Diagnostisk rolle for antifosfolipidantistoffer og mikropartikler hos immune trombocytopeniske pasienter med trombose
Identifiser prokoagulantprofilen hos immune trombocytopeniske pasienter med trombose.
Kliniske implikasjoner av antifosfolipidantistoffer hos ITP-pasienter med trombose.
Diagnostisk rolle av mikropartikler i ITP-pasienter med trombose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Immun trombocytopeni (ITP) er en ervervet autoimmun lidelse preget av isolert trombocytopeni og økt risiko for blødning. Paradoksalt nok er ITP også assosiert med økt risiko for trombose (1).
Nyere studier viste at forekomsten av trombose hos pasienter med ITP ikke er rent tilfeldig og kan betraktes som en klinisk realitet med en viktig innvirkning på behandlingen av sykdommen (2).
Den patofysiologiske mekanismen for trombose i ITP er fortsatt uklar. Alvorlige blødningsepisoder er relativt sjeldne hos noen pasienter med ITP, selv om de har lavt antall blodplater, tyder på at disse pasientene kan ha en beskyttende faktor mot blødning (3).
Antifosfolipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe av autoantistoffer med høy affinitet for fosfolipider som lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og antikardiolipin (anti-CL). De forstyrrer fysiologiske mekanismer for koagulasjon og fibrinolyse, og fører den hemostatiske balansen mot koagulasjon. Dessuten ser det ut til å påvirke den fysiologiske funksjonen til ulike celler som blodplater og endotelceller (4).
Mikropartikler (MPs) er en mangfoldig gruppe av bioaktive små vesikler (100-1000nm) som kan finnes i kroppsvæsker og blod etter aktivering, nekrose eller apoptose av nesten alle celler. Selv om de fleste MP-er i humant blod stammer fra blodplater, frigjøres MP-er også fra leukocytter, erytrocytter, endotelceller, glatte muskelceller og kreftceller (5). De deltar i intercellulær kommunikasjon og spiller en stor rolle i homeostase under fysiologiske forhold og også ved sykdommer (6). Den mest fremtredende egenskapen til MP er deres prokoagulerende potensial, hovedsakelig basert på fosfatidylserineksponering og vevsfaktorekspresjon (7).
Forhøyede nivåer av antifosfolipidantistoffer og mikropartikler er rapportert som en risiko for utvikling av protrombotisk tilstand (8).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Omer Nagi, Assiatant lecturer
- Telefonnummer: 01153399098
- E-post: sarah_med99@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amal Adel Rayan, Lecturer
- Telefonnummer: 01002286687
- E-post: amaladel@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte 35 tilfeller av ITP uten trombose og 35 tilfeller av ITP med trombose.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på å bestemme hovedutfallsvariabelen ved å bruke G*power programvare 3.1.9.2. basert på følgende antakelse:
Hovedutfallsvariabel er forskjellen mellom prokoagulantprofilen til ITP-pasienter med og uten trombose, spesielt for nivåer av antifosfolipidantistoffer og mikropartikler (9).
Hovedstatistisk test er ensidig student-t-test for å oppdage forskjellen mellom grupper.
Beskrivelse
Pasienter med bekreftet diagnose av primær kronisk ITP med og uten trombose, menn eller kvinner over 18 år. Inklusjonskriterier:
Ekskluderingskriterier:
Trombocytopeniske pasienter på grunn av sekundære årsaker som gravide kvinner, pasienter med ukontrollert hypertensjon, perifer eller koronararteriesykdom, unormale lever- eller nyrefunksjonstester, blødningsforstyrrelser og trombopati godt ekskluderes fra studien.
Pasienter fyller kriteriene for antifosfolipidsyndrom (APS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ITP med trombose
Anamnese inkludert medisinsk historie, familiehistorie, legemiddelinntak, arterielle eller venøse trombotiske hendelser. Venøse blodprøver vil bli tatt ved venepunktur under aseptiske forholdsregler for: Rutinemessige laboratorieundersøkelser: Komplett blodbilde med vurdering av antall blodplater. Koagulasjonstester inkludert protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen og D-dimer. Lever- og nyrefunksjonstest. Spesifikke laboratorieundersøkelser: Antifosfolipid antistoffanalyse som inkluderer: Lupus antikoagulant (LA) ved fortynnet Russel viper gift metode. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antikardiolipin ved (ELISA). Påvisning av mikropartikler og deres undertyper ved flowcytometri: Annexin-v for alle mikropartikler. CD 41 for blodplate mikropartikler. CD 146 for endotelmikropartikler. |
Antifosfolipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe av autoantistoffer med høy affinitet for fosfolipider som lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og antikardiolipin (anti-CL).
De forstyrrer fysiologiske mekanismer for koagulasjon og fibrinolyse, og fører den hemostatiske balansen mot koagulasjon.
Dessuten ser det ut til å påvirke den fysiologiske funksjonen til forskjellige celler som blodplater og endotelceller
|
|
ITP uten trombose
Anamnese inkludert medisinsk historie, familiehistorie, legemiddelinntak, arterielle eller venøse trombotiske hendelser. Venøse blodprøver vil bli tatt ved venepunktur under aseptiske forholdsregler for: Rutinemessige laboratorieundersøkelser: Komplett blodbilde med vurdering av antall blodplater. Koagulasjonstester inkludert protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT), fibrinogen og D-dimer. Lever- og nyrefunksjonstest. B- Spesifikke laboratorieundersøkelser: Antifosfolipid antistoffanalyse som inkluderer: Lupus antikoagulant (LA) ved fortynnet Russel viper gift metode. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antikardiolipin ved (ELISA). Påvisning av mikropartikler og deres undertyper ved flowcytometri: Annexin-v for alle mikropartikler. CD 41 for blodplate mikropartikler. CD 146 for endotelmikropartikler. |
Antifosfolipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe av autoantistoffer med høy affinitet for fosfolipider som lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og antikardiolipin (anti-CL).
De forstyrrer fysiologiske mekanismer for koagulasjon og fibrinolyse, og fører den hemostatiske balansen mot koagulasjon.
Dessuten ser det ut til å påvirke den fysiologiske funksjonen til forskjellige celler som blodplater og endotelceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser prokoagulantprofilen hos immune trombocytopeniske pasienter med trombose.
Tidsramme: 2 år
|
Kliniske implikasjoner av antifosfolipidantistoffer hos ITP-pasienter med trombose. Diagnostisk rolle av mikropartikler i ITP-pasienter med trombose. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez-Roman MT, Fernandez-Bello I, Jimenez-Yuste V, Martin-Salces M, Arias-Salgado EG, Rivas Pollmar MI, Justo Sanz R, Butta NV. Procoagulant profile in patients with immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2016 Dec;175(5):925-934. doi: 10.1111/bjh.14412. Epub 2016 Oct 21.
- Rodeghiero F. ITP and thrombosis: an intriguing association. Blood Adv. 2017 Nov 14;1(24):2280. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007989. eCollection 2017 Nov 14. No abstract available.
- Boulware R, Refaai MA. Why do patients with immune thrombocytopenia (ITP) experience lower bleeding events despite thrombocytopenia? Thromb Res. 2020 Mar;187:154-158. doi: 10.1016/j.thromres.2020.01.020. Epub 2020 Jan 15.
- Tomasello R, Giordano G, Romano F, Vaccarino F, Siragusa S, Lucchesi A, Napolitano M. Immune Thrombocytopenia in Antiphospholipid Syndrome: Is It Primary or Secondary? Biomedicines. 2021 Sep 6;9(9):1170. doi: 10.3390/biomedicines9091170.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Nomura S, Shimizu M. Clinical significance of procoagulant microparticles. J Intensive Care. 2015 Jan 7;3(1):2. doi: 10.1186/s40560-014-0066-z. eCollection 2015.
- Chaturvedi S, Cockrell E, Espinola R, Hsi L, Fulton S, Khan M, Li L, Fonseca F, Kundu S, McCrae KR. Circulating microparticles in patients with antiphospholipid antibodies: characterization and associations. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):102-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.11.011. Epub 2014 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Thrombosis in ITP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .