Nový rehabilitační protokol pro pacienty s PPPD
Nový rehabilitační protokol pro pacienty s přetrvávajícími posturálními percepčními závratěmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přetrvávající posturálně-percepční závratě (PPPD) je chronická funkční vestibulární porucha, která se projevuje jako pocit závratě a nestability.
Nejčastějšími spouštěči PPPD jsou periferní vestibulární stavy, jako je vestibulární neuritida (VN) a benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV), ačkoli vestibulární migréna, centrální vestibulární poruchy a nevestibulární stavy, jako jsou záchvaty paniky, drobná poranění, traumatické poranění mozku a také ortostatická intolerance byla hlášena jako precipitanty PPPD. PPPD přetrvává i po vyřešení spouštěcích událostí.
Diagnostická kritéria pro PPPD stanovila Barany Society. Po zjištění negativity rutinních vestibulárních testů je diagnóza založena na dalších kritériích, jako je přetrvávání příznaku závratě po většinu času po dobu alespoň 3 měsíců, zhoršení příznaků ve stoje, při aktivním pohybu nebo pasivní, během vystavení pohyblivé vizuální stimulaci nebo vizuálním stimulům se složitými texturami.
Stávající léčby (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, vestibulární habituace) jsou u PPPD úspěšné pouze částečně.
Metody. Experimentální design. Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijato 40 osob postižených PPPD.
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin a vyhodnoceni před rehabilitačním tréninkem (T0), bezprostředně po skončení tréninku (T1), 4 týdny po ukončení tréninku (T2) a 8 týdnů po ukončení tréninku (T3). Všichni pacienti absolvují 5 rehabilitačních sezení pod vedením fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací poruch rovnováhy. Experimentální skupina bude provádět interaktivní visuo-vestibulární trénink (IVV) za účelem usnadnění posturální zrakové stability a kontrolní skupina bude provádět konvenční vestibulární rehabilitační trénink zaměřený na nácvik vestibulárních reflexů.
Rehabilitační protokoly (IVV a vestibulární) se budou skládat z 1 sezení po 40 minutách týdně, celkem tedy 5 sezení.
IVV trénink se skládá ze cviků, které stimulují sakadické pohyby při motorických aktivitách na rotopedu a chůzi na rotopedu se zavázanýma očima za podpory a dohledu fyzioterapeuta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijmeme diagnostická kritéria stanovená pro PPPD Baranyho společností (Staab et al., 2017).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučíme pacienty s neurologickými, otologickými nebo psychiatrickými poruchami jinými než PPPD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interaktivní vizuo-vestibulární trénink
Interaktivní Visuo-Vestibulární trénink se skládá ze cvičení, které stimulují sakadické pohyby při motorických aktivitách na běžeckém pásu. Dále bude proveden dynamický trénink se zavázanýma očima za podpory a dohledu fyzioterapeuta. Pacienti provedou 5 sezení, 1 sezení týdně. |
Dynamické motorické aktivity zaměřené na posílení visuo-vestibulární interakce a senzorické převážení budou prováděny pro interaktivní visuo-vestibulární tréninkovou skupinu.
|
|
Aktivní komparátor: Nácvik vestibulární rehabilitace
Konvenční vestibulární rehabilitační trénink procvičí vestibulární reflexy. Pacienti provedou 5 sezení, 1 sezení týdně. |
Pro skupinu vestibulární rehabilitace budou prováděny dynamické motorické aktivity zaměřené na posílení vestibulárních reflexů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre Dizziness Handicap Inventory (DHI).
Časové okno: před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
DHI. Dotazník o závažnosti závratí (Dizziness Handicap Inventory, DHI). Skóre se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre znamená horší výsledek. |
před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lineárního zrychlení parametru lokomoce měřené nositelnými inerciálními senzory
Časové okno: před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Použito bude pět bezdrátových nositelných inerciálních senzorů. Každý inerciální senzor měří lineární zrychlení (m/s^2) podél svých tří os. (L4-L5) zápěstí a holeně. Během 4 konkrétních úkolů budou měřena zrychlení zájmových segmentů těla. Motorické úkoly budou následující:
|
před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
|
Změny úhlových rychlostí parametru lokomoce měřené nositelnými inerciálními senzory
Časové okno: před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Použito bude pět bezdrátových nositelných inerciálních senzorů. Triaxiální gyroskop bude měřit úhlové rychlosti (rad/s) kolem tří os. (L4-L5) zápěstí a holeně. Během 4 specifických úloh budou měřeny úhlové rychlosti zájmových segmentů těla. Motorické úkoly budou následující:
|
před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
|
Změny ve vizuální závislosti prostřednictvím testu tyče a disku
Časové okno: před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Test tyče a disku.
V zatemněné místnosti (k eliminaci vnějších vizuálních podnětů) bude účastníkům předložen vizuální podnět na monitoru počítače sestávající z pruhu uprostřed disku a pozadí rotujících disků.
Účastníci budou muset zarovnat lištu se svislicí Země pomocí šipek na klávesnici počítače.
Budou měřeny chyby úhlového vyrovnání vzhledem k zemské vertikále.
|
před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
|
Změny v posturálních oscilacích
Časové okno: před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Měření posturálních oscilací.
Prostřednictvím aplikace „Sway“ (https://www.swaymedical.com/),
nainstalovaný na mobilním telefonu drženém na hrudníku se složenými pažemi pacienta budeme měřit osobní zrychlení související s udržením a ztrátou rovnováhy při standardních úlohách mCTSIB (modifikovaný klinický test senzorické interakce při rovnováze) a mBESS (modifikovaná rovnováha chybový skórovací systém) protokoly, které střídají chodidla zarovnaná, zvednutá noha, zavřené nebo otevřené oči, stabilní nebo pěnová podpora.
|
před tréninkem (T0), ihned po skončení tréninku (T1), 4 týdny po skončení tréninku (T2) a 8 týdnů po skončení tréninku (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSL/CE/2024_021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .