Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk rolle af antiphospholipid antistoffer og mikropartikler i immune trombocytopeniske patienter med trombose

25. april 2023 opdateret af: SONagi, Assiut University

Identificer prokoagulantprofilen hos immune trombocytopeniske patienter med trombose.

Kliniske implikationer af antiphospholipid-antistoffer hos ITP-patienter med trombose.

Diagnostisk rolle af mikropartikler i ITP-patienter med trombose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en erhvervet autoimmun lidelse karakteriseret ved isoleret trombocytopeni og en øget risiko for blødning. Paradoksalt nok er ITP også forbundet med en øget risiko for trombose (1).

Nylige undersøgelser viste, at forekomsten af ​​trombose hos patienter med ITP ikke er rent tilfældig og kan betragtes som en klinisk realitet med en vigtig indvirkning på behandlingen af ​​sygdommen (2).

Den patofysiologiske mekanisme for trombose i ITP forbliver uklar. Alvorlige blødningsepisoder er relativt sjældne hos nogle patienter med ITP, selvom de har lavt blodpladetal, tyder på, at disse patienter kan have en beskyttende faktor mod blødning (3).

Antiphospholipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe af autoantistoffer med høj affinitet for phospholipider såsom lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og anticardiolipin (anti-CL). De interfererer med fysiologiske mekanismer for koagulation og fibrinolyse, hvilket fører den hæmostatiske balance mod koagulation. Desuden ser det ud til at påvirke den fysiologiske funktion af forskellige celler, såsom blodplader og endotelceller (4).

Mikropartikler (MP'er) er en forskelligartet gruppe af bioaktive små vesikler (100-1000 nm), der kan findes i kropsvæsker og blod efter aktivering, nekrose eller apoptose af næsten alle celler. Selvom de fleste MP'er i humant blod stammer fra blodplader, frigives MP'er også fra leukocytter, erytrocytter, endotelceller, glatte muskelceller og cancerceller (5). De deltager i intercellulær kommunikation og spiller en stor rolle i homeostase under fysiologiske forhold og også ved sygdomme (6). Den mest fremtrædende egenskab ved MP'er er deres prokoagulerende potentiale, hovedsageligt baseret på phosphatidylserineksponering og vævsfaktorekspression (7).

Forhøjede niveauer af antiphospholipid-antistoffer og mikropartikler er blevet rapporteret som en risiko for udvikling af protrombotisk tilstand (8).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte 35 tilfælde af ITP uden trombose og 35 tilfælde af ITP med trombose.

Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på bestemmelse af hovedresultatvariablen ved hjælp af G*power-software 3.1.9.2. baseret på følgende antagelse:

Den primære udfaldsvariabel er forskellen mellem prokoagulant profil af ITP-patienter med og uden trombose, især for niveauer af antiphospholipid antistoffer og mikropartikler (9).

Den vigtigste statistiske test er en ensidig elev-t-test for at opdage forskellen mellem grupper.

Beskrivelse

Patienter med bekræftet diagnose af primær kronisk ITP med og uden trombose, mænd eller kvinder over 18 år. Inklusionskriterier:

Ekskluderingskriterier:

Trombocytopeniske patienter på grund af sekundære årsager såsom gravide kvinder, patienter med ukontrolleret hypertension, perifer eller koronararteriesygdom, unormale lever- eller nyrefunktionstests, blødningsforstyrrelser og trombopati godt udelukkes fra undersøgelsen.

Patienter udfylder kriterierne for antiphospholipid syndrom (APS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ITP med trombose

Anamnese, herunder enhver sygehistorie, familiehistorie, lægemiddelindtagelse, arterielle eller venøse trombotiske hændelser.

Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved venepunktur under aseptiske forholdsregler for:

Rutinemæssige laboratorieundersøgelser:

Komplet blodbillede med vurdering af blodpladetal. Koagulationstest inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen og D-dimer.

Lever- og nyrefunktionstest.

Specifikke laboratorieundersøgelser:

Antiphospholipid antistof assay, der inkluderer:

Lupus antikoagulant (LA) ved fortyndet Russel Viper gift metode. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Anticardiolipin ved (ELISA).

Påvisning af mikropartikler og deres undertyper ved flowcytometri:

Annexin-v for alle mikropartikler. CD 41 til blodplademikropartikler. CD 146 til endotelmikropartikler.
Diagnostisk test: Antiphospholipid antistoffer
Antiphospholipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe af autoantistoffer med høj affinitet for phospholipider såsom lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og anticardiolipin (anti-CL). De interfererer med fysiologiske mekanismer for koagulation og fibrinolyse, hvilket fører den hæmostatiske balance mod koagulation. Desuden ser det ud til at påvirke den fysiologiske funktion af forskellige celler såsom blodplader og endotelceller
ITP uden trombose

Anamnese, herunder enhver sygehistorie, familiehistorie, lægemiddelindtagelse, arterielle eller venøse trombotiske hændelser.

Venøse blodprøver vil blive indsamlet ved venepunktur under aseptiske forholdsregler for:

Rutinemæssige laboratorieundersøgelser:

Komplet blodbillede med vurdering af blodpladetal. Koagulationstest inklusive protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), fibrinogen og D-dimer.

Lever- og nyrefunktionstest.

B- Specifikke laboratorieundersøgelser:

Antiphospholipid antistof assay, der inkluderer:

Lupus antikoagulant (LA) ved fortyndet Russel Viper gift metode. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Anticardiolipin ved (ELISA).

Påvisning af mikropartikler og deres undertyper ved flowcytometri:

Annexin-v for alle mikropartikler. CD 41 til blodplademikropartikler. CD 146 til endotelmikropartikler.
Diagnostisk test: Antiphospholipid antistoffer
Antiphospholipid (aPL) antistoffer er en heterogen gruppe af autoantistoffer med høj affinitet for phospholipider såsom lupus antikoagulant (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) og anticardiolipin (anti-CL). De interfererer med fysiologiske mekanismer for koagulation og fibrinolyse, hvilket fører den hæmostatiske balance mod koagulation. Desuden ser det ud til at påvirke den fysiologiske funktion af forskellige celler såsom blodplader og endotelceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prokoagulantprofilen hos immune trombocytopeniske patienter med trombose.
Tidsramme: 2 år

Kliniske implikationer af antiphospholipid-antistoffer hos ITP-patienter med trombose.

Diagnostisk rolle af mikropartikler i ITP-patienter med trombose.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Thrombosis in ITP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid antistoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner