ACS, protože pacienti nemohou hlásit příznaky. V důsledku toho může být jediným dostupným nástrojem pro diagnostiku AKS měření tlaků v končetině. To se běžně provádí jehlovým zařízením, které se zavádí do nohy pro jediné měření. Nedávno vyvinuté zařízení s názvem MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor však umožňuje kontinuální měření tlaku namísto jediného měření. Vícenásobná měření mohou umožnit mnohem větší přesnost diagnostiky AKS, což může mít za následek rychlejší operaci a potenciálně ušetřit více končetin než jedno měření. Toto zařízení může být také méně invazivní než starší metoda kontinuálního měření tlaku, která využívá jehlu a hadičku o velikosti 14. Tato studie si proto klade za cíl porovnat 3 různé typy metod diagnostiky AKS u pacientů na ECMO, kterými jsou 1) standardní péče, 2) standardní péče a MY01 a 3) standardní péče a štěrbinový katétr o velikosti 14.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní kompartment syndrom (ACS) je chirurgický urgentní stav, který ohrožuje životaschopnost končetiny a může se vyvinout u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO). AKS se typicky vyvine jako sekundární komplikace po periferní arteriální kanylaci a je častější u pacientů na periferní venoarteriální (VA) ECMO. Patofyziologický mechanismus AKS implikuje dramatický nárůst kompartmentálních tlaků v důsledku nekompatibility okolních osteofasciálních struktur. Bez dostatečného času pro kompenzační angiogenezi přetrvává výrazná extravazace tekutiny a zánět v rigidním kompartmentu. Toto zvýšení tlaku vede ke kompresi neurovaskulárních struktur, což způsobuje nebo dále udržuje jakoukoli již existující ischemii končetiny. Základní příčina zvýšených kompartmentálních tlaků může být způsobena různými příčinami u těchto pacientů s ECMO bez anamnézy traumatu, jako je ischemie a rhabdomyolýza v důsledku přímého narušení arteriálního průtoku (tj. arteriální tromboembolismus), obstrukce žilního toku (tj. hluboká žilní trombóza), přímé krvácení do kompartmentu z koagulopatie nebo reperfuzního poškození v důsledku přetížení vápníkem a mikrovaskulární dysfunkce. Léčbou AKS je včasná (méně než 6 hodin od diagnózy) fasciotomie, která šetří končetiny.

U pacientů v bdělém stavu je AKS klinickou diagnózou, která se opírá o anamnézu, vizuální vyšetření, palpaci pulsů a příznaky bledosti, parestézie, nepřiměřené bolesti s pasivním protažením a paréz. I když je možná technicky náročnější, duplexní/dopplerovský ultrazvuk může být také použit jako zobrazovací technika k vizualizaci průtoku krve a charakterizaci rozsahu jakékoli obstrukce, která je podkladem ischemie. Protože hlavním pilířem diagnózy zůstává subjektivní bolest pacienta, je diagnóza AKS u pacientů s ECMO zpochybněna skutečností, že pacienti na ECMO jsou typicky intubováni a dostávají sedativní léky. Měření kompartmentového tlaku >30 mmHg tedy může být jediným dostupným diagnostickým nálezem vedle klinického podezření na základě anamnézy a napjatých svalových kompartmentů pro diagnostiku AKS.

Standardem péče o měření tlaku uvnitř komory bylo tradičně použití zařízení na měření tlaku v jehlovém prostoru (např. Strykerova jehla). Některé instituce také používají zařízení na kontinuální měření tlaku v kompartmentu ve formě štěrbinového katetru o velikosti 14, připojeného k tlakovému převodníku. Hlavní nevýhodou použití měřícího zařízení jehlového prostoru je to, že poskytuje pouze záznam v jediném časovém bodě a je obtížné jej použít pro opakované použití. Zatímco použití katétru a převodníku 14 nabízí nepřetržité monitorování, tato metoda vytváří další linii pro správu pacientů na ECMO a představuje riziko selhání v důsledku tvorby sraženiny, zejména u pacientů bez antikoagulačních opatření. Stručně řečeno, diagnostika AKS u pacientů s ECMO je náročná a lékařům v současné době chybí metoda pro přesné, spolehlivé a kontinuální měření intrakompartmentálního tlaku, který by byl dobře tolerován.

MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) využívá technologii digitálního mikrosnímání a je vysoce přesné, implantovatelné zařízení, které dokáže nepřetržitě měřit tlak uvnitř komory. Tento pokročilý senzorický mikrosystém, který prokázal o více než 600 % zlepšenou přesnost ve srovnání se standardními zařízeními pro měření tlaku v odděleních, dokáže poskytovat tlaky s přesností ±0,008 mmHg, které jsou následně přenášeny do databáze cloudového úložiště a také do mobilní aplikace MY01 pro snadný přístup. . Díky takovému spolehlivému kontinuálnímu monitorování tlaku v reálném čase může být MY01 optimálním diagnostickým nástrojem pro AKS u pacientů na ECMO a může vést k rychlejším chirurgickým fasciotomům šetřícím končetiny.

Vyšetřovatelé proto předpokládají, že zařízení MY01 ve spojení se současným standardem péče pomůže určit, kteří pacienti na VA-ECMO mají ACS přesněji než samotný současný standard péče, který zahrnuje nálezy fyzického vyšetření a měření kompartmentu jehly v jediném časovém bodě. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že zařízení MY01 bude méně invazivní a bude se snáze používat než dříve popsané metody kontinuálního monitorování tlaku v kompartmentu s použitím štěrbinového katetru o velikosti 14.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henry T Shu, BS
  • Telefonní číslo: 2408050284
  • E-mail: hshu5@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Babar Shafiq, MD, MSPT
  • Telefonní číslo: 2024218697
  • E-mail: bshafiq2@jhmi.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Periferní venoarteriálně-extrakorporální membránová oxygenace
  • Uklidněný

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza ischemie končetiny před kanylací ECMO
  • Jakékoli těžké poranění končetiny, které znemožňuje zavedení zařízení
  • Velmi špatná prognóza (přežití >72 hodin je nepravděpodobné), která zahrnuje i těžkou koagulopatii. U pacientů se závažnou koagulopatií existuje riziko závažného krvácení, a proto nemusí fasciotomii přežít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Toto rameno zahrnuje standardní monitorování péče.
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO. U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin. Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra. Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem. Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku. Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení. Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví. Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře. To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
Experimentální: MY01 + skupina standardní péče
Toto rameno zahrnuje vložení zařízení MY01 do stejné nohy jako arteriální ECMO hadička, aby se nepřetržitě monitorovaly tlaky v komoře.
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO. U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin. Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra. Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem. Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku. Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení. Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví. Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře. To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
Kromě standardní péče bude zařízení MY01 zavedeno ortopedem do nohy na stejné straně jako ECMO hadička. K tomu dojde do 6 hodin od zahájení ECMO. Zavedení zařízení zahrnuje jehlu, která se odstraní, jakmile je zařízení zavedeno. Monitorování zařízení bude probíhat podle popisu výrobce zařízení, jehož součástí je mobilní aplikace. Pokud kdykoli tlak v kompartmentu naznačí, že by mohlo dojít k AKS, bude povolán ortoped, aby provedl fyzikální vyšetření. Pokud fyzikální vyšetření podporuje diagnózu ACS, pak může být provedeno další měření tlaku jehlou, aby se měření potvrdilo. Pokud je stanovena diagnóza AKS, bude rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii společným rozhodnutím celého týmu. Monitorování pomocí zařízení bude probíhat po dobu 24 hodin. Zařízení bude odstraněno po 24 hodinách nebo po stanovení diagnózy ACS.
Experimentální: 14-gauge monitor štěrbinového katetru + standardní péče
Toto rameno zahrnuje vložení 14g štěrbinového katetru do stejné nohy jako arteriální ECMO hadička, aby se nepřetržitě monitorovaly tlaky v kompartmentu.
V případě přidělení standardní péče podstoupí účastník monitorování do 1 hodiny od zahájení ECMO. U skupiny se standardní péčí to bude zahrnovat monitorování nohy pomocí hadičky ECMO s fyzickým vyšetřením každé 4 hodiny po dobu prvních 24 hodin. Tu bude provádět vyškolená zdravotní sestra. Pokud kdykoli existuje podezření na AKS, fyzické vyšetření bude ověřeno ortopedem. Ortoped rozhodne, zda bude nutné měření tlaku. Pokud ano, pak bude provedeno jediné měření tlaku z každé komory pomocí jehlového zařízení. Pokud je stanovena diagnóza ACS, jakékoli další sledování této nohy se zastaví. Rozhodnutí pokračovat v operaci nebo fasciotomii bude společným rozhodnutím celého týmu, který zahrnuje chirurgy a lékaře. To je v současnosti standardní péče v nemocnici Johnse Hopkinse.
Pro skupinu štěrbinových katétrů o velikosti 14 bude dodržován přesně stejný protokol jako u skupiny MY01. 14-gauge štěrbinový katétr se skládá z hadičky, která má velikost 14-gauge, která se zavádí do nohy jehlou. Po zavedení hadičky bude jehla odstraněna. Hadička je poté připojena k monitoru, který bude zobrazovat tlak v noze. Stejně jako u skupiny MY01 bude noha znecitlivěna a vyčištěna před vložením trubky do nohy. Místo toho, aby byla data zaznamenávána do mobilního zařízení, bude sestra nebo ošetřovatelka dokumentovat hodnoty tlaku každé 4 hodiny po dobu celkem 24 hodin. Po dokončení monitorování bude z nohy odstraněn štěrbinový katetr o velikosti 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovaným kompartmentovým syndromem
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Diagnostika kompartment syndromu
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Počet účastníků, kteří vyžadují amputaci
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Pokud je amputace provedena během hospitalizace
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Počet úmrtí během hospitalizace
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Úmrtnost
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Počet účastníků s přežitím bez amputace
Časové okno: Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok
Přežití hospitalizace bez amputace
Do konce hospitalizace, což může být až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat se pro tuto studii neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit