- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05830916
혈전증이 있는 면역혈소판감소증 환자에서 항인지질항체와 미세입자의 진단적 역할
혈전증이 있는 면역 혈소판감소증 환자의 응고촉진 프로필을 확인합니다.
혈전증이 있는 ITP 환자에서 항인지질항체의 임상적 의미.
혈전증이 있는 ITP 환자에서 미립자의 진단적 역할.
연구 개요
상세 설명
면역성 혈소판감소증(ITP)은 고립성 혈소판감소증과 출혈 위험 증가를 특징으로 하는 후천성 자가면역 질환입니다. 역설적이게도 ITP는 혈전증 위험 증가와도 관련이 있습니다(1).
최근 연구에 따르면 ITP 환자의 혈전증 발생은 순전히 우연이 아니며 질병 관리에 중요한 영향을 미치는 임상 현실로 간주될 수 있습니다(2).
ITP에서 혈전증의 병태생리학적 기전은 아직 명확하지 않습니다. 일부 ITP 환자에서는 혈소판 수가 적지만 심각한 출혈 에피소드가 상대적으로 드물기 때문에 이러한 환자는 출혈에 대한 보호 요인이 있을 수 있습니다(3).
항인지질(aPL) 항체는 루푸스 항응고제(LA), β2glycoprotien І(β2GPІ) 및 항카디오리핀(항-CL)과 같은 인지질에 대한 친화력이 높은 이종 자가항체 그룹입니다. 그들은 응고와 섬유소 용해의 생리적 메커니즘을 방해하여 응고를 향한 지혈 균형을 이끈다. 또한, 혈소판 및 내피 세포와 같은 다양한 세포의 생리적 기능에 영향을 미치는 것으로 보인다(4).
마이크로입자(MP)는 거의 모든 세포의 활성화, 괴사 또는 세포사멸 후 체액과 혈액에서 발견될 수 있는 다양한 생체 활성 소형 소포(100-1000nm) 그룹입니다. 인간 혈액의 대부분의 MP는 혈소판에서 유래하지만 MP는 백혈구, 적혈구, 내피 세포, 평활근 세포 및 암세포에서도 방출됩니다(5). 그들은 세포간 통신에 참여하고 생리적 조건과 질병에서 항상성에 중요한 역할을 합니다(6). MP의 가장 두드러진 특성은 주로 포스파티딜세린 노출 및 조직 인자 발현에 기반한 응고 촉진 잠재력입니다(7).
상승된 수준의 항인지질 항체 및 미립자는 혈전 유발 상태의 발병 위험으로 보고되었습니다(8).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Omer Nagi, Assiatant lecturer
- 전화번호: 01153399098
- 이메일: sarah_med99@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amal Adel Rayan, Lecturer
- 전화번호: 01002286687
- 이메일: amaladel@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 혈전증이 없는 ITP 35건과 혈전증이 있는 ITP 35건이 포함됩니다.
샘플 크기는 G*power 소프트웨어 3.1.9.2를 사용하여 주요 결과 변수를 결정하여 계산되었습니다. 다음 가정을 기반으로 합니다.
주요 결과 변수는 특히 항인지질 항체 및 미립자 수준에 대한 혈전증이 있거나 없는 ITP 환자의 응고 촉진 프로필 간의 차이입니다(9).
주요 통계 테스트는 그룹 간의 차이를 감지하기 위한 단측 학생 t-테스트입니다.
설명
18세 이상의 남성 또는 여성, 혈전증이 있거나 없는 원발성 만성 ITP 진단이 확인된 환자. 포함 기준:
제외 기준:
임산부, 조절되지 않는 고혈압, 말초 또는 관상 동맥 질환, 간 또는 신장 기능 검사 이상, 출혈 장애 및 혈전증과 같은 이차적 원인으로 인한 혈소판 감소 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 항인지질 증후군(APS) 기준을 충족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈전증이 있는 ITP
모든 병력, 가족력, 약물 섭취, 동맥 또는 정맥 혈전 사건을 포함한 병력 복용. 정맥혈 샘플은 다음을 위해 무균 예방 조치하에 정맥 천자에 의해 수집됩니다. 일상적인 실험실 조사: 혈소판 수 평가와 함께 전체 혈액 사진. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐 및 D-다이머를 포함한 응고 검사. 간 및 신장 기능 검사. 특정 실험실 조사: 다음을 포함하는 항인지질 항체 분석: 희석된 러셀 독사법에 의한 루푸스 항응고제(LA). ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 Anti β2glycoprotien І(β2GPІ). (ELISA)에 의한 항카디오리핀. 유동 세포 계측법에 의한 미립자 및 그 하위 유형의 검출: 모든 미립자에 대한 Annexin-v. 혈소판 미립자용 CD 41. 내피 미세입자용 CD 146. |
항인지질(aPL) 항체는 루푸스 항응고제(LA), β2glycoprotien І(β2GPІ) 및 항카디오리핀(항-CL)과 같은 인지질에 대한 친화력이 높은 이종 자가항체 그룹입니다.
그들은 응고와 섬유소 용해의 생리적 메커니즘을 방해하여 응고를 향한 지혈 균형을 이끈다.
또한 혈소판, 내피세포 등 다양한 세포의 생리적 기능에 영향을 미치는 것으로 보인다.
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혈전증이 없는 ITP
모든 병력, 가족력, 약물 섭취, 동맥 또는 정맥 혈전 사건을 포함한 병력 복용. 정맥혈 샘플은 다음을 위해 무균 예방 조치하에 정맥 천자에 의해 수집됩니다. 일상적인 실험실 조사: 혈소판 수 평가와 함께 전체 혈액 사진. 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 피브리노겐 및 D-다이머를 포함한 응고 검사. 간 및 신장 기능 검사. B- 특정 실험실 조사: 다음을 포함하는 항인지질 항체 분석: 희석된 러셀 독사법에 의한 루푸스 항응고제(LA). ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 Anti β2glycoprotien І(β2GPІ). (ELISA)에 의한 항카디오리핀. 유동 세포 계측법에 의한 미립자 및 그 하위 유형의 검출: 모든 미립자에 대한 Annexin-v. 혈소판 미립자용 CD 41. 내피 미세입자용 CD 146. |
항인지질(aPL) 항체는 루푸스 항응고제(LA), β2glycoprotien І(β2GPІ) 및 항카디오리핀(항-CL)과 같은 인지질에 대한 친화력이 높은 이종 자가항체 그룹입니다.
그들은 응고와 섬유소 용해의 생리적 메커니즘을 방해하여 응고를 향한 지혈 균형을 이끈다.
또한 혈소판, 내피세포 등 다양한 세포의 생리적 기능에 영향을 미치는 것으로 보인다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전증이 있는 면역 혈소판감소증 환자의 응고촉진 프로필을 확인합니다.
기간: 2 년
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혈전증이 있는 ITP 환자에서 항인지질항체의 임상적 의미. 혈전증이 있는 ITP 환자에서 미립자의 진단적 역할. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alvarez-Roman MT, Fernandez-Bello I, Jimenez-Yuste V, Martin-Salces M, Arias-Salgado EG, Rivas Pollmar MI, Justo Sanz R, Butta NV. Procoagulant profile in patients with immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2016 Dec;175(5):925-934. doi: 10.1111/bjh.14412. Epub 2016 Oct 21.
- Rodeghiero F. ITP and thrombosis: an intriguing association. Blood Adv. 2017 Nov 14;1(24):2280. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007989. eCollection 2017 Nov 14. No abstract available.
- Boulware R, Refaai MA. Why do patients with immune thrombocytopenia (ITP) experience lower bleeding events despite thrombocytopenia? Thromb Res. 2020 Mar;187:154-158. doi: 10.1016/j.thromres.2020.01.020. Epub 2020 Jan 15.
- Tomasello R, Giordano G, Romano F, Vaccarino F, Siragusa S, Lucchesi A, Napolitano M. Immune Thrombocytopenia in Antiphospholipid Syndrome: Is It Primary or Secondary? Biomedicines. 2021 Sep 6;9(9):1170. doi: 10.3390/biomedicines9091170.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Nomura S, Shimizu M. Clinical significance of procoagulant microparticles. J Intensive Care. 2015 Jan 7;3(1):2. doi: 10.1186/s40560-014-0066-z. eCollection 2015.
- Chaturvedi S, Cockrell E, Espinola R, Hsi L, Fulton S, Khan M, Li L, Fonseca F, Kundu S, McCrae KR. Circulating microparticles in patients with antiphospholipid antibodies: characterization and associations. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):102-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.11.011. Epub 2014 Nov 15.
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