- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05830916
Diagnostische Rolle von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln bei immunthrombozytopenischen Patienten mit Thrombose
Identifizieren Sie das prokoagulatorische Profil bei Patienten mit Immunthrombozytopenie und Thrombose.
Klinische Implikationen von Antiphospholipid-Antikörpern bei ITP-Patienten mit Thrombose.
Diagnostische Rolle von Mikropartikeln bei ITP-Patienten mit Thrombose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine erworbene Autoimmunerkrankung, die durch eine isolierte Thrombozytopenie und ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet ist. Paradoxerweise ist ITP auch mit einem erhöhten Thromboserisiko verbunden (1).
Jüngste Studien haben gezeigt, dass das Auftreten von Thrombosen bei Patienten mit ITP nicht rein zufällig ist und als klinische Realität mit erheblichen Auswirkungen auf die Behandlung der Krankheit betrachtet werden kann (2).
Der pathophysiologische Mechanismus der Thrombose bei ITP bleibt unklar. Schwere Blutungsepisoden sind bei einigen Patienten mit ITP relativ selten, obwohl eine niedrige Thrombozytenzahl darauf hindeutet, dass diese Patienten einen Schutzfaktor gegen Blutungen haben (3).
Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL). Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung. Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen (4).
Mikropartikel (MPs) sind eine vielfältige Gruppe bioaktiver kleiner Vesikel (100–1000 nm), die nach Aktivierung, Nekrose oder Apoptose fast aller Zellen in Körperflüssigkeiten und Blut gefunden werden können. Obwohl die meisten MPs im menschlichen Blut von Blutplättchen stammen, werden MPs auch von Leukozyten, Erythrozyten, Endothelzellen, glatten Muskelzellen und Krebszellen freigesetzt (5). Sie sind an der interzellulären Kommunikation beteiligt und spielen eine wichtige Rolle bei der Homöostase unter physiologischen Bedingungen und auch bei Krankheiten (6). Die herausragendste Eigenschaft von MPs ist ihr prokoagulatorisches Potenzial, das hauptsächlich auf der Phosphatidylserin-Exposition und der Expression von Gewebefaktoren basiert (7).
Erhöhte Konzentrationen von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln wurden als Risiko für die Entwicklung eines prothrombotischen Zustands beschrieben (8).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Omer Nagi, Assiatant lecturer
- Telefonnummer: 01153399098
- E-Mail: sarah_med99@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amal Adel Rayan, Lecturer
- Telefonnummer: 01002286687
- E-Mail: amaladel@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie umfasst 35 Fälle von ITP ohne Thrombose und 35 Fälle von ITP mit Thrombose.
Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen mit der G*power-Software 3.1.9.2 berechnet. basierend auf folgender Annahme:
Die Hauptergebnisvariable ist der Unterschied zwischen dem prokoagulatorischen Profil von ITP-Patienten mit und ohne Thrombose, insbesondere in Bezug auf die Konzentrationen von Antiphospholipid-Antikörpern und Mikropartikeln (9).
Der wichtigste statistische Test ist der einseitige Student-t-Test, um den Unterschied zwischen den Gruppen zu erkennen.
Beschreibung
Patienten mit bestätigter Diagnose einer primären chronischen ITP mit und ohne Thrombose, männlich oder weiblich über 18 Jahre. Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Thrombozytopenie aufgrund sekundärer Ursachen wie schwangere Frauen, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, peripherer oder koronarer Herzkrankheit, anormalen Leber- oder Nierenfunktionstests, Blutgerinnungsstörungen und Thrombopathie werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten erfüllen die Kriterien des Antiphospholipid-Syndroms (APS).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ITP mit Thrombose
Anamneseerhebung einschließlich Anamnese, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse. Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entnommen für: Routinelaboruntersuchungen: Vollständiges Blutbild mit Beurteilung der Thrombozytenzahl. Gerinnungstests einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen und D-Dimer. Leber- und Nierenfunktionstest. Spezifische Laboruntersuchungen: Antiphospholipid-Antikörper-Assay, der Folgendes umfasst: Lupus-Antikoagulans (LA) durch verdünntes Russel-Viper-Venom-Verfahren. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Anticardiolipin durch (ELISA). Nachweis von Mikropartikeln und deren Subtypen durch Durchflusszytometrie: Annexin-v für alle Mikropartikel. CD 41 für Blutplättchen-Mikropartikel. CD 146 für endotheliale Mikropartikel. |
Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL).
Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung.
Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen
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ITP ohne Thrombose
Anamneseerhebung einschließlich Anamnese, Familienanamnese, Medikamenteneinnahme, arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse. Venöse Blutproben werden durch Venenpunktion unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entnommen für: Routinelaboruntersuchungen: Vollständiges Blutbild mit Beurteilung der Thrombozytenzahl. Gerinnungstests einschließlich Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), Fibrinogen und D-Dimer. Leber- und Nierenfunktionstest. B- Spezifische Laboruntersuchungen: Antiphospholipid-Antikörper-Assay, der Folgendes umfasst: Lupus-Antikoagulans (LA) durch verdünntes Russel-Viper-Venom-Verfahren. Anti-β2glycoprotien І (β2GPІ), durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Anticardiolipin durch (ELISA). Nachweis von Mikropartikeln und deren Subtypen durch Durchflusszytometrie: Annexin-v für alle Mikropartikel. CD 41 für Blutplättchen-Mikropartikel. CD 146 für endotheliale Mikropartikel. |
Antiphospholipid (aPL)-Antikörper sind eine heterogene Gruppe von Autoantikörpern mit hoher Affinität für Phospholipide wie Lupus-Antikoagulans (LA), β2glycoprotien І (β2GPІ) und Anticardiolipin (anti-CL).
Sie stören physiologische Gerinnungs- und Fibrinolysemechanismen und führen das hämostatische Gleichgewicht in Richtung Gerinnung.
Darüber hinaus scheint es die physiologische Funktion verschiedener Zellen wie Blutplättchen und Endothelzellen zu beeinflussen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie das prokoagulatorische Profil bei Patienten mit Immunthrombozytopenie und Thrombose.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klinische Implikationen von Antiphospholipid-Antikörpern bei ITP-Patienten mit Thrombose. Diagnostische Rolle von Mikropartikeln bei ITP-Patienten mit Thrombose. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez-Roman MT, Fernandez-Bello I, Jimenez-Yuste V, Martin-Salces M, Arias-Salgado EG, Rivas Pollmar MI, Justo Sanz R, Butta NV. Procoagulant profile in patients with immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2016 Dec;175(5):925-934. doi: 10.1111/bjh.14412. Epub 2016 Oct 21.
- Rodeghiero F. ITP and thrombosis: an intriguing association. Blood Adv. 2017 Nov 14;1(24):2280. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007989. eCollection 2017 Nov 14. No abstract available.
- Boulware R, Refaai MA. Why do patients with immune thrombocytopenia (ITP) experience lower bleeding events despite thrombocytopenia? Thromb Res. 2020 Mar;187:154-158. doi: 10.1016/j.thromres.2020.01.020. Epub 2020 Jan 15.
- Tomasello R, Giordano G, Romano F, Vaccarino F, Siragusa S, Lucchesi A, Napolitano M. Immune Thrombocytopenia in Antiphospholipid Syndrome: Is It Primary or Secondary? Biomedicines. 2021 Sep 6;9(9):1170. doi: 10.3390/biomedicines9091170.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Nomura S, Shimizu M. Clinical significance of procoagulant microparticles. J Intensive Care. 2015 Jan 7;3(1):2. doi: 10.1186/s40560-014-0066-z. eCollection 2015.
- Chaturvedi S, Cockrell E, Espinola R, Hsi L, Fulton S, Khan M, Li L, Fonseca F, Kundu S, McCrae KR. Circulating microparticles in patients with antiphospholipid antibodies: characterization and associations. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):102-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.11.011. Epub 2014 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Thrombosis in ITP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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