Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva osastopaineen seuranta VA-ECMO-potilaiden osastosyndroomaa varten (VA-ECMO)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins University

Jatkuva osastopaineen seuranta osastosyndrooman varalta laskimovaltimoiden ja kehonulkoisen kalvon hapetuspotilailla – alustava toteutettavuustutkimus

Acute compartment -oireyhtymä (ACS) on kirurginen hätätilanne, joka voi kehittyä potilaille, jotka saavat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO). ACS on eräänlainen raajan iskemia, mikä tarkoittaa, että raaja, kuten käsi tai jalka, menettää verenkierron. ECMO-potilaille voi kehittyä tämä sairaus monista syistä, mutta yleisimmin itse ECMO-menettelystä. Tämä koskee useimmiten jalkaa. ACS:n tärkeimpiä oireita ovat voimakas kipu, pulssin menetys, tunteen menetys ja kyvyttömyys liikuttaa raajaa. Koska ECMO-potilaat kuitenkin usein rauhoitetaan, ACS on vaikea diagnosoida, koska potilaat eivät voi ilmoittaa oireita. Tämän seurauksena ainoa käytettävissä oleva työkalu ACS:n diagnosointiin voi olla raajan paineiden mittaus. Tämä tehdään tavallisesti neulalaitteella, joka työnnetään jalkaan yhtä mittausta varten. Äskettäin kehitetty laite, nimeltään MY01 Continuous Compartment Pressure Monitor, mahdollistaa kuitenkin jatkuvat painelukemat yhden mittauksen sijaan. Useat mittaukset voivat mahdollistaa paljon suuremman tarkkuuden ACS:n diagnosoinnissa, mikä voi nopeuttaa leikkausaikaa ja mahdollisesti säästää enemmän raajoja kuin yksittäiset mittaukset. Tämä laite voi myös olla vähemmän invasiivinen kuin vanha jatkuva paineenmittausmenetelmä, jossa käytetään 14 gaugen neulaa ja letkua. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kolmea eri tyyppistä menetelmää ACS:n diagnosoimiseksi ECMO-potilailla, jotka ovat 1) Standard of Care, 2) Standard of Care ja MY01 ja 3) Standard of Care ja 14 gaugen katetri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute compartment -oireyhtymä (ACS) on kirurginen hätätilanne, joka uhkaa raajan elinkykyä ja voi kehittyä potilaille, jotka saavat kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO). ACS kehittyy tyypillisesti perifeerisen valtimoiden kanyloinnin sekundaarisena komplikaationa ja on yleisempi potilailla, joilla on perifeerinen veno-valtimon (VA) ECMO. ACS:n patofysiologinen mekanismi liittyy dramaattiseen osastopaineen nousuun, mikä johtuu ympäröivien osteofascial-rakenteiden yhteensopimattomuudesta. Ilman riittävästi aikaa kompensoivalle angiogeneesille, huomattava nesteen ekstravasaatio ja tulehdus jäykässä osastossa säilyvät. Tämä paineen nousu johtaa neurovaskulaaristen rakenteiden puristumiseen, mikä aiheuttaa tai ylläpitää entisestään olemassa olevaa raajan iskemiaa. Kohonneiden osastopaineiden taustalla voi olla lukuisia syitä näillä ECMO-potilailla, joilla ei ole aiempaa traumaa, kuten iskemia ja rabdomyolyysi, jotka johtuvat suorasta valtimovirtauksen häiriöstä (ts. valtimotromboembolia), laskimovirtauksen tukkeuma (ts. syvä laskimotromboosi), suora verenvuoto osastoon koagulopatiasta tai reperfuusiovaurio, joka johtuu kalsiumin ylikuormituksesta ja mikrovaskulaarisesta toimintahäiriöstä. ACS:n hoito on oikea-aikainen (alle 6 tuntia diagnoosista) fasciotomia, joka säästää raajaa.

Valvoilla potilailla ACS on kliininen diagnoosi, joka perustuu sairaushistoriaan, visuaaliseen tutkimukseen, pulssien tunnusteluun ja kalpeuden, parestesian, passiivisen venytyksen aiheuttaman epäsuhtaisen kivun ja pareesin oireisiin. Vaikka dupleksi/doppler-ultraääni on ehkä teknisesti vaativampi, sitä voidaan myös käyttää kuvantamistekniikkana verenvirtauksen visualisoimiseksi ja iskemian taustalla olevan tukosten laajuuden karakterisoimiseksi. Koska diagnoosin peruspilari on edelleen potilaan subjektiivinen kipu, ACS-diagnoosin ECMO-potilailla haastaa se tosiasia, että ECMO-potilaat ovat tyypillisesti intuboituja ja saavat rauhoittavia lääkkeitä. Siten osastopainemittaukset >30 mmHg voivat olla ainoa saatavilla oleva diagnostinen löydös historiaan ja jännittyneisiin lihastiloihin perustuvan kliinisen epäilyn lisäksi ACS:n diagnosoimiseksi.

Perinteisesti hoidon standardi osaston sisäisen paineen mittaamisessa on ollut neulatilan paineen mittauslaite (esim. Stryker neula). Jotkut laitokset käyttävät myös jatkuvatoimista paineenmittauslaitetta, joka on 14 gaugen rakokatetri, joka on kiinnitetty paineanturiin. Suurin haittapuoli neulatilan mittauslaitteen käytössä on, että se mahdollistaa vain yhden aikapisteen tallennuksen ja sitä on vaikea käyttää toistuvaan käyttöön. Vaikka 14 gaugen katetrin ja anturin käyttö tarjoaa jatkuvan valvonnan, tämä menetelmä luo lisälinjan ECMO-potilaiden hoitoon ja on vaarassa epäonnistua hyytymän muodostumisen vuoksi, erityisesti potilailla, joilla ei ole antikoagulatiivisia toimenpiteitä. Yhteenvetona voidaan todeta, että ACS:n diagnoosi ECMO-potilailla on haastavaa, ja kliinikoilta puuttuu tällä hetkellä menetelmä tarkkaan, luotettavaan ja jatkuvaan hyvin siedettävään intracompartment-paineen mittaamiseen.

Digitaalista mikrosensointitekniikkaa hyödyntävä MY01 Continuous Compartmental Pressure Monitor (NXTSens Inc., Montreal, Kanada) on erittäin tarkka, implantoitava laite, joka voi mitata jatkuvasti intrapartmentaalista painetta. Tämä edistynyt sensorinen mikrojärjestelmä on osoittanut yli 600 % paremman tarkkuuden tavallisiin osastojen paineenmittauslaitteisiin verrattuna, ja se voi tuottaa paineita ±0,008 mmHg:n tarkkuudella, jotka välitetään sitten pilvitallennustietokantaan sekä MY01-mobiilisovellukseen helppokäyttöisyyttä varten. . Tällaisen luotettavan ja reaaliaikaisen jatkuvan paineen seurannan ansiosta MY01 voi olla optimaalinen diagnostinen työkalu ACS:lle potilailla, joilla on ECMO ja johtaa nopeampiin, raajaa säästäviin kirurgisiin fasciotomioihin.

Siksi tutkijat olettavat, että MY01-laite yhdessä nykyisen hoitostandardin kanssa auttaa tunnistamaan, millä VA-ECMO-potilailla on ACS tarkemmin kuin nykyinen hoitotaso yksinään, joka sisältää fyysisen tutkimuksen löydökset ja yhden aikapisteen neulaosaston mittauksen. Lisäksi tutkijat olettavat, että MY01-laite on vähemmän invasiivinen ja helpompi käyttää kuin aiemmin kuvatut menetelmät jatkuvaan osastopaineen seurantaan käyttämällä 14 gaugen rakokatetria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Henry T Shu, BS
  • Puhelinnumero: 2408050284
  • Sähköposti: hshu5@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Babar Shafiq, MD, MSPT
  • Puhelinnumero: 2024218697
  • Sähköposti: bshafiq2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
  • Perifeerinen venovaltimo- ja kehonulkoinen kalvohapetus
  • Rauhoittuneena

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa raajan iskemiadiagnoosi ennen ECMO-kanylointia
  • Mikä tahansa vakava raajavamma, joka estää laitteen asettamisen
  • Erittäin huono ennuste (eloonjääminen > 72 tuntia on epätodennäköistä), johon sisältyy myös vaikea koagulopatia. Vaikeasti koagulopaattiset potilaat ovat vaarassa saada vakavaa verenvuotoa, eivätkä he siksi välttämättä selviä fasciotomiasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Tämä käsivarsi sisältää tavanomaisen hoidon seurannan.
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta. Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen. Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen. Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella. Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan. Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös. Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
Kokeellinen: MY01 + hoitoryhmän standardi
Tässä varressa MY01-laite asetetaan samaan jalkaan kuin valtimoiden ECMO-letku, jotta osaston painetta voidaan seurata jatkuvasti.
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta. Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen. Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen. Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella. Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan. Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös. Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
Normaalin hoidon lisäksi ortopedi asettaa MY01-laitteen jalkaan samalle puolelle kuin ECMO-letku. Tämä tapahtuu 6 tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta. Laitteen asettaminen edellyttää neulaa, joka poistetaan, kun laite on asetettu. Laitteen valvonta tapahtuu laitteen valmistajan ohjeiden mukaan, joka sisältää mobiilisovelluksen. Jos osastopaineet viittaavat milloin tahansa ACS:n mahdolliseen, ortopedi kutsutaan suorittamaan fyysinen tarkastus. Jos fyysinen tutkimus tukee ACS:n diagnoosia, voidaan myös suorittaa ylimääräinen painemittaus neulalla mittauksen vahvistamiseksi. Jos ACS-diagnoosi tehdään, päätös leikkauksesta eli fasciotomiasta on koko tiimin yhteinen päätös. Laitteen valvontaa tehdään 24 tuntia. Laite poistetaan 24 tunnin kuluttua tai jos ACS-diagnoosi tehdään.
Kokeellinen: 14 gaugen katetrimonitori + vakiohoito
Tässä varressa 14 g:n katetri asetetaan samaan jalkaan kuin valtimoiden ECMO-letku, jotta osaston painetta voidaan seurata jatkuvasti.
Jos osallistuja määrätään hoidon standardiin, hänet seurataan tunnin sisällä ECMO:n alkamisesta. Normaalihoitoryhmässä tämä edellyttää jalan seurantaa ECMO-letkulla ja fyysistä tarkastusta 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämän suorittaa koulutettu sairaanhoitaja. Jos milloin tahansa epäillään ACS:ää, ortopedi tarkistaa fyysisen tutkimuksen. Ortopedi päättää, ovatko painemittaukset tarpeen. Jos näin on, jokaisesta osastosta tehdään yksi painemittaus neulalaitteella. Jos ACS-diagnoosi tehdään, kyseisen jalan jatkoseuranta lopetetaan. Päätös leikkauksen jatkamisesta eli fasciotomiasta tulee olemaan koko tiimin, johon kuuluvat kirurgit ja lääkärit, yhteinen päätös. Tämä on tällä hetkellä Johns Hopkinsin sairaalan hoidon standardi.
14 gaugen katetriryhmässä noudatetaan täsmälleen samaa protokollaa kuin MY01-ryhmässä. 14 gaugen katetri koostuu 14 gaugen letkusta, joka työnnetään jalkaan neulalla. Neula poistetaan, kun letku on asetettu. Letku liitetään sitten näyttöön, joka näyttää jalan paineen. Aivan kuten MY01-ryhmässä, jalka puututaan ja puhdistetaan ennen putken laittamista jalkaan. Sen sijaan, että tiedot tallennettaisiin mobiililaitteeseen, hoitaja tai sairaanhoitaja dokumentoi painelukemat 4 tunnin välein yhteensä 24 tunnin ajan. Kun seuranta on päättynyt, 14 gaugen katetri poistetaan jalusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu osaston oireyhtymä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Osasto-oireyhtymän diagnoosi
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Amputaatiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Jos amputaatio tehdään sairaalahoidon aikana
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Sairaalahoidon aikana kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Kuolleisuus
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Osallistujien lukumäärä, joilla on eloonjääminen ilman amputaatiota
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden
Selviytyminen sairaalahoidosta ilman amputaatiota
Sairaalahoidon loppuun asti, joka voi kestää jopa 1 vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Babar Shafiq, MD, MSPT, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei ole suunniteltu tässä tutkimuksessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa