Diagnostická úloha antifosfolipidových protilátek a mikročástic u imunotrombocytopenických pacientů s trombózou
Identifikujte prokoagulační profil u imunitních trombocytopenických pacientů s trombózou.
Klinické důsledky antifosfolipidových protilátek u pacientů s ITP s trombózou.
Diagnostická úloha mikročástic u pacientů s ITP s trombózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Imunitní trombocytopenie (ITP) je získaná autoimunitní porucha charakterizovaná izolovanou trombocytopenií a zvýšeným rizikem krvácení. Paradoxně je ITP spojena i se zvýšeným rizikem trombózy (1).
Nedávné studie ukázaly, že výskyt trombózy u pacientů s ITP není čistě náhodný a lze jej považovat za klinickou realitu s významným dopadem na management onemocnění (2).
Patofyziologický mechanismus trombózy u ITP zůstává nejasný. Závažné krvácivé epizody jsou u některých pacientů s ITP relativně vzácné, ačkoli mají nízký počet krevních destiček, což naznačuje, že tito pacienti mohou mít ochranný faktor proti krvácení [3].
Antifosfolipidové (aPL) protilátky jsou heterogenní skupinou autoprotilátek s vysokou afinitou k fosfolipidům, jako je lupus antikoagulant (LA), β2glykoprotein І (β2GPІ) a antikardiolipin (anti-CL). Zasahují do fyziologických mechanismů koagulace a fibrinolýzy, což vede hemostatickou rovnováhu ke koagulaci. Navíc se zdá, že ovlivňuje fyziologickou funkci různých buněk, jako jsou krevní destičky a endoteliální buňky (4).
Mikročástice (MP) jsou různorodou skupinou bioaktivních malých vezikul (100-1000 nm), které lze nalézt v tělesných tekutinách a krvi po aktivaci, nekróze nebo apoptóze téměř všech buněk. Ačkoli většina MP v lidské krvi pochází z krevních destiček, MP se uvolňují také z leukocytů, erytrocytů, endoteliálních buněk, buněk hladkého svalstva a rakovinných buněk (5). Podílejí se na mezibuněčné komunikaci a hrají hlavní roli v homeostáze za fyziologických podmínek a také při onemocněních (6). Nejvýraznější vlastností MP je jejich prokoagulační potenciál, založený především na expozici fosfatidylserinu a expresi tkáňového faktoru (7).
Zvýšené hladiny antifosfolipidových protilátek a mikročástic byly hlášeny jako riziko rozvoje protrombotického stavu (8).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Omer Nagi, Assiatant lecturer
- Telefonní číslo: 01153399098
- E-mail: sarah_med99@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amal Adel Rayan, Lecturer
- Telefonní číslo: 01002286687
- E-mail: amaladel@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat 35 případů ITP bez trombózy a 35 případů ITP s trombózou.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě určení hlavní výstupní proměnné pomocí softwaru G*power 3.1.9.2. na základě následujícího předpokladu:
Hlavní výslednou proměnnou je rozdíl mezi prokoagulačním profilem pacientů s ITP s trombózou a bez ní, zejména u hladin antifosfolipidových protilátek a mikročástic (9).
Hlavním statistickým testem je jednostranný studentský t-test ke zjištění rozdílu mezi skupinami.
Popis
Pacienti s potvrzenou diagnózou primární chronické ITP s trombózou a bez ní, muži nebo ženy starší 18 let. Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
Trombocytopeničtí pacienti ze sekundárních příčin, jako jsou těhotné ženy, pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, onemocněním periferních nebo koronárních tepen, abnormálními jaterními nebo renálními funkčními testy, krvácivou poruchou a trombopatií, mohou být ze studie vyloučeni.
Pacienti plně splňují kritéria antifosfolipidového syndromu (APS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ITP s trombózou
Odebírání anamnézy včetně jakékoli anamnézy, rodinné anamnézy, užívání léků, arteriálních nebo žilních trombotických příhod. Vzorky žilní krve budou odebírány punkcí žíly za aseptických opatření pro: Rutinní laboratorní vyšetření: Kompletní krevní obraz s hodnocením počtu krevních destiček. Koagulační testy včetně protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), fibrinogenu a D-dimeru. Test funkce jater a ledvin. Specifická laboratorní vyšetření: Test antifosfolipidových protilátek, který zahrnuje: Lupus antikoagulant (LA) metodou zředěného Russelova zmije. Anti β2glykoprotein І (β2GPІ), pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA). Antikardiolipin pomocí (ELISA). Detekce mikročástic a jejich podtypů průtokovou cytometrií: Annexin-v pro všechny mikročástice. CD 41 pro destičkové mikročástice. CD 146 pro endoteliální mikročástice. |
Antifosfolipidové (aPL) protilátky jsou heterogenní skupinou autoprotilátek s vysokou afinitou k fosfolipidům, jako je lupus antikoagulant (LA), β2glykoprotein І (β2GPІ) a antikardiolipin (anti-CL).
Zasahují do fyziologických mechanismů koagulace a fibrinolýzy, což vede hemostatickou rovnováhu ke koagulaci.
Navíc se zdá, že ovlivňuje fyziologickou funkci různých buněk, jako jsou krevní destičky a endoteliální buňky
|
|
ITP bez trombózy
Odebírání anamnézy včetně jakékoli anamnézy, rodinné anamnézy, užívání léků, arteriálních nebo žilních trombotických příhod. Vzorky žilní krve budou odebírány punkcí žíly za aseptických opatření pro: Rutinní laboratorní vyšetření: Kompletní krevní obraz s hodnocením počtu krevních destiček. Koagulační testy včetně protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), fibrinogenu a D-dimeru. Test funkce jater a ledvin. B- Specifická laboratorní vyšetření: Test antifosfolipidových protilátek, který zahrnuje: Lupus antikoagulant (LA) metodou zředěného Russelova zmije. Anti β2glykoprotein І (β2GPІ), pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA). Antikardiolipin pomocí (ELISA). Detekce mikročástic a jejich podtypů průtokovou cytometrií: Annexin-v pro všechny mikročástice. CD 41 pro destičkové mikročástice. CD 146 pro endoteliální mikročástice. |
Antifosfolipidové (aPL) protilátky jsou heterogenní skupinou autoprotilátek s vysokou afinitou k fosfolipidům, jako je lupus antikoagulant (LA), β2glykoprotein І (β2GPІ) a antikardiolipin (anti-CL).
Zasahují do fyziologických mechanismů koagulace a fibrinolýzy, což vede hemostatickou rovnováhu ke koagulaci.
Navíc se zdá, že ovlivňuje fyziologickou funkci různých buněk, jako jsou krevní destičky a endoteliální buňky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte prokoagulační profil u imunitních trombocytopenických pacientů s trombózou.
Časové okno: 2 roky
|
Klinické důsledky antifosfolipidových protilátek u pacientů s ITP s trombózou. Diagnostická úloha mikročástic u pacientů s ITP s trombózou. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez-Roman MT, Fernandez-Bello I, Jimenez-Yuste V, Martin-Salces M, Arias-Salgado EG, Rivas Pollmar MI, Justo Sanz R, Butta NV. Procoagulant profile in patients with immune thrombocytopenia. Br J Haematol. 2016 Dec;175(5):925-934. doi: 10.1111/bjh.14412. Epub 2016 Oct 21.
- Rodeghiero F. ITP and thrombosis: an intriguing association. Blood Adv. 2017 Nov 14;1(24):2280. doi: 10.1182/bloodadvances.2017007989. eCollection 2017 Nov 14. No abstract available.
- Boulware R, Refaai MA. Why do patients with immune thrombocytopenia (ITP) experience lower bleeding events despite thrombocytopenia? Thromb Res. 2020 Mar;187:154-158. doi: 10.1016/j.thromres.2020.01.020. Epub 2020 Jan 15.
- Tomasello R, Giordano G, Romano F, Vaccarino F, Siragusa S, Lucchesi A, Napolitano M. Immune Thrombocytopenia in Antiphospholipid Syndrome: Is It Primary or Secondary? Biomedicines. 2021 Sep 6;9(9):1170. doi: 10.3390/biomedicines9091170.
- Reid VL, Webster NR. Role of microparticles in sepsis. Br J Anaesth. 2012 Oct;109(4):503-13. doi: 10.1093/bja/aes321. Epub 2012 Sep 4.
- Nomura S, Shimizu M. Clinical significance of procoagulant microparticles. J Intensive Care. 2015 Jan 7;3(1):2. doi: 10.1186/s40560-014-0066-z. eCollection 2015.
- Chaturvedi S, Cockrell E, Espinola R, Hsi L, Fulton S, Khan M, Li L, Fonseca F, Kundu S, McCrae KR. Circulating microparticles in patients with antiphospholipid antibodies: characterization and associations. Thromb Res. 2015 Jan;135(1):102-8. doi: 10.1016/j.thromres.2014.11.011. Epub 2014 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Thrombosis in ITP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .