Ny rehabiliteringsprotokol for patienter med PPPD
Ny rehabiliteringsprotokol for patienter med vedvarende postural perceptuel svimmelhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende postural-perceptuel svimmelhed (PPPD) er en kronisk funktionel vestibulær lidelse, der manifesterer sig som en følelse af ikke-vertiginøs svimmelhed og ustabilitet.
De mest almindelige udløsere af PPPD er perifere vestibulære tilstande såsom vestibulær neuritis (VN) og benign paroxysmal positional vertigo (BPPV), selvom vestibulær migræne, centrale vestibulære lidelser og ikke-vestibulære tilstande såsom panikanfald, mindre skader traumatisk hjerneskade og også ortostatisk intolerance er blevet rapporteret som præcipitanter af PPPD. PPPD fortsætter, efter at de udløsende hændelser er løst.
De diagnostiske kriterier for PPPD blev fastsat af Barany Society. Når negativiteten af de rutinemæssige vestibulære tests er blevet konstateret, er diagnosen baseret på yderligere kriterier, såsom vedvarende svimmelhedssymptom i det meste af tiden i mindst 3 måneder, forværring af symptomerne ved stående, under aktiv bevægelse eller passiv, under eksponering for bevægende visuel stimulering eller for visuelle stimuli med komplekse teksturer.
Eksisterende behandlinger (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, vestibulær tilvænning) er kun delvist vellykkede ved PPPD.
Metoder. Eksperimentelt design. Enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. 40 personer berørt af PPPD vil blive rekrutteret.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper og evalueret før genoptræningstræningen (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning. (T3). Alle patienter vil gennemgå 5 genoptræningsforløb superviseret af en fysioterapeut med erfaring i genoptræning af balanceforstyrrelser. Forsøgsgruppen vil gennemføre en interaktiv visuo-vestibulær træning (IVV) for at lette postural visuel stabilitet, og kontrolgruppen vil gennemføre en konventionel vestibulær rehabiliteringstræning med det formål at træne de vestibulære reflekser.
Rehabiliteringsprotokollerne (IVV og vestibulære) vil bestå af 1 session á 40 minutter om ugen, i alt 5 sessioner.
IVV træning består af øvelser, der stimulerer sakkadiske bevægelser ved motoriske aktiviteter på løbebåndet og gang på løbebåndet med bind for øjnene med støtte og supervision af fysioterapeuten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil vedtage diagnostiske kriterier fastsat for PPPD af Barany Society (Staab et al., 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke patienter med andre neurologiske, otologiske eller psykiatriske lidelser end PPPD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv Visuo-Vestibulær træning
Interaktiv Visuo-Vestibulær træning består af øvelser, der stimulerer saccadiske bevægelser under motoriske aktiviteter på løbebåndet. Endvidere vil der blive udført en dynamisk bind for øjnene træning med støtte og supervision af fysioterapeuten. Patienterne udfører 5 sessioner, 1 session om ugen. |
Dynamiske motoriske aktiviteter, der sigter mod at forbedre den visuo-vestibulære interaktion, og den sensoriske genvægtning vil blive udført for den interaktive visuo-vestibulære træningsgruppe.
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabiliteringstræning
Den konventionelle vestibulære rehabiliteringstræning vil træne de vestibulære reflekser. Patienterne udfører 5 sessioner, 1 session om ugen. |
Dynamiske motoriske aktiviteter rettet mod at forbedre vestibulære reflekser vil blive udført for den vestibulære rehabiliteringsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af svimmelhedshandicapopgørelse (DHI) score
Tidsramme: fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
DHI.Spørgeskema om sværhedsgraden af svimmelhed (Dizziness Handicap Inventory, DHI). Score varierer fra 0 til 50; højere score betyder et dårligere resultat. |
fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af bevægelsesparameter lineær acceleration målt gennem bærbare inertisensorer
Tidsramme: fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Fem trådløse bærbare inertisensorer vil blive brugt. Hver inertisensor måler lineære accelerationer (m/s^2) langs dens tre akser. (L4-L5) af håndled og skinneben. I løbet af 4 specifikke opgaver vil accelerationerne af de relevante kropssegmenter blive målt. De motoriske opgaver vil være følgende:
|
fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
|
Ændringer i bevægelsesparameterens vinkelhastigheder målt gennem bærbare inertisensorer
Tidsramme: fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Fem trådløse bærbare inertisensorer vil blive brugt. Et triaksialt gyroskop vil måle vinkelhastigheder (rad/s) omkring tre akser. (L4-L5) af håndled og skinneben. I løbet af 4 specifikke opgaver vil vinkelhastigheder af de relevante kropssegmenter blive målt. De motoriske opgaver vil være følgende:
|
fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
|
Ændringer i visuel afhængighed gennem stang- og skivetesten
Tidsramme: fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Stang og disk test.
I et mørklagt rum (for at eliminere eksterne visuelle signaler) vil deltagerne blive præsenteret for en visuel stimulus på en computerskærm bestående af en bar i midten af en disk og en baggrund af roterende diske.
Deltagerne skal justere bjælken til jordens lodrette ved hjælp af pilene på computerens tastatur.
Vinkeljusteringsfejl i forhold til jordens lodrette vil blive målt.
|
fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
|
Ændringer i posturale svingninger
Tidsramme: fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Måling af posturale svingninger.
Gennem applikationen "Sway" (https://www.swaymedical.com/),
installeret på en mobiltelefon holdt på brystet med patientens arme foldet, vil vi måle de personlige accelerationer relateret til opretholdelse og tab af balance under standardopgaver i mCTSIB (modificeret klinisk test af sensorisk interaktion på balance) og mBESS (modificeret balance) fejlscoringssystem) protokoller, som skiftevis justerer fødderne, ben hævet, lukkede eller åbne øjne, stabil eller skumstøtte.
|
fortræning (T0), umiddelbart efter endt træning (T1), 4 uger efter endt træning (T2) og 8 uger efter endt træning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSL/CE/2024_021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .