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Diagnostische Rolle von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln bei immunthrombozytopenischen Patienten mit Thrombose

25. April 2023 aktualisiert von: SONagi, Assiut University

Identifizieren Sie das prokoagulatorische Profil bei Patienten mit Immunthrombozytopenie und Thrombose.

Klinische Implikationen von Antiphospholipid-Antikörpern bei ITP-Patienten mit Thrombose.

Diagnostische Rolle von Mikropartikeln bei ITP-Patienten mit Thrombose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die durch eine isolierte Thrombozytopenie und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist. Paradoxerweise ist ITP auch mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden (1).

Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Auftreten von Thrombosen bei Patienten mit ITP nicht rein zufällig ist und als klinische Realität mit erheblichen Auswirkungen auf die Behandlung der Krankheit betrachtet werden kann (2).

Der pathophysiologische Mechanismus der Thrombose bei ITP bleibt unklar. Schwere Blutungsepisoden sind bei einigen Patienten mit ITP relativ selten, obwohl eine niedrige Thrombozytenzahl darauf hindeutet, dass diese Patienten einen Schutzfaktor gegen Blutungen haben (3).

Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL). Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung. Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen (4).

Mikropartikel (MPs) sind eine vielfältige Gruppe bioaktiver kleiner Vesikel (100–1000 nm), die nach Aktivierung, Nekrose oder Apoptose fast aller Zellen in Körperflüssigkeiten und Blut gefunden werden können. Obwohl die meisten MPs im menschlichen Blut von Blutplättchen stammen, werden MPs auch von Leukozyten, Erythrozyten, Endothelzellen, glatten Muskelzellen und Krebszellen freigesetzt (5). Sie sind an der interzellulären Kommunikation beteiligt und spielen eine wichtige Rolle bei der Homöostase unter physiologischen Bedingungen und auch bei Krankheiten (6). Die herausragendste Eigenschaft von MPs ist ihr prokoagulatorisches Potenzial, das hauptsächlich auf der Phosphatidylserin-Exposition und der Expression von Gewebefaktoren basiert (7).

Erhöhte Konzentrationen von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln wurden als Risiko für die Entwicklung eines prothrombotischen Zustands beschrieben (8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 35 Fälle von ITP ohne Thrombose und 35 Fälle von ITP mit Thrombose.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen mit der G*power-Software 3.1.9.2 berechnet. basierend auf folgender Annahme:

Die Hauptergebnisvariable ist der Unterschied zwischen dem prokoagulatorischen Profil von ITP-Patienten mit und ohne Thrombose, insbesondere in Bezug auf die Konzentrationen von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln (9).

Der wichtigste statistische Test ist der einseitige Student-t-Test, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.

Beschreibung

Patienten mit bestätigter Diagnose einer primären chronischen ITP mit und ohne Thrombose, männlich oder weiblich über 18 Jahre. Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund sekundärer Ursachen wie schwangere Frauen, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, peripherer oder koronarer Herzkrankheit, anormalen Leber- oder Nierenfunktionstests, Blutgerinnungsstörungen und Thrombopathie werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten erfüllen die Kriterien des Antiphospholipid-Syndroms (APS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ITP mit Thrombose

Anamneseerhebung einschließlich Anamnese, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse.

Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entnommen für:

Routinelaboruntersuchungen:

Vollständiges Blutbild mit Beurteilung der Thrombozytenzahl. Gerinnungstests einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen und D-Dimer.

Leber- und Nierenfunktionstest.

Spezifische Laboruntersuchungen:

Antiphospholipid-Antikörper-Assay, der Folgendes umfasst:

Lupus-Antikoagulans (LA) durch verdünntes Russel-Viper-Venom-Verfahren. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Anticardiolipin durch (ELISA).

Nachweis von Mikropartikeln und deren Subtypen durch Durchflusszytometrie:

Annexin-v für alle Mikropartikel. CD 41 für Blutplättchen-Mikropartikel. CD 146 für endotheliale Mikropartikel.

Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL). Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung. Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen
ITP ohne Thrombose

Anamneseerhebung einschließlich Anamnese, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse.

Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entnommen für:

Routinelaboruntersuchungen:

Vollständiges Blutbild mit Beurteilung der Thrombozytenzahl. Gerinnungstests einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen und D-Dimer.

Leber- und Nierenfunktionstest.

B- Spezifische Laboruntersuchungen:

Antiphospholipid-Antikörper-Assay, der Folgendes umfasst:

Lupus-Antikoagulans (LA) durch verdünntes Russel-Viper-Venom-Verfahren. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Anticardiolipin durch (ELISA).

Nachweis von Mikropartikeln und deren Subtypen durch Durchflusszytometrie:

Annexin-v für alle Mikropartikel. CD 41 für Blutplättchen-Mikropartikel. CD 146 für endotheliale Mikropartikel.

Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL). Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung. Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie das prokoagulatorische Profil bei Patienten mit Immunthrombozytopenie und Thrombose.
Zeitfenster: 2 Jahre

Klinische Implikationen von Antiphospholipid-Antikörpern bei ITP-Patienten mit Thrombose.

Diagnostische Rolle von Mikropartikeln bei ITP-Patienten mit Thrombose.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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