Диагностическая роль антифосфолипидных антител и микрочастиц у пациентов с иммунной тромбоцитопенией и тромбозом
Определите прокоагулянтный профиль у пациентов с иммунной тромбоцитопенией и тромбозом.
Клинические последствия антифосфолипидных антител у больных ИТП с тромбозом.
Диагностическая роль микрочастиц у больных ИТП с тромбозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) — приобретенное аутоиммунное заболевание, характеризующееся изолированной тромбоцитопенией и повышенным риском кровотечения. Как это ни парадоксально, ИТП также связана с повышенным риском тромбоза (1).
Недавние исследования показали, что возникновение тромбоза у пациентов с ИТП не является случайным и может рассматриваться как клиническая реальность, имеющая важное значение для лечения заболевания (2).
Патофизиологический механизм тромбоза при ИТП остается неясным. Эпизоды тяжелых кровотечений относительно редки у некоторых пациентов с ИТП, хотя низкий уровень тромбоцитов позволяет предположить, что у этих пациентов может быть защитный фактор против кровотечения (3).
Антифосфолипидные (aPL) антитела представляют собой гетерогенную группу аутоантител с высоким сродством к фосфолипидам, таким как волчаночный антикоагулянт (LA), β2гликопротеин І (β2GPІ) и антикардиолипин (анти-CL). Они нарушают физиологические механизмы коагуляции и фибринолиза, приводя гемостатический баланс в сторону коагуляции. Более того, он влияет на физиологическую функцию различных клеток, таких как тромбоциты и эндотелиальные клетки (4).
Микрочастицы (МЧ) представляют собой разнообразную группу биоактивных везикул небольшого размера (100-1000 нм), которые можно обнаружить в жидкостях организма и крови после активации, некроза или апоптоза практически всех клеток. Хотя большинство МЧ в крови человека происходит из тромбоцитов, МЧ также высвобождаются из лейкоцитов, эритроцитов, эндотелиальных клеток, клеток гладкой мускулатуры и раковых клеток (5). Они участвуют в межклеточной коммуникации и играют важную роль в гомеостазе в физиологических условиях, а также при заболеваниях (6). Наиболее заметным свойством MP является их прокоагулянтный потенциал, в основном основанный на воздействии фосфатидилсерина и экспрессии тканевого фактора (7).
Сообщалось, что повышенный уровень антифосфолипидных антител и микрочастиц является фактором риска развития протромботического состояния (8).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Omer Nagi, Assiatant lecturer
- Номер телефона: 01153399098
- Электронная почта: sarah_med99@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amal Adel Rayan, Lecturer
- Номер телефона: 01002286687
- Электронная почта: amaladel@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 35 случаев ИТП без тромбоза и 35 случаев ИТП с тромбозом.
Размер выборки был рассчитан на основе определения основной переменной результата с использованием программного обеспечения G*power 3.1.9.2. исходя из следующего предположения:
Основной переменной исхода является разница между прокоагулянтным профилем пациентов с ИТП с тромбозом и без него, особенно в отношении уровней антифосфолипидных антител и микрочастиц (9).
Основным статистическим тестом является односторонний t-критерий Стьюдента для выявления различий между группами.
Описание
Пациенты с подтвержденным диагнозом первичной хронической ИТП с тромбозом и без него, мужчины или женщины старше 18 лет. Критерии включения:
Критерий исключения:
Пациенты с тромбоцитопенией вследствие вторичных причин, таких как беременные женщины, пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, заболеванием периферических или коронарных артерий, отклонениями показателей функции печени или почек, нарушением свертываемости крови и тромбопатией, должны быть исключены из исследования.
Пациенты полностью соответствуют критериям антифосфолипидного синдрома (АФС).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИТП с тромбозом
Сбор анамнеза, включая любой медицинский анамнез, семейный анамнез, прием лекарств, артериальные или венозные тромботические явления. Образцы венозной крови будут собираться путем пункции вены с соблюдением асептических мер предосторожности для: Рутинные лабораторные исследования: Полная картина крови с оценкой количества тромбоцитов. Коагуляционные тесты, включая протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), фибриноген и D-димер. Проверка функции печени и почек. Специальные лабораторные исследования: Анализ антифосфолипидных антител, который включает: Волчаночный антикоагулянт (ЛА) методом разведенного яда гадюки Рассела. Анти-β2гликопротеин І (β2GPІ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Антикардиолипин методом (ИФА). Обнаружение микрочастиц и их подтипов методом проточной цитометрии: Аннексин-v для всех микрочастиц. CD 41 для микрочастиц тромбоцитов. CD 146 для эндотелиальных микрочастиц. |
Антифосфолипидные (aPL) антитела представляют собой гетерогенную группу аутоантител с высоким сродством к фосфолипидам, таким как волчаночный антикоагулянт (LA), β2гликопротеин І (β2GPІ) и антикардиолипин (анти-CL).
Они нарушают физиологические механизмы коагуляции и фибринолиза, приводя гемостатический баланс в сторону коагуляции.
Более того, он влияет на физиологическую функцию различных клеток, таких как тромбоциты и эндотелиальные клетки.
|
|
ИТП без тромбоза
Сбор анамнеза, включая любой медицинский анамнез, семейный анамнез, прием лекарств, артериальные или венозные тромботические явления. Образцы венозной крови будут собираться путем пункции вены с соблюдением асептических мер предосторожности для: Рутинные лабораторные исследования: Полная картина крови с оценкой количества тромбоцитов. Коагуляционные тесты, включая протромбиновое время (ПВ), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), фибриноген и D-димер. Проверка функции печени и почек. B- Специальные лабораторные исследования: Анализ антифосфолипидных антител, который включает: Волчаночный антикоагулянт (ЛА) методом разведенного яда гадюки Рассела. Анти-β2гликопротеин І (β2GPІ) методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА). Антикардиолипин методом (ИФА). Обнаружение микрочастиц и их подтипов методом проточной цитометрии: Аннексин-v для всех микрочастиц. CD 41 для микрочастиц тромбоцитов. CD 146 для эндотелиальных микрочастиц. |
Антифосфолипидные (aPL) антитела представляют собой гетерогенную группу аутоантител с высоким сродством к фосфолипидам, таким как волчаночный антикоагулянт (LA), β2гликопротеин І (β2GPІ) и антикардиолипин (анти-CL).
Они нарушают физиологические механизмы коагуляции и фибринолиза, приводя гемостатический баланс в сторону коагуляции.
Более того, он влияет на физиологическую функцию различных клеток, таких как тромбоциты и эндотелиальные клетки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите прокоагулянтный профиль у пациентов с иммунной тромбоцитопенией и тромбозом.
Временное ограничение: 2 года
|
Клинические последствия антифосфолипидных антител у больных ИТП с тромбозом. Диагностическая роль микрочастиц у больных ИТП с тромбозом. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvarez-Roman MT, Fernandez-Bello I, Jimenez-Yuste V, Martin-Salces M, Arias-Salgado EG, Rivas Pollmar MI, Justo Sanz R, Butta NV. Procoagulant profile in patients with immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2016 Dec;175(5):925-934. doi: 10.1111/bjh.14412. Epub 2016 Oct 21.
- Rodeghiero F. ITP and thrombosis: an intriguing association. Blood Adv. 2017 Nov 14;1(24):2280. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007989. eCollection 2017 Nov 14. No abstract available.
- Boulware R, Refaai MA. Why do patients with immune thrombocytopenia (ITP) experience lower bleeding events despite thrombocytopenia? Thromb Res. 2020 Mar;187:154-158. doi: 10.1016/j.thromres.2020.01.020. Epub 2020 Jan 15.
- Tomasello R, Giordano G, Romano F, Vaccarino F, Siragusa S, Lucchesi A, Napolitano M. Immune Thrombocytopenia in Antiphospholipid Syndrome: Is It Primary or Secondary? Biomedicines. 2021 Sep 6;9(9):1170. doi: 10.3390/biomedicines9091170.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Nomura S, Shimizu M. Clinical significance of procoagulant microparticles. J Intensive Care. 2015 Jan 7;3(1):2. doi: 10.1186/s40560-014-0066-z. eCollection 2015.
- Chaturvedi S, Cockrell E, Espinola R, Hsi L, Fulton S, Khan M, Li L, Fonseca F, Kundu S, McCrae KR. Circulating microparticles in patients with antiphospholipid antibodies: characterization and associations. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):102-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.11.011. Epub 2014 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Thrombosis in ITP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .