Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola diagnostyczna przeciwciał antyfosfolipidowych i mikrocząstek u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną i zakrzepicą

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SONagi, Assiut University

Zidentyfikować profil prokoagulacyjny u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną i zakrzepicą.

Implikacje kliniczne przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z ITP z zakrzepicą.

Diagnostyczna rola mikrocząstek u chorych na ITP z zakrzepicą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest nabytą chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się izolowaną trombocytopenią i zwiększonym ryzykiem krwawienia. Paradoksalnie ITP wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy (1).

Ostatnie badania wykazały, że występowanie zakrzepicy u chorych na ITP nie jest czysto przypadkowe i można je uznać za rzeczywistość kliniczną mającą istotny wpływ na postępowanie z chorobą (2).

Mechanizm patofizjologiczny zakrzepicy w ITP pozostaje niejasny. Epizody ciężkiego krwawienia są stosunkowo rzadkie u niektórych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, chociaż niska liczba płytek krwi sugeruje, że u tych pacjentów może występować czynnik chroniący przed krwawieniem (3).

Przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL) stanowią heterogenną grupę autoprzeciwciał o wysokim powinowactwie do fosfolipidów, takich jak antykoagulant toczniowy (LA), β2glikoprotien І (β2GP І) i antykardiolipina (anty-CL). Zaburzają fizjologiczne mechanizmy krzepnięcia i fibrynolizy, prowadząc równowagę hemostatyczną w kierunku krzepnięcia. Ponadto wydaje się, że wpływa na fizjologiczną funkcję różnych komórek, takich jak płytki krwi i komórki śródbłonka (4).

Mikrocząstki (MP) to zróżnicowana grupa bioaktywnych pęcherzyków o małych rozmiarach (100-1000 nm), które można znaleźć w płynach ustrojowych i krwi po aktywacji, martwicy lub apoptozie prawie wszystkich komórek. Chociaż większość MP w ludzkiej krwi pochodzi z płytek krwi, MP są również uwalniane z leukocytów, erytrocytów, komórek śródbłonka, komórek mięśni gładkich i komórek nowotworowych (5). Uczestniczą w komunikacji międzykomórkowej i odgrywają główną rolę w utrzymaniu homeostazy w warunkach fizjologicznych, a także w chorobach (6). Najważniejszą właściwością MP jest ich potencjał prokoagulacyjny, głównie oparty na ekspozycji na fosfatydyloserynę i ekspresji czynnika tkankowego (7).

Podwyższone poziomy przeciwciał antyfosfolipidowych i mikrocząsteczek są zgłaszane jako ryzyko rozwoju stanu prozakrzepowego (8).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie 35 przypadków ITP bez zakrzepicy i 35 przypadków ITP z zakrzepicą.

Liczebność próby obliczono na podstawie określenia głównej zmiennej wynikowej za pomocą oprogramowania G*power 3.1.9.2. w oparciu o następujące założenie:

Główną zmienną wynikową jest różnica między profilem prokoagulacyjnym pacjentów z ITP z zakrzepicą i bez zakrzepicy, zwłaszcza pod względem poziomów przeciwciał antyfosfolipidowych i mikrocząstek (9).

Głównym testem statystycznym jest jednostronny test t-studenta do wykrywania różnic między grupami.

Opis

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem pierwotnej przewlekłej ITP z zakrzepicą lub bez zakrzepicy, mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat. Kryteria włączenia:

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z trombocytopenią spowodowaną wtórnymi przyczynami, takimi jak kobiety w ciąży, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobą tętnic obwodowych lub wieńcowych, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby lub nerek, skazą krwotoczną i trombopatią, mogą być wykluczeni z badania.

Pacjenci w pełni spełniają kryteria zespołu antyfosfolipidowego (APS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ITP z zakrzepicą

Zebranie wywiadu, w tym historii medycznej, wywiadu rodzinnego, przyjmowania leków, tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych.

Próbki krwi żylnej będą pobierane przez nakłucie żyły z zachowaniem zasad aseptyki w celu:

Rutynowe badania laboratoryjne:

Pełny obraz krwi z oceną liczby płytek krwi. Testy krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), fibrynogen i D-dimer.

Badanie funkcji wątroby i nerek.

Specyficzne badania laboratoryjne:

Test przeciwciał antyfosfolipidowych, który obejmuje:

Antykoagulant toczniowy (LA) metodą rozcieńczonego jadu żmii Russela. Przeciw β2glikoprotienowi І (β2GPІ), za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Antykardiolipina metodą (ELISA).

Wykrywanie mikrocząstek i ich podtypów metodą cytometrii przepływowej:

Aneksyna-v dla wszystkich mikrocząstek. CD 41 dla mikrocząstek płytek krwi. CD 146 dla mikrocząstek śródbłonka.
Test diagnostyczny: Przeciwciała antyfosfolipidowe
Przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL) stanowią heterogenną grupę autoprzeciwciał o wysokim powinowactwie do fosfolipidów, takich jak antykoagulant toczniowy (LA), β2glikoprotien І (β2GP І) i antykardiolipina (anty-CL). Zaburzają fizjologiczne mechanizmy krzepnięcia i fibrynolizy, prowadząc równowagę hemostatyczną w kierunku krzepnięcia. Ponadto wydaje się, że wpływa na fizjologiczną funkcję różnych komórek, takich jak płytki krwi i komórki śródbłonka
ITP bez zakrzepicy

Zebranie wywiadu, w tym historii medycznej, wywiadu rodzinnego, przyjmowania leków, tętniczych lub żylnych incydentów zakrzepowych.

Próbki krwi żylnej będą pobierane przez nakłucie żyły z zachowaniem zasad aseptyki w celu:

Rutynowe badania laboratoryjne:

Pełny obraz krwi z oceną liczby płytek krwi. Testy krzepnięcia, w tym czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT), fibrynogen i D-dimer.

Badanie funkcji wątroby i nerek.

B- Specyficzne badania laboratoryjne:

Test przeciwciał antyfosfolipidowych, który obejmuje:

Antykoagulant toczniowy (LA) metodą rozcieńczonego jadu żmii Russela. Przeciw β2glikoprotienowi І (β2GPІ), za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Antykardiolipina metodą (ELISA).

Wykrywanie mikrocząstek i ich podtypów metodą cytometrii przepływowej:

Aneksyna-v dla wszystkich mikrocząstek. CD 41 dla mikrocząstek płytek krwi. CD 146 dla mikrocząstek śródbłonka.
Test diagnostyczny: Przeciwciała antyfosfolipidowe
Przeciwciała antyfosfolipidowe (aPL) stanowią heterogenną grupę autoprzeciwciał o wysokim powinowactwie do fosfolipidów, takich jak antykoagulant toczniowy (LA), β2glikoprotien І (β2GP І) i antykardiolipina (anty-CL). Zaburzają fizjologiczne mechanizmy krzepnięcia i fibrynolizy, prowadząc równowagę hemostatyczną w kierunku krzepnięcia. Ponadto wydaje się, że wpływa na fizjologiczną funkcję różnych komórek, takich jak płytki krwi i komórki śródbłonka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować profil prokoagulacyjny u pacjentów z małopłytkowością immunologiczną i zakrzepicą.
Ramy czasowe: 2 lata

Implikacje kliniczne przeciwciał antyfosfolipidowych u pacjentów z ITP z zakrzepicą.

Diagnostyczna rola mikrocząstek u chorych na ITP z zakrzepicą.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Thrombosis in ITP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj