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Monitoreo continuo de la presión compartimental para el síndrome compartimental en pacientes VA-ECMO (VA-ECMO)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Monitoreo continuo de la presión compartimental para el síndrome compartimental en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea-venoarterial: un estudio de viabilidad preliminar

El síndrome compartimental agudo (SCA) es una emergencia quirúrgica que puede desarrollarse en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El SCA es un tipo de isquemia de las extremidades, lo que significa que la extremidad, como el brazo o la pierna, pierde flujo sanguíneo. Los pacientes en ECMO pueden desarrollar esta condición por muchas razones, pero más comúnmente por el procedimiento ECMO en sí. Esto más comúnmente involucra la pierna. Los síntomas clave de ACS incluyen dolor intenso, pérdida de pulso, pérdida de sensibilidad e incapacidad para mover la extremidad. Sin embargo, debido a que los pacientes en ECMO a menudo están sedados, el SCA es difícil de diagnosticar ya que los pacientes no pueden informar los síntomas. Como resultado, la única herramienta disponible para diagnosticar el SCA puede ser la medición de las presiones en la extremidad. Esto normalmente se hace con un dispositivo de aguja, que se inserta en la pierna para una sola medición. Sin embargo, un dispositivo desarrollado recientemente, llamado Monitor de presión de compartimiento continuo MY01, permite lecturas de presión continuas en lugar de una sola medición. Las mediciones múltiples pueden permitir una precisión mucho mayor en el diagnóstico de SCA, lo que puede resultar en un tiempo más rápido para la cirugía y potencialmente salvar más extremidades que las mediciones individuales. Este dispositivo también puede ser menos invasivo que un método más antiguo de medición de presión continua, que utiliza una aguja y un tubo de calibre 14. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar 3 tipos diferentes de métodos para diagnosticar SCA en pacientes con ECMO, que son 1) Atención estándar, 2) Atención estándar y MY01, y 3) Atención estándar y catéter de hendidura de calibre 14.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome compartimental agudo (SCA) es una emergencia quirúrgica que amenaza la viabilidad de la extremidad y puede desarrollarse en pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El SCA típicamente se desarrolla como una complicación secundaria a la canulación arterial periférica y es más común en pacientes en ECMO veno-arterial (VA) periférico. El mecanismo fisiopatológico del SCA implica un aumento espectacular de las presiones compartimentales debido a la falta de distensibilidad de las estructuras osteofasciales circundantes. Sin tiempo suficiente para la angiogénesis compensatoria, persiste la marcada extravasación de líquido y la inflamación dentro del compartimiento rígido. Este aumento de la presión conduce a la compresión de las estructuras neurovasculares, provocando o perpetuando aún más cualquier isquemia preexistente de las extremidades. La causa subyacente del aumento de las presiones compartimentales puede deberse a una variedad de causas en estos pacientes ECMO sin antecedentes de trauma, como isquemia y rabdomiolisis debido a la interrupción directa del flujo arterial (es decir, tromboembolismo arterial), obstrucción del flujo venoso (es decir, trombosis venosa profunda), hemorragia directa en el compartimento por coagulopatía o daño por reperfusión debido a sobrecarga de calcio y disfunción microvascular. El tratamiento del SCA es una fasciotomía oportuna (menos de 6 horas desde el diagnóstico), que salva la extremidad.

En pacientes despiertos, el SCA es un diagnóstico clínico que se basa en la historia clínica, el examen visual, la palpación del pulso y los síntomas de palidez, parestesia, dolor desproporcionado con estiramiento pasivo y paresia. Aunque quizás sea técnicamente más exigente, la ecografía dúplex/doppler también se puede emplear como técnica de imagen para visualizar el flujo sanguíneo y caracterizar la extensión de cualquier obstrucción subyacente a la isquemia. Dado que el pilar del diagnóstico sigue siendo el dolor subjetivo del paciente, el diagnóstico de SCA en pacientes ECMO se ve cuestionado por el hecho de que los pacientes en ECMO generalmente están intubados y reciben medicamentos sedantes. Por lo tanto, las mediciones de presión compartimental >30 mmHg pueden ser el único hallazgo diagnóstico disponible además de la sospecha clínica basada en la historia y los compartimentos musculares tensos para el diagnóstico de SCA.

Tradicionalmente, la norma de cuidado para medir la presión intracompartimental ha sido usar un dispositivo de medición de presión del compartimiento de la aguja (Ex. aguja Stryker). Algunas instituciones también usan un dispositivo de medición de presión de compartimiento continuo en forma de un catéter de hendidura de calibre 14 conectado a un transductor de presión. El principal inconveniente de utilizar el dispositivo de medición del compartimento de la aguja es que solo proporciona un registro de un punto de tiempo único y es difícil de emplear para un uso repetitivo. Si bien el uso del catéter y el transductor de calibre 14 ofrece una monitorización continua, este método crea una línea adicional para el manejo de pacientes en ECMO y corre el riesgo de fallar debido a la formación de coágulos, especialmente en pacientes sin medidas anticoagulantes. En resumen, el diagnóstico de SCA en pacientes ECMO es un desafío, y los médicos actualmente carecen de un método para la medición precisa, confiable y continua de la presión intracompartimental que sea bien tolerada.

El monitor de presión compartimental continua MY01 (NXTSens Inc., Montreal, Canadá) es un dispositivo implantable de alta precisión que puede medir continuamente la presión intracompartimental. Habiendo demostrado una precisión mejorada en más del 600 % en comparación con los dispositivos de medición de presión de compartimiento estándar, este microsistema sensorial avanzado puede proporcionar presiones con una precisión de ±0,008 mmHg, que luego se transmiten a una base de datos de almacenamiento en la nube, así como a la aplicación móvil MY01 para facilitar el acceso . Con una monitorización continua de la presión tan fiable y en tiempo real, MY01 puede ser la herramienta de diagnóstico óptima para el SCA en pacientes en ECMO y conducir a fasciotomías quirúrgicas más rápidas para salvar las extremidades.

Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo MY01, junto con el estándar de atención actual, ayudará a identificar qué pacientes con VA-ECMO tienen SCA con mayor precisión que el estándar de atención actual solo, que incluye los hallazgos del examen físico y la medición del compartimiento de la aguja en un solo punto de tiempo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el dispositivo MY01 será menos invasivo y más fácil de usar que los métodos descritos anteriormente de monitorización continua de la presión del compartimento utilizando un catéter de hendidura de calibre 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Henry T Shu, BS
  • Número de teléfono: 2408050284
  • Correo electrónico: hshu5@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Babar Shafiq, MD, MSPT
  • Número de teléfono: 2024218697
  • Correo electrónico: bshafiq2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Babar Shafiq, MD, MSPT
          • Número de teléfono: 443-287-7847
          • Correo electrónico: bshafiq2@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Henry T Shu
          • Número de teléfono: 2408050284
          • Correo electrónico: hshu5@jhmi.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥18 años de edad
  • Oxigenación por membrana venoarterial-extracorpórea periférica
  • sedado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico de isquemia de extremidades antes de la canulación de ECMO
  • Cualquier trauma grave en las extremidades que impida la inserción del dispositivo
  • Muy mal pronóstico (la supervivencia > 72 horas es improbable), que también incluye coagulopatía grave. Los pacientes con coagulopatía grave corren el riesgo de sufrir una hemorragia grave y, por lo tanto, es posible que no sobrevivan a la fasciotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Este brazo involucra el estándar de monitoreo de atención.
Si se asigna al estándar de atención, el participante se someterá a un control dentro de 1 hora del inicio de ECMO. Para el grupo de atención estándar, esto implicará monitorear la pierna con el tubo ECMO con un examen físico cada 4 horas durante las primeras 24 horas. Esto será realizado por una enfermera capacitada. Si en algún momento hay sospecha de SCA, el examen físico será verificado por un cirujano ortopédico. El cirujano ortopédico decidirá si será necesario realizar mediciones de presión. Si es así, se tomará una sola medición de presión de cada compartimento con un dispositivo de aguja. Si se realiza el diagnóstico de ACS, se detiene cualquier monitoreo adicional de esa pierna. La decisión de proceder con la cirugía o la fasciotomía será una decisión conjunta de todo el equipo, que incluye cirujanos y médicos. Este es actualmente el estándar de atención en el Hospital Johns Hopkins.
Experimental: MY01 + grupo de atención estándar
Este brazo implica la inserción del dispositivo MY01 en la misma pierna que el tubo ECMO arterial para monitorear continuamente las presiones del compartimiento.
Si se asigna al estándar de atención, el participante se someterá a un control dentro de 1 hora del inicio de ECMO. Para el grupo de atención estándar, esto implicará monitorear la pierna con el tubo ECMO con un examen físico cada 4 horas durante las primeras 24 horas. Esto será realizado por una enfermera capacitada. Si en algún momento hay sospecha de SCA, el examen físico será verificado por un cirujano ortopédico. El cirujano ortopédico decidirá si será necesario realizar mediciones de presión. Si es así, se tomará una sola medición de presión de cada compartimento con un dispositivo de aguja. Si se realiza el diagnóstico de ACS, se detiene cualquier monitoreo adicional de esa pierna. La decisión de proceder con la cirugía o la fasciotomía será una decisión conjunta de todo el equipo, que incluye cirujanos y médicos. Este es actualmente el estándar de atención en el Hospital Johns Hopkins.
Además de la atención estándar, un cirujano ortopédico insertará el dispositivo MY01 en la pierna del mismo lado que el tubo ECMO. Esto ocurrirá dentro de las 6 horas posteriores al inicio de ECMO. La inserción del dispositivo implica una aguja, que se retira una vez que se inserta el dispositivo. El monitoreo del dispositivo ocurrirá como lo describe el fabricante del dispositivo, que incluye una aplicación móvil. Si en algún momento las presiones del compartimiento sugieren que puede haber SCA, se llamará a un cirujano ortopédico para realizar un examen físico. Si el examen físico respalda el diagnóstico de SCA, también se puede tomar una medición de presión adicional con una aguja para confirmar la medición. Si se realiza el diagnóstico de SCA, la decisión de proceder con la cirugía o la fasciotomía será una decisión conjunta de todo el equipo. El seguimiento con el dispositivo se realizará durante 24 horas. El dispositivo se retirará después de 24 horas o si se realiza el diagnóstico de SCA.
Experimental: Monitor de catéter de hendidura de calibre 14 + estándar de cuidado
Este brazo implica la inserción del catéter de hendidura de 14 g en la misma pierna que el tubo ECMO arterial para monitorear continuamente las presiones del compartimiento.
Si se asigna al estándar de atención, el participante se someterá a un control dentro de 1 hora del inicio de ECMO. Para el grupo de atención estándar, esto implicará monitorear la pierna con el tubo ECMO con un examen físico cada 4 horas durante las primeras 24 horas. Esto será realizado por una enfermera capacitada. Si en algún momento hay sospecha de SCA, el examen físico será verificado por un cirujano ortopédico. El cirujano ortopédico decidirá si será necesario realizar mediciones de presión. Si es así, se tomará una sola medición de presión de cada compartimento con un dispositivo de aguja. Si se realiza el diagnóstico de ACS, se detiene cualquier monitoreo adicional de esa pierna. La decisión de proceder con la cirugía o la fasciotomía será una decisión conjunta de todo el equipo, que incluye cirujanos y médicos. Este es actualmente el estándar de atención en el Hospital Johns Hopkins.
Para el grupo de catéter de hendidura de calibre 14, se seguirá exactamente el mismo protocolo que el grupo MY01. El catéter de hendidura de calibre 14 consta de un tubo de calibre 14 que se inserta en la pierna con una aguja. La aguja se retirará una vez que se inserte el tubo. Luego, el tubo se conecta a un monitor, que mostrará la presión en la pierna. Al igual que el grupo MY01, la pierna se adormecerá y limpiará antes de insertar el tubo en la pierna. En lugar de que los datos se registren en un dispositivo móvil, una enfermera o un técnico de enfermería documentará las lecturas de presión cada 4 horas durante un total de 24 horas. Una vez finalizada la monitorización, se retirará de la pierna el catéter de hendidura de calibre 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome compartimental diagnosticado
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Diagnóstico del síndrome compartimental
Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Número de participantes que requieren amputación
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Si la amputación se realiza durante la hospitalización
Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Número de muertes durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Mortalidad
Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Número de participantes con supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año
Supervivencia de la hospitalización sin amputación
Hasta el final de la hospitalización, que puede ser de hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos no está previsto para este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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