- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05831618
PPPD 환자를 위한 새로운 재활 프로토콜
지속적인 체위 지각 어지럼증 환자를 위한 새로운 재활 프로토콜
연구 개요
상세 설명
지속성 체위-지각 어지럼증(PPPD)은 비현훈성 어지럼증 및 불안정성의 감각으로 나타나는 만성 기능성 전정 장애입니다.
PPPD의 가장 흔한 유발 요인은 전정 신경염(VN) 및 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)과 같은 말초 전정 질환이지만, 전정 편두통, 중추 전정 장애 및 공황 발작, 경미한 부상 외상성 뇌 손상 및 기립성 편협이 PPPD의 촉진제로 보고되었습니다. PPPD는 트리거링 이벤트가 해결된 후에도 지속됩니다.
PPPD의 진단 기준은 Barany Society에서 제정했습니다. 일상적인 전정검사에서 음성이 확인되면 어지럼증 증상이 최소 3개월 이상 대부분 지속, 서 있을 때, 활동적으로 움직일 때 증상이 악화되는 등의 추가 기준을 바탕으로 진단을 내립니다. 또는 수동적, 움직이는 시각적 자극 또는 복잡한 질감의 시각적 자극에 노출되는 동안.
기존 치료법(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 전정 습관화)은 PPPD에서 부분적으로만 성공합니다.
행동 양식. 실험적 설계. 단일 맹검 무작위 통제 시험. PPPD의 영향을 받는 개인 40명이 모집됩니다.
환자를 무작위로 2그룹으로 나누어 재활훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후 평가한다. (T3). 모든 환자는 균형 장애 재활 경험이 있는 물리치료사가 감독하는 5회 재활 세션을 받게 됩니다. 실험군은 자세의 시각적 안정을 촉진하기 위해 인터랙티브 시각전정훈련(IVV)을 실시하고, 대조군은 전정반사 훈련을 목적으로 하는 기존의 전정재활훈련을 실시한다.
재활 프로토콜(IVV 및 전정)은 주당 40분씩 총 5개의 세션으로 구성됩니다.
IVV 훈련은 러닝머신에서의 운동 활동과 물리치료사의 지원과 감독 하에 눈가리개를 하고 러닝머신에서 걷는 동안 단속적 움직임을 자극하는 운동으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우리는 Barany Society(Staab et al., 2017)에서 PPPD에 대해 수립한 진단 기준을 채택할 것입니다.
제외 기준:
- PPPD 이외의 신경학적, 이과적 또는 정신과적 장애가 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화형 Visuo-Vestibular 훈련
대화형 Visuo-Vestibular 훈련은 러닝머신에서 운동 활동을 하는 동안 단속적 움직임을 자극하는 운동으로 구성됩니다. 또한 물리치료사의 지원과 감독 하에 역동적인 눈가리개 훈련이 진행됩니다. 환자는 주당 1회, 5회를 수행합니다. |
시각-전정 상호 작용 및 감각 재가중을 강화하기 위한 동적 운동 활동은 Interactive Visuo-Vestibular 훈련 그룹을 위해 수행됩니다.
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활성 비교기: 전정 재활 훈련
기존의 전정 재활 훈련은 전정 반사를 훈련합니다. 환자는 주당 1회, 5회를 수행합니다. |
전정재활군을 대상으로 전정반사 강화를 위한 동적 운동활동을 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현기증 핸디캡 인벤토리(DHI) 점수의 변화
기간: 훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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DHI.현기증의 정도에 대한 설문지(Dizziness Handicap Inventory, DHI). 점수 범위는 0에서 50까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 관성 센서를 통해 측정한 이동 파라미터 선형 가속도의 변화
기간: 훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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5개의 무선 웨어러블 관성 센서가 사용됩니다. 각 관성 센서는 세 축을 따라 선형 가속도(m/s^2)를 측정합니다. (L4-L5) 손목과 정강이. 4가지 특정 작업 중에 관심 있는 신체 부위의 가속도를 측정합니다. 모터 작업은 다음과 같습니다.
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훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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웨어러블 관성 센서를 통해 측정한 운동 매개변수 각속도의 변화
기간: 훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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5개의 무선 웨어러블 관성 센서가 사용됩니다. 3축 자이로스코프는 3축 주위의 각속도(rad/s)를 측정합니다. (L4-L5) 손목과 정강이. 4가지 특정 작업 중에 관심 있는 신체 부위의 각속도를 측정합니다. 모터 작업은 다음과 같습니다.
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훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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로드 및 디스크 테스트를 통한 시각 의존도의 변화
기간: 훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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로드 및 디스크 테스트.
어두운 방에서(외부 시각적 신호를 제거하기 위해) 참가자는 디스크 중앙의 막대와 회전하는 디스크 배경으로 구성된 컴퓨터 모니터에 시각적 자극을 받게 됩니다.
참가자는 컴퓨터 키보드의 화살표를 사용하여 막대를 지구 수직에 정렬해야 합니다.
지구 수직에 대한 각도 재정렬 오류가 측정됩니다.
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훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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자세 진동의 변화
기간: 훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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자세 진동 측정.
"스웨이" 어플리케이션(https://www.swaymedical.com/)을 통해,
환자의 팔짱을 끼고 가슴에 휴대전화를 설치하여 mCTSIB(modified clinical test of sensory interaction on balance) 및 mBESS(modified balance 오류 채점 시스템) 교대로 발 정렬, 다리 올리기, 눈을 감거나 뜨기, 안정 또는 폼 지지를 번갈아 가며 수행하는 프로토콜.
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훈련 전(T0), 훈련 종료 직후(T1), 훈련 종료 4주 후(T2), 훈련 종료 8주 후(T3)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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