- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05830721
Jatkuva osastopaineen seuranta VA-ECMO-potilaiden osastosyndroomaa varten (VA-ECMO)
Jatkuva osastopaineen seuranta osastosyndrooman varalta laskimovaltimoiden ja kehonulkoisen kalvon hapetuspotilailla – alustava toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute compartment -oireyhtymä (ACS) on kirurginen hätätilanne, joka uhkaa raajan elinkykyä ja voi kehittyä potilaille, jotka saavat kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO). ACS kehittyy tyypillisesti perifeerisen valtimoiden kanyloinnin sekundaarisena komplikaationa ja on yleisempi potilailla, joilla on perifeerinen veno-valtimon (VA) ECMO. ACS:n patofysiologinen mekanismi liittyy dramaattiseen osastopaineen nousuun, mikä johtuu ympäröivien osteofascial-rakenteiden yhteensopimattomuudesta. Ilman riittävästi aikaa kompensoivalle angiogeneesille, huomattava nesteen ekstravasaatio ja tulehdus jäykässä osastossa säilyvät. Tämä paineen nousu johtaa neurovaskulaaristen rakenteiden puristumiseen, mikä aiheuttaa tai ylläpitää entisestään olemassa olevaa raajan iskemiaa. Kohonneiden osastopaineiden taustalla voi olla lukuisia syitä näillä ECMO-potilailla, joilla ei ole aiempaa traumaa, kuten iskemia ja rabdomyolyysi, jotka johtuvat suorasta valtimovirtauksen häiriöstä (ts. valtimotromboembolia), laskimovirtauksen tukkeuma (ts. syvä laskimotromboosi), suora verenvuoto osastoon koagulopatiasta tai reperfuusiovaurio, joka johtuu kalsiumin ylikuormituksesta ja mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä. ACS:n hoito on oikea-aikainen (alle 6 tuntia diagnoosista) fasciotomia, joka säästää raajaa.
Valvoilla potilailla ACS on kliininen diagnoosi, joka perustuu sairaushistoriaan, visuaaliseen tutkimukseen, pulssien tunnusteluun ja kalpeuden, parestesian, passiivisen venytyksen aiheuttaman epäsuhtaisen kivun ja pareesin oireisiin. Vaikka dupleksi/doppler-ultraääni on ehkä teknisesti vaativampi, sitä voidaan myös käyttää kuvantamistekniikkana verenvirtauksen visualisoimiseksi ja iskemian taustalla olevan tukosten laajuuden karakterisoimiseksi. Koska diagnoosin peruspilari on edelleen potilaan subjektiivinen kipu, ACS-diagnoosin ECMO-potilailla haastaa se tosiasia, että ECMO-potilaat ovat tyypillisesti intuboituja ja saavat rauhoittavia lääkkeitä. Siten osastopainemittaukset >30 mmHg voivat olla ainoa saatavilla oleva diagnostinen löydös historiaan ja jännittyneisiin lihastiloihin perustuvan kliinisen epäilyn lisäksi ACS:n diagnosoimiseksi.
Perinteisesti hoidon standardi osaston sisäisen paineen mittaamisessa on ollut neulatilan paineen mittauslaite (esim. Stryker neula). Jotkut laitokset käyttävät myös jatkuvatoimista paineenmittauslaitetta, joka on 14 gaugen rakokatetri, joka on kiinnitetty paineanturiin. Suurin haittapuoli neulatilan mittauslaitteen käytössä on, että se mahdollistaa vain yhden aikapisteen tallennuksen ja sitä on vaikea käyttää toistuvaan käyttöön. Vaikka 14 gaugen katetrin ja anturin käyttö tarjoaa jatkuvan valvonnan, tämä menetelmä luo lisälinjan ECMO-potilaiden hoitoon ja on vaarassa epäonnistua hyytymän muodostumisen vuoksi, erityisesti potilailla, joilla ei ole antikoagulatiivisia toimenpiteitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että ACS:n diagnoosi ECMO-potilailla on haastavaa, ja kliinikoilta puuttuu tällä hetkellä menetelmä tarkkaan, luotettavaan ja jatkuvaan hyvin siedettävään intracompartment-paineen mittaamiseen.
Digitaalista mikrosensointitekniikkaa hyödyntävä MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) on erittäin tarkka, implantoitava laite, joka voi mitata jatkuvasti intrapartmentaalista painetta. Tämä edistynyt sensorinen mikrojärjestelmä on osoittanut yli 600 % paremman tarkkuuden tavallisiin osastojen paineenmittauslaitteisiin verrattuna, ja se voi tuottaa paineita ±0,008 mmHg:n tarkkuudella, jotka välitetään sitten pilvitallennustietokantaan sekä MY01-mobiilisovellukseen helppokäyttöisyyttä varten. . Tällaisen luotettavan ja reaaliaikaisen jatkuvan paineen seurannan ansiosta MY01 voi olla optimaalinen diagnostinen työkalu ACS:lle potilailla, joilla on ECMO ja johtaa nopeampiin, raajaa säästäviin kirurgisiin fasciotomioihin.
Siksi tutkijat olettavat, että MY01-laite yhdessä nykyisen hoitostandardin kanssa auttaa tunnistamaan, millä VA-ECMO-potilailla on ACS tarkemmin kuin nykyinen hoitotaso yksinään, joka sisältää fyysisen tutkimuksen löydökset ja yhden aikapisteen neulaosaston mittauksen. Lisäksi tutkijat olettavat, että MY01-laite on vähemmän invasiivinen ja helpompi käyttää kuin aiemmin kuvatut menetelmät jatkuvaan osastopaineen seurantaan käyttämällä 14 gaugen rakokatetria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henry T Shu, BS
- Puhelinnumero: 2408050284
- Sähköposti: hshu5@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Babar Shafiq, MD, MSPT
- Puhelinnumero: 2024218697
- Sähköposti: bshafiq2@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Babar Shafiq, MD, MSPT
- Puhelinnumero: 443-287-7847
- Sähköposti: bshafiq2@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry T Shu
- Puhelinnumero: 2408050284
- Sähköposti: hshu5@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- Perifeerinen venovaltimo- ja kehonulkoinen kalvohapetus
- Rauhoittuneena
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa raajan iskemiadiagnoosi ennen ECMO-kanylointia
- Mikä tahansa vakava raajavamma, joka estää laitteen asettamisen
- Erittäin huono ennuste (eloonjääminen > 72 tuntia on epätodennäköistä), johon sisältyy myös vaikea koagulopatia. Vaikeasti koagulopaattiset potilaat ovat vaarassa saada vakavaa verenvuotoa, eivätkä he siksi välttämättä selviä fasciotomiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä käsivarsi sisältää tavanomaisen hoidon seurannan.
|
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta.
Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja.
Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen.
Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen.
Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella.
Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan.
Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös.
Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
|
Kokeellinen: MY01 + hoitoryhmän standardi
Tässä varressa MY01-laite asetetaan samaan jalkaan kuin valtimoiden ECMO-letku, jotta osaston painetta voidaan seurata jatkuvasti.
|
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta.
Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja.
Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen.
Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen.
Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella.
Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan.
Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös.
Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
Normaalin hoidon lisäksi ortopedi asettaa MY01-laitteen jalkaan samalle puolelle kuin ECMO-letku.
Tämä tapahtuu 6 tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta.
Laitteen asettaminen edellyttää neulaa, joka poistetaan, kun laite on asetettu.
Laitteen valvonta tapahtuu laitteen valmistajan ohjeiden mukaan, joka sisältää mobiilisovelluksen.
Jos osastopaineet viittaavat milloin tahansa ACS:n mahdolliseen, ortopedi kutsutaan suorittamaan fyysinen tarkastus.
Jos fyysinen tutkimus tukee ACS:n diagnoosia, voidaan myös suorittaa ylimääräinen painemittaus neulalla mittauksen vahvistamiseksi.
Jos ACS-diagnoosi tehdään, päätös leikkauksesta eli fasciotomiasta on koko tiimin yhteinen päätös.
Laitteen valvontaa tehdään 24 tuntia.
Laite poistetaan 24 tunnin kuluttua tai jos ACS-diagnoosi tehdään.
|
Kokeellinen: 14 gaugen katetrimonitori + vakiohoito
Tässä varressa 14 g:n katetri asetetaan samaan jalkaan kuin valtimoiden ECMO-letku, jotta osaston painetta voidaan seurata jatkuvasti.
|
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta.
Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja.
Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen.
Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen.
Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella.
Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan.
Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös.
Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
14 gaugen katetriryhmässä noudatetaan täsmälleen samaa protokollaa kuin MY01-ryhmässä.
14 gaugen katetri koostuu 14 gaugen letkusta, joka työnnetään jalkaan neulalla.
Neula poistetaan, kun letku on asetettu.
Letku liitetään sitten näyttöön, joka näyttää jalan paineen.
Aivan kuten MY01-ryhmässä, jalka puututaan ja puhdistetaan ennen putken laittamista jalkaan.
Sen sijaan, että tiedot tallennettaisiin mobiililaitteeseen, hoitaja tai sairaanhoitaja dokumentoi painelukemat 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan.
Kun seuranta on päättynyt, 14 gaugen katetri poistetaan jalusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu osaston oireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Osasto-oireyhtymän diagnoosi
|
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Amputaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Jos amputaatio tehdään sairaalahoidon aikana
|
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Kuolleisuus
|
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on eloonjääminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Selviytyminen sairaalahoidosta ilman amputaatiota
|
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonicolini E, Martucci G, Simons J, Raffa GM, Spina C, Lo Coco V, Arcadipane A, Pilato M, Lorusso R. Limb ischemia in peripheral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: a narrative review of incidence, prevention, monitoring, and treatment. Crit Care. 2019 Jul 30;23(1):266. doi: 10.1186/s13054-019-2541-3.
- Osborn CPM, Schmidt AH. Management of Acute Compartment Syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Feb 1;28(3):e108-e114. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00270.
- Lundy DW, Bruggers JL. Management of Missed Compartment Syndrome. 2019 Sep 3. In: Mauffrey C, Hak DJ, Martin III MP, editors. Compartment Syndrome: A Guide to Diagnosis and Management [Internet]. Cham (CH): Springer; 2019. Chapter 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK553895/
- deBacker J, Tamberg E, Munshi L, Burry L, Fan E, Mehta S. Sedation Practice in Extracorporeal Membrane Oxygenation-Treated Patients with Acute Respiratory Distress Syndrome: A Retrospective Study. ASAIO J. 2018 Jul/Aug;64(4):544-551. doi: 10.1097/MAT.0000000000000658.
- Whitesides TE, Haney TC, Morimoto K, Harada H. Tissue pressure measurements as a determinant for the need of fasciotomy. Clin Orthop Relat Res. 1975 Nov-Dec;(113):43-51. doi: 10.1097/00003086-197511000-00007.
- Halanski MA, Morris MR, Lee Harper B, Doro C. Intracompartmental Pressure Monitoring Using a Handheld Pressure Monitoring System. JBJS Essent Surg Tech. 2015 Mar 25;5(1):e6. doi: 10.2106/JBJS.ST.N.00020. eCollection 2015 Feb 25.
- Duckworth AD, McQueen MM. Continuous Intracompartmental Pressure Monitoring for Acute Compartment Syndrome. JBJS Essent Surg Tech. 2013 Jul 10;3(3):e13. doi: 10.2106/JBJS.ST.M.00023. eCollection 2014 Sep.
- Al-Dadah OQ, Darrah C, Cooper A, Donell ST, Patel AD. Continuous compartment pressure monitoring vs. clinical monitoring in tibial diaphyseal fractures. Injury. 2008 Oct;39(10):1204-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.029. Epub 2008 Jul 25.
- Merle G, Comeau-Gauthier M, Tayari V, Kezzo MN, Kasem C, Al-Kabraiti F, Laverdiere C, Xereas G, Harvey EJ. Comparison of Three Devices to Measure Pressure for Acute Compartment Syndrome. Mil Med. 2020 Jan 7;185(Suppl 1):77-81. doi: 10.1093/milmed/usz305.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Ateroskleroosi
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Krooninen sairaus
- Ääreisvaltimotauti
- Oireyhtymä
- Iskemia
- Osasto-oireyhtymät
- Krooninen raajaa uhkaava iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00370480
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat